編制說明-《動物檢疫核酸標準物質(zhì)生產(chǎn)者技術(shù)規(guī)范》

附件4

認證認可行業(yè)標準草案編制說明

（參考格式）

1.基本信息

中文動物檢疫核酸標準物質(zhì)生產(chǎn)者技術(shù)規(guī)范

1.1標準草案

名稱Thespecificationforpreparationofnucleicacidreference

英文

materialsforanimalquarantine

標準編號

1.2與國際標□等同采用

準和國外先進□修改采用

英文名稱

標準一致性程□非等效采用

未采用

度情況?中文名稱

批準立項的文國家認監(jiān)委關(guān)于發(fā)布2017年

1.3任務來源件名稱和文件第二批認證認可行業(yè)標準的通計劃編號2017RB085

號知（國認科〔2017〕136號）

1.4制（修）訂?制定□修訂（被修訂標準名稱及編號：）

1.5起止時間2018年1月至2019年12月

1.6標準起草

中國海關(guān)科學技術(shù)研究中心

單位

1.7起草團隊張利峰、韓玥、谷強、任彤

1.8調(diào)整情況

2.背景情況

標準物質(zhì)作為開展測量儀器校準、測量方法評價確認、測量過程質(zhì)量控制

等方面的重要工具，正得到越來越廣泛的應用。標準物質(zhì)正由鋼鐵、地質(zhì)、環(huán)

境等傳統(tǒng)領(lǐng)域向生物、臨床、新材料等新領(lǐng)域拓展。近年來用于法醫(yī)鑒定、醫(yī)

學診斷、基因測試、微生物檢測等領(lǐng)域的定性分析用標準物質(zhì)以及大量應用于

實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的標準物質(zhì)發(fā)展迅速。

分子生物學檢測方法具有特異、靈敏、快速、準確、方便和高通量等優(yōu)點，

已經(jīng)成為口岸動物檢疫的重要手段之一，其檢測結(jié)論已逐步獲得認可。然而分

子生物學檢測技術(shù)需要以可靠的實驗數(shù)據(jù)作驗證，以可靠準確的參比菌株作對

照，因此核酸標準物質(zhì)的研制成為動物檢疫未來發(fā)展的研究熱點。

理化等領(lǐng)域標準物質(zhì)的生產(chǎn)體系及要求已相對規(guī)范，然而在動物檢疫領(lǐng)域

核酸標準物質(zhì)的研發(fā)尚處于起步階段。目前動物檢疫領(lǐng)域標準物質(zhì)的主要技術(shù)

指標均以理化類標準物質(zhì)為主要參考，對動物檢疫領(lǐng)域自身特點研究不足。動

物檢疫領(lǐng)域標準物質(zhì)按其自身特點分類為：核酸的計量以含量、序列為主，蛋

白質(zhì)計量主要包括含量、酶活、免疫、結(jié)構(gòu)等，微生物計量則剛剛開始，以鑒

定和定量研究為主。由這些分類可以看出其不同于理化類標準物質(zhì)的獨特要

2.1目的、意義

求，使得其生產(chǎn)研制規(guī)范成為一種需求。

（工作開展背景

目前動物檢疫領(lǐng)域核酸標準物質(zhì)作為生物測試量值比對和溯源的基礎(chǔ)得到

及要求）

了國內(nèi)外的廣泛重視。我國動物檢疫領(lǐng)域核酸標準物質(zhì)還存在著種類少、覆蓋

面不夠?qū)挕⑻匦粤繑?shù)值不夠多等問題。主要原因是該領(lǐng)域核酸標準物質(zhì)生產(chǎn)者

技術(shù)規(guī)范尚未建立。動物檢疫領(lǐng)域標準物質(zhì)的研發(fā)重點在于原料的選擇和穩(wěn)定

培養(yǎng)，此外所提取的核酸物質(zhì)的穩(wěn)定性容易受到外源物質(zhì)的影響，因此需要開

展聯(lián)合協(xié)作標定，以獲得定值的漂移范圍，而目前由于缺乏統(tǒng)一的標準，不同

生產(chǎn)者之間對特性漂移的測定范圍并不統(tǒng)一，最終影響了標準物質(zhì)的質(zhì)量，同

時也難以獲得國際同行的普遍接受。

本標準以中國海關(guān)科學技術(shù)研究中心能力驗證提供者和測量審核指定機構(gòu)

