《藥品泡罩包裝應用指南（征求意見稿）》

CNPPA

團體標準

T/CNPPAXXXX—2022

藥品泡罩包裝應用指南

（征求意見稿）

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

T/CNPPAXXXX-20XX

目次

前言...................................................................................................................................................2

引言...................................................................................................................................................3

1范圍................................................................................................................................................4

2規(guī)范性引用文件………………………….4

3術語和定義.....................................................................................................................................4

4藥品泡罩包裝系統(tǒng)的組成和分類..................................................................................................6

5藥品泡罩包裝系統(tǒng)的設計..............................................................................................................8

6藥品泡罩包裝系統(tǒng)的評價............................................................................................................16

附錄A（資料性附錄）藥品泡罩包裝過程.....................................................................................21

附錄B（資料性附錄）藥品泡罩包裝設備…………………..25

附錄C（資料性附錄）藥品泡罩包裝材料生產(chǎn)工藝……………………28

附錄D（資料性附錄）藥品泡罩包裝材料主要指標……………………39

參考文獻………………………41

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前言

本標準按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。

本標準由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會歸口。

本標準起草單位：

本標準主要起草人：

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引言

泡罩包裝是藥品包裝的主要形式之一，適用于片劑、膠囊、丸劑、栓劑、粉劑等

劑型的自動化包裝。

藥品泡罩包裝系統(tǒng)一般由覆蓋材料和泡罩材料組成，通常是單劑量包裝。泡罩包

裝根據(jù)阻隔性能、成型方式、開啟方式、避光性和特殊功能可以有不同的分類，在設

計藥品泡罩包裝系統(tǒng)時可以根據(jù)藥品的特性選擇相應的泡罩包裝。

在藥品泡罩包裝系統(tǒng)的設計時應考慮到擬包裝藥品的特點和預期效益確定泡罩的

尺寸、覆蓋材料、泡罩材料及包裝方式等。對泡罩包裝系統(tǒng)進行合理的優(yōu)化設計不僅

有利于保證質(zhì)量，還可以節(jié)能環(huán)保、降低成本、增加效益。

本文件列舉了部分不同組合的藥品泡罩包裝系統(tǒng)及其關鍵指標和檢測方法，可能

無法覆蓋到所有類型的泡罩包裝系統(tǒng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇材料和藥品研發(fā)階段可以

參考本文件，并結(jié)合實際情況進行分析和開展相關研究工作。

本文件旨在為藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行制劑的泡罩包裝設計和泡罩包裝材料與設備的

選擇、使用時提供技術指南，以實現(xiàn)預期的保護性、功能性、相容性、安全性，也可

用于指導泡罩包裝材料和設備生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)符合藥用要求的材料和設備，相關方應在

遵循現(xiàn)行法規(guī)的前提下使用本文件。

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1范圍

本標準包括了藥品泡罩包裝的術語、定義、組成、分類、設計及評價，適用于藥

品泡罩包裝的設計、泡罩包裝材料和設備的選用以及制劑包裝生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。

