（管理制度）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度(全套含表格)

企業(yè)質(zhì)量管理制度(全套含表格)1、行政部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-0012、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能……Stgb/JG-01-0023、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-0034、倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-0045、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-0051、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)…………Stgb/ZZ-01-0012、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)………………Stgb/ZZ-01-0023、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)…………Stgb/ZZ-01-0034、財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)…………Stgb/ZZ-01-0045、行政部經(jīng)理崗位職責(zé)…………Stgb/ZZ-01-0056、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)…………Stgb/ZZ-01-0067、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)………………Stgb/ZZ-01-0078、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)…………Stgb/ZZ-01-0089、倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé)…………Stgb/ZZ-01-00910、采購(gòu)員崗位職能………………Stgb/ZZ-01-01011、復(fù)核人員崗位職能……………Stgb/ZZ-01-01112、銷(xiāo)售人員崗位職能……………Stgb/ZZ-01-01213、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)……Stgb/ZZ-01-0131、教育培訓(xùn)管理制度及考核制度…………………Stgb/ZD-01-0012、醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度………Stgb/ZD-01-0023、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度………………Stgb/ZD-01-0034、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度…………Stgb/ZD-01-0045、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度……………6、醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度………………Stgb/ZD-01-0067、醫(yī)療器械出庫(kù)、復(fù)核管理制度……Stgb/ZD-01-0078、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度…………Stgb/ZD-01-0089、有關(guān)記錄和憑證管理制度…………10、效期醫(yī)療器械管理制度……………11、不合格醫(yī)療器械管理制度…………12、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度………13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度………16、質(zhì)量事故報(bào)告管理制度……………18、售后服務(wù)管理制度…………………19、文件、資料、記錄管理制度………Stgb/ZD-01-01920、質(zhì)量信息收集管理制度……………21、計(jì)量器具管理制度…………………22、用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度……………23、安裝、維修管理制度………………24、計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度………二、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件在公司的管理和控制；三、負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)的組織工作和培訓(xùn)檔案管理工作；五、負(fù)責(zé)安全消防設(shè)施的管理。二、起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；四、負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械包括質(zhì)量理及并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告；七、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；九、協(xié)助對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問(wèn)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；十五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號(hào)管理，進(jìn)行十六、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫(kù)醫(yī)療器械的管理的資料檔案、倉(cāng)儲(chǔ)消防安全設(shè)施檔案等二十、認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核。相關(guān)規(guī)定，對(duì)其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期；照記錄；七、加強(qiáng)對(duì)全體采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第八、掌握采購(gòu)過(guò)程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門(mén)聯(lián)系處理；九、認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；十、建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。十二、在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告；十五、定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意十六、建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。政策和質(zhì)量管理制度。五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門(mén)員工的崗位培訓(xùn)工作。二、配合做好本部門(mén)經(jīng)濟(jì)目標(biāo)責(zé)任制的考核工作；五、承付貨款時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械的采購(gòu)款。四、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械七、簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度八、領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專(zhuān)業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；件，并保證文件的實(shí)施；五、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核；八、在部門(mén)工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行；九、督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存及色標(biāo)管理；十、督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的十二、每月組織一次庫(kù)存盤(pán)查，做到帳帳相符、十三、督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善并妥善保管。優(yōu)選購(gòu)”的原則，督促采購(gòu)人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購(gòu)醫(yī)療器械；正；五、經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫(kù)存情況，避免產(chǎn)生積壓積壓、失效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任；六、督促采購(gòu)人員及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)貨單位的合法資格，索要購(gòu)貨單療器械售出較長(zhǎng)時(shí)間后大量退回；十二、督促銷(xiāo)售人員做好銷(xiāo)售記錄，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有但不得少于三年；十三、配合質(zhì)量部門(mén)處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的十四、發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)十五、組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。二、督促財(cái)會(huì)人員把握好貨款承付關(guān)；庫(kù)存結(jié)構(gòu)的建議；四、維護(hù)管理各項(xiàng)原始憑證和資料。有關(guān)法律、法規(guī)，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)開(kāi)展本部門(mén)的工作；二、根據(jù)公司安排、組織員工培訓(xùn)教育，并規(guī)范建檔，妥善保管；五、組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查理工作。六、負(fù)責(zé)公司的文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。七、負(fù)責(zé)公司文件和外部文件的收取、編號(hào)、傳送、催辦、歸檔。八、負(fù)責(zé)公司的文件的打印、復(fù)印、傳真和電報(bào)、信件的收發(fā)工作。九、負(fù)責(zé)公司的報(bào)刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。十、保管公司各種對(duì)外宣傳材料。十二、負(fù)責(zé)辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。十三、負(fù)責(zé)印鑒、介紹信和各技術(shù)資料的管理。十四、負(fù)責(zé)公司與藥監(jiān)部門(mén)的相關(guān)聯(lián)系及辦證、換證的申報(bào)等工作。三、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；五、應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗(yàn)收程序”的規(guī)定，保證表性；行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；八、驗(yàn)收首營(yíng)品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退要求嚴(yán)格執(zhí)行；九、驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；二、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；檔案；五、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)八、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行；九、負(fù)責(zé)計(jì)量工作；十、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。三、療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。工作。五、負(fù)責(zé)本部門(mén)的質(zhì)量資料歸檔工作。和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。七、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)最器具建帳卡。