純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案

.word專業(yè)資料純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案目錄一、目的： 2二、適用范圍： 2三、職責(zé)： 2四、內(nèi)容： 21、概述與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 22、驗(yàn)證小組成員： 33、驗(yàn)證指導(dǎo)與參考文獻(xiàn)： 44、驗(yàn)證人員培訓(xùn)及健康狀況： 45、對(duì)純化水分配系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)： 46、純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)： 77、運(yùn)行確認(rèn)： 118、性能確認(rèn)： 179、偏差分析與整改： 1910、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)： 1911、再驗(yàn)證： 1912、相關(guān)文件： 1913、相關(guān)記錄： 1914、發(fā)放范圍： 1915、附件： 19純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案一、目的：105車間一樓進(jìn)行B+A模式（小容量注射劑Ⅱ線）的改造，同時(shí)對(duì)純化水管路分配系統(tǒng)進(jìn)行了改造，對(duì)改造后純化水分配系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保純化水質(zhì)量符合使用要求。二、適用范圍：純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證。三、職責(zé)：1、驗(yàn)證小組成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。2、驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施監(jiān)督與管理。四、內(nèi)容：1、概述與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：1.1注射劑車間共有三條生產(chǎn)線，三樓為最終滅菌的小容量注射劑生產(chǎn)線；二樓小容量注射劑生產(chǎn)線GMP證書(shū)已于2013年10月28日到期，目前處于停產(chǎn)狀態(tài)；車間一樓改造為非最終滅菌的小容量注射劑生產(chǎn)線；三條生產(chǎn)線分別設(shè)有A/B級(jí)、A/C級(jí)C、D級(jí)和一般控制區(qū)。廠房擁有獨(dú)立的人流、物流通道，布局科學(xué)合理。主要公用系統(tǒng)有：注射用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、惰性氣體系統(tǒng)、潔凈廠房及HVAC系統(tǒng)等。本次純化水系統(tǒng)驗(yàn)證是注射劑車間和純化水分配系統(tǒng)重新改造后、生產(chǎn)前的第一次驗(yàn)證。1.2純化水制水系統(tǒng)位于注射劑車間三樓，純化水是通過(guò)飲用水預(yù)處理、反滲透和混床去離子制水工藝制得；為符合GMP要求，105車間需按照GMP要求在車間改造成B+A模式的生產(chǎn)線。為確認(rèn)改造后純化水管道分配系統(tǒng)仍能滿足車間生產(chǎn)用水要求，現(xiàn)采用同步驗(yàn)證的方法對(duì)改造后的純化水分配系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保純化水分配系統(tǒng)經(jīng)過(guò)改造后各使用點(diǎn)水質(zhì)均符合生產(chǎn)工藝及質(zhì)量要求。1.3純化水系統(tǒng)工藝簡(jiǎn)述：飲用水→飲用水貯罐→絮凝劑→精砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→蜂房過(guò)濾器→高壓水泵→一級(jí)反滲透→中間水泵→反滲透水貯罐→混合床→折疊過(guò)濾器→純化水貯罐→衛(wèi)生泵→紫外線殺菌器→管路輸送→各使用點(diǎn)。1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果：小容量注射劑Ⅱ線純化水系統(tǒng)，按GMP要求對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，首先對(duì)小容量注射劑Ⅱ線純化水系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，得出：設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容包括：文件確認(rèn)、制備系統(tǒng)的處理能力、分配系統(tǒng)循環(huán)能力的確認(rèn)、設(shè)備及部件的確認(rèn)、儀表的確認(rèn)、管路確認(rèn)、消毒方法的確認(rèn)、控制系統(tǒng)確認(rèn)。安裝確認(rèn)內(nèi)容包括：文件檢查、純化水分配系統(tǒng)安裝檢查、管道系統(tǒng)試壓確認(rèn)、盲管、死角和系統(tǒng)坡度確認(rèn)、噴淋效果檢查、貯罐和管道的清洗鈍化消毒確認(rèn)、公用工程的確認(rèn)、自控系統(tǒng)的確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容包括：文件檢查、檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)、儲(chǔ)罐呼吸器的確認(rèn)、自控系統(tǒng)的確認(rèn)、分配系統(tǒng)的確認(rèn)、檢查精砂過(guò)濾器和活性炭過(guò)濾器和反滲透裝置及混床和公用設(shè)施的確認(rèn)。性能確認(rèn)內(nèi)容包括：確認(rèn)純化水系統(tǒng)及Ⅱ線純化水分配系統(tǒng)管道改變后對(duì)純化水水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)出的純化水水質(zhì)符合《純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。2、驗(yàn)證小組成員：姓名部門(mén)職務(wù)職責(zé)呂和平技術(shù)副總驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人驗(yàn)證方案和報(bào)告批準(zhǔn)鞏玉榮質(zhì)量處處長(zhǎng)驗(yàn)證方案和報(bào)告審核劉建國(guó)QA1科長(zhǎng)驗(yàn)證方案和報(bào)告審核董毓娟認(rèn)證科科長(zhǎng)驗(yàn)證方案和報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)王九認(rèn)證科驗(yàn)證方案和報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)陳運(yùn)來(lái)車間副主任組長(zhǎng)驗(yàn)證方案審核驗(yàn)證結(jié)果分析范廣文車間副主任成員負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)設(shè)備檢查馬麗、張瑞技術(shù)員成員方案起草、數(shù)據(jù)整理協(xié)調(diào)、組織方案實(shí)施姚春麗質(zhì)監(jiān)員成員工藝數(shù)據(jù)及質(zhì)量結(jié)果統(tǒng)計(jì)、記錄整理翟全星設(shè)備管理員成員設(shè)備設(shè)施檢查馬蜜甜、朱新生李超、馮榮彬制水工序成員負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行操作及日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集王紅、陳宏文沈云、李麗娜化驗(yàn)室成員負(fù)責(zé)純化水質(zhì)量的日常檢測(cè)羅湘豫第一化驗(yàn)室成員負(fù)責(zé)對(duì)各純化水使用點(diǎn)取樣全檢吳文騫第一化驗(yàn)室成員負(fù)責(zé)純化水的微生物限度檢查3、驗(yàn)證指導(dǎo)與參考文獻(xiàn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003年版《藥品GMP指南》●無(wú)菌藥品2011年版《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》2012年版4、驗(yàn)證人員培訓(xùn)及健康狀況：4.1培訓(xùn)情況：參與本次驗(yàn)證實(shí)施人員須對(duì)所需文件及確認(rèn)方案進(jìn)行培訓(xùn)，并有完整的記錄，確保車間操作人員滿足生產(chǎn)要求，檢驗(yàn)監(jiān)控人員滿足檢驗(yàn)控制要求。