YYT 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布工1標(biāo)準(zhǔn)中所包括的性能僅適用于聚醚醚酮聚合物。標(biāo)準(zhǔn)中要求的性能適用于注塑成型的產(chǎn)品。醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求(idtISO10993-2:1992)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇(ISO10993-醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(idtISO10993-4:醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(idtISO10993-5:醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T16886.10—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)2GB/T16886.11—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)(idtISO10993-11:GB/T16886.12—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品(ISO10993-12:ISO1133塑料熱塑性塑料熔體質(zhì)量流動(dòng)速率(MFR)及體積流動(dòng)速率(MVR)的測(cè)量ISO1628-1塑料聚合物稀溶液粘數(shù)及特性粘數(shù)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)方法指南第1部分：一般條件ASTMD149在工業(yè)用電頻率下有關(guān)電絕緣材料介電擊穿電壓及介電強(qiáng)度的試驗(yàn)方法ASTMD256塑料Izod擺錘沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)方法ASTMD570塑料吸水率試驗(yàn)方法ASTMD638塑料拉伸性能試驗(yàn)方法ASTMD648彎曲載荷作用下塑料撓曲溫度試驗(yàn)方法ASTMD695剛性塑料壓縮性能試驗(yàn)方法ASTMD696在-300～+30℃之間，使用石英熱膨脹計(jì)測(cè)定塑料線性熱膨脹系數(shù)試驗(yàn)方法ASTM.D790增強(qiáng)和非增強(qiáng)塑料及電絕緣材料彎曲性能試驗(yàn)方法ASTMD792利用置換法測(cè)定塑料的密度及比重(相對(duì)密度)的試驗(yàn)方法ASTMD955根據(jù)模具尺寸測(cè)定熱塑性塑料的收縮量試驗(yàn)方法ASTMD1238利用熔融指數(shù)儀測(cè)定熱塑性塑料的流速試驗(yàn)方法ASTMD15050利用密度梯度技術(shù)測(cè)定塑料密度試驗(yàn)方法ASTMD1898塑料制樣操作規(guī)程ASTMD34巖利用差示掃描量熱儀(DSC)對(duì)聚合體熔化熱焓及結(jié)晶化焓進(jìn)行測(cè)試的試驗(yàn)方法ASTMD3418利用差示掃描量熱儀(DSC)測(cè)定聚合物熱轉(zhuǎn)變溫度的試驗(yàn)方法ASTMD4000針對(duì)塑料材料的分類系統(tǒng)ASTMF748針對(duì)材料及器械選擇一般生物學(xué)試驗(yàn)方法的操作規(guī)程ASTMF1579外科植入物用的聚芳醚酮(PAEK)聚合物的規(guī)范美國(guó)藥典，XXI右?；蜃钚掳姹尽泵绹?guó)食品約品監(jiān)督管理局，規(guī)則21CFRyh7.244523術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。由原料轉(zhuǎn)化而成。通過機(jī)加工、擠出以及壓縮鑄模將原料(如纖維、管材、棒材、厚板、薄板、薄膜或復(fù)雜成形的部件及器械)轉(zhuǎn)化成形狀及形式。合成復(fù)合物formulatedcompound由原料制造的含有期望或不期望助劑的PEEK材料、部件或器械。通過反應(yīng)釜合成的PEEK聚合體形式。典型的形式為粒料或粉料。由原料可制成纖維、管材、34.1本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的PEEK聚合物為純半結(jié)晶均聚物，亞苯環(huán)與乙醚(E)及羰基(或酮，K)連接形成的單元組成的聚合體鏈(參見附錄A),該聚合物結(jié)構(gòu)由EEK重復(fù)單元組成。4.2PEEK塑料的類型、模塑，以及擠出級(jí)別在分類系統(tǒng)ASTMD4000內(nèi)描述。5性能5.1該材料的紅外光譜3為其分子重復(fù)單元的特征光譜，典型譜圖見圖A.2。PEEK聚合物的紅外光譜的主要吸收峰與該材料的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照?qǐng)D譜的特征吸收峰相吻合。5.1.1本標(biāo)準(zhǔn)所使用的紅外光譜，是為了鑒別聚芳醚酮(PAEK)的存在(見標(biāo)準(zhǔn)ASTMF1579),無需標(biāo)明材料的純度。5.1.2與參照材料相比，樣品紅外光譜中所出現(xiàn)的其余吸收峰，可能表示含有PAEK或其他雜質(zhì)，或二者兼有。5.2聚合物原料的理化性能見表1。當(dāng)具體應(yīng)用需增加某些性能時(shí)，參照5.6所推薦的方法，或參照原料供應(yīng)商和醫(yī)療器械制造商之間所達(dá)成的協(xié)議DSC,20℃/mir,密封試樣，T.于重新加熱DSC,20℃/min,密封試樣，T。于冷卻的放熱曲線上美國(guó)藥典，試驗(yàn)2315.3黏度要求可根據(jù)分級(jí)及試驗(yàn)方法而變化。方法及要求應(yīng)由供應(yīng)商和醫(yī)療器械制造商之間達(dá)成一致。5.4制品的理化及機(jī)械性能與制備所使用的處理方法(如模塑、加工以及滅菌等)有關(guān)。另外，特殊器械的性能會(huì)依據(jù)器械類型的不同而不同。表2中列舉了一些未滅菌的制品的典型性能。表2制品的典型性能ISO方法及要求密度/(kg/m3)拉伸強(qiáng)度ISO527,1B型ASTMD638,IV型，5.08cm3ASTMD638,試驗(yàn)方法ASTMD648,測(cè)試方法ASTMD695,試驗(yàn)方法ASTMD696,試驗(yàn)方法ASTMD790,試驗(yàn)方法ASTMD792,試驗(yàn)方法ASTMD955,試驗(yàn)方法ASTMD1238,試驗(yàn)方法ASTMD1505,試驗(yàn)方法ASTMD3417,試驗(yàn)方法ASTMD3418,以及分類系統(tǒng)ASTM5削弱任何塑料材料制成的部件的強(qiáng)度。PEEK