市級(jí)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)知識(shí)技能競(jìng)賽考試題及答案

市級(jí)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)知識(shí)技能競(jìng)賽考試題及答案單選題1.醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮?biāo)管理,退貨區(qū)為（）色。A、黃B、綠C、紅D、藍(lán)參考答案：A2.持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的,保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)（）,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。A、保存5年B、保存10年C、保存15年D、永久保存參考答案：D3.化妝品的標(biāo)簽存在（）,不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的情形,可以認(rèn)定為化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第六??條第?款規(guī)定的標(biāo)簽瑕疵。A、未標(biāo)注特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)的B、未標(biāo)注凈含量的C、化妝品成分名稱(chēng)不規(guī)范或者成分未按照配?含量的降序列出的D、未標(biāo)注使用期限的參考答案：C4.下列哪一項(xiàng)為國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案編號(hào)（）A、國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）2024000123B、國(guó)妝特字G2024000123C、滬G妝網(wǎng)備字2024000123D、國(guó)妝滬備字G2024000123參考答案：C5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),監(jiān)督檢查人員不得少于（）A、2人B、3人C、4人D、5人參考答案：A6.化妝品經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品,貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處（）罰款A(yù)、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D、5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下參考答案：B7.以（）形式向消費(fèi)者提供化妝品的,應(yīng)當(dāng)依法履?《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》以《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)。A、免費(fèi)試?B、贈(zèng)予C、兌換D、以上都是參考答案：D8.以下對(duì)化妝品生產(chǎn)行為的說(shuō)法正確的是（）A、化妝品不得委托生產(chǎn)B、化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以不接受化妝品注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督C、化妝品注冊(cè)人、備案人不對(duì)化妝品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)D、化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年參考答案：D9.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,以下哪項(xiàng)不屬于化妝品或不屬于參照化妝品管理的范疇（）A、用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品B、用于口腔清潔的牙膏C、用于補(bǔ)充皮膚膠原蛋白的膠原蛋白飲D、用于改變?nèi)梭w氣味、保持良好狀態(tài)的產(chǎn)品參考答案：C10.《牙膏監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A、2022年12月1日B、2023年5月1日C、2023年12月1日D、2024年1月1日參考答案：C11.《化妝品標(biāo)簽管理辦法》自（）起施行A、2021年1月1日B、2021年5月1日C、2022年1月1日D、2022年5月1日參考答案：D12.（）對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效負(fù)責(zé)A、化妝品經(jīng)營(yíng)者B、化妝品注冊(cè)人、備案人C、化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)D、化妝品消費(fèi)者參考答案：B13.化妝品電?商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記,要求其提交身份、地址、聯(lián)系方式等真實(shí)信息,進(jìn)行核驗(yàn)、登記,建立登記檔案,并?少每（）核驗(yàn)更新?次。A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、9個(gè)月D、12個(gè)月參考答案：B14.以下關(guān)于進(jìn)口化妝品的標(biāo)簽管理表述正確的是（）A、保持原裝進(jìn)口時(shí)的標(biāo)簽B、直接使用中文標(biāo)簽C、加貼中文標(biāo)簽D、可以直接使用中文標(biāo)簽,也可以加貼中文標(biāo)簽參考答案：D15.（）年期滿(mǎn)未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料,納入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的已使用的化妝品原料目錄。A、2B、3C、4D、5參考答案：B16.化妝品展銷(xiāo)會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)在展銷(xiāo)會(huì)舉辦前向所在地（）報(bào)告展銷(xiāo)會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)等基本信息。A、鄉(xiāng)鎮(zhèn)或街道辦事處B、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C、市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D、省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)參考答案：B17.境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)（）,協(xié)助開(kāi)展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回,并配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作。A、配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案B、指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案C、自行辦理境內(nèi)備案D、委托其他機(jī)構(gòu)辦理備案參考答案：B18.化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）,查驗(yàn)直接供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、特殊化妝品注冊(cè)證或者普通化妝品備案信息、化妝品的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明并保存相關(guān)憑證,如實(shí)記錄化妝品名稱(chēng)、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、使用期限、凈含量、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。A、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度B、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C、進(jìn)銷(xiāo)存制度D、進(jìn)貨憑證制度參考答案：B19.以下不屬于需注冊(cè)后方可使用的化妝品新原料的是（）A、具有防腐功能的新原料B、具有防曬功能的新原料C、具有著色功能的新原料D、具有去屑功能的新原料參考答案：D20.實(shí)施化妝品召回的主體是（）A、化妝品注冊(cè)人、備案人B、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者C、化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)D、化妝品注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)參考答案：A21.以下不屬于化妝品功效宣稱(chēng)的是（）A、去屑B、爽身C、抗皺D、抑菌參考答案：D22.以下實(shí)行備案的管理的是（）A、牙膏B、染發(fā)劑C、兒童防曬霜D、宣稱(chēng)新功效的化妝品參考答案：A23.國(guó)家按照（）對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類(lèi)管理A、風(fēng)險(xiǎn)程度B、新原料C、類(lèi)型品種D、特殊和普通參考答案：A24.化妝品的（）應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。A、每個(gè)銷(xiāo)售包裝可視面B、最大銷(xiāo)售單元C、最小銷(xiāo)售單元D、所有銷(xiāo)售單元參考答案：C25.化妝品凈含量不大于（）的小規(guī)格包裝產(chǎn)品,僅需在銷(xiāo)售包裝可視面標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱(chēng)、特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、注冊(cè)人或備案人的名稱(chēng)、凈含量、使用期限等信息,其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的信息可以標(biāo)注在隨附于產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)中。A、5g或5mlB、10g或10mlC、15g或15mlD、20g或20ml參考答案：C26.下列屬于按照化妝品監(jiān)管的化妝品是（）A、口服膠原蛋白B、驅(qū)蚊液C、具有消毒作用的洗手液D、祛斑霜參考答案：D27.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行時(shí)間是（）A、2021年5月18日B、2021年1月1日C、2021年9月1日D、2021年6月1日參考答案：B28.兒童化妝品是指年齡在（）的兒童A、12歲以下（含12歲）B、3歲-12歲C、15歲以下（含15歲）D、3歲-15歲參考答案：A29.化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的,由（）責(zé)令其實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。A、所在地公安部門(mén)B、負(fù)責(zé)衛(wèi)生監(jiān)督的部門(mén)C、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D、所在地商務(wù)主管部門(mén)參考答案：C30.以下不屬于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)管理的是（）A、具有祛斑美白功能的化妝品新原料B、宣稱(chēng)祛痘功能的化妝品C、宣稱(chēng)防脫發(fā)功能的化妝品D、宣稱(chēng)新功效的化妝品參考答案：B31.從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府（）部門(mén)提出申請(qǐng)。A、市場(chǎng)監(jiān)督管理B、藥品監(jiān)督管理C、衛(wèi)生健康監(jiān)督D、醫(yī)療保障管理參考答案：B32.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn);對(duì)舉報(bào)反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的化妝品,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以進(jìn)行（）。A、專(zhuān)項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)B、特殊抽樣檢驗(yàn)C、日常抽樣檢驗(yàn)D、跟蹤抽樣檢驗(yàn)參考答案：A33.國(guó)家對(duì)化妝品生產(chǎn)實(shí)行（）管理A、許可B、備案C、注冊(cè)D、以上都是參考答案：A34.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品（）十五倍以上三十倍以下的罰款。A、已售出的全部藥品貨值金額B、未售出的全部藥品貨值金額C、包括已售出和未售出的藥品貨值金額D、購(gòu)進(jìn)藥品的貨值金額參考答案：C35.（）負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織藥典委員會(huì)參考答案：D36.