TGDPHA 004-2023 Rh血型抗原檢測應用標準

ICS11.040.20CCSC05StandardsofIdentificationandApplicationforRhBloodGroupAntigensIT/GDPHA004—2023 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4Rh血型檢測臨床應用范圍 25樣本要求 6Rh血型檢測方法 27檢測結果解釋與說明 8Rh血型相容性血液選擇方案 7 參考文獻 T/GDPHA004—2023本標準按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起本標準由廣東省醫(yī)院協(xié)會輸血醫(yī)學發(fā)展管理專業(yè)委員會提出。本標準由廣東省醫(yī)院協(xié)會歸口。本標準起草單位：廣州市第一人民醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、深圳大學總醫(yī)院、中山大學腫瘤防治中心、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、廣東省第二人民醫(yī)院、佛山市第一人民醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院、東莞市厚街醫(yī)院、南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院、深圳市愛康生物科技股份有限公司、長春博迅生物技術有限責任公司。本標準主要起草人：魏亞明、孟慶寶、張印則、苑召虎、林文前、周華友、莫建坤、蔡葵、羅冰、章小東、徐國勝、彭永正、張傳國、邵雪琛。T/GDPHA004—2023Rh血型系統(tǒng)（ISBT004）是最復雜的紅細胞血型系統(tǒng)，在臨床輸血中的重要性僅次于ABO血型系統(tǒng)。Rh血型系統(tǒng)抗原（Rh抗原）均為蛋白質類抗原，由位于1p36.11的RHD和RHCE基因控制編碼，RHD基因編碼RhD抗原，RHCE基因編碼RhC/c和RhE/e抗原。目前共發(fā)現(xiàn)56種Rh抗原，包括15種多態(tài)性抗原、17種高頻抗原及24種低頻抗原，而本標準主要涉及與臨床關系較為密切的5種抗原，即C、c、D、E、e五種抗原。Rh血型系統(tǒng)抗原發(fā)育較早，在胎齡為8周的胎兒紅細胞上即可檢出。Rh抗原具有不同強度的免疫原性，臨床實踐發(fā)現(xiàn)，Rh抗原以RhD抗原性最強，其次為E、C、c、e，且C/c、E/e具有劑量效應。Rh抗原的臨床意義不僅體現(xiàn)在某一抗原是否相合，更重要的是不同抗原組合，即單倍型是否相合。Rh抗原單倍型呈偏態(tài)分布，在中國漢族RhD陽性人群中，不同單倍型表現(xiàn)頻率由高至低依次為CCDee（約51.82%）、CcDEe（約32.45%）、CcDee（約7.71%）、ccDEE（約3.98%）、ccDEe（約2.18%）、CCDEe（約1.24%）、ccDee（約0.39%）、CcDEE（約0.21%）、CCDEE（約0.01%）。在中國漢族RhD陰性人群中，不同單倍型表現(xiàn)頻率由高至低依次為ccdee（75～80%）、Ccdee（15%）及ccdEe（5～7%）。單倍型的表現(xiàn)頻率是產生Rh血型系統(tǒng)不規(guī)則抗體及尋找相合血液的基礎。通過妊娠、輸血等免疫途徑產生的Rh血型系統(tǒng)不規(guī)則抗體在人群中亦呈偏態(tài)分布。在臨床檢出的不規(guī)則抗體中，Rh血型系統(tǒng)抗體約占60%，中國漢族RhD陽性人群產生的不規(guī)則抗體的頻率由高至低依次為抗-E、抗-C、抗-c、抗-e。