《基礎(chǔ)輸液臨床使用評估指南》（T-CNPPA 3003-2018）

ICS11.020

C08

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPA3003―2018

《基礎(chǔ)輸液臨床使用評估指南》

（試行）

Guidelineforbasicintravenousinfusionassessmentinclinicaluse

（Trial）

（征求意見稿）

2018-08-24發(fā)布2018-08-24實(shí)施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

T/CNPPA3003―2018

基礎(chǔ)輸液臨床使用評估指南

1范圍

本指南適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對基礎(chǔ)輸液產(chǎn)品及其臨床使用進(jìn)行評估。本指南主要包括基礎(chǔ)輸液的定義，

評估的項目及其臨床意義、評估等內(nèi)容。

2規(guī)范性引用文件

GB/T6543-2008《瓦楞紙紙箱》

2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2015版《中國藥典》

YBB00042005-2015《注射液用鹵化丁基橡膠》

YBB00232004-2015《藥用合成聚異戊二烯墊片》

YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》

YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜（I）、袋》

YBB00112005-2015《五層共擠輸液用膜（I）、袋》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

3基礎(chǔ)輸液的定義

大容量注射劑通常指容量大于等于50毫升，并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑。按照其

用途可以分為體液平衡用輸液、治療用輸液、營養(yǎng)用輸液、血容量擴(kuò)張用輸液和透析造影用輸液五大類。

其中，體液平衡用輸液稱為基礎(chǔ)輸液，主要作用是調(diào)節(jié)人體新陳代謝、維持體液滲透壓、糾正體液的酸

堿平衡，以及作為治療性藥物的輸液載體，如葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、復(fù)

方氯化鈉注射液、乳酸鈉林格注射液等。

4評估項目及其臨床意義

4.1企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測系統(tǒng)（評估項目1）

臨床意義：反映輸液產(chǎn)品在臨床實(shí)際使用的安全問題

4.2細(xì)菌內(nèi)毒素（評估項目2）

臨床意義：微量的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)入機(jī)體后即可引起機(jī)體內(nèi)發(fā)熱、血管擴(kuò)張、血管通透性增加、中性

粒細(xì)胞增多、補(bǔ)體激活、機(jī)體血壓下降等一系列病理、生理反應(yīng)，嚴(yán)重時可導(dǎo)致彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）