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行自檢。A、每半年B、每年C、每?jī)赡闐、每三年參考答案：B37.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（）的罰款。A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十五倍以下D、十倍以上三十倍以下參考答案：B38.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,（）應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施,并立即向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、藥品使用單位參考答案：A39.獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的申辦者在研發(fā)期間,應(yīng)當(dāng)按照要求（）研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。A、每半年提交一次B、每年提交一次C、每?jī)赡晏峤灰淮蜠、每三年提交一次參考答案：B40.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn),對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以（）。A、優(yōu)先審評(píng)B、優(yōu)先審批C、優(yōu)先通過(guò)D、優(yōu)先審評(píng)審批參考答案：D41.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由（）實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部B、各縣C、各省、自治區(qū)、直轄市D、各市參考答案：C42.藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的,對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法（）給予處分。A、一般B、從輕C、減輕D、從重參考答案：D43.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、1B、2C、3D、5參考答案：C44.醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮?biāo)管理,不合格品區(qū)為（）色。A、黃B、綠C、紅D、藍(lán)參考答案：C45.在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按（）實(shí)行分區(qū)管理。A、質(zhì)量狀態(tài)B、有效期C、分類(lèi)編碼D、規(guī)格、型號(hào)參考答案：A46.持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）;無(wú)有效期的,保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。A、2年B、3年C、5年D、6年參考答案：A47.退貨醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)（）質(zhì)量查驗(yàn),并生成退貨記錄。A、驗(yàn)收人員B、采購(gòu)人員C、收貨人員D、售后人員參考答案：A48.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向（）提交備案資料。A、所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：B49.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（）。A、中專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B、中專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C、大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D、大專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)參考答案：C50.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）人員負(fù)責(zé)售后管理。A、設(shè)置專(zhuān)職B、設(shè)置兼職C、設(shè)置專(zhuān)職或兼職D、無(wú)需設(shè)置參考答案：C51.專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備（）名設(shè)施設(shè)備管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過(guò)程中的設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理工作。A、1B、2C、3D、4參考答案：A52.專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有2人具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并具有（）年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。A、1B、2C、3D、4參考答案：A53.超過(guò)有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)放置到（）進(jìn)行隔離,按照相關(guān)制度采取銷(xiāo)毀、退貨等處置措施,并保存相關(guān)記錄。A、待驗(yàn)區(qū)B、合格品區(qū)C、不合格品區(qū)D、發(fā)貨區(qū)參考答案：C54.受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查,并自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A、10B、15C、20D、30參考答案：C55.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽(tīng)?。ǎ┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào),對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié),對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排,形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。A、一次B、兩次C、三次D、四次參考答案：A56.從事（）醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的,企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)貨者檔案。A、第二類(lèi)B、第三類(lèi)C、第一類(lèi)D、第二類(lèi)、第三類(lèi)參考答案：D57.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查,每年（）前向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告。A、6月30日B、3月31日C、5月31日D、1月31日參考答案：B58.下列說(shuō)法正確的是（）A、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證,但可以說(shuō)明有效率。B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日。C、使用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的,碼放高度不得高于制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿,確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。D、現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2023年6月1日起施行。參考答案：C59.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)后,未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)（）。A、責(zé)令限期改正,并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款B、情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C、造成危害后果的,處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款D、以上都是參考答案：D60.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A、2B、3C、5D、6參考答案：C61.專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有（）人具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、1B、2C、3D、5參考答案：B62.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員,協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè),按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以及（）報(bào)告。A、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。B、市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)。參考答案：A63.醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮?biāo)管理,待驗(yàn)區(qū)為（）色。A、黃B、綠C、紅D、藍(lán)參考答案：A64.需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí),應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé),并符合下列要求（）A、車(chē)載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。B、包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。C、裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。D、以上全是。參考答案：D65.植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)（）。A、保存至醫(yī)療器械有效期后2年B、保存至醫(yī)療器械有效期后5年C、保存至醫(yī)療器械有效期后7年D、永久保存參考答案：D66.第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。A、備案B、注冊(cè)C、登記D、控制參考答案：B67.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）年。A、2B、3C、5D、6參考答案：C68.一般醫(yī)療器械,進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后（）年。A、1B、2C、3D、5參考答案：B69.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址的,應(yīng)當(dāng)（）。A、責(zé)令限期改正,并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款B、情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C、造成危害后果的,處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款D、以上都是參考答案：D70.收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量特性要求放于相應(yīng)（）,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。A、待驗(yàn)區(qū)域B、合格品區(qū)域C、不合格品區(qū)域D、發(fā)貨區(qū)域參考答案：A71.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理,第一類(lèi)是指（）A、風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B、具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D、具有中度風(fēng)險(xiǎn),實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。參考答案：A72.專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并具有（）年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、1B、2C、3D、5參考答案：C73.專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有（）人具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。A、1B、2C、3D、4參考答案：B74.醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮?biāo)管理,發(fā)貨區(qū)為（）色。