Rh血型系統(tǒng)不規(guī)則抗體可引起急性或遲發(fā)性溶血性輸血反應、胎兒新生兒溶血病（hemolyticdiseaseofthefetusandnewborn，HDFN），醫(yī)療機構開展Rh血型相容性輸血具有重要臨床意義。鑒于此，由廣東省醫(yī)院協(xié)會輸血醫(yī)學發(fā)展管理專業(yè)委員會組織專家制定Rh血型抗原檢測應用標準，為臨床輸血提供專業(yè)的指導意見，對進一步提高我省臨床輸血安全、輸血療效，預防免疫性溶血性輸血反應及減少Rh血型抗體引起的HDFN具有重要的指導意義。1T/GDPHA004—2023本文件規(guī)定了Rh抗原檢測常用血清學和分子生物學方法及其臨床應用范圍。2規(guī)范性引用文件下列文件的引用構成本文件必不可少的條款。其中，標注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；未標注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！吨腥A人民共和國獻血法》（中華人民共和國主席令1997年第93號）；《血液制品管理條例》（中華人民共和國國務院令1996年第208號，根據(jù)2016年2月6日國務院令第666號《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》修正）；《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》（2012年6月7日原衛(wèi)生部令第85號公布，根據(jù)2019年2月28日《國家衛(wèi)生健康委關于修改<職業(yè)健康檢查管理辦法>等4件部門規(guī)章的決定》第一次修訂）；《臨床輸血技術規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]184號）；《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號《靜脈血液標本采集指南》（WS/T661-2020）；《全血及成分血質量監(jiān)測指南》中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T550-2017；《輸血相容性檢測標準》中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T794-2022；《全血和成分血使用》中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T623-2018；GB/T191包裝儲運圖示標志；GB/T29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑。3術語和定義3.1Rh血型對Rh血型系統(tǒng)C、c、D、E、e抗原進行鑒定，確定其表現(xiàn)型（表型）。3.2Rh血型相容性輸血Rh血型C、c、D、E、e抗原同型或相容的異體紅細胞輸注。3.3血型同種免疫異體紅細胞抗原刺激機體產生相應同種抗體的過程。3.4Rh血型單特異性抗體針對Rh血型某單一抗原產生的不規(guī)則抗體，如抗-E、抗-c、抗-D、抗-C、抗-e。2T/GDPHA004—20233.5Rh血型多重抗體針對Rh血型抗原產生的兩種或兩種以上特異性的不規(guī)則抗體，如抗-D合并抗-E、抗-c合并抗-E等。3.6Rh血型復合抗體針對cE、Ce等復合抗原產生的多特異性不規(guī)則抗體，如抗-cE、抗-Ce。4Rh血型檢測臨床應用范圍4.1已產生Rh血型系統(tǒng)不規(guī)則抗體的患者，即使本次輸血的標本不規(guī)則抗體篩查或鑒定為陰性。（強推薦）4.2預計需反復輸血的患者，如地中海貧血患者、血液系統(tǒng)疾病患者、器官組織及干細胞移植患者、慢性消化道出血患者、腎病患者、腫瘤患者等。（強推薦）4.3不規(guī)則抗體特異性無法確定的患者。