特殊藥品的管理制度模版

第頁(yè)共頁(yè)特殊藥品的管理制度模版第一章總則第一條為了規(guī)范特殊藥品的管理，保障特殊藥品的安全、有效使用，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。第二條本制度適用于本單位特殊藥品的管理工作。第三條本單位負(fù)責(zé)特殊藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、使用、追溯等環(huán)節(jié)的管理。第四條本單位特殊藥品管理的負(fù)責(zé)人是指具有相應(yīng)資質(zhì)和職務(wù)的人員，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)本單位特殊藥品管理工作。第五條特殊藥品管理的具體工作由本單位特殊藥品管理小組負(fù)責(zé)，小組成員由負(fù)責(zé)特殊藥品管理的各職能部門、崗位人員組成。第六條本單位特殊藥品管理的參考標(biāo)準(zhǔn)主要包括《藥品管理法》、《藥品管理?xiàng)l例》、《特殊藥品管理辦法》等國(guó)家和地方規(guī)定，以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。第二章質(zhì)量管理第七條本單位特殊藥品的采購(gòu)應(yīng)按照法律法規(guī)的要求進(jìn)行，特殊藥品的采購(gòu)合同應(yīng)明確雙方的責(zé)任、義務(wù)和要求。第八條特殊藥品的儲(chǔ)存應(yīng)遵循以下原則：（一）儲(chǔ)存環(huán)境：特殊藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的溫度、濕度、光照等要求的環(huán)境中，儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)干燥、通風(fēng)且潔凈。（二）儲(chǔ)存設(shè)施：特殊藥品的儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，如冷藏設(shè)施、恒溫設(shè)備等，設(shè)施應(yīng)保持良好的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。（三）儲(chǔ)存管理：特殊藥品的儲(chǔ)存管理應(yīng)做好記錄，包括入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存盤點(diǎn)等，確保特殊藥品的存放安全和完整。第九條特殊藥品的配送應(yīng)遵循以下原則：（一）配送環(huán)境：特殊藥品的配送車輛和配送場(chǎng)所應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，保證特殊藥品在運(yùn)輸過程中的安全。（二）配送記錄：特殊藥品的配送應(yīng)留有相應(yīng)的配送記錄，記錄包括配送人員、配送時(shí)間、配送數(shù)量等內(nèi)容。第十條特殊藥品的使用應(yīng)遵循以下原則：（一）特殊藥品的使用應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)知識(shí)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行，使用人員應(yīng)按照特殊藥品的說明書進(jìn)行操作。（二）特殊藥品的使用記錄應(yīng)詳細(xì)，包括使用日期、使用目的、使用劑量等內(nèi)容。第十一條特殊藥品的追溯應(yīng)遵循以下原則：（一）特殊藥品的追溯應(yīng)覆蓋從生產(chǎn)到銷售全過程，初次負(fù)責(zé)和配送環(huán)節(jié)，以及使用環(huán)節(jié)。（二）特殊藥品的追溯記錄應(yīng)保存至少5年以上，記錄包括生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售記錄等。第三章監(jiān)督檢查第十二條本單位應(yīng)建立特殊藥品的監(jiān)督檢查制度，定期對(duì)特殊藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。第十三條特殊藥品的監(jiān)督檢查內(nèi)容主要包括：（一）特殊藥品的采購(gòu)是否符合法律法規(guī)的要求，采購(gòu)合同是否完整、規(guī)范。（二）特殊藥品的儲(chǔ)存環(huán)境、設(shè)施是否符合規(guī)定，特殊藥品的使用是否符合要求。（三）特殊藥品的配送車輛、場(chǎng)所是否符合要求，特殊藥品的配送記錄是否完整、準(zhǔn)確。（四）特殊藥品的追溯信息是否可追溯，追溯記錄是否完整、準(zhǔn)確。第十四條特殊藥品的監(jiān)督檢查應(yīng)由特殊藥品管理小組或相關(guān)部門負(fù)責(zé)，檢查結(jié)果應(yīng)做好記錄，并及時(shí)對(duì)問題進(jìn)行整改。第十五條對(duì)于發(fā)現(xiàn)的特殊藥品管理違法行為，本單位應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行處理，并及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。第四章處理措施第十六條對(duì)于特殊藥品管理中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理和整改，包括但不限于以下方式：（一）追究責(zé)任：對(duì)于違反特殊藥品管理制度的人員，將追究其相關(guān)責(zé)任，如警告、記過、降職、辭退等。（二）整改措施：對(duì)于存在的問題，應(yīng)及時(shí)制定整改措施，并跟蹤落實(shí)，確保問題得到解決。第十七條對(duì)于存在嚴(yán)重特殊藥品管理違法行為的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行處理，包括但不限于罰款、吊銷許可證、追究刑事責(zé)任等。第五章附則第十八條本