中國保健食品注冊申報規(guī)范專家講座

中國保健食品注冊申報規(guī)范廣州藍韻醫(yī)藥研究有限企業(yè)專注中藥新藥和保健食品研發(fā)技術(shù)服務(wù)中國保健食品注冊申報規(guī)范第1頁保健食品出現(xiàn)，是在人們處理了溫飽問題后，對食品功效提出新需求，也是人們對提升生命質(zhì)量追求。

我國保健食品也在八十年代中后期快速發(fā)展，而且日益形成了一個新興產(chǎn)業(yè)。

中國政府制訂了對應(yīng)法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成了較為完整法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。

中國保健食品注冊申報規(guī)范第2頁一、我國保健食品起源和概念

（一）保健食品起源中華民族有著悠久食療養(yǎng)生傳統(tǒng)，所謂養(yǎng)生就是依據(jù)生命發(fā)展規(guī)律，采取能夠保養(yǎng)身體，降低疾病，促進健康，延年益壽所進行保健活動，是人們提升生命質(zhì)量伎倆。

古代“藥食同源”理論實際上就是保健食品觀點。中醫(yī)中藥作為傳統(tǒng)醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，至今仍是我國保健食品開發(fā)研制主要理論基礎(chǔ)和有效物質(zhì)起源，同時也是我國發(fā)展保健食品獨特優(yōu)勢。中國保健食品注冊申報規(guī)范第3頁（二）保健食品概念

世界各國對保健食品概念和分類尚不完全相同。我國《保健食品管理方法》明確指出保健食品是指表明含有特定保健功效食品，即適宜于特定人群食用，含有調(diào)整機體功效，不以治療為目標(biāo)食品。保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。

兩個基本特征：

一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功效性，對特定人群含有一定調(diào)整作用，但與藥品有嚴(yán)格區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥品對病人治療作用。

中國保健食品注冊申報規(guī)范第4頁二、保健食品注冊注冊依據(jù)注冊機構(gòu)

注冊范圍注冊程序

中國保健食品注冊申報規(guī)范第5頁（一）注冊依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條要求：表明含有特定保健功效食品，其產(chǎn)品及說明書必須報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查同意，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營管理方法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制訂。第二十三條要求：表明含有特定保健功效食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實，該產(chǎn)品功效和成份必須與說明書相一致，不得有虛假?！侗＝∈称饭芾矸椒ā?，對保健食品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理等作了詳細(xì)要求。

中國保健食品注冊申報規(guī)范第6頁（二）注冊機構(gòu)

保健食品注冊機構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局第十屆全國人民代表大會第一次會議決定，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。原由衛(wèi)生部負(fù)擔(dān)保健食品注冊職能劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局。由藥品注冊司負(fù)擔(dān)保健食品注冊工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審評中心負(fù)責(zé)保健食品技術(shù)評審工作。年10月10日起正式推行保健食品注冊職能。

中國保健食品注冊申報規(guī)范第7頁（三）注冊范圍

原來有22項功效免疫調(diào)整調(diào)整血脂調(diào)整血糖延緩衰老改進記憶改進視力促進排鉛清咽潤喉調(diào)整血壓改進睡眠促進泌乳抗突變中國保健食品注冊申報規(guī)范第8頁

原來有22項功效(續(xù))抗疲勞耐缺氧抗輻射減肥促進生長發(fā)育改進骨質(zhì)疏松改進營養(yǎng)性貧血對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/改進皮膚水份和油份）改進胃腸功效（調(diào)整腸道菌群/促進消化/潤腸通便/對胃粘膜有輔助保護作用）等

中國保健食品注冊申報規(guī)范第9頁一個保健食品最多能夠申報兩個功效。從年5月1日起，對受理和注冊保健食品功效進行了調(diào)整，受理和注冊功效變?yōu)?7個

中國保健食品注冊申報規(guī)范第10頁

新功效名稱與原功效名稱對比

新功效名稱原功效名稱

一、

功效名稱不變（5項）1、促進排鉛1、促進排鉛2、改進睡眠2、改進睡眠3、促進泌乳3、促進泌乳4、減肥4、減肥5、改進營養(yǎng)性貧血5、改進營養(yǎng)性貧血中國保健食品注冊申報規(guī)范第11頁

二、調(diào)整功效名稱（14項）6、增強免疫力6、免疫調(diào)整7、輔助降血脂7、調(diào)整血脂8、輔助降血糖8、調(diào)整血糖9、抗氧化9、延緩衰老10、輔助改進記憶10、改進記憶11、緩解視疲勞11、改進視力12、清咽12、清咽潤喉13、輔助降血壓13、調(diào)整血壓14、緩解體力疲勞14、抗疲勞15、提升缺氧耐受力15、耐缺氧16、對輻射危害有輔助保護功效16、抗輻射17、改進生長發(fā)育17、促進生長發(fā)育18、增加骨密度18、改進骨質(zhì)疏松19、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功效19、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用

