實驗室的室內質量控制 檢驗科

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實驗室的室內質量控制

檢驗科李文波2

廣義的質量控制（qualitycontrol，QC）是利用現代科學管理的方法和技術監(jiān)測分析過程中的誤差，控制與分析有關的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結果的準確可靠。也稱為實驗室質量保證。定義：3

全面質量控制的內容主要包括標本分析前的質量保證、分析中的質量控制和分析后的質量評估三個主要過程的質控。全面質量控制的內容4

內容主要為：

①人員的素質和穩(wěn)定性②實驗室的設置和工作環(huán)境③實驗儀器的質量保證④檢測方法的選擇和評價⑤試劑盒的選擇與評價⑥病人準備⑦標本的采集、處理和儲存⑧實驗室用水等（一）分析前質量控制5

內容主要包括：

①標本的正確處理和應用②項目操作規(guī)程的建立③室內質控和結果分析④登記和填報告等（二）分析中的質量控制6

內容主要有：

①運送實驗報告②室內質控的數據管理③參加室間質評④病人投訴調查⑤臨床信息反饋等（三）分析后的質量評估室內質量涉及的基本知識1準確度與誤差準確度：測量值（分析結果）與真實值的接近程度。通常用不準確度來或者偏倚表達。測量值與真實值之差就叫誤差。誤差可分為系統(tǒng)誤差和隨機誤差

2系統(tǒng)誤差與隨機誤差的比較

系統(tǒng)誤差與偶然誤差的比較項目系統(tǒng)誤差隨機誤差產生原因固定因素，單個可能不存在不定因素，總是存在分類方法誤差、儀器與試劑誤差、主觀誤差環(huán)境的變化因素、主觀的變化因素等性質重現性、單向性（或周期性）、可測性服從概率統(tǒng)計規(guī)律、不可測性影響均值準確度精密度消除或減小的方法校正增加測定的次數室內質控涉及的基本知識3精密度與標準差精密度：相同條件下，多次平行測定結果的相互接近程度一般用不精密度或者離散程度來表達就是標準差主要體現了實驗的重復性4.準確度與精密度的關系⑴精密度是保證準確度的前提。⑵精密度高，不一定準確度就高。⑶要準確度高，一定要精密度高，加上無系統(tǒng)誤差4)系統(tǒng)誤差主要影響均值準確度，隨機誤差主要影響其精密度。二者共同影響單次測定值的準確度A.準確且精密B.不準確但精密C.準確但不精密D.不準確且不精密

5正態(tài)分布又叫常態(tài)分布是一個概率函數，該函數的曲線是一個呈鐘形的對稱曲線，實際上是一般分布的頻數表所繪制的直方圖，其高峰位于均值處，左右兩側是對稱的且逐漸降低，又不與0軸相交，趨向于無窮大和無窮小。該函數兩個最重要的兩個參數一個是均值，一個是標準差，均值決定曲線的趨勢集中的位置，標準差決定曲線的陡峭和扁平程度，也就標準差越小，數據分布越集中，曲線越陡峭，標準差越大，數據分布越分散，曲線越扁平正態(tài)分布圖開展室內質控前的準備工作

培訓質控品選擇儀器校準建立標準操作規(guī)程室內質控的實際操作設定靶值：各實驗室應對新批號的質控品的各個測定項目自行確定靶值。使用現行的測定方法。定值質控品的標定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應使用穩(wěn)定性較長的質控品）暫定靶值的設定新批號的質控品與當前使用的質控品一起進行測定。根據20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果，計算出平均數，作為暫定靶值，作為下一個月室內質控圖的靶值。暫定靶值的設定以上暫定靶值作為下一個月室內質控圖的靶值進行室內質控；一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數（第一個月），以此累積的平均數做為下一個月質控圖的靶值。重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。

常用靶值的設立以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數作為質控品有效期內的常用靶值。保質期較短的質控品應在5天內，每天測定4次以上，求均值來作為靶值。

設定控制限控制限通常以標準差倍數表示。暫定標準差的設定：同暫定靶值的設定。常用標準差的設定：同常用靶值的設定。對于標準差，使用的數據量越大，其標準差估計值將更好。20d均數+2S-2S+3S-3S正常分布的質控圖21質控判斷規(guī)則①12S警告規(guī)則：當同一批兩個水平的質控血清中的任意1份測定值超出±2S范圍，為“警報”信號。②13S失控規(guī)則：當同一批兩個水平的質控血清中的任意1份測定值超過±3S界限，為“失控”。提示存在隨機誤差。22質控判斷規(guī)則③22S失控規(guī)則：同一批兩個水平的質控品結果同方向超出±2S限值，或同一質控品連續(xù)兩次質控結果超出±2S限值為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。④R4S失控規(guī)則：同一批中兩個水平的質控結果之差超出4S范圍，其中一個超出＋2S限值，另一個超出－2S限值，為“失控”，屬隨機誤差過大。

23質控判斷規(guī)則⑤41S規(guī)則：當1份質控血清的測定結果連續(xù)4次同方向超過＋1S或－1S界限，或同一批兩個水平的質控血清的測定結果同時連續(xù)2次同方向超過＋1S或－1S界限時，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。⑥10X規(guī)則：當1份質控血清測定結果連續(xù)10次偏于均值一側時，或同一批兩個水平的質控血清的測定結果同時連續(xù)5次偏于一側時，為“失控”，是系統(tǒng)誤差所至。12S警告規(guī)則

12S

這是警告規(guī)則，有1個觀察值超出了±2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時，約有4.5％的所有質量控制結果落在2s與3s限值間。這個規(guī)則僅僅為警告。若不能證實有誤差來源，則超出±2s控制限值的這個控制結果是一個可接受的隨機誤差?？梢詧蟾婊颊呓Y果。

12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S

失控規(guī)則示意圖30趨勢性變化漂移精度變化-S質控圖幾種常見的失控表現-3S+3S+2S-2Sd均數失控原因分析操作上的失誤試劑、校準物失效質控品的失效儀器維護不良采用的質控規(guī)則、控制限范圍偶然因素等等。

失控原因查找步驟先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現問題，然后作出相應初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。重測同一質控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作。

失控原因查找步驟新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

失控原因查找步驟進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。