嶺南師范學(xué)院《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2021-2022學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號(hào)學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號(hào)…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁嶺南師范學(xué)院

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2021-2022學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三總分得分一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物分析的定量分析中，標(biāo)準(zhǔn)曲線的建立是準(zhǔn)確測(cè)定樣品濃度的基礎(chǔ)。對(duì)于一個(gè)線性范圍較窄的分析方法，以下哪種措施可以拓寬其線性范圍？A.增加標(biāo)準(zhǔn)品的濃度梯度B.優(yōu)化樣品前處理方法C.改變檢測(cè)波長D.更換分析儀器2、在制藥工程的車間布局中，對(duì)于人流和物流的走向，以下原則不準(zhǔn)確的是（）A.避免交叉污染B.盡量縮短流程C.物流比人流更重要D.符合GMP要求3、在藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證中，對(duì)于精密度的評(píng)估，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性B.可通過多次測(cè)量同一標(biāo)準(zhǔn)品來確定C.只在高濃度水平進(jìn)行考察D.是衡量分析方法可靠性的重要指標(biāo)4、在中藥提取過程中，超聲提取技術(shù)具有一定的優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于超聲提取技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.縮短提取時(shí)間B.提高提取效率C.適用于熱敏性成分的提取D.能夠顯著降低提取成本5、在藥物合成路線的選擇中，以下哪個(gè)因素需要考慮，以降低合成過程中的環(huán)保壓力？A.產(chǎn)生的廢棄物種類和數(shù)量B.所用溶劑的可回收性C.能源消耗D.以上因素均需考慮6、在藥物合成中，重氮化反應(yīng)常用于合成芳香胺類化合物。以下哪種條件有利于重氮化反應(yīng)的進(jìn)行？A.低溫、強(qiáng)酸B.高溫、強(qiáng)酸C.低溫、強(qiáng)堿D.高溫、強(qiáng)堿7、在藥物合成中，鹵代烴與醇鈉反應(yīng)可生成醚。以下哪種鹵代烴反應(yīng)活性最高？A.碘代烴B.溴代烴C.氯代烴D.氟代烴8、在生物制藥的發(fā)酵過程中，培養(yǎng)基的成分和優(yōu)化對(duì)產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量有重要影響。對(duì)于一種微生物發(fā)酵生產(chǎn)的藥物，以下哪種培養(yǎng)基成分的調(diào)整更能提高發(fā)酵效率？（）A.碳源的種類和濃度B.氮源的種類和濃度C.無機(jī)鹽的種類和濃度D.生長因子的添加9、在制藥工程的廠房設(shè)施設(shè)計(jì)中，以下對(duì)于通風(fēng)系統(tǒng)的要求，錯(cuò)誤的是（）A.保證空氣質(zhì)量B.控制氣流方向C.通風(fēng)量越大越好D.節(jié)能運(yùn)行10、在制藥工程的無菌操作中，無菌驗(yàn)證是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。以下哪種方法通常用于無菌驗(yàn)證？（）A.培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)B.微生物限度檢查C.內(nèi)毒素檢測(cè)D.熱原檢查11、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下對(duì)于危險(xiǎn)因素的識(shí)別，不正確的是（）A.化學(xué)物質(zhì)的危險(xiǎn)特性B.設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)C.只考慮常見的危險(xiǎn)因素D.人員操作失誤的可能性12、在制藥工程的物料輸送過程中，以下哪種輸送方式不適用于輸送易揮發(fā)、易燃的物料？A.皮帶輸送B.氣力輸送C.真空輸送D.螺旋輸送13、在藥物制劑的處方篩選過程中，需要考慮多種因素，如藥物的溶解性、穩(wěn)定性和生物利用度等。對(duì)于一種在胃腸道中不穩(wěn)定的藥物，以下哪種制劑技術(shù)可能有助于提高其穩(wěn)定性？A.腸溶包衣B.微囊化C.固體分散體D.以上均可14、在藥物化學(xué)中，藥物分子的構(gòu)象對(duì)其活性和毒性有重要影響。以下哪種構(gòu)象變化可能導(dǎo)致藥物與靶點(diǎn)的結(jié)合能力下降？（）A.分子內(nèi)氫鍵的形成B.剛性結(jié)構(gòu)的增加C.柔性鏈的縮短D.關(guān)鍵官能團(tuán)的旋轉(zhuǎn)15、在制藥工程的過程分析技術(shù)（PAT）中，近紅外光譜（NIRS）可用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)。在一個(gè)藥物結(jié)晶過程中，NIRS主要可以監(jiān)測(cè)哪些參數(shù)的變化？A.溶液的濃度B.晶體的粒度分布C.結(jié)晶溫度D.以上都可以16、在藥物制劑的開發(fā)中，需要考慮藥物的釋放特性。對(duì)于一種需要在腸道特定部位釋放的藥物，以下哪種制劑技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)？A.pH依賴型制劑B.時(shí)控型制劑C.結(jié)腸定位制劑D.以上均可17、在生物制藥中，細(xì)胞破碎是提取胞內(nèi)產(chǎn)物的關(guān)鍵步驟。對(duì)于細(xì)菌細(xì)胞，以下哪種細(xì)胞破碎方法效果較好且對(duì)產(chǎn)物活性影響較?。緼.超聲破碎B.高壓勻漿破碎C.酶解法破碎D.以上都是18、對(duì)于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，以下關(guān)于其方法和在藥品研發(fā)決策中的作用，哪一個(gè)是正確的？A.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)主要采用成本效果分析和成本效益分析方法，能夠?yàn)樗幤费邪l(fā)決策提供重要的經(jīng)濟(jì)依據(jù)，幫助優(yōu)化資源配置。B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)只是一種理論研究，對(duì)實(shí)際的藥品研發(fā)決策沒有影響。C.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法單一，不能全面反映藥品的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。D.藥品研發(fā)決策主要考慮技術(shù)因素，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)作用不大。19、在生物制藥的抗體藥物研發(fā)中，以下哪種技術(shù)不是用于抗體的篩選和優(yōu)化？A.噬菌體展示技術(shù)B.雜交瘤技術(shù)C.基因編輯技術(shù)D.蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)20、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，溫度和濕度是影響藥物穩(wěn)定性的重要因素。對(duì)于一種對(duì)濕度敏感的藥物制劑，為了提高其穩(wěn)定性，以下哪種包裝材料的選擇是最為關(guān)鍵的？A.塑料包裝B.玻璃包裝C.鋁箔包裝D.紙質(zhì)包裝二、簡答題（本大題共4個(gè)小題，共40分)1、（本題10分）闡述在制藥工程的驗(yàn)證主計(jì)劃的制定中，應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容和考慮因素，以指導(dǎo)驗(yàn)證工作的有序開展？2、（本題10分）分析在生物制藥的生物類似藥研發(fā)中，可比性研究的內(nèi)容和要求是什么，如何證明與原研藥的相似性？3、（本題10分）簡述在中藥提取工藝中，常見的提取方法有哪些，各自的優(yōu)缺點(diǎn)是什么，如何根據(jù)藥材的特性選擇合適的提取方法？4、（本題10分）隨著制藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，探討如何利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)提升制藥企業(yè)的管理水平和研