為了方便讀者更全面了解泡罩包裝，起草單位還編寫了泡罩包裝過程、泡罩包裝

設備、泡罩包裝材料生產(chǎn)工藝、泡罩包裝材料主要指標四個方面內(nèi)容，鑒于篇幅所限，

以附錄A~D形式放于正文之后。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的

版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修正案）適

用于本文件。

《中國藥典》2020年版

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令24號）

GB/T22645《泡罩包裝用鋁及鋁合金箔》

JBT20023《藥品泡罩包裝機》

3術語和定義

下列術語和定義適用于本指南。

3.1

泡罩包裝blisterpackaging

泡罩材料通過在熱成型或冷沖壓成型的泡罩腔內(nèi)充填好藥品后，使用藥用鋁箔等

覆蓋材料，在一定溫度、壓力、時間條件下與成型后泡罩材料熱合密封所形成的包裝

形式。藥品的泡罩包裝曾經(jīng)被稱為水泡眼包裝，是單劑量藥品包裝的主要形式之一。

3.2

覆蓋材料liddingmaterial

覆蓋于泡罩腔上的材料，通常為鋁箔或復合鋁箔，起到密封和承載文字圖案信息

的作用，是藥品內(nèi)標簽，是泡罩包裝系統(tǒng)的組件。

3.3

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泡罩材料blistermaterial

組成泡罩腔的材料，通常為聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯硬片及相關材料復合組成

的硬片，是泡罩包裝系統(tǒng)的組件。

3.4

熱吸塑成型heatsuctionmoldingforming

利用抽真空(負壓成型)將加熱軟化的硬片吸入成型模的泡罩腔內(nèi)，形成具有特定

幾何形狀的泡罩成型方式。

3.5

熱吹塑成型heatblowmoldingforming

利用壓縮空氣(正壓成型)將加熱軟化的硬片吹入成型模的泡罩窩內(nèi)，形成具有特

定幾何形狀的泡罩成型方式。

3.6

沖頭輔助熱吹塑成型theadditionofplug-assisttotheheatblowmolding

forming

利用沖頭將加熱軟化的硬片壓入成型模的泡罩窩內(nèi)，當沖頭完全壓入時，通入壓

縮空氣，使薄膜緊貼泡罩窩內(nèi)壁，形成具有特定幾何形狀的泡罩成型方式。

3.7

冷沖壓成型coldpunchmoldingtotheforming

在常溫下利用沖頭將硬片壓入成型模的泡罩窩內(nèi)，使其產(chǎn)生塑性變形，形成具有

特定幾何形狀的泡罩成型方式，也稱為“Formpack”。

3.8

雙鋁包裝Alu/Alu（aluminum/aluminum）packaging

這種包裝形式是以藥用鋁箔為覆蓋材料，以冷沖壓成型復合硬片（也含有鋁）為

泡罩材料，兩面都含有鋁，所以稱為雙鋁包裝。

3.9

單劑量包裝single-unitpackaging

是指用于盛裝單個患者單次使用的藥品，打開后能立即使用，能夠一次性給藥的

密閉系統(tǒng)。

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3.10

萬能下料universalfeeder或brushboxfeeder

傳統(tǒng)的下料形式，一般由一組或多組毛刷組成，通過毛刷的轉(zhuǎn)動和滾動將產(chǎn)品填

充到泡罩中。

3.11

軌道下料channelfeeder或vibratoryfeeder

應用比較廣泛的下料形式，一般由料斗、震蕩圓盤和豎直軌道組成。藥品通過震

蕩圓盤進入豎直軌道，再通過豎直軌道填充到泡罩中。

3.12

組合下料combinedfeeder

針對雙鋁包裝形式，泡罩較大，無法通過豎直軌道直接下料，在軌道下料的基礎

上又衍生出的一種形式。在豎直軌道的下方增加一個布料輥，藥品先通過豎直軌道進

入布料輥的泡孔中，再通過布料輥的轉(zhuǎn)動進入成型泡罩中。

3.13

同步對位下料simultaneoustabletplacementfeeder，簡稱SimTapfeeder

應用于高速機。同步對位下料主要由料斗、震蕩倉、擋放機構(gòu)和出料口組成。藥

品通過料斗進入震蕩倉，再由震蕩倉進入擋放機構(gòu)，擋放機構(gòu)中存在多個軌道管，每

個軌道管在每個工作周期釋放一粒藥品，經(jīng)由出料口進入泡罩。同步對位下料布料面

積大，可以實現(xiàn)較高的下料速度，適用于普通泡罩包裝和雙鋁包裝。

4藥品泡罩包裝系統(tǒng)的組成和分類

藥品泡罩包裝系統(tǒng)由成型后泡罩材料添加藥品后與覆蓋材料熱合形成，為單劑量

藥品包裝。

4.1組成

覆蓋材料一般指藥用鋁箔，主要由符合GB/T22645《泡罩包裝用鋁及鋁合金箔》

的鋁箔，兩側(cè)分別涂布油墨、保護層、粘合層而組成，該鋁箔具有受壓易破裂的性能，

也稱為PTP（PressThroughPackaging）鋁箔。也可以根據(jù)功能性要求，在鋁箔一側(cè)

復合紙張、聚酯薄膜等材料，另一側(cè)涂布粘合層，稱為藥用復合鋁箔。

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泡罩材料一般指藥用聚氯乙烯硬片，也稱作PVC硬片。也可以根據(jù)更高保護性要

求，在其表面涂布聚偏二氯乙烯（英文縮寫PVDC），或復合聚酰胺（英文縮寫PA）

薄膜和鋁（英文縮寫AL）箔（稱作冷沖壓成型固體藥用復合硬片或冷鋁）、或復合聚

三氟氯乙烯（英文縮寫PCTFE）薄膜，以改善其對水蒸汽、氧氣的阻隔性能。也可以

在藥用聚氯乙烯硬片的配方中加入色母料、抗紫外劑等成分，實現(xiàn)對可見光、紫外線

等的阻隔。不透明的泡罩材料，具有兒童保護的作用。也有使用聚丙烯（英文縮寫

PP）、聚酯（英文縮寫PET）等硬片。

4.2分類

4.2.1泡罩包裝阻隔性根據(jù)選擇不同成泡材料及泡的厚度差異，主要分為阻濕性能和阻

氧性能兩種。阻濕性能按水蒸氣透過量不同可分成高阻隔、中阻隔、一般阻隔三種，

具體指標參考下表。

表泡罩包裝阻濕性能

阻隔性能水蒸氣透過量注（mg/24小時/泡罩）

高阻隔≤0.5

中阻隔≤5

一般阻隔≤20

注：試驗條件為溫度為23±2℃，相對濕度為70±3%RH。

4.2.2按成型方式分類，可分為熱成型、冷沖壓成型、熱成型+冷沖壓成型。

成型方式典型材料結(jié)構(gòu)

熱成型PVC，PP，PET，COC環(huán)狀烯烴共聚物，PVC/PE，

PVC/PVDC，PVC/PE/PVDC，PVC/PCTFE，

冷沖壓成型AL/PE，PA/AL/PVC

熱成型+冷沖壓成型PVC+PA/AL

4.2.3按開啟方式分類，可分為直接推破式、揭開式、揭開推破式。

開啟方式典型材料結(jié)構(gòu)

直接推破式OP/硬AL/VC，OP/硬AL/PVC，Paper/軟AL/VC

揭開式Paper/軟AL/VC，PET/軟AL/VC，Paper/PET/軟AL/VC

揭開推破式Paper/軟AL/VC，PET/軟AL/VC，Paper/PET/軟AL/VC

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4.2.4按照避光性分類，可分為透明、遮光、半遮光。

避光性典型材料結(jié)構(gòu)

透明PVC，PP，PET，PVC/PE，PVC/PVDC，PVC/PE/PVDC，

PCTFE/PVC

半遮光PVC有色片，PP有色片

遮光AL/PE，PA/AL/PVC，PVC+PA/AL/VC

4.2.5按特殊功能性分類，可分為防偽、耐內(nèi)容物腐蝕、兒童安全、老人關懷。

特殊功能性典型材料結(jié)構(gòu)

