醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Foodforspecialmedicalpurpose，F(xiàn)SMP，簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)使用管理，規(guī)范特醫(yī)食品的應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，防控醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017—2030年）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法所稱(chēng)特醫(yī)食品，指經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)可以在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售，為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡—12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。第三條本辦法適用本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)使用管理，配制供病人食用的治療膳食不適用本辦法。第四條本辦法所稱(chēng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并依法從事疾病診斷和治療活動(dòng)的醫(yī)院、婦幼保健院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門(mén)診部、診所等診療機(jī)構(gòu)。第五條銷(xiāo)售特醫(yī)食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營(yíng)許可或辦理僅銷(xiāo)售預(yù)包裝食品備案，許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目或備案經(jīng)營(yíng)種類(lèi)應(yīng)當(dāng)載明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品除外）”。僅銷(xiāo)售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可或辦理僅銷(xiāo)售預(yù)包裝食品備案，但應(yīng)當(dāng)符合本辦法關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的要求。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第六條在衛(wèi)生健康委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)籌建特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品專(zhuān)家委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)FSMP專(zhuān)家委員會(huì)），專(zhuān)家委員會(huì)由衛(wèi)生健康行政管理、市場(chǎng)監(jiān)督管理、醫(yī)療保障管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理、營(yíng)養(yǎng)科及相關(guān)臨床科室等相關(guān)專(zhuān)家組成。第七條FSMP專(zhuān)家委員會(huì)主要職責(zé)是：（一）制定特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理相關(guān)規(guī)范與制度；（二）指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用。定期組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特醫(yī)食品處方、醫(yī)囑、實(shí)施和管理等進(jìn)行督查。（三）組織專(zhuān)家檢查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并定期向臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心報(bào)告；（四）定期開(kāi)展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)；（五）掌握特醫(yī)食品領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)，為行業(yè)監(jiān)管提供決策依據(jù)。第八條設(shè)置臨床營(yíng)養(yǎng)科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立特醫(yī)食品管理委員會(huì)（FSMP管理委員會(huì)），由分管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)部門(mén)、物資采購(gòu)部門(mén)、醫(yī)保物價(jià)科、臨床營(yíng)養(yǎng)科及相關(guān)臨床科室專(zhuān)業(yè)人員組成，臨床營(yíng)養(yǎng)科負(fù)責(zé)日常管理工作。第九條FSMP管理委員會(huì)主要職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、制定本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品管理制度并組織實(shí)施；（二）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)；注重個(gè)體化和序貫營(yíng)養(yǎng)治療的實(shí)施，加強(qiáng)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)合作；組織對(duì)患者合理使用特醫(yī)食品的宣傳教育；（三）定期監(jiān)測(cè)和評(píng)估本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用，以及不良事件的收集和處理，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施。第三章特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按《二級(jí)以上綜合醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科基本標(biāo)準(zhǔn)》為臨床營(yíng)養(yǎng)科配備醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)務(wù)人員須經(jīng)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)后方可開(kāi)展?fàn)I養(yǎng)診療活動(dòng)。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)配制室，并根據(jù)實(shí)際情況建立本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品原料檔案、配制、配送、留校、保管、存儲(chǔ)及人員健康檔案等制度?；加袊?guó)務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特醫(yī)食品的配制工作。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品供應(yīng)目錄》，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，建立特醫(yī)食品產(chǎn)品準(zhǔn)入、遴選、審核、評(píng)估和退出制度，規(guī)范特醫(yī)食品的領(lǐng)取、使用和收費(fèi)等管理流程。并定期編寫(xiě)和修訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品使用手冊(cè)。第十三條臨床營(yíng)養(yǎng)科根據(jù)臨床需求向醫(yī)療機(jī)構(gòu)FSMP管理委員會(huì)提出書(shū)面申請(qǐng)，對(duì)符合資質(zhì)的特醫(yī)食品經(jīng)FSMP管理委員會(huì)討論審核通過(guò)后，由醫(yī)院采購(gòu)部門(mén)審批采購(gòu)。第十四條使用特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、禁忌癥，按照營(yíng)養(yǎng)診療流程規(guī)范應(yīng)用特醫(yī)食品。配制過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工作流程及操作規(guī)范，準(zhǔn)確稱(chēng)重配制，嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”制度。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立定期特醫(yī)食品處方審核機(jī)制，對(duì)特醫(yī)食品處方的資質(zhì)、適宜性、規(guī)范性等進(jìn)行審核，對(duì)不合理的特醫(yī)食品處方進(jìn)行糾正、處理。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用特醫(yī)食品時(shí)，應(yīng)規(guī)范收費(fèi)管理，已經(jīng)醫(yī)保部門(mén)批準(zhǔn)的收費(fèi)項(xiàng)目（如特殊疾病營(yíng)養(yǎng)治療）進(jìn)行收費(fèi)。第十七條特醫(yī)食品應(yīng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），對(duì)接處方、醫(yī)囑、倉(cāng)儲(chǔ)管理，實(shí)現(xiàn)特醫(yī)食品全流程和規(guī)范化閉環(huán)管理。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)用的特醫(yī)食品倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所，并制定和執(zhí)行特醫(yī)食品倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所管理制度。建立特醫(yī)食品出入庫(kù)管理及相應(yīng)財(cái)務(wù)制度、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的食品安全衛(wèi)生制度等，保證特醫(yī)食品的全程可追溯性。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售區(qū)域或柜臺(tái)（貨架），用于貯存、陳列和銷(xiāo)售特醫(yī)食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷(xiāo)售；并在該區(qū)域或柜臺(tái)（貨架）顯著位置設(shè)立提示牌，注明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷(xiāo)售專(zhuān)區(qū)（或?qū)９瘢弊謽?，大小?yīng)當(dāng)能使消費(fèi)者醒目辨識(shí)。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立食品安全追溯體系，從具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)特醫(yī)食品，查驗(yàn)留存供貨者的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；購(gòu)進(jìn)特醫(yī)食品應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)并核對(duì)是否與注冊(cè)內(nèi)容一致，如實(shí)記錄并按規(guī)定時(shí)間保存進(jìn)貨票據(jù)、批次檢驗(yàn)合格證明?？梢圆扇⌒畔⒒侄尾杉?、留存相關(guān)信息，確?？梢宰匪?。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不合格特醫(yī)食品處置制度，定期檢查庫(kù)存和貨架陳列的特醫(yī)食品，及時(shí)清理破損、變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營(yíng)養(yǎng)充足性的產(chǎn)品。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)記錄制度。對(duì)因食用方法、產(chǎn)品特性、消費(fèi)者個(gè)體差異等原因造成的不良反應(yīng)予以收集記錄，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定和程序及時(shí)反饋給生產(chǎn)廠(chǎng)家及省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)。第二十三條FSMP管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品使用情況，評(píng)估特醫(yī)食品使用合理性；對(duì)不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施并定期上報(bào)FSMP專(zhuān)家委員會(huì)，保證食品安全。第四章監(jiān)督管理第二十四條衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展臨床營(yíng)養(yǎng)評(píng)估、考核及質(zhì)量控制等監(jiān)督管理工作。臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)配合衛(wèi)生行政部門(mén)開(kāi)展臨床營(yíng)養(yǎng)評(píng)估、考核及質(zhì)量控制等監(jiān)督管理工作，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用進(jìn)行日常指導(dǎo)、監(jiān)管。第二十五條市場(chǎng)監(jiān)管部