醫(yī)學(xué)資料 一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介 學(xué)習(xí)課件

一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介田曉雷技術(shù)質(zhì)量部山東新華安得醫(yī)療用品有限公司2025/2/201主要內(nèi)容一、一次性使用無菌醫(yī)療器械概述二、一次性使用無菌醫(yī)療器械分類三、一次性使用無菌醫(yī)療器械的實(shí)現(xiàn)四、一次性使用無菌醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢五、一次性使用無菌醫(yī)療器械行業(yè)簡介2025/2/202一、概述2025/2/203

一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

用后即扔，作為醫(yī)療垃圾處理。定義：2025/2/204一次性使用無菌醫(yī)療器械的優(yōu)點(diǎn):

使用方便

杜絕二次污染

價格低

2025/2/205從20世紀(jì)80年代以來，全球一次性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展

過去10多年來，全球一次性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得了前所未有的發(fā)展歐美發(fā)達(dá)國家一次性醫(yī)療器械銷售額占其醫(yī)療器械市場總銷售額的45%左右

2025/2/206二、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品分類局令第24號：一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用注射器一次性使用注射針一次性使用輸液針一次性使用塑料血袋一次性使用采血器2025/2/2072.1輸液輸血系列一次性使用輸液（血）器主要用于傷病患者輸送藥液/血液用。為達(dá)到上述目的，產(chǎn)品必須具備下述功能：穿刺功能輸送功能調(diào)節(jié)功能過濾功能連接功能進(jìn)氣功能補(bǔ)注功能2025/2/208輸血器材料：PVC

2025/2/209普通輸液器材料：PVC2025/2/2010精密過濾輸液器2025/2/2011滴定管式輸液器2025/2/2012袋式輸液器2025/2/2013精量輸液器

2025/2/2014避光輸液器2025/2/20152.2注射器系列普通注射器胰島素注射器配藥注射器沖洗器負(fù)壓穿刺器2025/2/2016普通注射器2025/2/2017胰島素注射器2025/2/2018配藥注射器2025/2/2019沖洗器2025/2/20202.3采血檢驗(yàn)系列真空采血管采血針持針器

2025/2/2021真空采血管2025/2/2022真空采血管2025/2/2023采血針2025/2/2024持針器2025/2/20252.4靜脈留置針系列在給各種不同病人靜脈輸液治療過程中,靜脈留置針的應(yīng)用,不僅可以減少反復(fù)穿刺給病人帶來的的恐懼與疼痛，而且在病人的搶救用藥時，持續(xù)保留了生命通道作用。體內(nèi)存留時間一周。2025/2/2026靜脈留置針2025/2/2027靜脈留置針2025/2/20282.5血袋血袋主要用于血液成分：采集貯存處理轉(zhuǎn)移分離輸注2025/2/20292025/2/2030三、一次性使用無菌醫(yī)療器械的實(shí)現(xiàn)1.生產(chǎn)環(huán)境2.生產(chǎn)過程3.質(zhì)量控制2025/2/20313.1生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境：潔凈區(qū)潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)，個/m3微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm沉降菌，個/皿浮游菌，個/m3100級350001510000級35000020003300100000級35000002000010500300000級10500000≤6000015—2025/2/2032生產(chǎn)環(huán)境2025/2/20333.2生產(chǎn)過程成型組裝包裝滅菌檢驗(yàn)

*2025/2/2034成型：1.原材料：需采購醫(yī)用級產(chǎn)品；進(jìn)入潔凈區(qū)前需除塵。2.注塑：注塑機(jī)、模具穿刺器、保護(hù)套、三通、滴斗、流量調(diào)節(jié)器等

3.擠出：擠出機(jī)、牽引機(jī)各種軟管、滴斗2025/2/20352025/2/2036

常見的質(zhì)量問題包括：毛刺缺料氣泡溢邊雜質(zhì)變色燒焦…2025/2/2037組裝組裝是將產(chǎn)品各部件整合到一起，目前最主要的組裝方式有兩種：1.通過機(jī)械力：比如注射器的組裝。2.通過粘結(jié)劑，比如環(huán)己酮、環(huán)氧樹脂膠粘劑。現(xiàn)在大多數(shù)部件都能實(shí)現(xiàn)自動化組裝。2025/2/2038注射器組裝Y型接頭組裝滴斗兩通組裝流量調(diào)節(jié)器組裝空氣過濾器組裝針組裝注塑過程2025/2/2039