4.2健康狀況：所有人員必須進(jìn)行健康體檢，體檢合格者方可上崗。5、對(duì)純化水分配系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)：目的：施工前對(duì)純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件（如純化水分配圖）進(jìn)行確認(rèn)，確保系統(tǒng)能夠滿足用戶需求和2010版GMP相關(guān)法規(guī)。5.1文件確認(rèn)：文件名稱文件編碼合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合設(shè)計(jì)說(shuō)明文件齊全完整是()，否()改造后的純化水分配圖（P&ID）文件齊全完整是()，否()用戶需求（URS）文件齊全完整是()，否()設(shè)備清單文件齊全完整是()，否()儀表清單文件齊全完整是()，否()5.2制備系統(tǒng)的處理能力：確認(rèn)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合制備系統(tǒng)的生產(chǎn)能力查看相關(guān)技術(shù)資料滿足用戶需求10T/H是()，否()5.3分配系統(tǒng)循環(huán)能力的確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否符合衛(wèi)生泵名稱目測(cè)與用戶需求相符是()，否（）衛(wèi)生泵型號(hào)目測(cè)與用戶需求相符是()，否（）衛(wèi)生泵轉(zhuǎn)速目測(cè)、耳測(cè)按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)異常噪音。是()，否（）衛(wèi)生泵流量檢查設(shè)備銘牌、查閱隨機(jī)技術(shù)資料是()，否（）衛(wèi)生泵揚(yáng)程是()，否（）衛(wèi)生泵耐溫是()，否（）衛(wèi)生泵壓力是()，否（）5.4設(shè)備及部件的確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合型號(hào)規(guī)格內(nèi)層材質(zhì)品牌無(wú)縫衛(wèi)生管查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。Φ51*1.5304眾誠(chéng)是()，否()支架管查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。19304眾誠(chéng)是()，否()一體式U型彎隔膜閥（帶DN8取樣閥）查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50-40304東正是()，否()DN50-32304DN50-20304DN50-15304加長(zhǎng)焊彎查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50304東正是()，否()加長(zhǎng)焊接三通查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50-50304東正是()，否()加長(zhǎng)端頭查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50304東正是()，否()卡箍查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。K64304東正是()，否()K50.5304墊片查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50硅膠東正是()，否()DN40硅膠DN32硅膠DN20硅膠DN15硅膠快彎查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50304東正是()，否()快裝三通（換熱器）查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50-32304東正是()，否()快裝膠管接頭查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN20304東正是()，否()DN15304管支架（含底座）查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50304東正是()，否()裝飾護(hù)板（穿彩鋼板用）查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50304東正是()，否()取樣閥查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN20316L東正是()，否()封閉焊接取費(fèi)查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。法國(guó)進(jìn)口自動(dòng)焊接，焊接隨機(jī)打印寶利蘇迪是()，否()內(nèi)窺取片（20%）查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。--眾城是()，否()5.5儀表的確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合電導(dǎo)率儀查看相關(guān)技術(shù)資料符合用戶需求是()，否()pH計(jì)是()，否()壓力表是()，否()轉(zhuǎn)子流量計(jì)是()，否()5.6管路確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合管路材質(zhì)查看相關(guān)技術(shù)資料純水管道和管件都必須是304不銹鋼。是()，否()管路的表面光滑度管路內(nèi)外壁光滑，平整、易清洗。內(nèi)表面機(jī)械拋光內(nèi)表面粗糙度Ra<0.4μm、外表面粗糙度Ra<0.6μm，是()，否()連接形式及焊接潔凈管道盡可能使用自動(dòng)軌跡焊接，所有手工焊點(diǎn)和20%自動(dòng)焊點(diǎn)進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢測(cè)。是()，否()管路坡度檢查系統(tǒng)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)坡度1:100。管道須有坡度設(shè)計(jì)，坡向用水點(diǎn)或排水點(diǎn)。是()，否()盲管死角管路設(shè)計(jì)應(yīng)無(wú)死角，盲管段符合3D要求。是()，否()5.7消毒方法的確認(rèn)：純化水系統(tǒng)采用巴氏消毒，每次清潔消毒后對(duì)純化水水質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)。6、純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)：目的：確認(rèn)該系統(tǒng)的設(shè)備安裝符合要求，并符合2010版GMP的要求。6.1文件檢查：文件名稱文件編碼標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合工藝流程圖文件齊全完整是()，否()管道儀表圖文件齊全完整是()，否()部件清單及參數(shù)手冊(cè)文件齊全完整是()，否()電路圖文件齊全完整是()，否()管道、部件材質(zhì)證書(shū)文件齊全完整是()，否()焊接者的資質(zhì)文件文件齊全完整是()，否()焊接圖紙文件齊全完整是()，否()焊接記錄文件齊全完整是()，否()焊接報(bào)告文件齊全完整是()，否()功能設(shè)計(jì)技術(shù)說(shuō)明書(shū)文件齊全完整是()，否()硬件軟件設(shè)計(jì)技術(shù)說(shuō)明書(shū)文件齊全完整是()，否()招標(biāo)文件文件齊全完整是()，否()合同文件齊全完整是()，否()純化水制備系統(tǒng)工藝流程圖文件齊全完整是()，否()純蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件齊全完整是()，否()純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件齊全完整是()，否()制水預(yù)處理系統(tǒng)清潔規(guī)程文件齊全完整是()，否()反滲透系統(tǒng)清潔規(guī)程文件齊全完整是()，否()精脫鹽系統(tǒng)清潔規(guī)程文件齊全完整是()，否()真空管道、水管道及貯水罐清潔規(guī)程文件齊全完整是()，否()6.2安裝確認(rèn)的項(xiàng)目：6.2.1純化水分配系統(tǒng)安裝檢查。