藥學職業(yè)認知藥事組織（藥事管理與法規(guī)）

藥學職業(yè)認知任務一

藥事組織任務二藥學職稱任務三

執(zhí)業(yè)藥師目錄項目一藥學職業(yè)認知重點難點掌握

藥事組織的概念與類型；

藥學技術(shù)人員、執(zhí)業(yè)藥師的概念

熟悉

藥學職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格與職業(yè)發(fā)展的關(guān)系

及考試要求

了解

我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的設(shè)置及其主要職責項目一藥學職業(yè)認知藥事組織任務一項目一藥學職業(yè)認知任務一藥事組織（一）藥事組織的概念

藥事組織是藥事組織機構(gòu)、體系、體制的綜合。一、基礎(chǔ)知識狹義的藥事組織是指為了實現(xiàn)藥學社會任務所提出的目標，經(jīng)人為分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱。廣義的藥事組織

是指以實現(xiàn)藥學社會任務為共同目標的人們的集合體。任務一藥事組織（二）藥事組織的類型一、基礎(chǔ)知識藥學教育、科研組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織醫(yī)療機構(gòu)藥事組織藥品管理行政組織藥學社團組織321451、藥學教育、科研組織藥學教育組織主要功能是教育，包括高等藥學教育、中等藥學教育和藥學繼續(xù)教育。

藥學科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥、改進現(xiàn)有藥品以及圍繞藥品和藥學的發(fā)展進行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學事業(yè)。2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織

藥品生產(chǎn)企業(yè)，指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是具有法人資格的經(jīng)濟組織。習慣稱為藥廠。

藥品經(jīng)營企業(yè)，指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。根據(jù)藥品銷售對象不同分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。根據(jù)藥品經(jīng)營規(guī)模不同分為大型、中型和小型企業(yè)。3、醫(yī)療機構(gòu)藥事組織

通過采購藥品、調(diào)配處方、配制制劑、提供用藥咨詢等活動，以保證病人安全、有效、合理用藥。這類組織的基本特征是直接給病人供應藥品和提供藥學服務，其側(cè)重于用藥的質(zhì)量和合理性而不是為盈利進行自主經(jīng)營。

醫(yī)療機構(gòu)藥事組織是以病人為中心，以管理學和行為科學為基礎(chǔ)，研究醫(yī)療機構(gòu)藥事管理因素、環(huán)境因素和病人安全、有效、合理地使用藥品之間的關(guān)系。4、藥品管理行政組織

藥品管理行政組織是指政府機構(gòu)中管理藥品和藥學企事業(yè)組織的國家行政機構(gòu)。它代表國家對藥品和藥學事業(yè)組織進行監(jiān)督管理；制定宏觀政策，對藥事組織發(fā)揮引導作用，以保證國家意志的執(zhí)行。

藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的主要功能，是以法律授予的權(quán)力，對藥品運行全過程的質(zhì)量進行監(jiān)督管理，確保向社會提供的藥品合格，并依法處理違反藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。5、藥學社團組織

在藥學工作中，藥學社團組織是藥學企事業(yè)組織、藥學人員和政府機構(gòu)聯(lián)系的紐帶，發(fā)揮著協(xié)助政府管理藥事的服務作用。它的功能是行業(yè)、職業(yè)的管理。任務一藥事組織（三）我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)一、基礎(chǔ)知識行政監(jiān)督機構(gòu)技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局的直屬技術(shù)機構(gòu)各級藥品監(jiān)督管理局各級食品藥品檢驗機構(gòu)行政監(jiān)督機構(gòu)技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局的直屬技術(shù)機構(gòu)各級藥品監(jiān)督管理局各級食品藥品檢驗機構(gòu)任務一藥事組織1．國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責是對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局是省人民政府綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和負責全省藥品監(jiān)督管理的直屬機構(gòu)。一、基礎(chǔ)知識任務一藥事組織3．國家藥品監(jiān)督管理局直屬機構(gòu)一、基礎(chǔ)知識編制《中國藥典》及其增補本；組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準等。國家藥典委員會藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價技術(shù)工作，對省級藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構(gòu)進行技術(shù)指導；參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作等。任務一藥事組織一、基礎(chǔ)知識承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務組織工作；起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務范圍及國家總局交辦的其他事項執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心藥品審評中心負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評；參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實施；為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務。任務一藥事組織一、基礎(chǔ)知識承擔藥品注冊審批檢驗及其技術(shù)復核工作；負責進口藥品注冊檢驗及其質(zhì)量標準復核工作；承擔藥品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作；負責藥品進口口岸檢驗工作；承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作等。中國食品藥品檢定研究院任務一藥事組織4．藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的職責一、基礎(chǔ)知識（1）國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（2）中醫(yī)藥管理部門（3）發(fā)展和改革部門（4）人力資源與社會保障部門（5）工商行政部門（6）工業(yè)和信息化管理部門（7）商務管理部門任務一藥事組織（一）國外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)二、知識拓展負責全國食品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用品、化妝品等的監(jiān)督管理。負責全國食品、藥品、化妝品、生物制劑、醫(yī)療器械等管理工作。WHO有關(guān)藥品方面的事務由“診斷、治療和康復技術(shù)處”管理。1、美國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，簡稱FDA2、日本藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，厚生省3、世界衛(wèi)生組織，簡稱WHO任務一藥事組織（二）藥學