A、黃B、綠C、紅D、藍(lán)參考答案：B75.經(jīng)營(yíng)方式為零售的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),可將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給（）A、醫(yī)療器械批發(fā)公司B、有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥店C、診所D、個(gè)人參考答案：D76.向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人,由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。A、所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：D77.醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的,廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）年。A、1B、2C、3D、4參考答案：B78.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）至少聽(tīng)取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào),對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié),對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排,形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。A、每季度B、每月C、每年D、每半年參考答案：A79.當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí),用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?kù)、冷藏車(chē)溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警,同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少（）名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。A、1B、2C、3D、4參考答案：B80.醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施,有效防止對(duì)貯存的醫(yī)療器械造成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。A、貯存作業(yè)區(qū)B、輔助作業(yè)區(qū)C、貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)D、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所參考答案：C81.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（）A、中專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B、中專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C、大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D、大專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)參考答案：C82.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售（）,國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。A、藥品B、中成藥C、中藥材D、中藥飲片參考答案：C83.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中H代表（）。A、化學(xué)藥B、中成藥C、生物制品D、中藥飲片參考答案：A84.關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償所需費(fèi)用,下列哪項(xiàng)表述正確（）。A、接種免疫規(guī)劃疫苗的,由省級(jí)人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排B、接種非免疫規(guī)劃疫苗的,由省級(jí)人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排C、由疫苗強(qiáng)制保險(xiǎn)予以補(bǔ)償D、由國(guó)家予以補(bǔ)償參考答案：A85.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿(mǎn)（）前,將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評(píng)中心。A、15日B、30日C、40日D、60日參考答案：C86.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。A、三日B、七日C、十日D、十五日參考答案：B87.藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查,應(yīng)當(dāng)在（）作出受理、補(bǔ)正或者不予受理決定。A、三日內(nèi)B、五日內(nèi)C、七日內(nèi)D、十日內(nèi)參考答案：B88.創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn),由（）承擔(dān)。A、省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、中檢院C、國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參考答案：D89.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）進(jìn)行定期審核,監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系C、藥品流通質(zhì)量管理體系D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理體系參考答案：A90.藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件與紙質(zhì)文件相比（）。A、紙質(zhì)文件更具法律效力B、電子文件更具法律效力C、同等法律效力D、以監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定為準(zhǔn)參考答案：C91.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和（）。A、可追溯B、可追回C、可召回D、可涉及參考答案：A92.獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的,申請(qǐng)人（）。A、應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)B、應(yīng)當(dāng)提出藥物使申請(qǐng)C、不用改變其原來(lái)的試驗(yàn)申請(qǐng)D、以上都不對(duì)參考答案：A93.依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告,自2022年5月1日起,申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的兒童化妝品,必須標(biāo)注“小金盾”;此前申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的兒童化妝品,未按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在（）前完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。A、2022年5月1日B、2022年12月1日C、2023年5月1日D、2023年9月1日參考答案：C94.對(duì)依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定實(shí)施的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（）個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門(mén)或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出復(fù)檢申請(qǐng),由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門(mén)在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。A、2B、3C、5D、7參考答案：D95.化妝品經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)變質(zhì)、超過(guò)使用期限的化妝品,貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處（）罰款。A、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C、1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下D、2萬(wàn)以上5萬(wàn)元以下參考答案：A96.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝可視面標(biāo)注化妝品（）成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng),以“成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出,并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。A、最大B、最小C、主要D、全部參考答案：D97.進(jìn)口化妝品在中國(guó)銷(xiāo)售前,必須在（）申請(qǐng)注冊(cè)或備案A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、海關(guān)總署C、商務(wù)部D、市場(chǎng)監(jiān)督管理總局參考答案：A98.已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱(chēng)等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)（）。A、備案B、申請(qǐng)注銷(xiāo)注冊(cè)證號(hào)C、報(bào)告變化情況D、申請(qǐng)變更注冊(cè)參考答案：D99.化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整,保證可追溯,保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后（）年;產(chǎn)品使用期限不足（）年的,記錄保存期限不得少于（）年。A、1,1,2B、2,2,3C、1,1,1D、2,2,2參考答案：A100.化妝品生產(chǎn)許可證有效期為（）A、2年B、3年C、4年D、5年參考答案：D101.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品的（）負(fù)責(zé)A、質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)B、廣告宣傳和銷(xiāo)售策略C、生產(chǎn)成本和利潤(rùn)控制D、包裝設(shè)計(jì)和顏色選擇參考答案：A102.化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū),（）內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng),沒(méi)收所收取的檢驗(yàn)費(fèi)用,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。A、2年B、3年C、5年D、10年參考答案：D103.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品的標(biāo)志為（）A、小金人B、小金盾C、小金牌D、小金標(biāo)參考答案：B104.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》自（）起施行A、2021年1月1日B、2021年5月1日C、2022年1月1日D、2022年5月1日參考答案：C105.化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)（）,督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。A、行業(yè)監(jiān)管B、行業(yè)幫扶C、行業(yè)監(jiān)督D、行業(yè)自律參考答案：D106.申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利,下列關(guān)于藥品生產(chǎn)許可聽(tīng)證的表述中正確的是（）。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證B、國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證D、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證參考答案：C107.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系,按照（）制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展藥物警戒工作。