及多器官功能衰竭直至休克、死亡。

4.3不溶性微粒（評估項目3）

臨床意義：不溶性微粒進(jìn)入血管不能代謝，會進(jìn)入重要臟器，引起肉芽腫，引起熱源樣反應(yīng)等傷害。

4.4漏液率（評估項目4）

臨床意義：反映輸液容器密封性的優(yōu)劣以及染菌的風(fēng)險。

4.5膠塞的質(zhì)量（評估項目5）

臨床意義：膠塞的質(zhì)量反映穿刺落屑、滑針、漏液的可能性。

4.6基礎(chǔ)輸液加藥前，溶液與包裝系統(tǒng)的相容性（評估項目6）

臨床意義：反映輸液產(chǎn)品在整個有效期內(nèi)，包裝系統(tǒng)是安全的。

1

T/CNPPA3003―2018

4.7基礎(chǔ)輸液加藥后，藥液與包裝系統(tǒng)的相容性（評估項目7）

臨床意義：反映輸液產(chǎn)品加入藥物后，包裝系統(tǒng)是安全的。

4.8輸注方式（評估項目8）

臨床意義：輸液的過程中是否需要連接排氣管/針。全密閉輸液系統(tǒng)能避免藥液被外源空氣污染。

4.9可加壓輸液（僅適用于軟袋容器）（評估項目9）

臨床意義：加壓輸液是臨床的一種使用需求。加壓輸液對于容器的密封性能要求較高。

4.10藥液殘留量（評估項目10）

臨床意義：反映輸注液體的利用率。殘留值越少，藥液輸注越完全（尤其在輸注昂貴的藥品時）

4.11外袋的保護(hù)性（僅適用于塑料容器）（評估項目11）

臨床意義：反映外袋對內(nèi)包裝容器的保護(hù)性和即用型特點(diǎn)。

4.12標(biāo)簽清晰度、完整性和辨識度（評估項目12）

臨床意義：反映標(biāo)簽內(nèi)容的完整和準(zhǔn)確性。清晰度越高，可方便操作者核對藥品信息，提高用藥的

準(zhǔn)確性。

4.13容器的透明度（評估項目13）

臨床意義：反映容器的透明性。透明度高，方便檢查。

4.14軟袋內(nèi)外袋邊緣的光滑度（評估項目14）

臨床意義：防止職業(yè)傷害。

4.15吊環(huán)（吊孔）承重力（評估項目15）

臨床意義：體現(xiàn)輸液過程中輸液瓶（袋）的使用方便性和承重力。

4.16加藥及輸液的使用便利性（評估項目16）

臨床意義：反映加藥的難易程度和輸液器是否容易脫落。

4.17包裝設(shè)計的科學(xué)性（評估項目17）

臨床意義：反映產(chǎn)品設(shè)計與質(zhì)量、使用便利和輸液安全的關(guān)系。

4.18紙箱性能（評估項目18）

臨床意義：反映對產(chǎn)品的保護(hù)性能，倉儲、運(yùn)輸?shù)谋憷院桶踩浴?/p>

5評估

5.1對基礎(chǔ)輸液臨床使用的評估方法是依據(jù)評估指標(biāo)分別對評估項目進(jìn)行打分，評估項目中1-8項為

客觀評估，參考分值滿分100分；9-18項為主觀評估，參考分值的滿分100分。

5.2對基礎(chǔ)輸液臨床使用的評估包括評估內(nèi)容、參考標(biāo)準(zhǔn)、評估指標(biāo)以及參考分值，具體內(nèi)容見附表：

《基礎(chǔ)輸液臨床使用評估表》。

5.3《基礎(chǔ)輸液臨床使用評估表》供醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇基礎(chǔ)輸液時對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行綜合評估時參考使用。

5.4各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本單位的實(shí)際情況選擇或增加評估項目，調(diào)整評估方法、評估指標(biāo)及分值。

2

T/CNPPA3003―2018

附表：基礎(chǔ)輸液臨床使用評估表

評估項目評估內(nèi)容參考標(biāo)準(zhǔn)評估指標(biāo)參考分值

多部門參與的藥品安全委無0

1.企業(yè)是否建立由多部門參與的藥品安全委員會和清晰明確的藥品安

員會，以及是否建立清晰明確的藥品安全問全問題處理機(jī)制（SOP）有2.5

題處理機(jī)制；

2.企業(yè)是否按照法規(guī)的要求及時提交藥品定及時提交藥品定期安全性

無0

期安全性更新報告（PSUR）并具有通過各省更新報告（PSUR）并具有

藥品不良反應(yīng)中心（ADR）的反饋記錄（內(nèi)各省藥品不良反應(yīng)中心

有2.5

容符合《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》（ADR）的反饋記錄

要求）；省級或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中

3.企業(yè)是否具有完善的數(shù)據(jù)處理流程以及專心網(wǎng)站、《藥品不良反應(yīng)信息通報》具有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測完無0

1.企業(yè)對藥品不業(yè)的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)（Execl、Argus、ARISg、及《藥物警戒快訊》中的不良反應(yīng)善的數(shù)據(jù)處理流程以及專

（滿分10分）

良反應(yīng)的監(jiān)測和等其他專業(yè)數(shù)據(jù)系統(tǒng)），來處理不良事件數(shù)據(jù)通報信息及警告等相關(guān)信息；業(yè)的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

有2.5實(shí)際得分：

報告系統(tǒng)（包括日常收集的不良事件、國家藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測中心或省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

反饋的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)），以支持相應(yīng)產(chǎn)品的安以及相關(guān)國際認(rèn)證。

無0

全性信息的更新以及相關(guān)不良反應(yīng)報告的生通過美國食品藥品監(jiān)督管

成（如百萬人次不良反應(yīng)年度報告或5年的理局FDA認(rèn)證或歐盟認(rèn)

不良反應(yīng)報告）；證或國際藥品監(jiān)察合作計

4.企業(yè)是否通過美國食品藥品監(jiān)督管理局劃PIC/S認(rèn)證或日本醫(yī)藥

FDA認(rèn)證或歐盟認(rèn)證或國際藥品監(jiān)察合作計品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)

有2.5

劃PIC/S認(rèn)證或日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)PMDA認(rèn)證

構(gòu)PMDA認(rèn)證。

3

T/CNPPA3003―2018

評估項目評估內(nèi)容參考標(biāo)準(zhǔn)評估指標(biāo)參考分值

1.企業(yè)提供產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素的含量數(shù)據(jù)（EU

符合藥典標(biāo)準(zhǔn)：小于0.5EU/ml0

粒/ml）和檢測方法的最低檢測限；

2.企業(yè)提供原輔料包括注射用水的細(xì)菌內(nèi)毒2015版《中國藥典》優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)：小于（滿分10分）

2.細(xì)菌內(nèi)毒素0.25EU/ml5

素控制標(biāo)準(zhǔn)和放行測試數(shù)據(jù)（單位EU/mg或產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素，小于0.50EU/ml實(shí)際得分：