防偽OP/防偽印刷/AL/VC

耐內(nèi)容物腐蝕OP/AL/特種VC

兒童安全OP/AL/PVC，Paper/AL/VC，Paper/軟AL/VC，PET/軟

AL/VC，Paper/PET/軟AL/VC，不透明泡罩

老人關懷OP/帶提醒功能印刷/AL/VC

5藥品泡罩包裝系統(tǒng)的設計

5.1泡罩尺寸及標準化

泡罩包裝系統(tǒng)可以采用整體設計和單獨的包裝項目設計泡罩尺寸。采用尺寸標準

化用來優(yōu)化工廠的整體泡罩包裝開發(fā)，雖然采用尺寸標準化設計比單獨設計可能會支

出更大的成本，根據(jù)目前多品種共線生產(chǎn)實際情況，尺寸標準化使日常運行、模具和

轉(zhuǎn)換件的固定資產(chǎn)投資等方面費用能降低很多。

5.1.1降低成本、增加效益體現(xiàn)在：

a）每個泡罩可以有更大的成泡數(shù)，降低了包裝成本；

b）減少了包裝機模具規(guī)格的數(shù)量，降低了成本；

c）品種切換時減少轉(zhuǎn)換件和切換時間；

d）支持二次包裝和三次包裝組件尺寸的標準化。

5.1.2泡罩板的尺寸

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為了在實現(xiàn)每個產(chǎn)品的泡眼面積最大化的同時，標準化每個工廠的泡眼面積，建

議采用三種大小的泡罩板：小號，中號和大號。泡罩板尺寸同時應參考中國醫(yī)藥包裝

協(xié)會團體標準T/CNPPA2005-2018《藥品包裝用卡紙折疊紙盒》。

通過優(yōu)化設計布局，取消藥板上的加強筋和泡罩運行方向的沖切邊，可以降低藥

板的面積，從而降低材料成本。

典型尺寸示例見下表：圖號，表號：最終定稿時統(tǒng)一給定

尺寸長度范圍（毫米）寬度范圍（毫米）

小號79.0-124.030.0-45.0

中號125.0–135.046.0-60.0

大號125.0–135.061.0–90.0

不同規(guī)格之間的泡罩尺寸應在包裝設備運行方向上進行優(yōu)化，以使單個或多個泡

罩尺寸等于機器的螺距/分度長度/行程長度。有助于最大程度地減少泡罩生產(chǎn)線的

機械設置和調(diào)節(jié)。同時，應當優(yōu)化在整個包裝機上各種規(guī)格之間的泡罩尺寸和間距以

產(chǎn)生最大數(shù)量的泡眼。

下圖提供了典型壓板泡罩機器設置中泡罩尺寸的一個典型示例，其中投影面積的

寬邊落在運行方向上：

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泡罩尺寸標準化可以為下一個工序如裝紙盒及裝紙箱自動化、標準化提供可能。

如不同品種的運輸包裝可保持紙箱的寬度和長度不變，僅改變高度。

盡管每個成型模具都具有相同的外部尺寸，但是布局是基于產(chǎn)品特定的，以適配

不同的壓片數(shù)，泡眼直徑/深度等。

可能需要穿孔或加強筋，尤其是多層材料比單層材料更容易卷曲。加強筋效果最

好，但在藥板上需要額外的空間，需要更大的泡眼面積，因此所有包裝面積會相應增

大，不利于優(yōu)化包材成本。卷曲的藥板可能無法正確放置在包裝內(nèi)，從而導致其在二

次包裝過程中需要額外的處理避免卡住。為確保包材利用率最大化，需要選擇較小的

版型，以控制藥板面積，避免使用加強筋。

5.2覆蓋材料

應在藥品研發(fā)階段評估藥品的片劑的硬度和膠囊劑的形變，以確定在推破各種覆

蓋材料時藥品不會受到損壞。如果推破20μm鋁箔時藥品可能會損壞，則覆蓋材料應

選擇揭開式。

在滿足堅固性的前提下，可選擇覆蓋材料進行穩(wěn)定性測試。

5.3泡罩材料

應根據(jù)藥品對濕度、光照等環(huán)境因素的敏感程度，選擇具有相應阻隔性能的泡罩

材料。

根據(jù)市場和藥品宣傳的需求，通常使用透明泡罩材料。有些藥品基于保護兒童安

全的目的，減少兒童對于藥品的興趣，盡量使用不透明的泡罩材料來掩蓋藥品的色彩

和形狀。

當使用含有PVDC的泡罩材料時，請注意該材料會在紫外線照射下老化變色。

基于以上的應用，在設計泡罩材料配方時，可以根據(jù)藥品特定性能的需要以及泡

罩材料加工的需要加入符合藥用要求的塑料添加劑，例如：穩(wěn)定劑、增強劑、抗氧劑、

抗紫外線劑、遮光劑、著色劑、潤滑劑等。塑料添加劑品種、使用限量、特定遷移量

或最大殘留量、特定遷移總量等要求，可參考相關標準。

5.4包裝的變更

對于已獲得上市許可的藥品，更改泡罩成型方式和覆蓋材料，或增加泡眼尺寸，

可能會影響材料的阻隔性能，從而影響穩(wěn)定性和安全性。應按照國家對上市后藥品變

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更研究相關指導原則，確定變更類別，按照不同類別進行研究，全面評估結(jié)果，按要