（強推薦）4.4自身免疫性溶血性貧血（Autoimmunehemolyticanemia，AIHA）等自身抗體陽性患者。（強推薦）4.5紅細胞反復輸注無效的患者，包括無法排除的非免疫性因素。（強推薦）4.6育齡女性、孕產婦等。（強推薦）4.7新生兒、嬰幼兒及兒童。（強推薦）4.8需大量或多次輸血的外科手術患者。（強推薦）4.9其他接受輸注紅細胞血液成分治療的患者。（弱推薦）4.10搶救用血時按國家相關技術規(guī)范規(guī)定執(zhí)行。5樣本要求按照《輸血相容性檢測標準》要求采集EDTA抗凝血≥2mL進行Rh血型血清學鑒定。若血清學方法無法準確鑒定Rh血型時，可使用分子生物學方法進行檢測。6Rh血型檢測方法目前用于Rh血型抗原檢測的常見方法有：3T/GDPHA004—2023①血清學方法，如試管法、柱凝集法、微孔板法、流式細胞術；②分子生物學方法，如PCR基因分型和基因測序等，但不限于上述檢測方法。C、c、E、e抗原檢測只需在患者配血環(huán)節(jié)的血型復核時檢測，常規(guī)血型檢測時不作要求。6.1試管法6.1.1檢測原理鹽水介質中，IgM型抗-C、抗-c、抗-D、抗-E、抗-e分型試劑可與紅細胞呈現(xiàn)肉眼可見的凝集反應，根據(jù)反應格局可判斷標本Rh血型6.1.2操作步驟a.取潔凈小試管(內徑10mm×60mm)5只，分別標注抗-C、抗-c、抗-D、抗-E、抗-e，分別加入抗-C、抗-c、抗-D、抗-E、抗-eIgM型單克隆試劑各1滴于各試管底部，再分別加入2％-5％受檢者紅細胞懸液1滴。b.混勻后以l000×g離心15秒。c.將試管輕輕搖動，使沉于管底的紅細胞浮起，先以肉眼觀察有無凝集(或溶血)現(xiàn)象。如肉眼不見凝集，應將反應物倒于玻片上，再以低倍鏡檢查。d.觀察結果時既要看有無凝集，也要注意凝集強度。6.1.3Rh血型結果試管法凝集強度判定a.4+：紅細胞凝集成一大塊，上清液清晰透明。b.3+：紅細胞凝集成數(shù)小塊，上清液清晰。c.2+：紅細胞凝塊分散成許多小塊，見到游離紅細胞。d.1+：肉眼可見大顆粒，周圍有較多游離紅細胞。e.：鏡下可見數(shù)個紅細胞凝集在一起，周圍有很多游離紅細胞。f.-：鏡下未見凝集，紅細胞均勻分布。g.混合視野（mf）：鏡下可見少數(shù)紅細胞凝集，而絕大多數(shù)紅細胞仍呈分散分布。h.部分溶血（PH）：部分溶血，部分紅細胞殘留。i.溶血（H）：完全溶血。6.1.4檢測方法的質量控制4T/GDPHA004—2023a.抗-C、抗-c、抗-D、抗-E、抗-e的IgM型單克隆試劑應在有效期內使用，每批試劑在使用前應用已知陰、陽性抗原紅細胞做對照試驗以確認其有效性。b.每批試驗應同步設置陰、陽性對照及自身對照。c.RhD陰性確認試驗檢測流程及質量控制等可參考《輸血相容性檢測實驗室RhD血型檢測策略專家共識》。6.2柱凝集法6.2.1檢測原理柱凝集法檢測技術是目前最常用Rh血型檢測技術，分為微柱凝膠技術和微柱玻璃珠技術，以微柱凝膠技術更為常見。微柱凝膠技術檢測原理是通過離心力的作用將凝集及未凝集紅細胞在凝膠介質中進行篩選，在離心力的作用下，未凝集的紅細胞可以自由通過凝膠間隙沉于柱底，凝集的紅細胞由于不能通過凝膠間隙而浮于凝膠表面或分散在凝膠中。微柱玻璃珠技術原理是在微柱中采用惰性物質組成的直徑約70?~80?的玻璃珠緊密聚在一起形成約為一個紅細胞直徑大小的間隙，在離心作用下，未發(fā)生凝集的紅細胞可順利通過玻璃珠間隙，發(fā)生凝集的紅細胞由于體積增大,無法通過玻璃珠間隙，從而達到血型檢測的目的。6.2.2Rh血型鑒定步驟目前臨床Rh血型檢測過程主要通過全自動血型分析儀完成。一般步驟如下（以微柱凝膠法為例，具體步驟請以各試劑說明書為準）：a.樣本準備：抽取新鮮的靜脈血于含有EDTA的抗凝管中，充分搖勻。做好標記，并將患者信息錄入系統(tǒng)內。b.病人的血液標本以1400×g離心3分鐘。