確認(rèn)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合竣工的工藝流程圖、管道儀表圖或者其他圖紙的確認(rèn)查看相關(guān)技術(shù)資料應(yīng)檢查這些圖紙上的部件是否正確安裝，標(biāo)識(shí)，位置正確，安裝方向，取樣閥位置，在線儀表位置，排水空斷位置等。是()，否()部件確認(rèn)確認(rèn)部件型號(hào)、安裝位置、安裝方法，是否按照設(shè)計(jì)圖紙和安裝說(shuō)明進(jìn)行安裝。是()，否()噴淋球安裝符合要求。是()，否()儀器儀表校準(zhǔn)系統(tǒng)關(guān)鍵儀表和安裝確認(rèn)用的儀表是否經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并在效期內(nèi)。是()，否()管件和管路的材質(zhì)與表面光潔度確認(rèn)系統(tǒng)部件的材質(zhì)和表面光潔度是否符合設(shè)計(jì)要求。是()，否()管路材質(zhì)：304不銹鋼儲(chǔ)罐材質(zhì)：304不銹鋼閥門(mén)：304不銹鋼隔膜閥密封墊片：采用符合GMP要求的衛(wèi)生級(jí)硅膠材質(zhì)的墊片，能耐受121°C高溫。是()，否()焊接及其他連接方法的文件確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、焊接資質(zhì)證書(shū)、焊接檢查方案和報(bào)告、焊點(diǎn)圖、焊接記錄等。是()，否()潔凈管道盡使用自動(dòng)軌跡焊接，所有手工焊點(diǎn)和20%自動(dòng)焊點(diǎn)進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢測(cè)。內(nèi)表面機(jī)械拋光內(nèi)表面粗糙度Ra<0.4μm、外表面粗糙度Ra<0.6μm。是()，否()6.2.2管道系統(tǒng)試壓目的：管道連接符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試方法：在試驗(yàn)壓力（即工作壓力的1.5倍）下，穩(wěn)壓10min，壓力下降不得大于0.02MPa，外觀檢查無(wú)滲漏；再將系統(tǒng)壓力降至工作壓力，在60min內(nèi)壓力不得下降，外觀檢查無(wú)滲漏為合格。檢查項(xiàng)目工作介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)和嚴(yán)密性試驗(yàn)檢查方式檢查結(jié)果介質(zhì)試驗(yàn)壓力時(shí)間結(jié)果管路及分配系統(tǒng)水水工作壓力時(shí)間結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)檢查6.2.3盲管、死角和系統(tǒng)坡度確認(rèn)管道安裝不存在盲管及死角，減少水的滯留，L/D≤3。確認(rèn)管路、接口均有適當(dāng)?shù)膬A斜角度，確定不會(huì)產(chǎn)生積水。6.2.3.1死角確認(rèn)：閥門(mén)編號(hào)長(zhǎng)度（L）管徑（d）L/d值合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合L≤3D是()，否()L≤3D是()，否()L≤3D是()，否()L≤3D是()，否()L≤3D是()，否()6.2.3.2坡度檢查：按照注射用水系統(tǒng)管道圖，對(duì)主管路的坡度進(jìn)行測(cè)量，計(jì)算坡度，要求不低于1:100。管道段坡度管道段坡度6.3管道的沖洗、鈍化、消毒確認(rèn)：不銹鋼管道的處理：純化水循環(huán)預(yù)沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→巴氏消毒。6.3.1沖洗、鈍化、消毒操作步驟：①純化水循環(huán)預(yù)沖洗：在耐酸堿容器中注入1000L的常溫純化水，用水泵在整個(gè)純化水系統(tǒng)中加以循環(huán)，15分鐘后打開(kāi)排水閥，邊循環(huán)邊排放。②堿液循環(huán)清洗：配制1000L的1%的堿液，注入耐酸堿容器中內(nèi)，用泵在整個(gè)純化水系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行循環(huán)30分鐘后排放。③純化水沖洗：用純化水沖洗整個(gè)純化水系統(tǒng)至少30min，直至各出水口點(diǎn)水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率均符合規(guī)定，檢查并詳細(xì)做好數(shù)據(jù)記錄。④鈍化：用純化水及化學(xué)純的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃溫度下循環(huán)60分鐘后排放。⑤純化水再?zèng)_洗：用純化水沖洗整個(gè)純化水系統(tǒng)，直至進(jìn)、出水口純化水的電導(dǎo)率、酸堿度均符合規(guī)定，然后排放檢查并詳細(xì)做好數(shù)據(jù)記錄。⑥巴氏消毒：巴氏消毒水溫應(yīng)控制在80℃以上，通過(guò)巴氏消毒法對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行循環(huán)消毒至少1小時(shí)（具體操作見(jiàn)SOP-FB-）。6.3.2效果檢查：在取水點(diǎn)A003、A004、A005、A102、A103、A104對(duì)純化水系統(tǒng)消毒后效果檢查，檢查酸堿度、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、易氧化物并及時(shí)記錄。6.4公用工程的確認(rèn)：檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量檢查結(jié)果是/否符合電源線路完好，無(wú)裸露，無(wú)老化是()，否()電壓380V±5%是()，否()頻率50HZ是()，否()保護(hù)等級(jí)IP54是()，否()特殊接地?zé)o是()，否()總控制柜符合安裝要求，安全有效是()，否()電控裝置安全有效是()，否()液位計(jì)正常顯示是()，否(),壓縮空氣管道連接完好，無(wú)泄露是()，否()壓力表有校驗(yàn)合格證，并在有效期內(nèi)是()，否()管道流量計(jì)是()，否()電導(dǎo)儀是()，否()7、運(yùn)行確認(rèn)：目的：檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)運(yùn)行正常，符合生產(chǎn)要求。7.1文件檢查：文件名稱文件編碼標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合制水預(yù)處理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件齊全完整是()，否()制水反滲透系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件齊全完整是()，否()制水精脫鹽系統(tǒng)及后處理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件齊全完整是()，否()折疊過(guò)濾器、呼吸過(guò)濾器驗(yàn)證方案文件齊全完整是()，否()過(guò)濾裝置完整性試驗(yàn)操作規(guī)程文件齊全完整是()，否()7.2清洗球噴淋效果：純化水系統(tǒng)噴淋球加裝在純化水終端水罐回水口位置，由回水壓力帶動(dòng)噴淋球?qū)⒒厮M(jìn)行360°旋轉(zhuǎn)而下均勻的噴向整個(gè)罐體，避免了因死角導(dǎo)致微生物的滋生，為保證純化水水質(zhì)起到了至關(guān)重要的作用，故對(duì)純化水系統(tǒng)噴淋球做噴淋效果的清潔進(jìn)行確認(rèn)。回水口進(jìn)水口回水口進(jìn)水口空氣呼吸器檢查孔排污口出水口1噴淋球出水口2出水口27.2.1噴淋操作步驟：①在一干凈的容器里，配制濃度為0.2g/L的核黃素溶液，備用。