求進行報告或備案。

5.5泡罩板堆疊

為了應對多板泡罩裝盒（比如4-10板/盒）的情況，同時避免因板數(shù)過多造成外

盒太大（浪費紙盒包材、影響美觀和攜帶），可以將泡罩正反堆疊放置，以節(jié)省一半

的紙盒體積（如下圖）。在泡眼設計時應考慮適合泡罩板的正反堆疊。

5.6兒童保護

建議在新藥研發(fā)或成熟藥品變更時評估對兒童不易開啟的需求。

如果經(jīng)過評估認為包裝內(nèi)容物劑量對兒童有潛在傷害，或法規(guī)有相關規(guī)定，可能

需要在使用兒童不易開啟的覆蓋材料。

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兒童保護評價標準有ISO8317《防兒童拆開的包裝.可再次包裝的要求和試驗程

序》、EN14375《保護兒童的不可重封口的藥品包裝-要求及試驗》、US16CFR

1700.20《防止兒童打開包裝測試》、BS8404《包裝-防止兒童開啟包裝-藥品用不可再

封裝包裝的要求和檢驗程序》、GB/T1730《兒童安全包裝——可重新封口包裝的要求

和試驗方法》、GB/T20002.1《標準中特定內(nèi)容的起草第1部分：兒童安全》、

GB/T25163《防止兒童開啟包裝可重新蓋緊包裝的要求與試驗方法》。

兒童不易開啟的包裝解決方案和指導原則如下：

a）泡眼的頂部空間盡可能小，使兒童不易咬開或撕開泡罩泡眼；

b）理想情況下，泡眼與藥板邊緣的距離應為5mm。錢包卡大小的藥板，最小距離應

為4mm。距離邊緣較遠的位置會使兒童更難以通過咬合來接觸藥片；

c）大多數(shù)包裝都需要進行二次操作，以將泡罩放置在兒童安全包裝的設計中。因此需

要更多的泡罩處理。為了減少對泡罩封蓋的損壞，建議使用紙襯箔紙。

下表推薦了可供選擇的兒童不易開啟的覆蓋材料的解決方案。

產(chǎn)品類別取用方式材料構(gòu)造

硬片推出7g/m2HSL+20μm鋁箔+

22

堅固耐用14g/mLDPE+25g/m紙

易碎片既可剝離7g/m2HSL+20μm鋁箔+

2

如果使用兒童安全推又可推出12μmPET+50g/m紙

破式覆蓋材料，則易

碎，可能會損壞

極易碎片完全可剝離7g/m2可剝離HSL+20μm鋁箔

2

推破20μm鋁箔可能+12μmPET+50g/m紙

會損壞

5.7密封區(qū)域

5.7.1最小密封面積

密封區(qū)域大小與密封有效性密切相關，會影響藥品（尤其是易吸潮片劑）的穩(wěn)定

性，所以在泡罩系統(tǒng)設計時，應通過穩(wěn)定性試驗確定最小的密封面積，最終市售產(chǎn)品

的密封面積不得小于該密封面積。

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最小密封區(qū)域?qū)挾缺仨氃谂菅?、泡眼與藥板邊緣、泡眼與穿孔線、加強筋之間留

有足夠的冗余距離。泡罩上的最小密封區(qū)域?qū)挾冗€應考慮設備運行的公差；

所有類型的泡罩均要求最小密封區(qū)域?qū)挾葹?.5mm。

水分敏感性更高（更易吸潮）的藥品可能需要更大的密封面積。

5.7.2在開發(fā)新模具時，請考慮機器公差對密封面積的影響。

5.7.3虛封尺寸

虛封是在某些機器上產(chǎn)生的泡罩袋周圍的未密封區(qū)域，當密封處的泡眼直徑大于

成型模具處的泡眼直徑時。需要將這些視為有效密封件的邊緣，而不是計算到密封件

距離中。

a）模具上的半徑，特別是泡眼邊緣上的半徑。

b）壓彎/滾紋圖案。密封紋案間距大會導致密封面積減小。

c）在適用的情況下，壓紋區(qū)域和孔眼的大小、位置和間距。

d）易撕/折線

推薦采用易撕線使泡罩更方便拆分和攜帶，易撕線的刀口設計應方便快速撕開或

者簡單對折兩次即可掰開。

泡罩包裝系統(tǒng)密封區(qū)域是關鍵工藝參數(shù)，需要在設計時明確，正常生產(chǎn)過程中需

要驗證、評價、確認，一般設計要求如圖所示的密封區(qū)域，必要時應通過密封性、阻

隔性能等評價項目驗證工藝的穩(wěn)定性。

5.7.4下圖顯示了密封區(qū)域：

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a）A泡眼之間

A=至少2.5mm+模具加工余量

b）B泡眼和藥板邊緣之間

B=至少2.5mm+模具加工余量和機器公差

c）C泡眼和壓花區(qū)域之間

C=至少2.5mm+模具加工余量

d）D泡眼和加強筋之間

D=至少2.5mm+模具加工余量

5.8泡眼容積

泡眼的整體形狀取決于片劑、膠囊的形狀、供應商的模具能力以及泡眼容積對包

裝線效率的影響等因素。

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應在確保對制劑的保護性、穩(wěn)定性的前提下，與模具和設備供應商以及泡罩材料