c.Rh系統(tǒng)血型檢測卡放入前應觀察檢測卡有無干膠、雜質、氣泡等，使用前應將卡溫度平衡至室溫（18~25℃),用專用離心機離心5分鐘后放入匹配的全自動血型分析儀內。d.將患者血標本放入血樣孔，一般是取壓積紅細胞10uL，用1mL紅細胞稀釋液或生理鹽水稀釋混勻成紅細胞懸液。e.儀器自動加樣和分析結果。f.觀察判定結果并記錄。5T/GDPHA004—20236.2.3Rh血型結果微柱法凝集強度判定a.4+：紅細胞全部位于微柱頂部。b.3+：80%紅細胞位于微柱上端1/3內。c.2+：80%紅細胞位于微柱上端2/3內。d.1+：80%紅細胞位于微柱下端2/3內。e.±：100%紅細胞位于微柱下端1/3內。f.-：100%紅細胞位于微柱底部。g.雙群（dp）：部分紅細胞位于微柱頂部或微柱內部，而另一部分紅細胞位于底部。h.部分溶血（PH）：部分溶血，部分紅細胞殘留。i.溶血（H）：紅細胞發(fā)生溶血后，細胞碎片、血紅蛋白等成分重量較輕，離心后不會進入微柱凝膠中，仍位于反應腔內，呈透明紅色或暗紅色。6.2.4檢測方法的質量控制a.微柱卡在有效期內使用，每批試劑卡在使用前用已知陰、陽性抗原細胞做對照試驗以確認其有效性。b.試驗應同步設置陰、陽性對照及自身對照。c.RhD陰性確認試驗檢測流程及質量控制等可參考《輸血相容性檢測實驗室RhD血型檢測策略專家共識》。6.3毛細管分離年幼紅細胞技術對于一些近期輸血導致混合外觀的Rh血型結果需用毛細管分離新生紅細胞，再進行Rh血型檢測。6.3.1實驗原理毛細管離心分離技術是通過超速離心將受檢者體內比重大小不同的紅細胞（主要是新生紅細胞和成熟紅細胞）進行分離、濃縮和提純的技術。當紅細胞置毛細管中離心時，自身新生紅細胞將集中在毛細管的頂端（近心端而輸入體內的老年紅細胞由于不斷產生囊泡，丟失了較多的紅細胞膜成分，比重變大，置于底部（遠心端）。因此，運用該技術可對有近期輸血史的患者紅細胞進行分離。分離后的細胞進行Rh血型鑒定，確定患者血型。運用毛細管超速離心技術分離后，可較好地鑒定患者Rh血型，并可據(jù)此推斷輸入的獻血者的Rh血型。6T/GDPHA004—20236.3.2實驗步驟a.抽取病人靜脈血3～4mL于EDTA抗凝管內，1400×g離心3分鐘，分離血漿和紅細胞。b.取500uL病人的紅細胞，用生理鹽水洗滌3次，最后一次去掉上清液后混勻紅細胞。c.取2支毛細管，將混勻的紅細胞裝入毛細管內，將毛細管的遠心端用橡皮泥封堵。d.用砂輪在毛細管近心端截取60mm的毛細管，確保截取下來的整段毛細管充滿紅細胞，毛細管的近心端不需要用橡皮泥封堵。e.將毛細管置于毛細管專用離心機內，封堵處在離心機朝外的一側，近心端在離心機朝內一側，配平后13800×g離心10分鐘。f.離心后取出毛細管，用砂輪分別在毛細管近心端和遠心端切斷5mm，將切斷的毛細管放入試管內，用生理鹽水洗滌毛細管內的紅細胞3次后，通過試管法或微柱法進行Rh血型鑒定。6.3.3注意事項a.將紅細胞加入毛細管離心的時候要將紅細胞充分混勻。b.該分離技術只對產生正常數(shù)量或者大量網織紅細胞的受檢者有效，而對不能產生正常網織紅細胞的患者無效，如再生障礙性貧血患者。c.分離輸血后3天以上的標本比剛輸過血的標本分離效果好。d.分離出來的紅細胞可能純度不高，在血型鑒定的過程中會出現(xiàn)雙向或混合視野，但依然可根據(jù)患者分離前、分離后的Rh血型結果及結合獻血員的Rh血型結果作出基本判斷。e.離心結束后用砂輪在近心端、遠心端各5mm處切斷，如太長會影響分離紅細胞的純度，如太短會影響收集紅細胞的數(shù)量。6.4分子生物學技術在Rh血型檢測中的輔助應用對于一些難以判斷的Rh血型分型結果，特別是對于再障患者，短期內輸注年輕紅細胞的患者等如需要進行Rh血型檢測，可考慮分子生物學方法進行鑒定。