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：B108.開(kāi)展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過(guò)程中,經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)研判屬于（）藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和同級(jí)地方人民政府報(bào)告。A、一般B、較重C、重大D、非常重大參考答案：C109.藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素,基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)（）。A、藥品上市生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查B、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查C、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查D、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查參考答案：B110.藥品變更事項(xiàng)涉及藥品注冊(cè)證書(shū)及其附件載明內(nèi)容的,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,須報(bào)（）更新藥品注冊(cè)證書(shū)及其附件相關(guān)內(nèi)容。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心參考答案：B111.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以查封、扣押,并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A、五日B、七日C、十日D、十五日參考答案：B112.（）依法向社會(huì)公布藥品注冊(cè)審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限,向申請(qǐng)人公開(kāi)藥品注冊(cè)進(jìn)度,向社會(huì)公開(kāi)批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,接受社會(huì)監(jiān)督。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局參考答案：A113.申請(qǐng)人未在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的,在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后（）內(nèi)由藥品審評(píng)中心啟動(dòng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。A、三十日B、四十日C、六十日D、九十日參考答案：B114.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的檢驗(yàn)用樣品及資料等進(jìn)行審核,作出是否接收的決定。（試題無(wú)答案）A、3日B、5日C、7日D、10日參考答案：A115.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后（）內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。A、10日B、15日C、30日D、45日參考答案：C116.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)未遵守藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,且屬于情節(jié)嚴(yán)重,（）內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床研究評(píng)價(jià)研究。A、兩年B、三年C、五年D、十年參考答案：C117.國(guó)家在中央和省級(jí)兩級(jí)建立（）藥品檢查員隊(duì)伍,檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī),具備藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)。A、專(zhuān)業(yè)化、職業(yè)化B、職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化C、規(guī)范化、職業(yè)化D、專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化參考答案：B118.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和地方政府的約談情況及其整改情況應(yīng)當(dāng)納入（）。A、藥品監(jiān)管工作評(píng)議、考核記錄B、當(dāng)?shù)卣幤繁O(jiān)管工作評(píng)議、考核記錄C、當(dāng)省級(jí)藥品監(jiān)管工作評(píng)議、考核記錄D、以上都是參考答案：A119.申請(qǐng)人提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)（）。A、經(jīng)行政審查決定是否受理B、經(jīng)形式審查決定是否受理C、經(jīng)評(píng)估后決定是否受理D、直接決定是否受理參考答案：B120.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）內(nèi),作出決定。A、15日B、30日C、45日D、60日參考答案：B121.審評(píng)過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿(mǎn)足附條件批準(zhǔn)條件的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)終止該品種附條件批準(zhǔn)程序,并告知申請(qǐng)人按照（）研究申報(bào)。A、附條件批準(zhǔn)程序B、正常程序C、特殊程序D、優(yōu)先程序參考答案：B122.開(kāi)展藥品研制活動(dòng),應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的（）。A、有效性B、可行性C、真實(shí)性D、可靠性參考答案：C123.（）負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：A124.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照（）的要求對(duì)生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范參考答案：A125.國(guó)家支持以（）為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。A、藥用價(jià)值B、經(jīng)濟(jì)價(jià)值C、疾病預(yù)防D、臨床價(jià)值參考答案：D126.藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查應(yīng)當(dāng)不少于（）。A、兩次B、一次C、三次D、四次參考答案：B127.（）建立藥品安全信用管理制度。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局參考答案：A128.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)索取加蓋上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件等證明文件,并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于（）年備查。A、兩年B、三年C、五年D、十年參考答案：C129.下列哪個(gè)情形應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定,責(zé)令改正,沒(méi)收違法所得,并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款（）。A、藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)未履行相關(guān)資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的B、藥品網(wǎng)絡(luò)交易經(jīng)營(yíng)者未提交相關(guān)資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的C、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的D、自建的藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)建設(shè)者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的參考答案：C130.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A、產(chǎn)地B、生產(chǎn)地址C、加工地址D、銷(xiāo)售地址參考答案：A131.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的（）履行藥品上市許可持有人義務(wù)。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量授權(quán)人C、企業(yè)法人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人參考答案：C132.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送至（）。A、上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、公安機(jī)關(guān)C、檢察院D、人民法院參考答案：B133.（）實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理。A、處方藥B、非處方藥C、中藥飲片D、處方藥和非處方藥參考答案：D134.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不對(duì)（）予以核準(zhǔn)。A、疫苗的生產(chǎn)工藝B、疫苗的價(jià)格C、疫苗的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)D、疫苗的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽參考答案：B135.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前（）申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。A、一個(gè)月B、45日C、三個(gè)月D、六個(gè)月參考答案：D136.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可,藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審查符合規(guī)定,予以批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)自作出批準(zhǔn)決定之日起（）內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A、5日B、7日C、10日D、15日參考答案：C137.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息的（）機(jī)制。A、共享B、共建C、共創(chuàng)D、共有參考答案：A138.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處（）罰款。A、一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下B、一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下C、二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下D、五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下參考答案：B139.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》制定的（）要求。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范參考答案：B140.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),取得（）。A、藥品上市許可證B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證參考答案：B141.對(duì)短缺藥品,國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止（）。A、進(jìn)口B、出口C、生產(chǎn)D、銷(xiāo)售參考答案：B142.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況采取緊急控制措施后,應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)組織鑒定。A、三B、五C、七D、十參考答案：B143.