三、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)；四、按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)五、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛；八、銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具九、負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專(zhuān)帳管理；效期產(chǎn)品庫(kù)（區(qū)）----藍(lán)色二、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；量管理部門(mén)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保五、配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好首次經(jīng)營(yíng)品種的審核證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)；格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。標(biāo)志清晰；便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；五、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高復(fù)核工作技能；有關(guān)規(guī)定處理。療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立年度供貨協(xié)議或意向書(shū)；積極組織銷(xiāo)售，避免造成損失；五、注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門(mén)經(jīng)理，及時(shí)追回有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；七、建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。二、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能；注意事項(xiàng)，保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當(dāng)而造程中出現(xiàn)的故障和問(wèn)題。常開(kāi)展，特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門(mén)。并進(jìn)行考核。五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。份證復(fù)印件等。（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。五、首次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部門(mén)要求建立產(chǎn)品檔案。本制度。二、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。批產(chǎn)品質(zhì)量。到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。五、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家食品藥品發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。七、不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)做并報(bào)質(zhì)量管理監(jiān)督部門(mén)?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。度執(zhí)行。四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致,3.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》,5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。換貨事宜。收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷(xiāo)售。十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。記，更不得銷(xiāo)售。械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為10—30℃,陰涼庫(kù)為溫度≤20℃,冷庫(kù)溫度為二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”理。業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、五、醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理：（五）精密器械分開(kāi)存放。六、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。牢固。（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（三）已超出有效期。后2年。《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)。到帳、票、貨相符。（三）購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)妥善保管。進(jìn)意見(jiàn)。濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表，通知相報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：部核對(duì)確認(rèn)的；（三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的（一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。于退貨區(qū)。經(jīng)理及質(zhì)管部處理。質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。手續(xù)后方可繼續(xù)銷(xiāo)售。手續(xù)。保存退貨記錄。強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。部門(mén)負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)資料的分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。管理部門(mén)。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。的醫(yī)療器械。權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍。（三）銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。四、對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理。六、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。三、質(zhì)量事故部門(mén)填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。四、質(zhì)量管理部門(mén)給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執(zhí)行。七、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。八、對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析記錄，做到有據(jù)可查。和回復(fù)。周內(nèi)必須給予答復(fù)。件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部。（一）銷(xiāo)售部應(yīng)填寫(xiě)“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者部處理。定本服務(wù)制度。質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)按產(chǎn)品分別歸檔管理。促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。存和銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)；協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；二、記錄、資料管理制度：不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。 管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。二、按照信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。三、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。六、部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)七、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。量器具采購(gòu)、校準(zhǔn)、使用作如下規(guī)定。本制度適用于公司范圍內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各種活動(dòng)。器具的日常監(jiān)督檢查。證及說(shuō)明書(shū)等資料。志、合格證、說(shuō)明書(shū)齊全等，方可辦理入庫(kù)手續(xù)。應(yīng)商發(fā)出通知進(jìn)行更換。副總批準(zhǔn)。定時(shí)送檢或校準(zhǔn)。副總批準(zhǔn)后實(shí)施。報(bào)質(zhì)量管理部登記備案，分管副總批準(zhǔn)后方可報(bào)廢。好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。二、負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。三、訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。四、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。五、各有關(guān)部門(mén)要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪客戶。八、各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累計(jì)資料案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品合格和使用。適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝、維修控制。（一）安裝維護(hù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修、指導(dǎo)。（二）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)安裝產(chǎn)品的檢查。裝、維護(hù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝。療器械在無(wú)菌條件下進(jìn)行安裝，確保產(chǎn)品使用特殊性能。（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝要求。（四）認(rèn)真核對(duì)資料、隨機(jī)配件，確認(rèn)后打開(kāi)包裝進(jìn)行安裝。（五）零部件安裝前應(yīng)對(duì)整機(jī)、零部件進(jìn)行檢查，確認(rèn)完好后方可進(jìn)行安裝。機(jī)的性能和功能。格。（八）對(duì)安裝完好的整機(jī)進(jìn)行試機(jī)試驗(yàn)，試驗(yàn)合格方可用于臨床。貨方進(jìn)行聯(lián)系退貨。（十）醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝人員應(yīng)遵守供入用戶各種制度、規(guī)定，作好樹(shù)立公司的良好形象。（十一）特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品由安裝人員同培訓(xùn)人員共同對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安裝。對(duì)特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品按使用說(shuō)明書(shū)維護(hù)保養(yǎng)方法進(jìn)行保養(yǎng)。管理制度執(zhí)行。期進(jìn)行保潔工作，電腦主機(jī)上不要堆放物品。為損壞的需要進(jìn)行賠償。（四）不得擅自在電腦上安裝應(yīng)用軟件。尤其是與辦公、經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的軟件。如確需要安裝于辦公、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的軟件，要經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)。間不能用電腦玩游戲、進(jìn)行與工作無(wú)關(guān)的聊天。及時(shí)關(guān)閉，尤其是下班時(shí)間，節(jié)約用電。（七）電腦出現(xiàn)故障，不得擅自拆卸維修，應(yīng)及時(shí)與維修點(diǎn)聯(lián)系。工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，物流暢通