的供應商共同研究泡眼容積最小化的需求，保證所選材料能夠正確成型，并提供必要

的阻隔性。為了防止藥品物理損壞，以及制劑過熱的可能性，片劑和膠囊的頂空間隙

（藥品與覆蓋材料之間）一般不小于0.5mm。

藥品開發(fā)和穩(wěn)定性測試建議使用比市售包裝設計略大的泡眼體積來進行，以建立

水蒸汽透過率的基準，并在以后的生產(chǎn)設計中確保具有相等或更低的水蒸汽透過率。

這樣可以在最終包裝設計中留出一點靈活性。重要的是，用于測試穩(wěn)定性的模具（無

論是否為預期的商業(yè)生產(chǎn)模具）都不要使用過小的泡眼容積。較小的泡眼容積可能會

在將來的生產(chǎn)工廠造成問題。例如，生產(chǎn)工廠可能打算使用“最合適”的現(xiàn)有模具，而

不是購買新模具，但由于用于測試穩(wěn)定性的泡眼容積過于緊湊，導致現(xiàn)有模具無法使

用。

注意事項包括：

a）較大的泡眼比較小的泡眼可以更快地灌裝；

b）一個泡眼的尺寸過大會導致灌裝性能不佳，或者有可能將2個或更多的片劑或膠囊

放在一個泡眼中；有可能片劑或膠囊超過泡眼的水平線，導致與蓋膜熱合密封區(qū)域變

小。

c）當使用冷沖壓成型泡罩材料時，與使用熱成型材料相比，泡眼的尺寸和體積更大，

因為泡眼壁需要更大的拔模角度以利于在泡罩生產(chǎn)線上進行成型和脫模。

d）某些熱成型材料（例如PCTFE/PVC）的最小拔模角度為7-10o以利于從成型模具中

脫模。當進行熱成型泡罩加工時，可以在過大或過深的泡眼模具上使用助劑，以改善

材料在模具壁上的分布，并避免在成型材料上形成過薄的區(qū)域。同樣重要的是，模芯

應由合適的材料制成，以使泡罩材料的成型過程在模芯周圍的摩擦力最小。

有關典型的泡眼設計，請參見下面的圖片。

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冷成型泡眼熱成型泡眼

5.9泡眼布局/方向

應考慮以下因素：

a）最小密封臨界面積；

b）片劑進料和/或泡罩成型設備。

c）卷曲的泡罩。

d）如果泡罩的泡眼很少，則應考慮使用其他形狀的空泡眼，以增加泡罩在通過傳送系

統(tǒng)時的穩(wěn)定性。這些空泡眼的設計應不同于容納藥品的泡眼的設計，以防止患者混淆。

e）建議在模具上進行某種形式的識別，以便在密封過程中標記泡罩的位置，例如，在

密封工具上添加小的識別標記。

f）如果同一工廠的多個泡罩的泡眼面積/泡眼中心相同，則可以共用導軌和穿孔模具。

g）如果泡罩泡眼中心和/或泡眼直徑的大小相近，則泡罩應包含一個切槽，以確保將

泡罩正確放置在錢包卡位置內(nèi)?？梢云靡粋€片劑泡眼或一排泡眼作為切槽。

5.10撕裂線孔眼

從泡眼邊緣到撕裂線孔眼的距離以及撕裂線孔眼的規(guī)格將影響撕裂線孔眼上撕開

藥板的難易程度。排布距離是穿孔線中一個切口與下一個切口之間的連續(xù)區(qū)域。排布

距離太大，將難以正確地撕開藥板，而排布距離太小，則藥板將變得太容易撕開，導

致藥板可能會意外斷開，并可能難以在泡罩包裝線上運行。

對于冷沖壓成型固體藥用復合硬片尤其如此。

在開發(fā)新的泡罩模板時，應該將相應工廠類似泡罩材料上的穿孔深度和間距進行

標準化。

5.11可變數(shù)據(jù)

泡罩系統(tǒng)形成后，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定需要標注相關信息，這些信息

為可變數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)批次（批次特定的編碼）、有效期等信息。可變信息可以以壓花

或在線打印的方式實現(xiàn)。

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可變信息標記區(qū)域的大小應足以容納批次和信息及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的規(guī)定，滿足內(nèi)標簽文字大小、可讀性、可識別并符

合市場要求。必須考慮密封圖案對需打印可變信息數(shù)據(jù)的影響，尤其是對條形碼或二

維碼的影響。打印的代碼不應像壓花那樣要求額外的密封區(qū)域。關于可變數(shù)據(jù)是放在

泡眼本身還是在密封區(qū)域上，應考慮各個市場的要求。

相應可變數(shù)據(jù)位置、方向、大小和市場縮寫的使用，應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范》、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，可采用內(nèi)控質(zhì)量標準對可變信息標準

化以最大程度地提高工廠特定設備的產(chǎn)能和生產(chǎn)線效率。

5.12覆蓋材料上的印刷

在符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的前提下，在考慮品牌/營銷因素的情況

下，所有覆蓋材料上的文字和圖形盡量以一種顏色進行印刷。印刷圖案應盡量簡單，

盡量避免圈套圈、相同位置多種顏色套色的設計。

當市場需要單位劑量編碼（例如印在每個泡罩泡眼上的條形碼）時，必須考慮掃

描等級。同樣，如果在覆蓋材料上印有二維碼，則必須滿足最小高度和留白面積的要

求，盡量采用鋁箔的暗面印刷，以幫助自動讀取物料代碼，安全代碼等。

6泡罩包裝系統(tǒng)的評價

藥品開發(fā)、泡罩包裝阻隔性能和藥品穩(wěn)定性測試評價時，建議使用比市售包裝設

計略大的泡眼體積來進行，以建立阻隔性能如水蒸汽透過量的基準，并在以后的生產(chǎn)