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷或安全隱患的,藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況,應(yīng)當(dāng)發(fā)出（）,并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取控制措施。A、警告書(shū)B(niǎo)、告誡信C、約談通知書(shū)D、責(zé)令改正參考答案：B144.國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā),建立和完善符合（）的技術(shù)評(píng)價(jià)體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。A、民族特點(diǎn)B、中醫(yī)特點(diǎn)C、中藥特點(diǎn)D、經(jīng)典經(jīng)方參考答案：C145.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。（試題無(wú)答案）A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)D、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)參考答案：A146.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案,避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。A、每半年B、每年C、每?jī)赡闐、每三年參考答案：B147.國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,對(duì)兒童用藥品（）。A、優(yōu)先審評(píng)審批B、優(yōu)先審評(píng)C、優(yōu)先審批D、優(yōu)先通過(guò)參考答案：A148.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理,直至（）藥品注冊(cè)證書(shū)。A、更換B、收回C、吊銷(xiāo)D、注銷(xiāo)參考答案：D149.國(guó)家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè),預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案由（）制定。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)參考答案：C150.進(jìn)口麻醉藥品應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的（）。A、特殊藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證B、進(jìn)口準(zhǔn)許證C、特殊藥品進(jìn)口許可證D、進(jìn)口許可證參考答案：B151.分類(lèi)碼是對(duì)藥品生產(chǎn)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類(lèi)的英文字母串。大寫(xiě)字母用于歸類(lèi)藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類(lèi)型,其中大寫(xiě)字母B代表（）。A、代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)C、代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人參考答案：D152.藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)（）監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患,造成嚴(yán)重影響,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分;情節(jié)嚴(yán)重的,給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除處分。A、預(yù)警B、處理C、消除D、處置參考答案：C153.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起（）內(nèi),完成登記手續(xù)。A、十日B、十五日C、三十日D、四十五日參考答案：C154.藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度,由（）制定公布。A、信息中心B、審評(píng)中心C、藥品評(píng)價(jià)中心D、藥品審核查驗(yàn)中心參考答案：A155.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng),藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后需要藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)（）。A、向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知D、以上都不是參考答案：C156.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的（）目錄集。A、化學(xué)藥品B、仿制藥品C、中成藥品D、生物藥品參考答案：A157.下列屬于應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定,責(zé)令改正,給予警告,對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款的情形是（）。A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定出具檢驗(yàn)報(bào)告的B、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的C、藥品生產(chǎn)企業(yè)提交虛假檢驗(yàn)報(bào)告的D、藥品生產(chǎn)企業(yè)篡改檢驗(yàn)報(bào)告的參考答案：B158.對(duì)申辦者臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）日內(nèi)決定是否同意。A、15B、30C、60D、90參考答案：C159.（）負(fù)責(zé)藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心參考答案：B160.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明騙取臨床試驗(yàn)許可的,對(duì)其罰款的金額范圍為（）。A、十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下B、二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下C、五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下D、二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下參考答案：C161.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定聘用人員的,由（）責(zé)令解聘。A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、衛(wèi)生健康主管部門(mén)C、藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)D、藥品監(jiān)督管理部門(mén)和者衛(wèi)生健康主管部門(mén)參考答案：C162.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的,屬于情節(jié)嚴(yán)重的,以下罰款范圍正確的是（）。A、十倍以上三十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上五十倍以下D、二十倍以上五十倍以下參考答案：A163.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由（）批準(zhǔn)后實(shí)施。A、法定代表人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理員參考答案：B164.某企業(yè)生產(chǎn)的隱形眼鏡護(hù)理液僅標(biāo)示有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證證號(hào),則該產(chǎn)品（）。A、為消毒產(chǎn)品,可以銷(xiāo)售B、為未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械,不能銷(xiāo)售C、為未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械,不能銷(xiāo)售D、為普通日用品,可以銷(xiāo)售參考答案：B165.從事（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查,每年3月31日前向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告。A、第二類(lèi)B、第三類(lèi)C、第一類(lèi)D、第二類(lèi)、第三類(lèi)參考答案：D166.專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械物流管理機(jī)構(gòu),配備的物流管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有（）人具備物流管理相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。A、1B、2C、3D、4參考答案：B167.每個(gè)（臺(tái)）獨(dú)立的醫(yī)療器械冷庫(kù)、冷藏車(chē)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少（）個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。A、1B、2C、5D、6參考答案：B168.醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格的,進(jìn)貨查驗(yàn)記錄還應(yīng)當(dāng)注明（）A、不合格事項(xiàng)B、處置措施C、不合格事項(xiàng)及處置措施D、處置費(fèi)用參考答案：C169.從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械采購(gòu)或者銷(xiāo)售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有（）相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷,并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人或者其他專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。A、醫(yī)學(xué)B、醫(yī)療器械C、檢驗(yàn)學(xué)D、藥學(xué)參考答案：A170.醫(yī)療器械冷藏車(chē)運(yùn)輸過(guò)程至少每隔（）分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。A、1B、3C、5D、10參考答案：C171.醫(yī)療器械冷庫(kù)貯存過(guò)程至少每隔（）分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。A、10B、15C、20D、30參考答案：D172.第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。A、備案B、注冊(cè)C、登記D、控制參考答案：B173.申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。A、所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：D174.隱形眼鏡按（）醫(yī)療器械進(jìn)行管理。A、第一類(lèi)B、第二類(lèi)C、第三類(lèi)D、第四類(lèi)參考答案：C175.企業(yè)不得銷(xiāo)售（）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊(cè)或者備案B、無(wú)合格證明文件C、過(guò)期、失效、淘汰D、以上全是參考答案：D176.專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立的服務(wù)器或存儲(chǔ)空間,采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類(lèi)數(shù)據(jù),按（）備份。A、日B、周C、月D、年參考答案：A177.未采用溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)的,應(yīng)當(dāng)每天上、下午各不少于（）次對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。A、1B、2C、3D、4參考答案：A178.激光近視弱視治療儀類(lèi)產(chǎn)品按（）醫(yī)療器械進(jìn)行管理。A、第一類(lèi)B、第二類(lèi)C、第三類(lèi)D、第四類(lèi)參考答案：C179.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A、2B、3C、5D、6參考答案：C180.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)（）。A、責(zé)令限期改正B、拒不改正的,處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款D、以上都是參考答案：D181.