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文檔簡介
輸液劑Infusion陳育煌無菌制劑案例2006年8月，在某醫(yī)院，郭女士的女兒靜脈注射“欣弗”而死亡，喪女之痛讓她欲哭無淚。經(jīng)調(diào)查得知，使用的安徽省某制藥廠生產(chǎn)的“欣弗”克林霉素注射液。該廠生產(chǎn)的“欣弗”注射液共導(dǎo)致3人死亡，81例嚴重不良反應(yīng)。SFDA對該廠進行檢查，發(fā)現(xiàn)2006年6月至7月生產(chǎn)的“欣弗”注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度、縮短滅菌時間、增加滅菌柜裝載量。輸液概念無菌水溶液無菌乳劑（以水為連續(xù)相）注射用濃溶液（臨用前稀釋）以靜脈滴注方式→人體，劑量大（>100ml）輸液種類輸液種類電解質(zhì)輸液營養(yǎng)輸液含藥輸液血漿代用液輸液的質(zhì)量要求無熱原，不溶性微粒檢查，滲透壓，pH值，不加抑菌劑乳劑：分散相球粒（90%）<1μm，不得>5μm，能耐熱壓滅菌，不得椎管注射質(zhì)量要求輸液的制備流程原輔料濃配過濾稀配過濾灌裝貼簽燈檢滅菌軋蓋蓋鋁蓋上膠塞包裝封口輸液瓶已作前處理輸液的制備要點配液流程濾過灌封滅菌質(zhì)檢濃配法（濃溶液+活性炭吸附）吸附熱原、雜質(zhì)、脫色、助濾加壓三級過濾法A級從配液到滅菌不超過4h玻璃瓶裝：115℃，30min基本與安瓿劑相同，另外：無熱原，不溶性微粒檢查，滲透壓制備要點小結(jié)輸液概念種類
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