設計中確保具有相等或更優(yōu)的阻隔性能。這樣可以在最終包裝設計中留出阻隔性能的

余量。重要的是，用于測試穩(wěn)定性的模具（無論是否為預期的商業(yè)生產(chǎn)模具）都不要

使用過小的泡眼容積。較小的泡眼容積可能會在將來的生產(chǎn)工廠造成問題。例如，生

產(chǎn)工廠可能打算使用“最合適”的現(xiàn)有模具，而不是購買新模具，但由于用于測試穩(wěn)定

性的泡眼容積過于緊湊，導致現(xiàn)有模具無法使用。

泡罩包裝系統(tǒng)的評價可以圍繞基本要求、密封性、阻隔性能、特殊要求等關鍵功

能項目開展。

6.1基本尺寸及其偏差

項目基本尺寸（mm）允許偏差（mm）

塑料泡罩最薄處厚度≥0.05-----

板長-----±0.3

板寬-----±0.3

泡罩邊緣之間距離≥2.5±0.3

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泡罩邊緣至藥板邊緣距離≥2.5±0.3

泡罩邊緣至撕裂線距離≥2.5±0.3

泡罩邊緣至壓花區(qū)域距離≥2.5±0.3

6.2技術要求

6.2.1外觀質(zhì)量應符合下表規(guī)定

項目要求

整體不得有劃痕、皺折、破損、異物、臟污等

缺陷

信息圖文信息（包括名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)

日期、有效期等）不得有錯誤、缺失、印

痕、明顯色差等缺陷

硬片與鋁箔熱合處嚴密、平整、網(wǎng)紋清晰、不得起皺

網(wǎng)紋壓穿現(xiàn)象不允許

邊角處鋁箔與硬片分離不允許

泡罩完整、光潔、挺括

缺片（粒）、碎片（粒）、污片（粒）不允許

6.2.2密封性能：樣品應在真空度為80±13KPa條件下，保持30秒，無液體滲入泡罩。

6.2.3濕熱試驗：經(jīng)濕熱試驗后，內(nèi)裝藥品仍應符合標準要求。（應該在研發(fā)階段進行

評價）

6.2.4泡罩阻濕性能

按水蒸氣透過量不同分成高阻隔、中阻隔、一般阻隔，阻隔性能要求見下表。

阻隔性能水蒸氣透過量注（mg/24小時/泡罩）

高阻隔≤0.5

中阻隔≤5

一般阻隔≤20

注：試驗條件為溫度為23±2℃，相對濕度為70±3%RH。

6.3檢驗方法

6.3.1外觀質(zhì)量：目測

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6.3.2基本尺寸：使用精度為0.02mm的游標卡尺檢測。

6.3.3密封性能試驗：

6.3.3.1試驗設備：為能承受1個以上大氣壓的密封容器。容器上應裝有2.5級的真空

表，容器應有帶閥門的與真空泵相接的抽氣管和與大氣相通的通氣管，并裝有通水源

的水管。容器內(nèi)置一塊直徑略小于容器內(nèi)徑的壓板。

6.3.3.2試樣：每批抽取20板包裝好的成品，并將其中五板各取出三片（粒）后作為

試樣。

6.3.3.3試驗步驟：將試樣放入上述容器中，蓋緊密封蓋，關閉通氣閥，開動真空泵，

將真空度保持在80±13KPa持續(xù)30秒鐘后，注入著色水，水面高出試樣表面不小于

25mm，恢復常壓。

6.3.4濕熱試驗：

6.3.4.1試驗設備：恒溫、恒濕裝置。

6.3.4.2試樣：每批抽出10板包裝成品作為試樣。

6.3.4.3試驗步驟：將試樣放置在溫度為40±2℃，相對濕度為70%RH～75%RH的試

驗容器內(nèi)，經(jīng)過14日后取出，對試樣按藥品標準檢驗。

6.3.4泡罩阻濕性能

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水蒸氣透過量評價通常選擇材料和藥品研發(fā)階段進行，試生產(chǎn)和周期評價可采用

以下方法。

材料選擇適宜的成型方式成泡后，填充預先干燥好干燥劑（如無水氯化鈣），按

設計要求熱合蓋膜，按照《水蒸氣透過量測定法》（中國藥典4010第一法1.增重法

（2）容器法）進行試驗。

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附錄A（資料性附錄）藥品泡罩包裝過程

工藝流程如下圖所示：

成型填裝密封后加工

A.1成型階段

A.1.1成型方式分類

主要分為熱成型和冷沖壓成型兩種。

a）熱成型

藥品泡罩包裝普遍使用熱成型的方法。熱成型主要有三種：

熱吸塑成型：一般采用輥式模具，成型泡罩尺寸較小,形狀簡單，泡罩拉伸不均勻，

頂部較薄。

熱吹塑成型：多用于板式模具，成型泡罩壁厚比較均勻，形狀挺括，可成型較大

尺寸泡罩。

沖頭輔助成型：多用于平板式泡罩包裝，通過合理設計可獲得均勻、尺寸較大、

形狀復雜的泡罩。

b）冷沖壓成型

當采用包裝材料的剛性較大(如復合鋁箔)時,熱成型方法顯然不能適用，而是采用

凸凹模冷沖壓成型方法,對膜片進行成型加工,其中空氣由成型模內(nèi)的排氣孔排出。冷

沖壓成型采用了沖壓成型代替了原來普通泡罩包裝的真空吸塑成型，使用純鋁箔復合

材料作為成泡材料。高強度合金鋁箔在冷沖壓成型中的應用，使得冷沖壓成型工藝有

其它任何材料無法達到的極高的水、氧阻隔性能及隔光性能。

沖壓成型：成型溫度低、包材阻隔性能好，適用于對水份、氧氣、光照較為敏感

類藥物。

A.1.2成型過程

a）熱成型過程

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泡罩材料在進入成型工位之前，先通過一個均勻加熱的裝置進行預熱以確保泡罩