②打開(kāi)終端水罐檢查人孔，進(jìn)入罐體內(nèi)部，將配制好的濃度為0.2g/L核黃素溶液用噴壺均勻的噴灑在整各罐體內(nèi)壁的上部1/3處，晾干，紫外線燈查看應(yīng)有熒光出現(xiàn)。③晾干后，開(kāi)啟純化水制水系統(tǒng)（關(guān)閉終端循環(huán)水泵，打開(kāi)排污閥），通過(guò)回水對(duì)罐壁內(nèi)部進(jìn)行清潔，直至將罐壁沖洗干凈并每隔1分鐘記錄噴淋球噴淋的效果，清潔干凈后，關(guān)閉系統(tǒng)，晾干。④用波長(zhǎng)為365nm的紫外線燈對(duì)純化水終端水罐內(nèi)壁進(jìn)行檢驗(yàn)，查看是否有熒光出現(xiàn)（模擬實(shí)驗(yàn)證明此方法確實(shí)可行），若有熒光出現(xiàn)，證明噴淋球的噴淋效果不好；如若沒(méi)有熒光出現(xiàn)，則證明噴淋球噴淋效果良好。⑤開(kāi)啟純化水制水系統(tǒng)（關(guān)閉終端循環(huán)水泵，打開(kāi)排污閥）對(duì)純化水水罐進(jìn)行1～2小時(shí)的沖洗。沖洗結(jié)束后，關(guān)閉系統(tǒng)并恢復(fù)純化水水罐原來(lái)的進(jìn)水口及回水口管道。⑥對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行清潔消毒并對(duì)水質(zhì)進(jìn)行電導(dǎo)率、酸堿度檢驗(yàn)。⑦實(shí)驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中要做好防護(hù)措施，配制及噴灑核黃素溶液時(shí)注意佩戴手套口罩和眼罩，避免皮膚直接接觸;使用紫外線燈時(shí)皮膚不得裸露在外并佩戴護(hù)目鏡，避免皮膚及眼睛灼傷；因在潮濕環(huán)境下作業(yè)，使用時(shí)要注意防靜電，使用絕緣變壓器并對(duì)紫外線燈加防護(hù)燈罩。7.2.2噴淋效果檢查：噴淋球噴淋效果實(shí)驗(yàn)記錄日期：濃度用量配制人噴灑時(shí)間噴灑部位操作人涂抹后干燥方式干燥時(shí)間清洗時(shí)間清洗壓力清洗流速清洗效果清潔后干燥方式干燥時(shí)間檢測(cè)效果檢測(cè)人結(jié)果評(píng)估：7.3檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)：檢查項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量檢查結(jié)果是/否符合電導(dǎo)率儀查看校驗(yàn)標(biāo)簽有校驗(yàn)合格證，并在有效期內(nèi)是()，否()壓力表是()，否()PH計(jì)是()，否()轉(zhuǎn)子流量計(jì)是()，否()7.4儲(chǔ)罐呼吸器的確認(rèn)：折疊過(guò)濾器、除菌呼吸器的完整性實(shí)驗(yàn)見(jiàn)《折疊過(guò)濾器、呼吸過(guò)濾器驗(yàn)證方案》。7.5制備系統(tǒng)的確認(rèn)：設(shè)備名稱檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合φ2200型精砂過(guò)濾器目測(cè)外觀光潔、無(wú)銹蝕，各管件、閥門(mén)連接完好，無(wú)跑、冒、滴、漏，附屬設(shè)施齊全是()，否()φ2000型活性碳過(guò)濾器目測(cè)外觀光潔、無(wú)銹蝕，各管件、閥門(mén)連接完好，無(wú)跑、冒、滴、漏，附屬設(shè)施齊全是()，否()FSJJ—10000型反滲透目測(cè)外觀光潔無(wú)污，連接嚴(yán)密，無(wú)泄漏，附屬設(shè)施齊全是()，否()φ800型混床目測(cè)外觀光潔無(wú)污，連接嚴(yán)密，無(wú)泄漏，附屬設(shè)施齊全。是()，否()飲用水貯罐目測(cè)合金分析儀檢測(cè)為304不銹鋼，內(nèi)外壁光潔、無(wú)銹蝕是()，否()反滲透水貯罐目測(cè)合金分析儀檢測(cè)為304不銹鋼，內(nèi)外壁光潔、無(wú)銹蝕，有除菌呼吸器是()，否()純化水貯罐目測(cè)合金分析儀檢測(cè)為304不銹鋼，內(nèi)外壁光潔、無(wú)銹蝕，有除菌呼吸器是()，否()紫外線殺菌器目測(cè)外筒光潔，電源連接完好，計(jì)時(shí)器完好是()，否()蜂房過(guò)濾器目測(cè)外觀光潔、無(wú)銹蝕，過(guò)濾器無(wú)堵塞、無(wú)變形、連接嚴(yán)密、無(wú)泄漏。是()，否()折疊過(guò)濾器目測(cè)安裝完好，無(wú)泄漏是()，否()飲用水加藥泵目測(cè)電源、管道連接可靠，無(wú)老化，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，無(wú)銹蝕是()，否()純化水循環(huán)泵目測(cè)電源、管道連接可靠，無(wú)老化，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，無(wú)銹蝕是()，否()純化水管道、閥門(mén)目測(cè)材質(zhì)符合要求，管道連接完好，無(wú)泄漏、無(wú)死角，流向明確是()，否()7.6分配系統(tǒng)的確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合循環(huán)泵和儲(chǔ)罐液位、回路流量的確認(rèn)循環(huán)泵和儲(chǔ)罐液位、回路流量的連鎖運(yùn)行是否能夠保證回路流速滿足設(shè)計(jì)要求1.5m/s。是()，否()循環(huán)能力的確認(rèn)分配系統(tǒng)處于正常循環(huán)狀態(tài)，如流速、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳等是否滿足用戶需求說(shuō)明要求。是()，否()消毒的確認(rèn)分配系統(tǒng)的消毒死角，溫度能夠達(dá)到要求。是()，否()峰值量確認(rèn)：分配系統(tǒng)的平均用水量處于最大用量時(shí)，確認(rèn)制備系統(tǒng)供水是否足夠，泵的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)是否正常，回路壓力是否保持正壓，管路是否泄露等?；芈罚捍_認(rèn)項(xiàng)目工藝要求設(shè)計(jì)能力確認(rèn)結(jié)果檢查結(jié)果是/否符合平均用水量T/HT/H是()，否()最大用水量T/HT/H是()，否()7.7檢查精砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、反滲透裝置、混床、公用設(shè)施的確認(rèn)，以保證純化水系統(tǒng)運(yùn)行正常，符合生產(chǎn)要求。7.7.1測(cè)試方法：按《制水預(yù)處理系統(tǒng)操作規(guī)程》、《制水反滲透系統(tǒng)操作規(guī)程》、《制水精脫鹽系統(tǒng)及后處理系統(tǒng)操作規(guī)程》、《純蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《制水預(yù)處理系統(tǒng)清潔規(guī)程》、《反滲透系統(tǒng)清潔規(guī)程》、《精脫鹽系統(tǒng)清潔規(guī)程》、《真空管道、水管道及貯水罐清潔規(guī)程》進(jìn)行操作，按以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)：7.7.1.1精砂過(guò)濾器：編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目檢測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果進(jìn)水壓力讀壓力表0.150.3MPa出水壓力讀壓力表0.10.3MPa流量讀流量計(jì)1530m3/h水泵運(yùn)轉(zhuǎn)情況目測(cè)耳測(cè)按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)異常噪音7.7.1.2活性炭過(guò)濾器：編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目檢測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果進(jìn)水壓力讀壓力表0.10.3MPa出水壓力讀壓力表0.050.3MPa流量讀流量計(jì)1530m3/h7.7.1.3反滲透裝置：編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目檢測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果進(