醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南考試題

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南考試題您的姓名：[填空題]*_________________________________工號(hào)：[填空題]*_________________________________部門(mén)：[填空題]*_________________________________醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南適用于監(jiān)管部門(mén)對(duì)（）器械開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查。*第一類(lèi)第二類(lèi)(正確答案)第三類(lèi)(正確答案)第四類(lèi)2、注冊(cè)核查要求:應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料組織開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)關(guān)注（）等內(nèi)容。產(chǎn)品真實(shí)性核查應(yīng)當(dāng)全面、客觀。*A、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)(正確答案)B、采購(gòu)(正確答案)C、生產(chǎn)管理(正確答案)D、質(zhì)量控制(正確答案)E、注冊(cè)檢驗(yàn)3、關(guān)鍵人員:（）等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉本產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。*A、管理者代表(正確答案)B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)D、產(chǎn)品放行審核(正確答案)E、技術(shù)負(fù)責(zé)人(正確答案)F、產(chǎn)品經(jīng)理4、數(shù)據(jù)、記錄應(yīng)當(dāng)確保（）等活動(dòng)的可追溯性。*A、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)(正確答案)B、物料采購(gòu)(正確答案)C、生產(chǎn)(正確答案)D、質(zhì)量控制(正確答案)E、產(chǎn)品放行(正確答案)5、(設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入一般應(yīng)當(dāng)包括（）等，同時(shí)輸入應(yīng)當(dāng)包合明確的適用范圍。*A、法律法規(guī)(正確答案)B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C、國(guó)內(nèi)外指南文件(正確答案)D、標(biāo)準(zhǔn)品或者參考物質(zhì)信息(體外診斷試劑產(chǎn)品適用)(正確答案)E、前代或者同類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)6、(設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，以及符合用戶(hù)需求和產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求，應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品（）。*A、適用范圍(正確答案)B、功能性(正確答案)C、安全性(正確答案)D、有效性(正確答案)E、質(zhì)量可控性(正確答案)F、可更改性7、（有源醫(yī)療器械）有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求完成相關(guān)研究，如（）等。*A、電擊危險(xiǎn)防護(hù)(正確答案)B、機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)(正確答案)C、輻射危險(xiǎn)防護(hù)(正確答案)D、超溫危險(xiǎn)防護(hù)(正確答案)E、電磁兼容性(正確答案)F、生物相容性(正確答案)8、（生產(chǎn)及記錄要求）應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)，并如實(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)（）。*A、真實(shí)(正確答案)B、準(zhǔn)確(正確答案)C、完整(正確答案)D、可追溯(正確答案)二、單選題（每題5分）1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人)應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)管理體系并保持有效運(yùn)行，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期管理,確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等過(guò)程數(shù)據(jù),并與注冊(cè)申報(bào)資料一致。（）[單選題]*A、真實(shí)可靠B、完整C、可追溯D、A+B+C(正確答案)2、送檢樣品批號(hào)(編號(hào)/序列號(hào)等)及規(guī)格型號(hào)、送檢時(shí)間、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)等信息,后附檢驗(yàn)樣品照片、含獨(dú)立軟件發(fā)布版本信息的照片、標(biāo)簽等信息，應(yīng)當(dāng)與（）相符并可追溯。[單選題]*A、產(chǎn)品技術(shù)要求B、生產(chǎn)記錄(正確答案)C、型式試驗(yàn)D、成品檢驗(yàn)報(bào)告3、應(yīng)配備與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)人員，人員應(yīng)具有與所開(kāi)發(fā)產(chǎn)品相適宜的（）[單選題]*A、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和工作技能(正確答案)B、教育背景工作經(jīng)驗(yàn)、從業(yè)時(shí)間C、教育背景、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、從業(yè)時(shí)間D、工作經(jīng)驗(yàn)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、法規(guī)知識(shí)4、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的實(shí)施日期是（）。[單選題]*A、2022年09月29日B、2022年10月01日C、2022年10月10日(正確答案)D、2022年09月30日5、本指南共有核查項(xiàng)目73項(xiàng)，其中標(biāo)注“*”關(guān)鍵項(xiàng)目有項(xiàng)，一般項(xiàng)目項(xiàng)（）。[單選題]*A、30、43B、31、42C、32、41(正確答案)D、33、406、（研制生產(chǎn)要求）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照（）要求，組織注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。[單選題]*A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范存在真實(shí)性問(wèn)題的，建議結(jié)論為“未通過(guò)核查”。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南中現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”3種情形。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)核查結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)完成整改并向原核查部門(mén)一次性提交整改報(bào)告，必要時(shí)核查部門(mén)可開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)（含）以上或者一般項(xiàng)目10項(xiàng)（含