材料適宜成型。也有部分設備采用局部加熱的方式，只加熱需要成型的部位。溫度是

達到最佳性能的關鍵參數(shù)，它與泡罩材料的厚度、材質(zhì)，以及運行速度有關。在能保

證泡罩成型飽滿的前提下，溫度越低越好。

一般情況下，PVC的加熱溫度為140℃-150℃，PVDC的加熱溫度為120℃-130℃。

成型吹氣壓強為0.4-0.6MPa。泡罩越小，所需吹氣壓強越大。

成型工位的冷卻溫度10～20度。

成型后的泡罩，為保證有效的阻隔性，最薄處尺寸不得低于45μm。

b）冷沖壓成型過程

在進行成型模具設計時，將泡罩寬度與深度之比控制在約3：1為好，見下圖。

“X”

“Y”

＜450

冷沖壓成型示意圖

這個比率隨藥品外形尺寸有所改變。扁平藥片適合較大的比率。因為成型過程中

較多材料停留在模具的底部。這種情況下材料的延伸受到限制，易使材料發(fā)生破裂。

因此一般扁平藥片選擇3.5：1的比率，膠囊選擇2.8：1的比率。另外，成型模頭建

議使用特氟?。═EFLON）材質(zhì)，模頭與模腔之間間隙約為2mm。冷沖壓成型材料的

成型尺寸精度高于熱成型材料的成型尺寸精度。

冷沖壓成型過程中針孔及裂縫發(fā)生原因：

①模具自身缺陷；

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②成型拉伸過量；

③成型過程中適用不當?shù)募庸すぞ撸?/p>

④冷壓成型材料原因。

主要描述成型的過程，關鍵參數(shù)，

A.2填裝階段

將藥品填裝在已經(jīng)成型的泡腔中?？梢圆捎米詣犹钛b或手動填裝兩種方式。該階

段的關鍵參數(shù)是成型泡罩的適宜填裝量。填裝的藥品和泡腔的大小應匹配。

自動填裝方式有萬能下料、軌道下料、組合下料、同步對位下料四種。

A.3密封階段

在這一階段，將已經(jīng)成型并填裝好藥品的泡罩腔和覆蓋材料通過加熱的網(wǎng)紋輥或

熱封板并施加一定的壓力粘合到一起，形成密封腔，組成泡罩包裝系統(tǒng)。

這一階段的關鍵參數(shù)是：溫度、壓力和時間（速度）。熱封溫度的設定與材料厚

度、材質(zhì)和設備運行速度有關。在能保證外觀、網(wǎng)紋清晰度和氣密性的前提下，熱封

溫度越低越好。

以藥用鋁箔為覆蓋材料，與常用泡罩材料的典型熱封溫度如下表所示：

（單位：℃）

熱封面PVCPVDCPVCPVC

典型結(jié)構(gòu)：典型結(jié)構(gòu)：典型結(jié)構(gòu)：

熱封方式PVC/PVDCPA/AL/PVCPVC/PCTFE

PVC/PE/PVDC

輥式200-240190-230180-220200-240

板式180-210170-200170-200180-210

A.4后加工階段

后加工階段包括密封階段之后的所有步驟，包括凹凸印刷、打孔和切割。這一階

段的關鍵參數(shù)之一是包裝的完整性。凹凸印刷、打孔和切割的過程不能損壞覆蓋材料、

泡罩材料及其密封性。

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凹凸印刷可用于包裝上的批號和有效期。鋼印用以在泡罩包裝邊緣制作凹凸文字

信息。凹凸印刷的質(zhì)量是這一階段的另一關鍵參數(shù)。凹凸印刷必須清晰、正確并且包

含全部所需信息。

有的高速泡罩包裝機在批號站也配備了加熱功能，一般情況下，批號站的加熱溫

度為80℃～140℃。

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附錄B（資料性附錄）藥品泡罩包裝設備

目前泡罩包裝設備具有全自動、自動和半自動泡罩包裝機。結(jié)構(gòu)主要有：機體、

放卷器、加熱器、成型部、加料部、熱合部、夾送裝置、打印裝置、沖裁、控制系統(tǒng)

等。

B.1泡罩包裝機的放卷裝置基本上有兩種形式：

a）卷膜手動拼接

泡罩卷膜在使用完成后，一般會通過拼接臺，將新的卷膜通過耐熱膠帶粘貼到設

備中的卷膜接頭處。手動拼接卷膜需要將設備停機，拼接完成后再開機生產(chǎn)。該過程

一般會停機3～5min，不利于生產(chǎn)效率提升。在此過程中人工干預操作的情況也比較多。

b）卷膜自動拼接

泡罩卷膜在使用完成后，卷膜接頭通過自動拼接臺，自動拼接工位檢測到卷膜接

頭后，自動拼接臺拼接機構(gòu)會自行將兩卷進行有效拼接。在拼接過程中，設備可以連

續(xù)運轉(zhuǎn)，提高生產(chǎn)效率。整個自動拼接過程中，無需人工干預即可實現(xiàn)全自動拼接。

B.2泡罩包裝機加熱成型結(jié)構(gòu)上有兩種形式：

a）卷膜整體成型加熱式

冷態(tài)卷膜通過雙層加熱板，經(jīng)過多次加熱達到有效成型溫度后，卷膜進入成型工

位，通過不同形式的成型功能，實現(xiàn)泡罩成型。一般成型后，熱態(tài)卷膜收縮變形，會

引起泡罩板沖切后形變量大。為改變泡罩板形變大的問題，通常會在泡罩板中間增加

一條或多條加強筋，來有效控制泡罩板形變。此方法會導致泡罩板偏大，有效利用面

積降低。

b）局部加熱成型式

冷態(tài)卷膜進入成型工位后，通過局部加熱功能，將泡眼工位進行加熱成型，在極

短的時間內(nèi)，實現(xiàn)泡罩的加熱成型。在整個成型過程中，非成型區(qū)不受熱，成型后的

泡罩板版型平整。因此不需要在泡罩板設置加強筋，具有成本優(yōu)勢。

B.3泡罩包裝機的熱封結(jié)構(gòu)基本上有兩種形式：

a）輥壓式

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將已填料的成型泡罩與鋁箔通過連續(xù)轉(zhuǎn)動的兩輥之間，通過熱壓使其封合。成型

