醫(yī)用氧質(zhì)量回顧分析報(bào)告

28-醫(yī)用氧年度質(zhì)量回顧分析（2012.1.1~2012.12.31）氣體供應(yīng)公司醫(yī)用氧（氣態(tài)）產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告回顧周期：2012年1月1日－2012年12月31日

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2012年度醫(yī)用氧生產(chǎn)相關(guān)人員體檢情況員工人數(shù)體檢人數(shù)結(jié)果5211合格醫(yī)用氧生產(chǎn)人員有健康檔案，直接接觸醫(yī)用氧生產(chǎn)人員每年體檢一次。禁止傳染病、皮膚病和體表有傷口者進(jìn)入潔凈區(qū)從事直接接觸醫(yī)用氧的生產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)有傳染病和皮膚病者立即調(diào)離醫(yī)用氧工作崗位。五、對(duì)不合格中間體、成品和物料的控制：1、不合格中間體、成品過程檢驗(yàn)中間品經(jīng)判定不合格，由崗位操作人員對(duì)中間品進(jìn)行純度調(diào)整；經(jīng)檢驗(yàn)的不合格成品，查明原因后進(jìn)行放空。本年度無不合格成品情況出現(xiàn)。2、不合格物料（包括原輔料、直接接觸藥品的包材和容器）：公司對(duì)物料供應(yīng)廠商的選擇①市場信譽(yù)好，物料的質(zhì)量穩(wěn)定，能按合同及時(shí)交貨，價(jià)格合理，運(yùn)輸成本低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)保工作制度健全。②已獲得氣瓶、低溫瓶制造許可證的單位。氧氣鋼瓶制造應(yīng)符合GB5099《鋼制無縫氣瓶》標(biāo)準(zhǔn)，低溫瓶制造應(yīng)符合Q/JBTHB002-2005《焊接絕熱氣瓶》標(biāo)準(zhǔn)。我公司氣瓶供貨單位及原材料、標(biāo)簽等供應(yīng)方均為符合醫(yī)用氧要求的供應(yīng)商，本年度均無不合格物料情況發(fā)生。六、變更控制、維護(hù)、驗(yàn)證回顧：1、廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：!!!氣體供應(yīng)公司，廠址位于!!!市!!!區(qū)!!!街!!號(hào)，廠區(qū)周圍環(huán)境清靜，綠化好、無煙塵、噪音、灰塵等污染源，衛(wèi)生狀況良好，廠區(qū)周邊道路通暢，交通運(yùn)輸方便。醫(yī)用氧站占地面積8700m2，空分車間建筑面積4100m2，充裝車間建筑面積600m2。廠區(qū)地面平坦，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)分開，布局合理，不會(huì)妨礙和污染醫(yī)用氧生產(chǎn)。醫(yī)用氧生產(chǎn)廠房符合《氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范》、《氧氣及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程》，并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設(shè)施。廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作不會(huì)互相影響。醫(yī)用氧設(shè)專門的充裝區(qū)域，并根據(jù)醫(yī)用氧生產(chǎn)要求設(shè)更衣室。醫(yī)用氧充裝區(qū)廠房內(nèi)表面平整、無脫落物、不長霉、耐磨防滑、易清洗。各車間管理人員定期對(duì)廠房設(shè)施巡回檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)維修。廠區(qū)道路人流物流分設(shè)，道路平整、暢通，路面為混凝土路面，不起灰，無積水，道路平整暢通，有利于安全和消防。2、車間狀況概述：生產(chǎn)廠房分為空分車間和充裝車間，空分車間可滿足壓縮、預(yù)冷、純化空氣、分餾空氣、制取液氧等生產(chǎn)工藝要求，工藝流程布局合理，人流、物流分開。充裝車間建筑面積600m2，工藝流程合理，工藝布局無交叉。充裝區(qū)內(nèi)設(shè)有衛(wèi)生潔具清洗間，所用的清潔衛(wèi)生工具無脫落物、易清洗、易消毒，不對(duì)產(chǎn)品造成污染。廠區(qū)動(dòng)力配線及各類管道均按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范配置，利于維修保養(yǎng)。廠房內(nèi)各種管道、燈具、等公用設(shè)施易于清潔。生產(chǎn)區(qū)照明與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房內(nèi)安裝有防爆照明燈。倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)有空瓶待驗(yàn)區(qū)、不合格空瓶區(qū)、合格空瓶區(qū)、實(shí)瓶待驗(yàn)區(qū)、不合格實(shí)瓶區(qū)、合格實(shí)瓶區(qū)等。庫區(qū)清潔干燥，照明、通風(fēng)良好，倉儲(chǔ)區(qū)的溫、濕度控制符合儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)測。倉儲(chǔ)區(qū)能夠滿足生產(chǎn)規(guī)模和倉儲(chǔ)條件的需要。檢測中心與生產(chǎn)車間分開，設(shè)有化學(xué)分析室、儀器分析室、藥品庫及更衣室。檢測中心的溫、濕度控制符合要求，并定期監(jiān)測。檢測中心內(nèi)安裝取樣管，并與設(shè)備及氧貯存容器相連，可直接取樣進(jìn)行檢測。3、設(shè)備概述：我公司醫(yī)用氧生產(chǎn)設(shè)備主要有ZH15000-6型離心式空氣壓縮機(jī)，ZKG-500型氣動(dòng)自潔式空氣過濾器，UF14000/10型預(yù)冷器，UHXK14000/10型純化器，PLPK-71/14.4-0.1型中壓膨脹機(jī)，PLPK-11.5/1.98-0.18型低溫膨脹機(jī)，KDON-1125Y+500PO2/200型分餾塔，200立低溫液氧貯槽，SVNC往復(fù)式低溫液體泵。醫(yī)用氧氣專用充裝間充裝設(shè)施為清潔設(shè)置，充裝頭18個(gè)，日充裝能力100~150瓶。以上設(shè)備均符合GMP要求，安裝布局符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，能防止差錯(cuò)和污染。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，與設(shè)備連接的主要管道有流向標(biāo)志。綜上所述：1、醫(yī)用氧站于!!!年建成，!!!年作為醫(yī)用氧站重新粉刷后投入使用。本年度!!!空分設(shè)備、充裝匯流排等設(shè)備主體未發(fā)生變更。