新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試題及答案

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試題及答案一、單選題1、不可委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械是（）。A、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械B、一類(lèi)醫(yī)療器械C、二類(lèi)醫(yī)療器械D、三類(lèi)醫(yī)療器械2、醫(yī)療器械記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A、2年B、3年C、4年D、5年3、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A、2年B、3年C、4年D、5年4、醫(yī)療器械有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、9個(gè)月5、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由（）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)6、醫(yī)療器械對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（）個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門(mén)或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出復(fù)檢申請(qǐng)。A、5B、7C、107、第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。A、登記、備案B、備案、注冊(cè)C、注冊(cè)、備案8、申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省級(jí)藥品監(jiān)督管部門(mén)C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)9、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、（）。A、批簽發(fā)證明復(fù)印件B、標(biāo)簽10、（）醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。A、三類(lèi)醫(yī)療器械B、一次性使用的C、二類(lèi)醫(yī)療器械二、多選題新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”原則包括（）。A、最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)B、最嚴(yán)苛的要求C、最嚴(yán)厲的處罰D、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)E、最嚴(yán)格的監(jiān)督第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（）A、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B、產(chǎn)品技術(shù)要求C、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D、臨床評(píng)價(jià)資料E、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿F、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件G、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的（）A企業(yè)B個(gè)人C研制機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則A、風(fēng)險(xiǎn)管理B、全程管控C、科學(xué)監(jiān)管D、社會(huì)共治醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（）。A、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C、依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)（）A醫(yī)療器械注冊(cè)人B備案人C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事（）的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。A、第二類(lèi)、第三類(lèi)批發(fā)業(yè)務(wù)B、第三類(lèi)零售業(yè)務(wù)C、第一類(lèi)批發(fā)零售業(yè)務(wù)建立的銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括：（）。A名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期C注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)D供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式E相關(guān)許可證明文件編號(hào)等醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)（）全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。A、研制B、生產(chǎn)C、經(jīng)營(yíng)D、使用未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，貨值金額一萬(wàn)元以上的，情節(jié)嚴(yán)重的，處以：（）。A、沒(méi)收違法所得B、貨值金額15倍以上30倍以下罰款C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D、10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)E、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)三、判斷題新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日全面實(shí)施。對(duì)錯(cuò)國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。對(duì)錯(cuò)對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者申報(bào)資料60個(gè)工作日未給予回復(fù)的，作為不予批準(zhǔn)。對(duì)錯(cuò)第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。對(duì)錯(cuò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，不得用于其他病情相同患者。對(duì)錯(cuò)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。對(duì)錯(cuò)未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。對(duì)錯(cuò)對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出附條件批準(zhǔn)決定。對(duì)錯(cuò)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定