模一側(cè)的輥輪應預先設計有與泡腔形狀相同的空腔，使得成型?？删o貼輥輪，并可升

溫至熱封溫度并保持恒定。鋁箔一側(cè)的輥輪應平整且能夠提供恒定的壓力。該封合方

式為連續(xù)式。

b）平板式

當已填料的成型模和鋁箔到達熱封工位時，通過加熱的熱封板和下模板與封合材

料表面接觸，將其緊密壓在一起并提供壓力將其封合，封合后，熱封板和下模板迅速

分開，完成一個循環(huán)。該封合方式為間歇式。

B.4在線控制技術和方法

B.4.1在線監(jiān)測控制系統(tǒng)

泡罩包裝設備可使用計算機化系統(tǒng)監(jiān)測和控制工藝參數(shù)。典型的關鍵工藝參數(shù)包

括：成型預熱溫度和成型溫度、成型壓力、冷卻溫度、熱封溫度和壓力。此外，泡罩

包裝設備應配備各個類型的傳感器包括光敏傳感器、位置傳感器等、以探測和識別設

備的運行情況。常見的傳感器用途包括：監(jiān)測成型膜和覆蓋膜的余量監(jiān)測、接駁板的

探測、設備各部件運行狀態(tài)的監(jiān)測等。

通過對關鍵工藝參數(shù)和報警限度的設定，進行持續(xù)的監(jiān)測和控制，至少記錄關鍵

工藝參數(shù)的監(jiān)測值。在監(jiān)控過程中，如探測到參數(shù)超出限度或運行狀態(tài)錯誤，控制系

統(tǒng)應能向用戶發(fā)出提示，并記錄這些錯誤信息以及處理狀態(tài)。基于目前法規(guī)對于數(shù)據(jù)

完整性的要求，控制系統(tǒng)還應該提供以下功能：用戶管理、邏輯安全和權限、電子記

錄的審計追蹤等。

B.4.2成像檢測技術

泡罩包裝設備通常會使用視覺檢測技術作為在線控制的方法之一。用于視覺檢測

的照相系統(tǒng)安裝在填裝工位之后，可以探測泡腔內(nèi)產(chǎn)品缺失、破損、顏色或形狀不正

確等缺陷。有缺陷的泡罩將在所有工序完成后被設備自動剔除。該技術通過與預存于

設備數(shù)據(jù)庫中的圖像比較對泡罩產(chǎn)品進行檢測。

用戶應建立合適的缺陷庫，并根據(jù)設備的實際能力準備對比圖像。對比圖像應能

夠體現(xiàn)設備可檢測到的最差情況。圖像數(shù)據(jù)庫的管理也非常重要，必須實施相應的安

全措施，諸如對創(chuàng)建或更改圖像數(shù)據(jù)庫的權限限制。在內(nèi)包裝產(chǎn)品的缺陷庫更新后，

圖像數(shù)據(jù)庫也需要相應更新。

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此外，照相系統(tǒng)的性能應在每次設備使用前調(diào)整檢查。另外一個可能影響照相系

統(tǒng)的因素為泡罩包裝間的光線及布局，因此，不建議將泡罩包裝機置于臨近窗口處。

為確保泡罩產(chǎn)品的檢測合格率，需要對泡罩包裝機的成像檢測工位增加至少兩個

個：密封前視覺檢測和密封后視覺檢測；通過密封前、后的視覺檢測功能，可以有效

檢測到片劑、膠囊兩面是否存在缺陷或者異物的情況。

B.4.3自動剔除

設備應能夠正確地自動剔除通過監(jiān)測功能探測到異常，或設備在異常情況下生產(chǎn)

的產(chǎn)品。可配置剔除確認功能，該功能可自動確認剔除結(jié)果，如剔除不成功，可將信

號傳輸至控制系統(tǒng)并引發(fā)報警停機。

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附錄C（資料性附錄）藥品泡罩包裝材料生產(chǎn)工藝

C.1覆蓋材料

C.1.1藥用鋁箔

C.1.1.1工藝簡介（流程圖）

藥用鋁箔的生產(chǎn)是以工業(yè)用純鋁箔為基材，在印刷涂布機上，采用凹版印刷技術

及輥涂布方法在鋁箔表面進行印制文字圖案，并涂布保護涂層，在另一表面涂布熱封

涂層的聯(lián)動工藝過程。藥用鋁箔生產(chǎn)的工藝流程見下圖：

D級潔凈區(qū)

分內(nèi)

備印涂

刷布切包

料裝

過程控制過程控制過程控制

脫外包外包裝

C.1.1.2關鍵物料

藥用鋁箔一般由保護層/（印刷層）/鋁箔層/（印刷層）/熱封層組成，其關鍵物料

是保護涂層、油墨、鋁箔、熱封涂層。

（1）保護涂層：

保護層按其主體樹脂可分為：丙烯酸樹脂系列、硝基纖維素系列、聚氨酯樹脂系

列三類。

（2）油墨