性能確認(rèn)PQ專項(xiàng)方案模板

ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)性能確定（PQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01廈門邁克制藥方案編寫人員部門姓名日期職責(zé)設(shè)備部編寫設(shè)備性能確定方案,實(shí)施經(jīng)同意確實(shí)定方案，做好確定過程相關(guān)統(tǒng)計(jì)。方案審核人員職務(wù)姓名日期職責(zé)設(shè)備主管審核設(shè)備性能確定方案，監(jiān)督確定方案實(shí)施和各相關(guān)統(tǒng)計(jì)填寫完整，負(fù)責(zé)匯報(bào)確定過程偏差和確定設(shè)備性能確定匯報(bào)方案同意人員部門姓名日期職責(zé)質(zhì)量確保部同意設(shè)備性能確定方案和匯報(bào)【目標(biāo)】確定該系統(tǒng)/設(shè)備根據(jù)工藝要求運(yùn)行，并統(tǒng)計(jì)相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)果必需證實(shí)符合預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，如有必需，在極端條件下也能達(dá)成要求?！痉秶吭谠撛O(shè)備/系統(tǒng)配套系統(tǒng)經(jīng)過確定得前提下，滿足以下三種情況能夠開始性能確定：該系統(tǒng)/設(shè)備安裝確定和運(yùn)行確定以后；該系統(tǒng)/設(shè)備大修和移動位置以后，該系統(tǒng)/設(shè)備間隔一段時(shí)間以后；【責(zé)任】ⅰ操作本系統(tǒng)或設(shè)備人員實(shí)施性能確定并作相關(guān)統(tǒng)計(jì)；ⅱ設(shè)備主管負(fù)責(zé)監(jiān)督方案實(shí)施和各相關(guān)統(tǒng)計(jì)填寫完整，負(fù)責(zé)匯報(bào)確定過程偏差和確定設(shè)備確定匯報(bào)；ⅲQA負(fù)責(zé)審核設(shè)備確定方案和匯報(bào)。1性能確定前提：物資、設(shè)備、文件1.1正常條件下運(yùn)行所需SOPs目錄清單，物資、統(tǒng)計(jì)、圖表等，附復(fù)印件序號SOPs、物資、統(tǒng)計(jì)、圖表等名稱檢驗(yàn)結(jié)果1.2極端條件下運(yùn)行所需SOPs目錄清單，物資、統(tǒng)計(jì)、圖表等，附復(fù)印件，包含數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和預(yù)先所設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。序號SOPs、物資、統(tǒng)計(jì)、圖表等名稱檢驗(yàn)結(jié)果2性能確定程序：2.1按正常條件下SOP運(yùn)行該設(shè)備3次。統(tǒng)計(jì)全部數(shù)據(jù)和發(fā)生偏差（驗(yàn)證目標(biāo)物是一臺設(shè)備）。2.1連續(xù)運(yùn)行20個(gè)工作日，統(tǒng)計(jì)全部數(shù)據(jù)和發(fā)生偏差（驗(yàn)證目標(biāo)物是一個(gè)系統(tǒng)）。2.2準(zhǔn)備并統(tǒng)計(jì)總結(jié)數(shù)據(jù)表格（表1－1，表1－2）壓片驗(yàn)證性能試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表（表1－1）：產(chǎn)品批號：日期：壓片統(tǒng)計(jì)壓片時(shí)間15min30min45min60min樣品號12121212崩解溶出度/%硬度/N壓片時(shí)間75min90min105min120min樣品號12121212崩解溶出度/%硬度/N壓片時(shí)間135min150min165min180min樣品號12121212崩解溶出度/%硬度/N壓片時(shí)間195min210min225min240min樣品號12121212崩解溶出度/%硬度/N壓片時(shí)間255min270min285min300min樣品號12121212崩解溶出度/%硬度/N質(zhì)量評定崩解平均值CV%溶出度/%平均值CV%硬度/N平均值CV%片重平均片重幅度CV%脆碎度片數(shù)碎片性能檢驗(yàn)（表1－2）序號確定內(nèi)容要求方法結(jié)果1性能指標(biāo)1.1產(chǎn)量最高9.7萬片/時(shí)計(jì)算1.2最大工作壓力60KN目測2片劑質(zhì)量2.1外觀光潔、無缺點(diǎn)目測2.2片重差異±7.5％(平均重量<0.3g)±5.0%(平均重量≥0.3g)天平測定2.3厚度實(shí)際測量卡測定2.4片劑硬度>7KN硬度計(jì)測定3運(yùn)行質(zhì)量3.1吸粉質(zhì)量有較高吸粉效果目測3.2充填質(zhì)量無不可調(diào)整異常漏粉現(xiàn)象目測3.3運(yùn)行質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象目測3.4操作質(zhì)量操作方便目測實(shí)施者：日期：偏差匯報(bào)：復(fù)核者：日期：2.3評價(jià)：2.3.1對以上數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算并統(tǒng)計(jì)；計(jì)算和統(tǒng)計(jì)分析：2.3.2比較性能確定結(jié)果和可接收標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)定可接收標(biāo)準(zhǔn)性能確定結(jié)果結(jié)果是否符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)□經(jīng)過□未經(jīng)過□經(jīng)過□未經(jīng)過□經(jīng)過□未經(jīng)過2.3.3統(tǒng)計(jì)實(shí)施過程任何偏差，準(zhǔn)備偏差匯報(bào)，內(nèi)容包含可接收標(biāo)準(zhǔn)正當(dāng)性和對操作影響。偏差描述：偏差處理并證實(shí)其可接收：對操作、功效和工藝影響：偏差匯報(bào)者：日期：復(fù)核者：日期：2.3.4準(zhǔn)備性能確定匯報(bào)，提交QA審核。性能確定匯報(bào)（內(nèi)容包含：實(shí)施開始日期，結(jié)束日期、所作觀察、所碰到問題；搜集到統(tǒng)計(jì)完整性，偏差匯報(bào)總結(jié)、測試結(jié)果、結(jié)果是否符合合格標(biāo)準(zhǔn)、原始數(shù)據(jù)保留位置、其它相關(guān)信息、設(shè)備驗(yàn)證匯報(bào)總結(jié)）結(jié)論：