jìn)水壓力讀壓力表0.4-0.8MPa濃水壓力讀壓力表0.1-0.2MPa產(chǎn)水流量讀流量計(jì)≤10m3/h濃水流量讀流量計(jì)≤5m3/h水泵運(yùn)轉(zhuǎn)情況目測(cè)耳測(cè)按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn),無(wú)異常噪音7.7.1.4混床：編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目檢測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果進(jìn)水壓力讀壓力表0.10.35MPa出水壓力讀壓力表0.050.25MPa流量讀流量計(jì)816m3/h電導(dǎo)率用電導(dǎo)率儀測(cè)≤1μs/cm（25℃）水泵運(yùn)轉(zhuǎn)情況目測(cè)耳測(cè)按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)異常噪音7.7.1.5公用設(shè)施：驗(yàn)證內(nèi)容檢測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果飲用水讀壓力表壓力0.2—0.4MPa壓縮空氣讀壓力表壓力≥0.5MPa8、性能確認(rèn)：目的：檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)及Ⅱ線純化水分配系統(tǒng)管道改變后對(duì)純化水水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)出生產(chǎn)出的純化水水質(zhì)符合《純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。8.1取樣：8.1.1取樣工具清洗干凈并用75%乙醇浸泡消毒過(guò)的取樣瓶、75%乙醇浸泡過(guò)的棉球。8.1.2取樣步驟8.1.2.1微生物檢測(cè)樣品取樣步驟a.用75%乙醇浸泡過(guò)的棉球擦拭取樣點(diǎn)水龍頭兩遍，進(jìn)行表面消毒；b.然后打開(kāi)水龍頭，放流2-3分鐘；c.用75%乙醇浸泡過(guò)的棉球消毒手部；d.接取樣點(diǎn)純化水沖洗取樣瓶和瓶塞3次，量取所需水量，密封，取樣時(shí)注意水龍頭不可開(kāi)啟過(guò)大；e.微生物檢驗(yàn)應(yīng)在取樣后2h內(nèi)進(jìn)行。8.1.28.2取水點(diǎn)：純化水取水點(diǎn)編碼目錄：取水點(diǎn)位置（房間名稱）房間編號(hào)取水點(diǎn)位置制水室（總送水口1）G340A003制水室（總回水口1）G340A004制水室（貯水罐）G340A005酸堿配制間J111A101配制間J112A102A103A104清洗滅菌J123A105消毒液配制J122A106泡點(diǎn)試驗(yàn)室J115A107凈皮116A108男一更J101A109女一更J103A110潔具間J114A111滅菌室129A1128.3純化水水質(zhì)監(jiān)控：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證一般分為2個(gè)階段，第一階段驗(yàn)證3個(gè)驗(yàn)證周期（約3周），建立檢測(cè)計(jì)劃，選擇代表性點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，明確采樣頻率、檢測(cè)項(xiàng)目。第二階段主要是日常監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析，以發(fā)現(xiàn)可能產(chǎn)生偏差的趨勢(shì)。純化水管道系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求改建后，安裝、調(diào)試、運(yùn)行正常后進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證需3個(gè)周期，每個(gè)驗(yàn)證周期為7天，每個(gè)驗(yàn)證周期前用純蒸汽對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行消毒（取樣點(diǎn)和頻次見(jiàn)下表）。取樣點(diǎn)取樣頻次檢測(cè)內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)總出水口總回水口貯水罐每天一次水溫、酸堿度、電導(dǎo)率、氨、微生物水溫：10-30℃；其他符合《純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。每周一次性狀、硝酸鹽、亞硝酸鹽、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、（總有機(jī)碳、易氧化物兩項(xiàng)可選作一項(xiàng)）各使用點(diǎn)每天一次水溫、酸堿度、電導(dǎo)率、氨、微生物輪流取樣，每周各取樣一次性狀、硝酸鹽、亞硝酸鹽、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、（總有機(jī)碳、易氧化物兩項(xiàng)可選作一項(xiàng)）9、偏差分析與整改：10、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：11、再驗(yàn)證：12、相關(guān)文件：《純化水制備系統(tǒng)工藝流程圖》、《制水預(yù)處理系統(tǒng)操作規(guī)程》、《制水反滲透系統(tǒng)操作規(guī)程》、《制水精脫鹽系統(tǒng)及后處理系統(tǒng)操作規(guī)程》、《純蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《制水預(yù)處理系統(tǒng)清潔規(guī)程》、《反滲透系統(tǒng)清潔規(guī)程》、《精脫鹽系統(tǒng)清潔規(guī)程》、《真空管道、水管道及貯水罐清潔規(guī)程》、《折疊過(guò)濾器、呼吸過(guò)濾器驗(yàn)證方案》、《過(guò)濾裝置完整性試驗(yàn)操作規(guī)程》、《中國(guó)藥典》2010年版。13、相關(guān)記錄：《純化水系統(tǒng)驗(yàn)證記錄》14、發(fā)放范圍：質(zhì)量處(存檔)、105車間各一份。15、附件：《純化水系統(tǒng)驗(yàn)證記錄》純化水系統(tǒng)驗(yàn)證記錄No:J20140403301、方案依據(jù)：VOP-2014040330《純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案》。2、驗(yàn)證小組成員：姓名部門(mén)職務(wù)職責(zé)呂和平技術(shù)副總驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人驗(yàn)證方案和報(bào)告批準(zhǔn)鞏玉榮質(zhì)量處處長(zhǎng)驗(yàn)證方案和報(bào)告審核劉建國(guó)QA1科長(zhǎng)驗(yàn)證方案審核董毓娟認(rèn)證科科長(zhǎng)驗(yàn)證方案和報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)王九認(rèn)證科驗(yàn)證方案和報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)陳運(yùn)來(lái)車間副主任組長(zhǎng)驗(yàn)證方案審核驗(yàn)證結(jié)果分析范廣文車間副主任成員負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)設(shè)備檢查馬麗、張瑞技術(shù)員成員方案起草、數(shù)據(jù)整理協(xié)調(diào)、組織方案實(shí)施姚春麗質(zhì)監(jiān)員成員工藝數(shù)據(jù)及質(zhì)量結(jié)果統(tǒng)計(jì)、記錄整理翟全星設(shè)備管理員成員設(shè)備設(shè)施檢查馬蜜甜、朱新生李超、馮榮彬制水工序成員負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行操作及日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集王紅、陳宏文沈云、李麗娜化驗(yàn)室成員負(fù)責(zé)純化水質(zhì)量的日常檢測(cè)羅湘豫第一化驗(yàn)室成員負(fù)責(zé)對(duì)各純化水使用點(diǎn)取樣全檢吳文騫第一化驗(yàn)室成員負(fù)責(zé)純化水的微生物限度檢查3、驗(yàn)證人員培訓(xùn)及健康狀況：3.1培訓(xùn)情況：檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：3.2健康狀況：檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：4、對(duì)純化水分配系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)：目的：施工前對(duì)純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件（如純化水分配圖）進(jìn)行確認(rèn)，確保系統(tǒng)能夠滿足用戶需求和2010版GMP相關(guān)法規(guī)。