中國保健食品注冊申報規(guī)范第12頁三、一項功效名稱分為多項功效名稱（由2項分為8項）20、祛痤瘡20、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/21、祛黃褐斑改進皮膚水份和油份）22、改進皮膚水份23、改進皮膚油份24、調(diào)整腸道菌群21、改進胃腸道功效（調(diào)整腸25、促進消化道菌群/促進消化/潤腸通便/26、通便對胃粘膜有輔助保護作用）27、對胃粘膜有輔助保護功效四、取消功效（1項）

22、抗突變中國保健食品注冊申報規(guī)范第13頁營養(yǎng)素補充劑：以補充維生素、礦物質(zhì)為目標(biāo),不以提供能量為目標(biāo)產(chǎn)品作為保健食品管理，需經(jīng)注冊中國保健食品注冊申報規(guī)范第14頁（四）注冊程序

國產(chǎn)保健食品檢驗省級初審受理技術(shù)評審審查同意省食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦保健食品評審委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗機構(gòu)中國保健食品注冊申報規(guī)范第15頁

進口保健食品檢驗受理技術(shù)評審審查同意國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦保健食品評審委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局國家CDC營養(yǎng)與食品安全所中國保健食品注冊申報規(guī)范第16頁1、產(chǎn)品檢驗送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定保健食品檢驗機構(gòu)進行檢驗和評價。主要項目為：毒理學(xué)安全性評價、功效學(xué)評價、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗（以確定產(chǎn)品保質(zhì)期）。進口保健食品檢驗機構(gòu)為國家CDC營養(yǎng)與食品安全所。其它檢驗機構(gòu)不接收進口產(chǎn)品檢驗中國保健食品注冊申報規(guī)范第17頁2、申報受理

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報資料，進行申報。國產(chǎn)保健食品申報資料包含：國產(chǎn)保健食品注冊申請書省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審意見

產(chǎn)品配方及配方依據(jù)功效成份及檢測方法生產(chǎn)工藝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗匯報產(chǎn)品說明書有利于注冊其它資料中國保健食品注冊申報規(guī)范第18頁進口保健食品申報資料包含：進口保健食品注冊申請書產(chǎn)品配方及配方依據(jù)功效成份及檢測方法生產(chǎn)工藝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗匯報產(chǎn)品說明書有利于注冊其它資料委托申報委托書自由銷售證實（產(chǎn)品生產(chǎn)國政府相關(guān)部門出具該產(chǎn)品符合所在國相關(guān)法律、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，允許在所在國生產(chǎn)、銷售證實文件）。委托書與自由銷售證實需翻譯成漢字，并經(jīng)中國公證機關(guān)公證。中國保健食品注冊申報規(guī)范第19頁2、申報受理（續(xù)）符合要求，給予受理不符合要求，不予受理，將申報資料退還申報單位。中國保健食品注冊申報規(guī)范第20頁3、技術(shù)評審

組織由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、藥學(xué)、食品工業(yè)、中醫(yī)等方面教授組成評審委員會對申報資料進行技術(shù)評審。評審委員會依據(jù)國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對申報產(chǎn)品安全性、功效性進行審查，提出技術(shù)評價匯報，并作出技術(shù)評審結(jié)論。國家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評審教授庫，每次評審會從教授庫中抽取一定數(shù)量教授組成評審委員會。由國家保健品審評中心負(fù)責(zé)保健食品技術(shù)評審相關(guān)工作。中國保健食品注冊申報規(guī)范第21頁4、審查同意國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)保健食品評審委員會技術(shù)評價匯報和技術(shù)評審結(jié)論對申報資料進行審查符合保健食品相關(guān)法律、法規(guī)要求，給予注冊，發(fā)給注冊證書。不符合要求，不予注冊，并書面通知申報單位。申報單位對注冊結(jié)論有異議，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)核申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局按要求會對復(fù)核申請作出回復(fù)。中國保健食品注冊申報規(guī)范第22頁中國保健食品注冊工作比較嚴(yán)格。保健食品獲準(zhǔn)注冊后，還要對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件進行審查，符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》企業(yè)才能進行保健食品生產(chǎn)。中國保健食品注冊申報規(guī)范第23頁三、保健食品注冊相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件

制訂了一系列技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，形成了較為科學(xué)技術(shù)評價和審查機制

總體要求

技術(shù)要求

檢驗與評價規(guī)范中國保健食品注冊申報規(guī)范第24頁（一）、總體要求

1、衛(wèi)生部保健食品申報與受理要求（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第150號）

對提交申報資料要求作出了詳細(xì)要求。2、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名要求（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]109號）

保健食品名稱應(yīng)有商標(biāo)名、通用名、屬性名組成。3、保健食品標(biāo)識要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）

中國保健食品注冊申報規(guī)范第25頁3、保健食品標(biāo)識要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）對食品標(biāo)識，即通常所說食品標(biāo)簽，包含食品包裝上文字、圖形、符號以及說明物。