6.4.1PCR基因分型目前商品化的試劑盒依據(jù)美國國家生物技術信息中心（NationalCenterforBiotechnologyInformation,NCBI）建立的DNA序列數(shù)據(jù)庫（Genbank）中公開的人類基因序列，針對Rh血型相關基因突變或缺失、插入等信息設計特異性引物，通過聚合酶鏈反應檢測患者RH基因型，常用方法有PCR-SSP7T/GDPHA004—2023法和熒光定量PCR法，可有效檢測已知的RH基因多態(tài)性。對于輸血后因各種原因無法有效分離患者自身細胞而提取高純度自身DNA的患者，可通過提取皮膚黏膜或毛發(fā)DNA再進行其RH分型，具體檢測步驟、結果判讀及質量控制等依據(jù)試劑盒說明書執(zhí)行。6.4.2基因測序基因測序（Sequencing）是指通過測序設備對DNA分子的堿基排列順序進行的測定，即測定和解讀DNA分子中的腺嘌呤（A）、胸腺嘧啶（T）、胞嘧啶（C）和鳥嘌呤（G）四種堿基的排列順序，目前常用RH基因測序技術有一代測序技術（Sanger測序）、二代測序技術（NextGenerationSequencing，NGS）和三代測序技術（單分子測序）?；驕y序很好地彌補了PCR技術無法檢測未知基因多態(tài)性的缺陷，常用于發(fā)現(xiàn)新的基因多態(tài)性。7檢測結果解釋與說明按Fisher-Race模型及CDE命名法，RhD陽性個體與RhC、c、E、e抗原可形成9種表型，26種基因型。Rh表型及對應基因型如表1所示。表1Rh表型及RH基因型分析表+-+-+++++++++-+-+++--+++++-+++-++-+++++-+-++-8Rh血型相容性血液選擇方案RhD陽性患者建議按表2選擇適合供者,優(yōu)先選擇Rh同型或Rh位點抗原少于患者的相容性紅細胞。當無同型或相容紅細胞可供選擇時，可根據(jù)交叉配血結果選擇血液成分；RhD陰性的紅細胞可以輸注給RhD8T/GDPHA004—2023陽性患者。RhD陰性患者輸血遵從現(xiàn)有輸血技術規(guī)范要求，首選D抗原陰性獻血員紅細胞，在D抗原陰性基礎上盡量選擇其他抗原相容的紅細胞。表2Rh血型相同或相容的紅細胞選擇方案/////9T/GDPHA004—2023（資料性附錄）Rh血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）原料要求A.1Rh血型抗原檢測卡抗體屬性Rh血型抗原檢測卡應在附錄資料中明確提供卡內灌裝的抗-D、抗-C、抗-c、抗-E、抗-e抗體的屬性，是IgM型或IgG型或IgM、IgG型均含有。A.2Rh血型抗原檢測卡填充抗體的效價標注Rh血型抗原檢測卡應在附錄資料中提供已填充的抗-D、抗-C、抗-c、抗-E、抗-e抗體效價及制備抗體的細胞株。A.3組成Rh血型抗原檢測卡通常由充填葡聚糖凝膠的凝膠微柱構成，不同柱內分別含有抗-D單克隆抗體、抗-C單克隆抗體、抗-c單克隆抗體抗、抗-E單克隆抗體、抗-e單克隆抗體。A.4外觀A.4.1.在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查，外觀應符合如下要求；A.4.2.試劑盒包裝應完整，字跡應清晰；A.4.3.檢測卡應無液體外漏，標記清晰；A.4.4.凝膠微柱各柱應無干裂，內填充物表面上應有液體層，各柱填充物及液體中不應有雜質；A.4.5.抗-D柱、抗-C柱、抗-c柱、抗-E柱、抗-e柱略呈乳白色或無色或微黃色；A.4.6.不應有氣泡，填充物表面不應有明顯的傾斜。A.5特異性A.5.1.抗-D應與正常RhD陽性試劑紅細胞及RhD陽性樣本紅細胞（脂血、黃疸）均應發(fā)生陽性反應，與RhD陰性試劑紅細胞及RhD陰性樣本紅細胞（脂血、黃疸）均應為陰性反應；T/GDPHA004—2023A.5.2.抗-C應與含有C抗原的試劑紅細胞及含有C抗原的樣本紅細胞（脂血、黃疸）均應發(fā)生陽性反應，與不含C抗原的試劑紅細胞及不含有C抗原的樣本紅細胞（脂血、黃疸）均應為陰性反應；A.5.3.抗-c應與含有c抗原的試劑紅細胞及含有c抗原樣本紅細胞（脂血、黃疸）均應發(fā)生陽性反應，與不含c抗原的試劑紅細胞及不含有c抗原樣本紅細胞（脂血、黃疸）均應為陰性反應；A.5.4.