原輔料細(xì)菌內(nèi)毒素控制標(biāo)無0

EU粒/ml）；

準(zhǔn)和測試數(shù)據(jù)

3.必要時提供第三方檢測報告。有5

企業(yè)承諾符合藥典標(biāo)準(zhǔn)

2015版《中國藥典》

光阻法：

光阻法：

≥25um，不大于3粒/ml；

≥25um，不大于3粒/ml；

≥10um，不大于25粒/ml；0

≥10um，不大于25粒/ml；

或顯微鏡法：

顯微鏡法：

≥25um，不大于2粒/ml；

≥25μm，不大于2粒/ml；

1.企業(yè)提供不溶性微粒承諾值；≥10um，不大于12粒/ml（滿分20分）

3.不溶性微?！?0μm，不大于12粒/ml。

2.必要時提供第三方檢測報告。企業(yè)承諾優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際得分：

光阻法：≥25um，不大于2粒/ml；10

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

≥10um，不大于15粒/ml

光阻法：

企業(yè)承諾顯著優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)

≥5um，不大于50粒/ml

光阻法：≥25um，不大于1粒/ml；

（具體分值可在11～20之間20

≥10um，不大于5粒/ml；

根據(jù)企業(yè)承諾值大小確定）。

≥5um，企業(yè)提供承諾值

企業(yè)提供承諾漏液率0

1.到臨床機(jī)構(gòu)開箱后，還未進(jìn)行加藥等操作>0.05%

之前存在的質(zhì)量問題。（滿分20分）

4.漏液率企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)提供承諾漏液率0.01%～0.05%10

2.企業(yè)提供承諾漏液率（可選擇不同范圍：實(shí)際得分：

＜0.01%、0.01%～0.05%、＞0.05%）。企業(yè)提供承諾漏液率<0.01%20

4

T/CNPPA3003―2018

評估項目評估內(nèi)容參考標(biāo)準(zhǔn)評估指標(biāo)參考分值

無外袋0

5.外袋的保護(hù)性1.無外袋；

（滿分10分）

（僅適用于塑料2.有耐滅菌外袋；有不耐滅菌外袋5

實(shí)際得分：

容器）3.有不耐滅菌的外袋。有耐滅菌的外袋10

企業(yè)提供基礎(chǔ)輸液與包裝系統(tǒng)的相容性研究國家食品藥品監(jiān)督管理總局：《化

6.基礎(chǔ)輸液加藥無0

報告，包括包裝材料的可提取物和浸出物研學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相企業(yè)提供基礎(chǔ)輸液與包裝（滿分10分）

前，溶液與包裝

究數(shù)據(jù)、包裝系統(tǒng)和制劑的遷移和吸附研究容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技的相容性研究報告或結(jié)果實(shí)際得分：

系統(tǒng)的相容性有10

數(shù)據(jù)、安全評估的研究數(shù)據(jù)等。術(shù)文件

1.企業(yè)提供資料或文獻(xiàn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局：《化企業(yè)提供加藥后的藥液與無0

7.基礎(chǔ)輸液加藥

2.化學(xué)藥物在加藥后，與包裝系統(tǒng)的相容性學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相包裝系統(tǒng)的相容性研究報（滿分10分）

后，藥液與包裝有且≦105

和穩(wěn)定性方面數(shù)據(jù)；容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技告或結(jié)果，以及研究的藥實(shí)際得分：