4.1文件確認(rèn)：文件名稱文件編碼合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合設(shè)計(jì)說(shuō)明文件齊全完整是()，否()改造后的純化水分配圖（P&ID）文件齊全完整是()，否()用戶需求（URS）文件齊全完整是()，否()設(shè)備清單文件齊全完整是()，否()儀表清單文件齊全完整是()，否()檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：4.2制備系統(tǒng)的處理能力：確認(rèn)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合制備系統(tǒng)的生產(chǎn)能力查看技術(shù)資料滿足用戶需求10T/H是()，否()檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：4.3分配系統(tǒng)循環(huán)能力的確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否符合衛(wèi)生泵名稱目測(cè)與用戶需求相符是()，否（）衛(wèi)生泵型號(hào)目測(cè)與用戶需求相符是()，否（）衛(wèi)生泵轉(zhuǎn)速目測(cè)、耳測(cè)按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)異常噪音。是()，否（）衛(wèi)生泵流量檢查設(shè)備銘牌、查閱隨機(jī)技術(shù)資料是()，否（）衛(wèi)生泵揚(yáng)程是()，否（）衛(wèi)生泵耐溫是()，否（）衛(wèi)生泵壓力是()，否（）檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：4.4設(shè)備及部件的確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合型號(hào)規(guī)格內(nèi)層材質(zhì)品牌無(wú)縫衛(wèi)生管查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。Φ51*1.5304眾誠(chéng)是()，否()支架管查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。19304東正是()，否()一體式U型彎隔膜閥（帶DN8取樣閥）查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50-40304東正是()，否()DN50-32304DN50-20304DN50-15304加長(zhǎng)焊彎查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50304東正是()，否()加長(zhǎng)焊接三通查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50-50304東正是()，否()加長(zhǎng)端頭查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50304東正是()，否()卡箍查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。K64304東正是()，否()K50.5304墊片查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50硅膠東正是()，否()DN40硅膠DN32硅膠DN20硅膠DN15硅膠快彎查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50304東正是()，否()快裝三通（換熱器）查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50-32304東正是()，否()快裝膠管接頭查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN20304東正是()，否()DN15304管支架（含底座）查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50304東正是()，否()裝飾護(hù)板（穿彩鋼板用）查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN50304東正是()，否()取樣閥查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。DN20316L東正是()，否()封閉焊接取費(fèi)查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。法國(guó)進(jìn)口自動(dòng)焊接，焊接隨機(jī)打印寶利蘇迪是()，否()內(nèi)窺取片（20%）查看相關(guān)證明文件，并用合金分析儀檢測(cè)。--眾城是()，否()檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：4.5儀表的確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合電導(dǎo)率儀查看廠家技術(shù)資料符合用戶需求是()，否()pH計(jì)是()，否()壓力表是()，否()轉(zhuǎn)子流量計(jì)是()，否()檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：4.6管路確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合管路材質(zhì)查看廠家技術(shù)資料純水管道和管件都必須是304不銹鋼。是()，否()管路的表面光滑度管路內(nèi)外壁光滑，平整、易清洗。內(nèi)表面機(jī)械拋光內(nèi)表面粗糙度Ra<0.4μm、外表面粗糙度Ra<0.6μm，是()，否()連接形式及焊接潔凈管道盡量可能使用自動(dòng)軌跡焊接，所有手工焊點(diǎn)和20%自動(dòng)焊點(diǎn)進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢測(cè)。是()，否()管路坡度檢查系統(tǒng)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)坡度1:100。管道須有坡度設(shè)計(jì)，坡向用水點(diǎn)或排水點(diǎn)。是()，否()盲管死角管路設(shè)計(jì)應(yīng)無(wú)死角，盲管段符合3D要求。是()，否()檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：4.7消毒方法的確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合消毒方法查看廠家技術(shù)資料巴氏消毒是()，否()檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：5、純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)：目的：確認(rèn)該系統(tǒng)的設(shè)備安裝符合要求，并符合2010版GMP的要求。