醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑自查表

自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負責人(簽名)(下表由檢查人員填寫)核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱(含型號、規(guī)格)核查組長其他核查人員核查日期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系核查之前，應(yīng)按照本報告要求進行全面自查，并按要1.企業(yè)可以根據(jù)申請核查醫(yī)療器械的特點、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。對“不適用條款”應(yīng)當說2.對自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補充。3.企業(yè)承諾對自查情況的真實性負責，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。本次自查關(guān)鍵項目(標識“*”項)條；其中不合格條，是否已經(jīng)整改：是□否□部分整改□。本次自查一般項目(未標識“*”項)條；其中不合格條，是否已經(jīng)整改：是□否□部分整改□。企業(yè)對自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以附書面整改報告或資料，這些資料可作為認同企業(yè)自查報告的附件。(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)機構(gòu)和人員應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備企業(yè)負責人應(yīng)當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人企業(yè)負責人應(yīng)當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)企業(yè)負責人應(yīng)當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)企業(yè)負責人應(yīng)當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要管理者代表應(yīng)當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)(由核查/檢查人員填寫)體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有醫(yī)學、學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責的能力。凡在潔凈室(區(qū))工作的人員應(yīng)當定期進行衛(wèi)生臨時進入潔凈室(區(qū))的人員，應(yīng)當對其進行從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當根據(jù)其產(chǎn)品和(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)應(yīng)當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室(區(qū))工作人人員進入潔凈室(區(qū))應(yīng)當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉膽?yīng)當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當能夠包蓋全部頭發(fā)、(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)廠房與設(shè)施生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯倉儲區(qū)應(yīng)當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當遠離有污染的空氣和水等污行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)廠房應(yīng)當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室(區(qū))的門、窗及安全門應(yīng)當密閉，潔凈室(區(qū))的門應(yīng)當向潔凈度高(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)應(yīng)當根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級別的空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)當大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)當有指示酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于10,000無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當符合局部100級潔凈度級章節(jié)(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/m3浮游菌/m2100級0510,000級3100,000級潔凈室(區(qū))應(yīng)當按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當合理。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。)進入潔凈室(區(qū))的管道、進回風口布局應(yīng)當合理，水、電、(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面(墻面、地面、天棚、操作臺等)應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔潔凈室(區(qū))的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當采取有效措施避免污染潔凈室(區(qū))內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物料造成污100級的潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。產(chǎn)塵操作間應(yīng)當保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當在受控條件生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當使用單獨的空氣凈化系進行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當配備生物安全柜，空(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當有相應(yīng)對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標準如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學實驗室生物物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交應(yīng)(PCR)試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和消毒。潔凈室(區(qū))內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當與潔凈室(區(qū))(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當在清潔環(huán)境的物料的管理應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當列出清單，專區(qū)存放、動物室應(yīng)當在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當符合預(yù)(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包括應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當滿足潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)應(yīng)當確定所需要的工藝用水，當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當通過管道輸送至潔凈室(區(qū))的或YY/T1244等標準要求。是否包括設(shè)備維護、保養(yǎng)、清洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)測、工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)存的物料(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、容器具及管道表面應(yīng)當光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應(yīng)和粘連，易于清潔處理和消毒或滅菌。需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲存設(shè)備冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當配備符合其溫度要求的運輸設(shè)施設(shè)備；文件管應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制文件更新或修訂時應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追設(shè)計開發(fā)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；織的職責、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)導書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6.標識和可追溯性要求；(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)8.樣機或樣品；應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓等；程或程序；證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必1.應(yīng)當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)滿足輸入的要求；2.應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求；途的要求；確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實1.應(yīng)當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風研制條件，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當滿足研研制過程中主要原料、中間體、重要輔料應(yīng)當明確來源，其數(shù)量、使用量及其剩工藝研究、技術(shù)要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢預(yù)實驗)研究、參考值研究等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應(yīng)當保存記錄，樣品試制量應(yīng)當滿足從事研究所(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)應(yīng)當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)應(yīng)當由企業(yè)或提供機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可生產(chǎn)記錄應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)生產(chǎn)管理應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當包括標識、搬運、包潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當經(jīng)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當進行驗證和控制，以生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當符合潔凈環(huán)境控制和工藝(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)應(yīng)當按照物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理，應(yīng)當物料應(yīng)當在規(guī)定的使用期限內(nèi)、按照先進先出的原則使用，無規(guī)定使用期限的儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)存儲條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)及在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進行應(yīng)當對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。如有顯著差異，必在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正應(yīng)當制定批號管理制度，對主要物料、中間品和成品按規(guī)同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同時應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進行組合，應(yīng)當在整個試劑盒的有效期應(yīng)以最先到有效期的組分不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當做到有效隔離，以避免相互有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當采取隔離或其他有效防止應(yīng)當制定潔凈室(區(qū))的衛(wèi)生管理文件。按照規(guī)定對潔凈(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)消毒劑品種應(yīng)當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產(chǎn)前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進行清場，確認合格后才可以入相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥應(yīng)當建立可追溯性程序并形成文件，應(yīng)當規(guī)定可追溯性的范(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)記錄應(yīng)當包括生產(chǎn)過程所用的原材料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等需要開展重新驗證的條件發(fā)生改變時，應(yīng)當進行相關(guān)內(nèi)容生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重不足十二個月時，如有必要，企業(yè)也應(yīng)當重新對生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理按照操作規(guī)程的要求，對生產(chǎn)用滅活前后的血清或血漿(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)當進行無害化處理，并符合相關(guān)應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品應(yīng)當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有批檢驗記錄，并滿足檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)當標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實驗室生物安全管理條例。應(yīng)當建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作生產(chǎn)用細胞應(yīng)當建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應(yīng)當建立細胞庫檔自行制備抗原或抗體，應(yīng)當對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記應(yīng)當對檢驗過程中使用的標準品、校準品、質(zhì)控品建立臺錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標、保存(描寫可核查的事實)(由核查/檢查人員填寫)留樣應(yīng)當在規(guī)定條件下儲存。應(yīng)當建立留樣臺帳，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、留樣期滿后應(yīng)當對留樣