維護(hù)保養(yǎng)檢修情況：維護(hù)保養(yǎng)檢修情況時(shí)間內(nèi)容部門2012.1.16更換1#膨脹機(jī)轉(zhuǎn)子一套、軸承、密封套、擋油環(huán)、壓輪機(jī)密封蓋2012.1.18更換1#膨脹機(jī)電機(jī)及油泵接觸器一套2012.2.8對(duì)水冷塔液位計(jì)進(jìn)行保溫2012.3.1安裝預(yù)冷系統(tǒng)水泵2012.3.15疏通后冷，檢查粉末過濾器2012.4.10更換粉末過濾器濾芯15個(gè)2012.4.25更換預(yù)冷系統(tǒng)南邊泵軸承2012.4.29更換1500水冷塔排污閥2012.5.1低溫冷凍機(jī)換油、加氟利昂、過濾器更換密封3、驗(yàn)證情況醫(yī)用氧驗(yàn)證包括空分設(shè)備驗(yàn)證、空分工藝驗(yàn)證、充裝設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、氣瓶處理驗(yàn)證。因公司無制水系統(tǒng)與空氣凈化系統(tǒng)，無驗(yàn)證。醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)證的結(jié)論表明，檢驗(yàn)人員資質(zhì)符合產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，并具有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)；分析檢驗(yàn)儀器設(shè)備配置完整規(guī)范，狀態(tài)良好；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)方法完全按照《中國藥典》二O一O版規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作方法進(jìn)行檢驗(yàn)，每位檢驗(yàn)人員擁有有效的操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員操作熟練，檢驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定準(zhǔn)確。氣瓶檢驗(yàn)站對(duì)三瓶到期應(yīng)檢醫(yī)用氧氣瓶進(jìn)行了氣瓶外觀清潔；氣瓶內(nèi)壁除銹、清潔；氣瓶檢驗(yàn)；氣瓶烘干等處理。處理后的醫(yī)用氧氣瓶符合GB13004-99的規(guī)定，作為醫(yī)用氧產(chǎn)品的包裝容器，不會(huì)影響醫(yī)用氧的產(chǎn)品質(zhì)量?？辗衷O(shè)備運(yùn)行確認(rèn)方案中要求的各類試驗(yàn)項(xiàng)目都已完成。儀表校驗(yàn)合格，各項(xiàng)測試數(shù)據(jù)符合操作要求，空分設(shè)備運(yùn)行測試結(jié)果達(dá)到要求。經(jīng)確認(rèn)，空分設(shè)備運(yùn)行合格，不會(huì)使氧制取過程發(fā)生偏差?？辗株P(guān)鍵工藝參數(shù)核對(duì)無誤。檢驗(yàn)結(jié)果：醫(yī)用液氧產(chǎn)品質(zhì)量符合《中國藥典》二O一O版二部的要求。經(jīng)確認(rèn)，整個(gè)空分工藝合理，能夠保證醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，不出現(xiàn)偏差。充裝設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)方案中要求的各類試驗(yàn)項(xiàng)目都已完成。儀表校驗(yàn)合格，各項(xiàng)測試數(shù)據(jù)符合操作要求，機(jī)器開啟及停止?fàn)顟B(tài)正常，充裝功能測試結(jié)果達(dá)到要求。經(jīng)確認(rèn)，充裝設(shè)備運(yùn)行合格，不會(huì)使醫(yī)用氧充裝過程發(fā)生偏差。綜上所述，2012年的醫(yī)用氧驗(yàn)證表明我公司醫(yī)用氧生產(chǎn)完全符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范中所要求的，產(chǎn)品質(zhì)量滿足《中國藥典》二O一O版二部的要求。七、生產(chǎn)工藝和處方變更情況：醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程未發(fā)生變更。八、穩(wěn)定性考察情況概述抽取批號(hào)20120417、2120420、20120423中任意一瓶進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，每月按照醫(yī)用氧產(chǎn)品全檢項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，其產(chǎn)品純度均未低于合格標(biāo)準(zhǔn)，其它項(xiàng)目如酸堿度、二氧化碳含量等均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。九、自檢情況年月日，公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)要求增加醫(yī)用氧（液態(tài)）規(guī)格得到批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)為：國藥準(zhǔn)字!!!。年月日，藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍經(jīng)省藥監(jiān)局審查后批準(zhǔn)變更為醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）。因此公司具備醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）生產(chǎn)許可、醫(yī)用氧（氣態(tài)）GMP證書。至此，為了更好地嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求進(jìn)行醫(yī)用氧生產(chǎn)，近期公司根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）、TZ-SMP-8001《自檢管理規(guī)程》的規(guī)定認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公司醫(yī)用氧GMP實(shí)施情況進(jìn)行了全面認(rèn)真的自檢。自檢評(píng)價(jià)：公司根據(jù)《藥品生產(chǎn)管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，從人員與機(jī)構(gòu)、廠房、設(shè)備等十幾個(gè)方面進(jìn)行了認(rèn)真自查，自查后認(rèn)為：硬件設(shè)施滿足管理規(guī)范要求，軟件資料基本齊備，質(zhì)量部能對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，自查結(jié)果顯示基本達(dá)到GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，并