按照醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式:×1械注×2××××3×4××5××××6,×2注冊(cè)形式為“進(jìn)”字的適用于（）A、境內(nèi)醫(yī)療器械B、進(jìn)口醫(yī)療器械C、地區(qū)的醫(yī)療器械D、***、***地區(qū)的醫(yī)療器械參考答案：B182.向我國(guó)境內(nèi)出口第一類(lèi)醫(yī)療器械的境外備案人,由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向（）提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。A、所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：D183.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查。A、每半年B、每年C、每2年D、每3年參考答案：B184.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A、1B、2C、3D、6參考答案：D185.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)D、以上全是參考答案：D186.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理,第二類(lèi)是指（）A、風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B、具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D、具有中度風(fēng)險(xiǎn),實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。參考答案：B187.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理,第三類(lèi)是指（）A、風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B、具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D、具有中度風(fēng)險(xiǎn),實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。參考答案：C多選題1.企業(yè)不得采購(gòu)（）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊(cè)或者備案B、無(wú)合格證明文件C、未進(jìn)入醫(yī)保目錄D、過(guò)期、失效、淘汰參考答案：ABD2.下列屬于醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容的有（）A、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)D、醫(yī)療器械的注冊(cè)商標(biāo)參考答案：ABC3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,關(guān)于醫(yī)療器械貯存下列說(shuō)法正確的有（）A、按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求貯存B、冷庫(kù)貯存時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告確定合理的貯存區(qū)域,對(duì)制冷機(jī)組出風(fēng)口應(yīng)當(dāng)進(jìn)行遮擋C、應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施D、搬運(yùn)、堆垛、放置醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆垛高度、放置方向等應(yīng)當(dāng)符合包裝圖示要求;應(yīng)當(dāng)按照貨架、托盤(pán)承重范圍等要求妥善存放,避免損壞醫(yī)療器械參考答案：ACD4.符合下列（）情形的,企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房。A、單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的B、連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的C、全部委托專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的D、僅經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械軟件的參考答案：ABCD5.牙膏備案人按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后,可以宣稱(chēng)牙膏具有（）等功效。A、防齲B、抑牙菌斑C、抗牙本質(zhì)敏感D、減輕牙齦問(wèn)題參考答案：ABCD6.化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)包括（）A、人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)B、文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)C、消費(fèi)者使用測(cè)試D、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)參考答案：ACD7.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料騙取臨床試驗(yàn)許可,對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。A、撤銷(xiāo)相關(guān)許可B、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)C、處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)法定代表人等相關(guān)責(zé)任人處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款參考答案：ABC8.對(duì)（）的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,可以附條件批準(zhǔn)。A、臨床急需B、治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病C、公共衛(wèi)生方面急需D、以上都是參考答案：BC9.從事藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守（）。A、法律、法規(guī)B、規(guī)章C、標(biāo)準(zhǔn)D、規(guī)范參考答案：ABCD10.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的情形,處以（）。A、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得B、吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓參考答案：ABD11.（）屬于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一公布的信息。A、國(guó)家藥品安全總體情況B、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息C、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息D、國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息參考答案：ABCD12.（）應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)中心C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)中心參考答案：AC13.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形屬于責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款情形（）。A、生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品B、編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄C、未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更D、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的參考答案：ABCD14.對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物,滿(mǎn)足（）條件可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。A、臨床醫(yī)學(xué)需要B、經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益C、經(jīng)審查、知情同意D、符合倫理原則參考答案：BCD15.對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng),給予（）政策支持。A、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為二百日B、臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品,審評(píng)時(shí)限為七十日C、需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱(chēng)的,予以?xún)?yōu)先安排D、經(jīng)溝通交流確認(rèn)后,可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料參考答案：BCD16.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰,處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。A、沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款C、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D、可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留參考答案：CD17.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件為（）。A、有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求參考答案：ABC18.以下哪些種類(lèi)化妝品為特殊化妝品（）A、祛斑美白類(lèi)B、宣稱(chēng)祛痘類(lèi)C、染發(fā)燙發(fā)類(lèi)D、兒童化妝品參考答案：AC19.化妝品原料按風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)程度可分為（）A、天然原料B、新原料C、合成原料D、已使用的原料參考答案：BD20.化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,查驗(yàn)供貨者的（）,如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證。A、化妝品注冊(cè)或者備案情況B、市場(chǎng)主體登記證明C、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明D、衛(wèi)生許可證參考答案：ABC21.下列表述正確的有（）A、化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品B、國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理C、國(guó)家對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理D、國(guó)家對(duì)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛班美白功能的化妝品新原料實(shí)行備案管理參考答案：ABC22.查詢(xún)化妝品的注冊(cè)或者備案情況的途徑有（）A、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站C、“化妝品監(jiān)管”AppD、12315小程序參考答案：BC23.化妝品可以施用于人體的哪些部位（）A、皮膚B、毛發(fā)C、指甲D、口唇參考答案：ABCD24.根據(jù)《安徽省化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”）,要針對(duì)不同業(yè)態(tài)實(shí)施差異化監(jiān)管,下列屬于《意見(jiàn)》中第二類(lèi)化妝品經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)的有（）A、化妝品專(zhuān)賣(mài)店B、美發(fā)店C、母嬰用品專(zhuān)賣(mài)店D、美容店參考答案：ACD25.化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的方法應(yīng)當(dāng)具有（）、（）和（）,并能夠滿(mǎn)足化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)的目的。A、科學(xué)性B、合理性C、系統(tǒng)性D、可行性參考答案：ABD26.