抗-E應與含有E抗原的試劑紅細胞及含有E抗原樣本紅細胞（脂血、黃疸）均應發(fā)生陽性反應，與不含E抗原的試劑紅細胞及不含有E抗原樣本紅細胞（脂血、黃疸）均應為陰性反應；A.5.5.抗-e應與含有e抗原的試劑紅細胞及含有e抗原樣本紅細胞（脂血、黃疸）均應發(fā)生陽性反應，與不含e抗原的試劑紅細胞及不含有e抗原樣本紅細胞（脂血、黃疸）均應為陰性反應。注1：正常RhD陽性紅細胞或RhD陽性樣本紅細胞，是指不包括RhD抗原變異體在內的RhD陽性紅細胞，下注2：陽性反應不應有雙群現(xiàn)象等混合反應。注3：陰性反應不應有凝集、溶血等不易分辨現(xiàn)象。陰性反應的不易分辨現(xiàn)象包括柱內肉眼可見的紅細胞碎片拖尾。A.6靈敏度A.6.1.抗-D與正常RhD陽性試劑紅細胞發(fā)生凝集反應時，反應強度應不小于4+；抗-D柱與正常RhD陽性的凝集強度為2+的樣本紅細胞發(fā)生凝集反應時，反應強度均應不小于2+；A.6.2.抗-C與含有C抗原的試劑紅細胞發(fā)生凝集反應時，反應強度應不小于3+；抗-C柱以及含有C抗原的凝集強度為2+的樣本紅細胞凝集反應時，反應強度均應不小于2+；A.6.3.抗-c與含有c抗原的試劑紅細胞發(fā)生凝集反應時，反應強度應不小于3+；抗-c柱以及含有c抗原的凝集強度為2+的樣本紅細胞凝集反應時，反應強度均應不小于2+；A.6.4.抗-E與含有E抗原的試劑紅細胞發(fā)生凝集反應時，反應強度應不小于3+；抗-E柱以及含有E抗原的凝集強度為2+的樣本紅細胞凝集反應時，反應強度均應不小于2+；A.6.5.抗-e與含有e抗原的試劑紅細胞發(fā)生凝集反應時，反應強度應不小于3+；抗-e柱以及含有e抗原的凝集強度為2+的樣本紅細胞凝集反應時，反應強度均應不小于2+。A.7重復性T/GDPHA004—2023用同批次檢測卡分別對同一樣本連續(xù)檢測20次，陰陽性結果均應一致，且陽性結果凝集強度在±1級差范圍內，陰性結果不應有凝集、溶血等現(xiàn)象。A.8批量重復性用3個批次的檢測卡分別對同一樣本連續(xù)檢測10次，比較3批檢測卡的結果，應符合重復性的相應要求。A.9穩(wěn)定性其穩(wěn)定性包括效期穩(wěn)定性和（或）熱穩(wěn)定性：A.9.1.效期穩(wěn)定性生產企業(yè)應規(guī)定產品的有效期。取說明書規(guī)定條件下保存至有效期前或后1個月內的檢測卡，檢驗其外觀、特異性、靈敏度、重復性，結果均應符合A.4.1~A.4.4的相應要求。A.9.2.熱穩(wěn)定性在規(guī)定條件下處理檢測卡，檢驗其外觀、特異性、靈敏度、重復性，結果均應符合A.4.1~A.4.4的相應要求。將待檢檢測卡按照產品剩余效期在37℃放置一定天數(shù)（如37℃放置天數(shù)為X，計算公式X=剩余有效期月數(shù)/12*7，例：產品剩余有效期為12個月則37℃最多放置7天）。A.10標志、使用說明書應符合GB/T29791.2的規(guī)定。說明書中應提供填充柱中所有單克隆抗體的細胞株名稱。A.11包裝、運輸、貯存A.11.1.包裝包裝儲運圖示標志應符合GB/T191的規(guī)定。包裝容器應保證密封性良好，完整，無泄露，無破損。A.11.2.運輸檢測卡應在2℃-25℃的溫度范圍內運輸。在運輸過程中，應防潮，防止重物堆壓，避免陽光直射和雨雪浸淋，防止與酸堿物質接觸，防止內外包裝破損。A.11.3.貯存檢測卡應在2℃-25℃的溫度范圍內保存。T/GDPHA004—2023（資料性附錄）Rh血型試劑紅細胞質量要求B.1外觀Rh血型試劑紅細胞無溶血、無凝集及異常。B.2抗原特異性使用試管法用已注冊上市的抗-D、抗-C、抗-c、抗-E、抗-e抗體試劑與相應細胞反應，各試劑紅細胞特異性應符合以下要求：+-//////////+-//////////+-//////////+-//////////+-注：“+”表示結果