產(chǎn)品包裝：目前主要的包裝形式有兩種：全塑包裝和紙塑包裝。全塑包裝：PE

缺點(diǎn)：透氣性不好。紙塑包裝：透析紙+復(fù)合膜

優(yōu)點(diǎn)：既阻菌又能利于EO釋放包裝要求密封性好、便于撕開，同時撕開過程中不產(chǎn)生紙屑。2025/2/2040全塑包裝2025/2/2041紙塑包裝2025/2/2042紙塑包裝2025/2/2043紙塑包裝2025/2/2044產(chǎn)品滅菌一次性使用醫(yī)療器械滅菌方式包括：環(huán)氧乙烷γ射線：鈷60電子束：由加速器產(chǎn)生環(huán)氧乙烷是廣譜滅菌劑，分子式CH2OCH2，環(huán)氧乙烷殺滅微生物是由于它能與微生物的蛋白質(zhì)，DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用。一般使用CO2或鹵烷作稀釋劑，防止燃燒爆炸。環(huán)氧乙烷是一種中樞神經(jīng)抑制劑。2025/2/2045出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品出廠前必須抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。檢驗(yàn)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)逐項進(jìn)行。物理性能：顆粒，連接強(qiáng)度化學(xué)性能：酸堿度、重金屬、環(huán)氧乙烷殘留生物性能：無菌、無熱源2025/2/20463.3常見問題市場上無菌醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量日益提高，但是也存在很多問題。1.原材料不合格2.

凈化廠房達(dá)不到要求：比如不開風(fēng)機(jī)等3.沒有配備專門質(zhì)檢人員4.偷工減料2025/2/2047輸液器常見問題

表現(xiàn)為輸液器管壁不透明，有污點(diǎn)，色澤不勻，在使用時接頭處滲液，流量調(diào)節(jié)器不靈敏，針頭銜接處滲漏，針尖有倒鉤。

管路壁厚達(dá)不到要求，一般0.4mm以上輸液器管路長度達(dá)不到要求滴管滴速達(dá)不到要求，一般20滴1ml流量調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)行程不夠大，滾輪式流量調(diào)節(jié)器的有效調(diào)節(jié)行程宜不小于30mm微粒超標(biāo)2025/2/2048注射器常見問題注射器內(nèi)潤滑油不符合標(biāo)準(zhǔn)；芯桿不能均勻推注；針頭銜接不牢，容易脫落；刻度不準(zhǔn)確；管壁太薄；針筒長度不夠2025/2/2049四、一次性使用無菌醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢

1.安全性：既保護(hù)患者，又保護(hù)操作者。

2.滿足一些特殊用途

2025/2/2050安全注射器2025/2/2051安全注射針2025/2/2052安全靜脈留置針2025/2/2053安全靜脈輸液針2025/2/2054自毀注射器2025/2/2055自毀注射器2025/2/2056新型產(chǎn)品隨著生物工程技術(shù)日新月異地發(fā)展，相信今后將會有更多新穎一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品面世，其市場前景十分廣闊。我國醫(yī)療器械企業(yè)擬應(yīng)汲取國外開發(fā)一次性醫(yī)療器械新品的“真經(jīng)”，并開發(fā)出符合我國國情的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品，以滿足國內(nèi)廣大消費(fèi)者的需求。2025/2/2057預(yù)充式注射器

2025/2/2058無針輸液接頭2025/2/2059非聚氯乙烯輸液器2025/2/2060五、一次性使用無菌醫(yī)療器械行業(yè)簡介國外（包括合資）：美國BD強(qiáng)生尼普洛德國貝朗中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會理事長單位：康德萊集團(tuán)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會副理事長單位：山東新華安得醫(yī)療用品有限公司山東威高集團(tuán)中國雙鴿集團(tuán)有限公司天津哈娜好醫(yī)材有限公司江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司2025/2/20615.1國內(nèi)情況主要集中在山東省、江浙、江西省。山東?。禾攸c(diǎn)是規(guī)模大，質(zhì)量好。江浙滬地區(qū)：特點(diǎn)是規(guī)模小、品種單一。玉升、靈洋、凱樂江西省：特點(diǎn)是：規(guī)模大、價格低。洪達(dá)、三鑫、益康2025/2/20625.2山東省現(xiàn)狀山東省屬于一次性無菌醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)大省，總的產(chǎn)品水平處于全國靠前水平。主要廠家有：山東威高集團(tuán)（副理事長單位）山東新華安得（副理事長單位）山川（常務(wù)理事單位，出口量大）東大（常務(wù)理事單位，橡膠制品）僑牌（理事單位）中保康（理事單位）2025/2/20635.3新華安得醫(yī)療產(chǎn)品注射器系列注射器溶藥配藥器負(fù)壓穿刺器