以下行為涉嫌違反化妝品相關(guān)法律法規(guī)的是（）A、由于租金、人員工資等成本上升,某店將所售化妝品在市場(chǎng)價(jià)基礎(chǔ)上提高5%銷(xiāo)售B、某酒店采購(gòu)規(guī)格為20L/桶的洗發(fā)水和沐浴露,每日及時(shí)補(bǔ)充至客房浴室C、某店鋪店慶活動(dòng)期間,前來(lái)消費(fèi)的顧客均可獲贈(zèng)現(xiàn)場(chǎng)分裝的香水小樣D、某網(wǎng)店在銷(xiāo)售頁(yè)面推出醫(yī)學(xué)護(hù)膚品吸引敏感肌消費(fèi)群體購(gòu)買(mǎi)參考答案：BCD27.（）機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、藥品評(píng)價(jià)中心B、藥品核查中心C、藥品審評(píng)中心D、藥品審評(píng)員參考答案：ABCD28.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),尚不影響安全性、有效性的,（）。A、責(zé)令限期改正B、給予警告C、沒(méi)收違法所得D、可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款參考答案：ABD29.（）中直接接觸藥品的工作人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案：ABCD30.根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的,藥物臨床試驗(yàn)的研究?jī)?nèi)容包括（）A、臨床藥理學(xué)研究B、探索性臨床試驗(yàn)C、確證性臨床試驗(yàn)D、上市前研究參考答案：ABC31.不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限的有（）。A、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)等所占用的時(shí)間B、在藥品審評(píng)過(guò)程中,申請(qǐng)人補(bǔ)充解釋說(shuō)明資料的時(shí)間C、根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評(píng)審批程序的,中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間D、啟動(dòng)境外核查的,境外核查所占用的時(shí)間參考答案：ABCD32.下列屬于醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)的有（）A、通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式C、銷(xiāo)售價(jià)格D、禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容參考答案：ABD33.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題的,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)并通知相關(guān)（）。A、生產(chǎn)企業(yè)B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、使用單位D、購(gòu)貨者參考答案：ABCD34.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù),記錄（）A、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)C、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額D、零售企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷(xiāo)售日期參考答案：ABCD35.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括的內(nèi)容的有（）A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責(zé)。B、醫(yī)療器械出入庫(kù)管理制度。C、考勤制度。D、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度。參考答案：ABD36.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:（）。A、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤(pán)等B、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施C、符合安全用電要求的照明設(shè)備D、包裝物料的存放場(chǎng)所參考答案：ABCD37.下列屬于醫(yī)療器械在庫(kù)檢查應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境B、對(duì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷庫(kù)溫濕度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)C、未采用溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)的,應(yīng)當(dāng)每天上、下午各不少于1次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄D、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查參考答案：ABCD38.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,關(guān)于醫(yī)療器械貯存下列說(shuō)法正確的有（）A、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放;組合銷(xiāo)售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械也必須分開(kāi)貯存;在實(shí)施自動(dòng)化操作的自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)中,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開(kāi)存放B、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照品種、規(guī)格、型號(hào)分開(kāi)存放;醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙C、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無(wú)破損D、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品參考答案：BCD39.醫(yī)療器械退貨記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A、退貨日期、原出庫(kù)單號(hào)、退貨單位名稱(chēng)B、醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、運(yùn)輸及貯存條件C、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期D、退貨原因、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨數(shù)量、驗(yàn)收人員參考答案：ABCD40.醫(yī)療器械出庫(kù)前,企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核,并建立出庫(kù)復(fù)核記錄。發(fā)現(xiàn)有（）的不得出庫(kù)。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符C、醫(yī)療器械超過(guò)有效期D、未標(biāo)明有效期的參考答案：ABCD41.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng),下列屬于計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有的功能有（）A、具有對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制的功能B、具有權(quán)限管理功能,確保各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求,保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯C、具有開(kāi)具發(fā)票、稅務(wù)申報(bào)的功能D、具有供貨者、購(gòu)貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制的功能參考答案：ABD42.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列哪些職權(quán)（）A、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D、查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所三、參考答案：ABCD43.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）等。A、相關(guān)法律法規(guī)B、消防知識(shí)C、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程D、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能參考答案：ACD44.自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合下列要求（）A、自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求B、自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序,類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確,避免陽(yáng)光直射C、必須具備開(kāi)具紙質(zhì)銷(xiāo)售憑據(jù)的功能D、應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示經(jīng)營(yíng)主體的相關(guān)信息、證照參考答案：ABD45.企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明（）A、授權(quán)銷(xiāo)售的品種B、授權(quán)銷(xiāo)售的地域C、授權(quán)銷(xiāo)售的期限D(zhuǎn)、注明銷(xiāo)售人員的身份證件號(hào)碼參考答案：ABCD46.零售醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合下列要求（）A、陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求。B、分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。C、醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序,避免陽(yáng)光直射。D、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列,并醒目標(biāo)示。參考答案：ABCD47.從事（）活動(dòng),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。A、制劑生產(chǎn)B、原料藥生產(chǎn)C、中藥飲片生產(chǎn)D、中成藥生產(chǎn)參考答案：ABC48.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人應(yīng)當(dāng)（）。A、在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施B、在藥品上市前有相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度C、在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究D、以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)參考答案：ACD49.變更原藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)按照變更程序（）。A、報(bào)告B、許可C、提出補(bǔ)充申請(qǐng)D、備案參考答案：ACD50.《藥品管理法》的立法目的為（）。A、加強(qiáng)藥品管理B、保證藥品質(zhì)量C、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康參考答案：ABCD51.（）等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊(cè)申請(qǐng),除按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理外,還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品參考答案：ABCD52.《藥品注冊(cè)管理辦法》根據(jù)（）法制定。A、《藥品管理法》B、《中醫(yī)藥法》C、《疫苗管理法》D、《行政許可法》參考答案：ABCD53.對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更,按照其對(duì)藥品（）的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度,實(shí)行分類(lèi)管理。A、安全性B、有效性C、可及性D、質(zhì)量可控性參考答案：ABD54.發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上,應(yīng)當(dāng)注明（）,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。