5.1文件檢查：文件名稱文件編碼標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合工藝流程圖文件齊全完整是()，否()管道儀表圖文件齊全完整是()，否()部件清單及參數(shù)手冊(cè)文件齊全完整是()，否()電路圖文件齊全完整是()，否()管道、部件材質(zhì)證書(shū)文件齊全完整是()，否()焊接者的資質(zhì)文件文件齊全完整是()，否()焊接圖紙文件齊全完整是()，否()焊接記錄文件齊全完整是()，否()焊接報(bào)告文件齊全完整是()，否()功能設(shè)計(jì)技術(shù)說(shuō)明書(shū)文件齊全完整是()，否()硬件軟件設(shè)計(jì)技術(shù)說(shuō)明書(shū)文件齊全完整是()，否()招標(biāo)文件文件齊全完整是()，否()合同文件齊全完整是()，否()純化水制備系統(tǒng)工藝流程圖文件齊全完整是()，否()純蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件齊全完整是()，否()純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件齊全完整是()，否()制水預(yù)處理系統(tǒng)清潔規(guī)程文件齊全完整是()，否()反滲透系統(tǒng)清潔規(guī)程文件齊全完整是()，否()精脫鹽系統(tǒng)清潔規(guī)程文件齊全完整是()，否()真空管道、水管道及貯水罐清潔規(guī)程文件齊全完整是()，否()檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：5.2安裝確認(rèn)的項(xiàng)目：5.2.1純化水分配系統(tǒng)安裝檢查。確認(rèn)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合竣工的工藝流程圖、管道儀表圖或者其他圖紙的確認(rèn)查看廠家技術(shù)資料應(yīng)檢查這些圖紙上的部件是否正確安裝，標(biāo)識(shí)，位置正確，安裝方向，取樣閥位置，在線儀表位置，排水空斷位置等。是()，否()部件確認(rèn)確認(rèn)部件型號(hào)、安裝位置、安裝方法，是否按照設(shè)計(jì)圖紙和安裝說(shuō)明進(jìn)行安裝。是()，否()噴淋球安裝符合要求。是()，否()儀器儀表校準(zhǔn)系統(tǒng)關(guān)鍵儀表和安裝確認(rèn)用的儀表時(shí)否經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并在效期內(nèi)。是()，否()管件和管路的材質(zhì)與表面光潔度確認(rèn)系統(tǒng)部件的材質(zhì)和表面光潔度是否符合設(shè)計(jì)要求。是()，否()管路材質(zhì)：304不銹鋼儲(chǔ)罐材質(zhì)：304不銹鋼閥門(mén)：304不銹鋼隔膜閥密封墊片：采用符合GMP要求的衛(wèi)生級(jí)硅膠材質(zhì)的墊片，能耐受121°C高溫。是()，否()焊接及其他連接方法的文件確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、焊接資質(zhì)證書(shū)、焊接檢查方案和報(bào)告、焊點(diǎn)圖、焊接記錄等。是()，否()潔凈管道盡量使用自動(dòng)軌跡焊接，所有手工焊點(diǎn)和20%自動(dòng)焊點(diǎn)進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢測(cè)。內(nèi)表面機(jī)械拋光內(nèi)表面粗糙度Ra<0.4μm、外表面粗糙度Ra<0.6μm。是()，否()檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：5.2.2管道系統(tǒng)試壓確認(rèn)：測(cè)試方法：在試驗(yàn)壓力（即工作壓力的1.5倍）下，穩(wěn)壓10min，壓力下降不得大于0.02MPa，外觀檢查無(wú)滲漏；再將系統(tǒng)壓力降至工作壓力，在60min內(nèi)壓力不得下降，外觀檢查無(wú)滲漏為合格。檢查項(xiàng)目工作介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)和嚴(yán)密性試驗(yàn)檢查方式檢查結(jié)果介質(zhì)試驗(yàn)壓力時(shí)間結(jié)果管路及分配系統(tǒng)水水工作壓力時(shí)間結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：5.2.3盲管、死角和系統(tǒng)坡度確認(rèn)：確認(rèn)管道安裝不存在盲管及死角，減少水的滯留，L/D≤3。確認(rèn)管路、接口均有適當(dāng)?shù)膬A斜角度，確定不會(huì)產(chǎn)生積水。5.2.3.1死角確認(rèn)：閥門(mén)編號(hào)長(zhǎng)度（L）管徑（d）L/d值合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合L≤3D是()，否()L≤3D是()，否()L≤3D是()，否()L≤3D是()，否()L≤3D是()，否()檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：5.2.3.2坡度檢查：按照純化水系統(tǒng)管道圖，對(duì)主管路的坡度進(jìn)行測(cè)量，計(jì)算坡度，要求不低于0.5%。管道段坡度管道段坡度檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：5.3管道的沖洗、鈍化、消毒：5.3.1管道的沖洗后電導(dǎo)率檢查結(jié)果。合格標(biāo)準(zhǔn)：電導(dǎo)率≤1μs/cm（25℃）取水點(diǎn)電導(dǎo)率取水點(diǎn)電導(dǎo)率A003A106A004A107A005A108A101A109A102A110A103A111A104A112A105檢查人：復(fù)核人：檢查日期：偏差分析：評(píng)價(jià)與結(jié)論：5.3.2管道鈍化清洗后水質(zhì)檢查結(jié)果：合格標(biāo)準(zhǔn)：電導(dǎo)率≤1μs/cm（25℃）、酸堿度符合規(guī)定。取水點(diǎn)電導(dǎo)率（25℃）酸堿度取水點(diǎn)電導(dǎo)率（25℃）酸堿度A003A004檢查人：復(fù)核人：檢查日期：偏差分析：評(píng)價(jià)與結(jié)論：5.3.3管道消毒后水質(zhì)檢查結(jié)果：合格標(biāo)準(zhǔn)：符合《純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。項(xiàng)查檢點(diǎn)水取項(xiàng)查檢點(diǎn)水取目A001A002A005A102A103A104酸堿度氨硝酸鹽亞硝酸鹽電導(dǎo)率總有機(jī)碳不揮發(fā)物重金屬易氧化物檢查人：復(fù)核人：檢查日期：結(jié)論：偏差：趨勢(shì)分析：評(píng)價(jià)與結(jié)論：5.4公用工程的確認(rèn)：檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量檢查結(jié)果是/否符合電源線路完好，無(wú)裸露，無(wú)老化是()，否()電壓380V±5%是()，否()頻率50HZ是()，否()保護(hù)等級(jí)IP54是()，否()特殊接地?zé)o是()，否()總控制柜符合安裝要求，安全有效是()，否()電控裝置安全有效是()，否()液位計(jì)正常顯示是()，否()壓縮空氣管道連接完好，無(wú)泄露是()，否()壓力表有校驗(yàn)合格證，并在有效期內(nèi)是()，否()轉(zhuǎn)子流量計(jì)是()，否()電導(dǎo)儀是()，否()檢查人：復(fù)核人：檢查日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：6、運(yùn)行確認(rèn)：目的：檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)運(yùn)行正常，符合生產(chǎn)要求。