以及中國能力驗證聯(lián)盟為平臺，在已開展的質(zhì)檢公益性項目《動物疫病核酸標

準物質(zhì)制備關(guān)鍵技術(shù)研究》、《重大病原物核酸標準物質(zhì)及標準物質(zhì)庫建立研

究》等課題的研究基礎(chǔ)上，結(jié)合ISO/REMCO《標準物質(zhì)國際導則》、

CNAS-CL04:2017《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》、CNAS-RL07：

2018《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則》等文件的具體要求為參考，輸出

“動物檢疫核酸標準物質(zhì)生產(chǎn)者技術(shù)規(guī)范”的技術(shù)性文件，以為進一步建立我

國動物檢疫領(lǐng)域標準物質(zhì)體系打下基礎(chǔ)。

ISO/REMCO對《標準物質(zhì)國際導則》的構(gòu)架進行了全面完善，并在該框

架指導下，開展相關(guān)導則和技術(shù)文件的起草和修訂工作，特別是給出了定性類

標準物質(zhì)生產(chǎn)的基本原則。在確定一致性準則的基礎(chǔ)上，通過規(guī)范化的標準物

質(zhì)研制生成質(zhì)量管理體系的建立，為實現(xiàn)標準物質(zhì)國際互認和各領(lǐng)域檢測結(jié)果

2.2與國內(nèi)外相

的國際互認提供了基礎(chǔ)支撐。

關(guān)標準、文獻的

本標準將ISO/REMCO《標準物質(zhì)國際導則》、CNAS-CL04:2017《標準

關(guān)系

物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》、CNAS-RL07：2018《標準物質(zhì)/標準樣

品生產(chǎn)者認可規(guī)則》等文件作為重要參考文獻及要求來源，同時，本標準將結(jié)

合標準物質(zhì)實際研發(fā)技術(shù)流程及應用中存在的實際需求為技術(shù)支撐，最終完成

《動物檢疫核酸標準物質(zhì)生產(chǎn)者技術(shù)規(guī)范》的起草。

3.編制過程

中國海關(guān)科學技術(shù)研究中心負責前期調(diào)研及資料收集并形成標準框架,負

3.1分工情況

責標準的編制起草，并形成草案。

1、查閱和整理能力驗證相關(guān)標準

2018年1月~5月，查閱和整理ISO及國內(nèi)外有關(guān)能力驗證的研制規(guī)范。

2、起草標準草案初稿

2018年6月~12月，結(jié)合動物核酸標準物質(zhì)研制的實際工作，確定了

本標準的基本架構(gòu)和主要技術(shù)內(nèi)容，起草《動物檢疫核酸標準物質(zhì)生產(chǎn)者技

3.2起草階段

術(shù)規(guī)范》標準草案。

3、召開內(nèi)部研討會，修改完善標準草案

2019年1月~6月，起草組召開2次內(nèi)部研討會，根據(jù)GB/T1.1-2009

《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的最新要求進行了格式

調(diào)整和修改。

1、形成征求意見稿，撰寫編制說明。

2019年7月~8月，形成征求意見稿，并撰寫編制說明，準備征求外部

專家意見。

3.3征求意見階段

2、函審征求外部專家的意見。

2021年6月~7月，采用函詢的方式征求外部專家意見，并根據(jù)專家意

見修改標準文本，同時修改了編制說明。

1、形成送審稿，撰寫編制說明。

2021年7月，根據(jù)征求意見的反饋情況，對標準文本進行了修改并形成

了標準送審稿，同時修改了編制說明。

3.4標準審定階段

2、召開標準預審會，征求外部專家的意見。

2021年9月24日，召開了標準預審會，根據(jù)專家意的意見，對標準文

本進行了修改并形成了標準送審稿，同時修改了編制說明。

4.主要技術(shù)內(nèi)容的確定

1、主要技術(shù)內(nèi)容：規(guī)定了動物檢疫核酸標準物質(zhì)生產(chǎn)者的結(jié)構(gòu)要求，資源要求，技術(shù)和生產(chǎn)