A、品名B、產(chǎn)地C、日期D、規(guī)格參考答案：ABC55.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,由（）根據(jù)實(shí)際情況采取緊急控制措施。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：AC56.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,下列屬于按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定責(zé)令限期改正,給予警告的有（）。A、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)未遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品受托生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范參考答案：BCD57.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明文規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A、配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B、配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任C、監(jiān)督生產(chǎn)管理體系正常運(yùn)行D、按照新技術(shù)要求,履行變更管理責(zé)任參考答案：AB58.創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn),由（）承擔(dān)。（試題無(wú)答案）A、中檢院B、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參考答案：ABCD59.持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究,對(duì)藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A、安全性B、有效性C、質(zhì)量可控性D、穩(wěn)定性參考答案：ABC60.仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑的（）一致。A、質(zhì)量B、劑型C、規(guī)格D、療效參考答案：AD61.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄,對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。A、責(zé)令改正,給予警告B、沒(méi)收違法所得C、違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證參考答案：AD62.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn),對(duì)臨床急需的（）予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。A、短缺藥品B、特效藥C、防治罕見(jiàn)病的新藥D、防治重大傳染病的新藥參考答案：ACD63.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備的條件為（）。A、有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求參考答案：ABC64.下列屬于隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容的有（）A、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)B、醫(yī)療器械的注冊(cè)商標(biāo)C、供貨企業(yè)名稱(chēng)D、收貨單位名稱(chēng)、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。參考答案：ACD65.醫(yī)療器械委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括（）A、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任。B、運(yùn)輸費(fèi)用。C、運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時(shí)限、溫度控制。D、簽收和回執(zhí)要求。參考答案：ACD66.醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A、收貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式B、醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格C、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)D、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期參考答案：ABCD67.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A、醫(yī)療器械采購(gòu)需求說(shuō)明B、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格C、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱(chēng)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)D、采購(gòu)醫(yī)療器械的單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期參考答案：BCD68.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)跨行政區(qū)域設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)加強(qiáng)質(zhì)量管理,符合下列要求（）A、應(yīng)當(dāng)建立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度B、應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、設(shè)施設(shè)備C、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r(shí)交互醫(yī)療器械貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)D、應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求參考答案：ABCD69.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（）:A、與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。B、用于冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。C、備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。D、掃碼槍參考答案：ABC70.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:（）A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證B、法定代表人身份證C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限,注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼參考答案：ACD71.下列屬于醫(yī)療器械隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容的有（）A、供貨企業(yè)名稱(chēng)B、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)C、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、數(shù)量D、醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件參考答案：ABCD72.從事（）業(yè)務(wù)的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核制度、銷(xiāo)售記錄制度。A、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)B、第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)C、第三類(lèi)醫(yī)療器械零售D、第二類(lèi)醫(yī)療器械零售參考答案：ABC73.醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A、收貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式B、醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)C、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容D、委托運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱(chēng)和運(yùn)單號(hào),自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車(chē)輛車(chē)牌號(hào)和運(yùn)輸人員參考答案：ABCD74.下列屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)的有（）A、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C、依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D、建立覆蓋全國(guó)的銷(xiāo)售渠道參考答案：ABC75.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）:A、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源,庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密B、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施C、庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理D、設(shè)在居民住宅內(nèi)參考答案：ABC76.醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)C、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、單位、數(shù)量D、購(gòu)貨者、出庫(kù)日期參考答案：ABCD77.下列屬于從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件的有（）A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;B、有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;參考答案：ABCD判斷題1.分類(lèi)碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類(lèi)的英文字母串。其中小寫(xiě)字母用于區(qū)分制劑屬性。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A2.國(guó)家支持以創(chuàng)新價(jià)值為導(dǎo)向的新藥研制,推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B3.公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)受到國(guó)家保護(hù)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A4.醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱(chēng)、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的,不得超出注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A6.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)不得作為商標(biāo)注冊(cè)。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)和管理,對(duì)銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A8.以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A9.醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B10.企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械,必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B11.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的