4、關(guān)于加強保健食品廣告監(jiān)督管理通知（工商廣字[]第257號）國家工商行政管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合公布

中國保健食品注冊申報規(guī)范第26頁（二）技術(shù)要求1、保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）原料質(zhì)量感官性質(zhì)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)微生物指標(biāo)中國保健食品注冊申報規(guī)范第27頁2、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審要求通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]84號）真菌類保健食品評審要求可用于生產(chǎn)保健食品真菌菌種有11種。

釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉提交菌種檢定匯報、安全性評價等資料。中國保健食品注冊申報規(guī)范第28頁益生菌類保健食品評審要求

可用于生產(chǎn)保健食品益生菌10種。兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌提交菌種檢定匯報、安全性評價等資料。活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/ml(g)。中國保健食品注冊申報規(guī)范第29頁3、衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范保健食品原料管理通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號）

對保健食品生產(chǎn)使用原料作了詳細(xì)要求。一個產(chǎn)品中使用原料不得起過14個。其中，既是食品又是藥品物品名單外物品不得起過4個。既是食品又是藥品物品名單

87個主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用物品?？捎糜诒＝∈称肺锲访麊?/p>

114個不能在普通食品中使用。保健食品禁用物品名單

59個中國保健食品注冊申報規(guī)范第30頁4、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑為原料保健食品評審要求通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]100號）用于保健食品生產(chǎn)酶制劑要符合《食品添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求。用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交菌種檢定及其安全性評價資料。用氨基酸螯合物作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、安全性評價資料，并有定性、定量檢測方法。不再審批金屬硫蛋白為原料生產(chǎn)保健食品。

中國保健食品注冊申報規(guī)范第31頁5、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評審要求通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]27號）以DNA、RNA為主要原料生產(chǎn)保健食品只可申報免疫調(diào)整功效對核酸原料純度、產(chǎn)品名稱、檢驗評價有特殊要求中國保健食品注冊申報規(guī)范第32頁6、衛(wèi)生部關(guān)于暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)保健食品通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]135號）7、衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)保健食品通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]267號）中國保健食品注冊申報規(guī)范第33頁禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品。

禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品。

使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門同意文件。

8、衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]160號）中國保健食品注冊申報規(guī)范第34頁9、衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]188號）

為預(yù)防草地退化，中國政府要求，采集甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府相關(guān)部門同意，并限止使用。

10、中國居民營養(yǎng)素推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會公布）

營養(yǎng)素補充劑推薦量普通要求控制在我國該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）1/3—2/3水平。補充營養(yǎng)素應(yīng)為中國居民缺乏營養(yǎng)素中國保健食品注冊申報規(guī)范第35頁11、食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)

保健食品中使用添加劑品種應(yīng)在《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求品種內(nèi)12、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)

對保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)管理等作了詳細(xì)要求中國保健食品注冊申報規(guī)范第36頁（三）檢驗與評價規(guī)范

1、保健食品功效學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范功效學(xué)評價程序保健食品功效評價基本要求、試驗項目、試驗標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果判斷、人體試食規(guī)程。功效學(xué)評價方法27個保健食品功效學(xué)評價詳細(xì)方法。其中有20個功效需做人體試食試驗。中國保健食品注冊申報規(guī)范第37頁

7個保健功效學(xué)評價只需做動物試驗，無須進行人體試食試驗

增強免疫力改進睡眠緩解體力疲勞提升缺氧耐受力對輻射危害有輔助保護功效增加骨密度對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功效中國保健食品注冊申報規(guī)范第38頁

5個保健功效學(xué)評價只需進行人體試食試驗，無須進行動物試驗

緩解視疲勞祛痤瘡祛黃褐斑改進皮膚水份改進皮膚油份中國保健食品注冊申報規(guī)范第39頁15個保健功效學(xué)評價既要進行動物試驗，也要進行人體試食試驗

輔助降血脂減肥輔助降血糖改進生長發(fā)育抗氧化改進營養(yǎng)性貧血輔助改進記憶調(diào)整腸道菌群促進排鉛促進消化清咽對胃粘膜有輔助保護功效輔助降血壓通便促進泌乳中國保健食品注冊申報規(guī)范第40頁2、保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范

毒理學(xué)評價程序毒理學(xué)檢驗方法中國保健食品注冊申報規(guī)范第41頁3、保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范

要求了27個功效成份檢測方法4、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)理化檢驗方法

國家標(biāo)準(zhǔn)

5、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法

國家標(biāo)準(zhǔn)中國保健食品注冊申報規(guī)范第42頁四、我國保健食品普通概況從1996年7月開始保健食品注冊至年9月，衛(wèi)生部已注冊保健食品5070個，其中國產(chǎn)保健食品4612個，進口保健食品458個。

中國保健食品注冊申報規(guī)范第43頁不一樣年份保健食品審批個數(shù)中國保健食