有效期醫(yī)療器械管理制度

第第頁(yè)有效期醫(yī)療器械管理制度有效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理掌控醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，削減醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特訂立本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)依據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)覺(jué)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要適時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)；入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，依照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要常常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”“近期先出”“依照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要依照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)閱歷教訓(xùn)。篇2:醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量精準(zhǔn)，特訂立本制度；二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，諳習(xí)醫(yī)療器械法律及專業(yè)學(xué)問(wèn)；三、醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)比商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不堅(jiān)固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)藥劑科。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必需供應(yīng)加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。1、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用中文；2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；3、說(shuō)明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍；4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6、對(duì)有特別儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運(yùn)輸在途溫度記錄小票，由運(yùn)輸員、收貨員簽字確認(rèn)。五、驗(yàn)收首購(gòu)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告藥劑科確認(rèn)，必需的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的依照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗(yàn)收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未閱歷收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得使用。九、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立刻書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決議性處理看法之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必需記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必需保管至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限停止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)化查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保管至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用停止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保管。十二、驗(yàn)收工作必需要求適時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必需把握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不適時(shí)造成損失。篇3:醫(yī)療器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度醫(yī)療器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度1、醫(yī)療器械使用科室對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，適時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保管期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限停止后5年。2、儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說(shuō)明書的要求。對(duì)溫度、濕度有特別要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)依照其說(shuō)明書的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。3、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過(guò)期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立刻封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。4、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所進(jìn)行溫濕度記錄（每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn)），并按要求對(duì)溫濕度進(jìn)行調(diào)整。1）倉(cāng)庫(kù)各庫(kù)（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲(chǔ)存在常溫庫(kù)，常溫庫(kù)0～30℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1～29℃）；陰涼庫(kù)0～20℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1～20℃）；冷藏庫(kù)2～8℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：3～7℃）其他需要在其他溫濕度儲(chǔ)存的依照要求儲(chǔ)存。2）倉(cāng)庫(kù)的濕度要求范圍為：35%～75%（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：36%～74%）。5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進(jìn)先出，保持乾凈，通風(fēng)防潮，防火防盜。6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，包含：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維護(hù)和修理服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保養(yǎng)或者維護(hù)和修理的，應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維護(hù)和修理情況、關(guān)鍵零配件來(lái)源等內(nèi)容。8、對(duì)維護(hù)和修理率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)適時(shí)向上級(jí)報(bào)告。9、庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫(kù)房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫(kù)房?jī)?nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。篇4:醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度一、各業(yè)務(wù)科室依據(jù)臨床工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬(wàn)元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。二、購(gòu)置大型醫(yī)療設(shè)備，必需先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。三、對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。四、各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由總務(wù)科審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。六、對(duì)于贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備，必需按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承當(dāng)有關(guān)的責(zé)任。篇5:醫(yī)療器械采購(gòu)制度醫(yī)療器械采購(gòu)制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《合同法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特訂立本制度。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由藥劑科實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)，臨床科室不得自行采購(gòu)。二、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。在采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約本領(lǐng)，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。三、采購(gòu)應(yīng)訂立計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同。明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同假如不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)、維護(hù)和修理和保養(yǎng)條款。四、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必需有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購(gòu)銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；5、銷售人員身份證明；六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥當(dāng)保管。七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得