制藥裝備 生物反應(yīng)器技術(shù)規(guī)范 編制說(shuō)明

《制藥裝備生物反應(yīng)器通用技術(shù)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿編制說(shuō)明山東新華醫(yī)療器械股份有限公司牽頭，聯(lián)合成都英德生位共同起草，由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC期間充分調(diào)研了國(guó)內(nèi)外同類設(shè)備與產(chǎn)品，國(guó)外產(chǎn)品例如Sartorius、Applikon、BioengineeringAG等同類產(chǎn)驗(yàn)方法進(jìn)行探討與確定，最終經(jīng)反復(fù)驗(yàn)證逐步形成統(tǒng)一序號(hào)參加單位成員主要工作1山東新華醫(yī)療器械股份有限公司朱慶國(guó)、張玉山王洪敏負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草計(jì)劃制定、目標(biāo)審核工作、整體協(xié)調(diào)、技術(shù)把關(guān)，以及時(shí)間節(jié)點(diǎn)的把控。2成都英德生物醫(yī)藥裝備技術(shù)有限公司李春陽(yáng)、靳魁奇韓飛飛負(fù)責(zé)技術(shù)文案的調(diào)研，具體文案的編寫工作3楚天科技股份有限公司陽(yáng)文錄、劉志劉英濤負(fù)責(zé)并承擔(dān)國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料的收集，編制調(diào)研方案工作。負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的搜集、調(diào)研、翻譯以及具體條款的引用工作；負(fù)責(zé)具體文案的編寫工作；負(fù)責(zé)同類生產(chǎn)商的技術(shù)參數(shù)調(diào)研工作；負(fù)責(zé)技術(shù)性能測(cè)試等工作。4東富龍科技集團(tuán)股份有限公司鄭金旺、姚建林趙浩5上海高機(jī)生物工程有限公司劉漢奇、劉強(qiáng)涂遠(yuǎn)洋6山東泓邦百年生物工程有限公司宋有星7山東九澤換熱系統(tǒng)有限公司張瑞、韓強(qiáng)他主要組件、性能、電氣安全等方面的技術(shù)性條款內(nèi)容，壓力容器、壓力管道和熱交換器借鑒GB/T150、GB/T容器與管道是其基本組成部分，我們借鑒了純化水至工作容積，在25℃~40℃范圍內(nèi)任意設(shè)置三個(gè)溫度并運(yùn)行，使用溫pH控制范圍及精度測(cè)試以水代料，向生物生物反應(yīng)器的培養(yǎng)/反應(yīng)控制系統(tǒng)pH值2～12范圍內(nèi)分別任意設(shè)置三個(gè)pH值并運(yùn)行，使用pH傳感器在線測(cè)量生物反應(yīng)器內(nèi)pH值并記錄，達(dá)到設(shè)置pH值并繼培養(yǎng)/反應(yīng)控制系統(tǒng)的溶氧（DO）值（0%～100%）范圍內(nèi)/蛋白類藥物、基因及細(xì)胞治療產(chǎn)品