系統(tǒng)的相容性

3.研究的藥物數(shù)量和品種。術(shù)文件物數(shù)量和品種有且>1010

1.半開放式輸液系統(tǒng)在輸注過程

中需要連接排氣管/針；半開放式輸液系統(tǒng)0

2.全密閉輸液系統(tǒng)在輸液過程中

1.半開放式輸液系統(tǒng)；（滿分10分）

8.輸注方式無需連接排氣管/針，并能保持持

2.全密閉輸液系統(tǒng)。實(shí)際得分：

續(xù)和均勻的輸注速度，且給藥后容

器內(nèi)的殘留液不超過標(biāo)準(zhǔn)容量的全密閉輸液系統(tǒng)10

5%。

1.參考方法：取30個250ml輸液軟袋樣品，

先用符合一次性使用的輸液器（關(guān)閉流量調(diào)一般0

9.可加壓輸液節(jié)閥門），分別穿刺輸液袋的輸液口后，裝入

根據(jù)企業(yè)提供的實(shí)物樣品（滿分10分）

（僅適用于軟袋加壓套，并設(shè)定壓力為300mmHg。連續(xù)觀察主觀評價

和數(shù)據(jù)進(jìn)行評價較好5實(shí)際得分：

容器）12小時，焊封帶、隔膜管（如有），口管連

接處不應(yīng)漏液或分離。

好10

2.企業(yè)提供實(shí)物樣品和數(shù)據(jù)。

5

T/CNPPA3003―2018

評估項目評估內(nèi)容參考標(biāo)準(zhǔn)評估指標(biāo)參考分值

1.參考方法：取50個輸液軟袋樣品，使用符

一般0

合一次性使用的輸液器，分別穿刺輸液袋的

輸注口（確保輸液器的通氣護(hù)帽處于關(guān)閉狀

態(tài)）。排液前，輕彈輸注口，使管內(nèi)充滿液體

無氣泡。輸液高度差設(shè)定為0.7米，流速設(shè)

定為210ml/小時（相當(dāng)于70±5滴/分鐘）。重較好

根據(jù)企業(yè)提供的實(shí)物樣品5（滿分10分）

10.藥液殘留量力輸液過程中，觀察各個規(guī)格的輸液袋是否主觀評價

和數(shù)據(jù)進(jìn)行評價實(shí)際得分：

與輸液器匹配，輸液袋輸液是否流暢。輸液

器停止流液后，平放輸液袋并拔下輸液器。

記錄下濕輸液袋和干燥后輸液袋（至少干燥

24小時）重量，并記錄數(shù)據(jù)。

好10

2.企業(yè)提供實(shí)物樣品和不同規(guī)格的殘留量測

試數(shù)據(jù)。

一般0

企業(yè)提供膠塞材質(zhì)說明、穿刺落屑、穿刺力、

根據(jù)企業(yè)提供的實(shí)物樣品（滿分10分）

11.膠塞的質(zhì)量密封性與穿刺保持性、灰分、易氧化物等數(shù)主觀評價較好5

和數(shù)據(jù)進(jìn)行評價實(shí)際得分：

據(jù)。

好10

一般0

12.標(biāo)簽清晰度、1.企業(yè)提供實(shí)物樣品；

根據(jù)企業(yè)提供的實(shí)物樣品（滿分10分）

完整性和辨識2.字體大小易于識別、標(biāo)簽印刷清晰，并且主觀評價較好5

進(jìn)行評價實(shí)際得分：

度。無脫落等。

好10

6

T/CNPPA3003―2018

評估項目評估內(nèi)容參考標(biāo)準(zhǔn)評估指標(biāo)參考分值

一般0

1.企業(yè)提供實(shí)物樣品；

13.容器的透明根據(jù)企業(yè)提供的實(shí)物樣品（滿分10分）

2.容易檢查內(nèi)容物的性狀及異常；主觀評價較好5

度和數(shù)據(jù)進(jìn)行評價實(shí)際得分：

3.企業(yè)提供塑料容器透明度的數(shù)據(jù)。

好10

一般0

14.軟袋內(nèi)外袋1.企業(yè)提供實(shí)物樣品；根據(jù)企業(yè)提供的實(shí)物樣品（滿分10分）

主觀評價較好5

邊緣的光滑度2.袋子的邊角柔軟、平整光滑。進(jìn)行評價實(shí)際得分：

好10

1.企業(yè)提供實(shí)物樣品；一般0

2.吊環(huán)（吊孔）易于打開、不影響擺放；

15.吊環(huán)（吊孔）根據(jù)企業(yè)提供的實(shí)物樣品（滿分10分）

3.企業(yè)提供不同規(guī)格的吊環(huán)承重力數(shù)據(jù)。主觀評價較好5

承重力和數(shù)據(jù)進(jìn)行評價實(shí)際得分：

60分鐘不得斷裂：≤250ml，7N

>250ml，15N好10

一般0

16.加藥及輸液根據(jù)企業(yè)提供的實(shí)物樣品（滿分10分）

提供實(shí)物樣品主觀評價較好5

的使用便利性進(jìn)行評價實(shí)際得分：

好10

7

T/CNPPA3003―2018

評估項目評估內(nèi)容參考標(biāo)準(zhǔn)評估指標(biāo)參考分值

1.企業(yè)提供實(shí)物樣品以及產(chǎn)品的設(shè)計理念；一般0

2.有分別的加藥和輸注端口，便于臨床的操

17.包裝設(shè)計的根據(jù)企業(yè)提供的實(shí)物樣品（滿分10分）

作，避免污染；主觀評價較好5

科學(xué)性進(jìn)行評價實(shí)際得分：

3.閥口端設(shè)有一次性保護(hù)裝置，保持閥口使

用前的無菌狀態(tài)。