6.1文件檢查：文件名稱文件編碼標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合制水預(yù)處理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件齊全完整是()，否()制水反滲透系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件齊全完整是()，否()制水精脫鹽系統(tǒng)及后處理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件齊全完整是()，否()折疊過(guò)濾器、呼吸過(guò)濾器驗(yàn)證方案文件齊全完整是()，否()過(guò)濾裝置完整性試驗(yàn)操作規(guī)程文件齊全完整是()，否()檢查人：復(fù)核人：檢查日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：6.2清洗球噴淋效果：清潔消毒水質(zhì)檢驗(yàn)：取水點(diǎn)電導(dǎo)率酸堿度取水點(diǎn)電導(dǎo)率酸堿度A003A106A004A107A005A108A101A109A102A110A103A111A104A112A105檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：噴淋球噴淋效果實(shí)驗(yàn)記錄日期：濃度用量配制人噴灑時(shí)間噴灑部位操作人涂抹后干燥方式干燥時(shí)間清洗時(shí)間清洗壓力清洗流速清洗效果清潔后干燥方式干燥時(shí)間檢測(cè)效果檢測(cè)人結(jié)果評(píng)估：檢查人：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：6.3檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)：檢查項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量檢查結(jié)果是/否符合電導(dǎo)率儀查看校驗(yàn)標(biāo)簽有校驗(yàn)合格證，并在有效期內(nèi)是()，否()壓力表是()，否()PH計(jì)是()，否()流量計(jì)是()，否()檢查人：復(fù)核人：檢查日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：6.4儲(chǔ)罐呼吸器的確認(rèn)：折疊過(guò)濾器、呼吸器的完整性實(shí)驗(yàn)見(jiàn)《折疊過(guò)濾器、呼吸過(guò)濾器驗(yàn)證方案》。檢查人：復(fù)核人：檢查日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：6.5制備系統(tǒng)的確認(rèn)：設(shè)備名稱檢查方法標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合φ2200型精砂過(guò)濾器目測(cè)外觀光潔、無(wú)銹蝕，各管件、閥門(mén)連接完好，無(wú)跑、冒、滴、漏，附屬設(shè)施齊全是()，否()φ2000型活性碳過(guò)濾器目測(cè)外觀光潔、無(wú)銹蝕，各管件、閥門(mén)連接完好，無(wú)跑、冒、滴、漏，附屬設(shè)施齊全是()，否()FSJJ—10000型反滲透目測(cè)外觀光潔無(wú)污，連接嚴(yán)密，無(wú)泄漏，附屬設(shè)施齊全是()，否()φ800型混床目測(cè)外觀光潔無(wú)污，連接嚴(yán)密，無(wú)泄漏，附屬設(shè)施齊全。是()，否()飲用水貯罐目測(cè)合金分析儀檢測(cè)為304不銹鋼，內(nèi)外壁光潔、無(wú)銹蝕是()，否()反滲透水貯罐目測(cè)合金分析儀檢測(cè)為304不銹鋼，內(nèi)外壁光潔、無(wú)銹蝕，有除菌呼吸器是()，否()純化水貯罐目測(cè)合金分析儀檢測(cè)為304不銹鋼，內(nèi)外壁光潔、無(wú)銹蝕，有除菌呼吸器是()，否()紫外線殺菌器目測(cè)外筒光潔，電源連接完好，計(jì)時(shí)器完好是()，否()蜂房過(guò)濾器目測(cè)外觀光潔、無(wú)銹蝕，過(guò)濾器無(wú)堵塞、無(wú)變形、連接嚴(yán)密、無(wú)泄漏。是()，否()折疊過(guò)濾器目測(cè)安裝完好，無(wú)泄漏是()，否()飲用水加藥泵目測(cè)電源、管道連接可靠，無(wú)老化，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，無(wú)銹蝕是()，否()純化水循環(huán)泵目測(cè)電源、管道連接可靠，無(wú)老化，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，無(wú)銹蝕是()，否()純化水管道、閥門(mén)目測(cè)材質(zhì)符合要求，管道連接完好，無(wú)泄漏、無(wú)死角，流向明確是()，否()檢查人：復(fù)核人：檢查日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：6.6分配系統(tǒng)的確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是/否符合循環(huán)泵和儲(chǔ)罐液位、回路流量的確認(rèn)循環(huán)泵和儲(chǔ)罐液位、回路流量的連鎖運(yùn)行是否能夠保證回路流速滿足設(shè)計(jì)要求。是()，否()循環(huán)能力的確認(rèn)分配系統(tǒng)處于正常循環(huán)狀態(tài)，如流速、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳等是否滿足用戶需求說(shuō)明要求。是()，否()消毒的確認(rèn)分配系統(tǒng)的消毒死角，溫度能夠達(dá)到要求。是()，否()峰值量確認(rèn):分配系統(tǒng)的平均用水量處于最大用量時(shí)，確認(rèn)制備系統(tǒng)供水是否足夠，泵的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)是否正常，回路壓力是否保持正壓，管路是否泄露等。回路：確認(rèn)項(xiàng)目工藝要求設(shè)計(jì)能力確認(rèn)結(jié)果檢查結(jié)果是/否符合平均用水量H/TH/T是()，否()最大用水量H/TH/T是()，否()檢查人：復(fù)核人：檢查日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論：6.7檢查精砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、反滲透裝置、混床、公用設(shè)施的確認(rèn)，以保證純化水系統(tǒng)運(yùn)行正常，符合生產(chǎn)要求。6.7.1測(cè)試方法：按《制水預(yù)處理系統(tǒng)操作規(guī)程》、《制水反滲透系統(tǒng)操作規(guī)程》、《制水精脫鹽系統(tǒng)及后處理系統(tǒng)操作規(guī)程》、《純蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《制水預(yù)處理系統(tǒng)清潔規(guī)程》、《反滲透系統(tǒng)清潔規(guī)程》、《精脫鹽系統(tǒng)清潔規(guī)程》、《真空管道、水管道及貯水罐清潔規(guī)程》進(jìn)行操作，按以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)：6.7.1.1精砂過(guò)濾器：編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目檢測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果進(jìn)水壓力讀壓力表0.150.3MPa出水壓力讀壓力表0.10.3MPa流量讀流量計(jì)1530m3/h水泵運(yùn)轉(zhuǎn)情況目測(cè)耳測(cè)按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)異常噪音檢查人：復(fù)核人：檢查日期：偏差分析：評(píng)價(jià)與結(jié)論：6.7.1.2活性炭過(guò)濾器：編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目檢測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果進(jìn)水壓力讀壓力表0.10.3MPa出水壓力讀壓力表0.050.3MPa流量讀流量計(jì)1530m3/h檢查人：復(fù)核人：檢查日期：偏差分析：評(píng)價(jià)與結(jié)論：6.7.1.3反滲透裝置：編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目檢測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果進(jìn)水壓力讀壓力表0.4-0.8MPa濃水壓力讀壓力表0.1-0.2MPa產(chǎn)水流量讀流量計(jì)≤10m3/h濃水流量讀流量計(jì)≤5m3/h水泵運(yùn)轉(zhuǎn)情況目測(cè)耳測(cè)按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn),無(wú)異常噪音檢查人：復(fù)核人：檢查日期：偏差分析：評(píng)價(jià)與結(jié)論：6.7.1.4混床：編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目檢測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果進(jìn)