要求，標準物質(zhì)候選物的要求，標準物質(zhì)的制備、溯源性分析、均勻性檢驗、穩(wěn)定性檢驗、定值，

標準物質(zhì)的文件和標簽，標準物質(zhì)的包裝與運輸，標準物質(zhì)的儲存，標準物質(zhì)的管理等。

2、詳細技術(shù)指標

2.1動物檢疫核酸標準物質(zhì)生產(chǎn)者結(jié)構(gòu)要求

2.2動物檢疫核酸標準物質(zhì)生產(chǎn)者資源要求（人員，設(shè)備、服務和供應品的采購，設(shè)施和環(huán)境

條件）

2.3動物檢疫核酸標準物質(zhì)生產(chǎn)者技術(shù)和生產(chǎn)要求（生產(chǎn)策劃，標準物質(zhì)候選物的選擇，標準

物質(zhì)的制備，溯源性分析，均勻性檢驗，穩(wěn)定性檢驗，標準物質(zhì)的定值，總不確定度的評估）

2.4動物檢疫核酸標準物質(zhì)的文件和標簽

2.5動物檢疫核酸標準物質(zhì)的包裝與運輸

2.6動物檢疫核酸標準物質(zhì)的處置和儲存

2.7動物檢疫核酸標準物質(zhì)的管理

5.驗證情況（適用于方法類標準）

驗證單位驗證人員驗證時間

年月日

5.1驗證單位情

年月日

況

年月日

年月日

5.2驗證過程

5.3驗證數(shù)據(jù)分

析

5.4驗證評價

5.5其他應說明

的情況

6.附加說明（可選項）

6.1宣貫標準的

建議

6.2修訂和廢除

現(xiàn)行有關(guān)標準

的建議

6.3作為強制性

標準或推薦性

標準的建議

6.4其他需要說

明的情況

6.5參考文獻

1391030386

聯(lián)系人張利峰聯(lián)系電子郵箱

2@163.com

注1：本格式的通用部分為第1章、第2章、第4章和第6章。

注2：3.4適用于標準草案送審稿，3.5適用于標準草案報批稿，3.6中“預期的管理目標”

適用于規(guī)程類標準，3.6中“技術(shù)指標”適用于方法類標準，第5章適用于方法類標準編制說明

的編寫。

注3：3.1和第6章為可選項，其余為必填項。

編寫日期：2021年11月12日

附件4

認證認可行業(yè)標準草案編制說明

（參考格式）

1.基本信息

中文動物檢疫核酸標準物質(zhì)生產(chǎn)者技術(shù)規(guī)范

1.1標準草案

名稱Thespecificationforpreparationofnucleicacidreference

英文

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標準編號

1.2與國際標□等同采用

準和國外先進□修改采用

英文名稱

標準一致性程□非等效采用

未采用

度情況?中文名稱

批準立項的文國家認監(jiān)委關(guān)于發(fā)布2017年

1.3任務來源件名稱和文件第二批認證認可行業(yè)標準的通計劃編號2017RB085

號知（國認科〔2017〕136號）

1.4制（修）訂?制定□修訂（被修訂標準名稱及編號：）

1.5起止時間2018年1月至2019年12月

1.6標準起草

中國海關(guān)科學技術(shù)研究中心

單位

1.7起草團隊張利峰、韓玥、谷強、任彤

1.8調(diào)整情況

2.背景情況

標準物質(zhì)作為開展測量儀器校準、測量方法評價確認、測量過程質(zhì)量控制

等方面的重要工具，正得到越來越廣泛的應用。標準物質(zhì)正由鋼鐵、地質(zhì)、環(huán)

境等傳統(tǒng)領(lǐng)域向生物、臨床、新材料等新領(lǐng)域拓展。近年來用于法醫(yī)鑒定、醫(yī)

學診斷、基因測試、微生物檢測等領(lǐng)域的定性分析用標準物質(zhì)以及大量應用于

實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的標準物質(zhì)發(fā)展迅速。

分子生物學檢測方法具有特異、靈敏、快速、準確、方便和高通量等優(yōu)點，

已經(jīng)成為口岸動物檢疫的重要手段之一，其檢測結(jié)論已逐步獲得認可。然而分

子生物學檢測技術(shù)需要以可靠的實驗數(shù)據(jù)作驗證，以可靠準確的參比菌株作對

照，因此核酸標準物質(zhì)的研制成為動物檢疫未來發(fā)展的研究熱點。

理化等領(lǐng)域標準物質(zhì)的生產(chǎn)體系及要求已相對規(guī)范，然而在動物檢疫領(lǐng)域

核酸標準物質(zhì)的研發(fā)尚處于起步階段。目前動物檢疫領(lǐng)域標準物質(zhì)的主要技術(shù)

指標均以理化類標準物質(zhì)為主要參考，對動物檢疫領(lǐng)域自身特點研究不足。動

物檢疫領(lǐng)域標準物質(zhì)按其自身特點分類為：核酸的計量以含量、序列為主，蛋

白質(zhì)計量主要包括含量、酶活、免疫、結(jié)構(gòu)等，微生物計量則剛剛開始，以鑒

定和定量研究為主。由這些分類可以看出其不同于理化類標準物質(zhì)的獨特要

2.1目的、意義