聚焦超聲消融手術(shù)臨床管理與技術(shù)應(yīng)用要求

1聚焦超聲消融技術(shù)臨床管理與應(yīng)用要求本文件適用于開展聚焦超聲消融手術(shù)（focusedultrasoundablatio聚焦超聲消融手術(shù)（focusedultrasoundablationsurgery，F(xiàn)UAS是指聲消融（focusedultrasoundablation，F(xiàn)UA）。其原理是利用超聲波在人體組織的監(jiān)控影像的引導(dǎo)下，將超聲換能器（治療頭）在人體外產(chǎn)生的超聲波精準(zhǔn)聚焦于體內(nèi)病灶靶點(diǎn)，將機(jī)械效應(yīng)轉(zhuǎn)化為熱效應(yīng)、空化效應(yīng)，使病灶產(chǎn)生凝固性壞死，從而可實(shí)現(xiàn)非侵入性消融病灶根據(jù)不同適應(yīng)證，病灶的不同位置，患者取不同體位，利用高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)設(shè)備的機(jī)載監(jiān)控超聲對(duì)擬手術(shù)病灶進(jìn)行檢查，明確病灶三維徑線，同時(shí)確定病灶與周圍結(jié)構(gòu)組織的毗鄰關(guān)高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)中將電能轉(zhuǎn)換為超聲波4基本要求4.1人員要求4.1.1主要技術(shù)人員2培訓(xùn)基地或中心進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的合格4.1.2其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員參與治療的還包括有臨床經(jīng)驗(yàn)的影像醫(yī)師，經(jīng)過專門訓(xùn)練的護(hù)士（必要時(shí)需麻醉與）。相關(guān)人員均需經(jīng)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，滿足開展聚焦超聲消4.2衛(wèi)生要求4.2.1設(shè)備要求須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的聚焦超聲消融手術(shù)治療設(shè)備，即高強(qiáng)度聚焦超聲消融治療系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過超聲換能器將電能轉(zhuǎn)變成聲能，并將換能器發(fā)出的超聲波聚焦于靶區(qū)組織進(jìn)行治療；能量輸出及運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)完成治療計(jì)劃的制定及治療過程的實(shí)施、控制和協(xié)調(diào)；定位及實(shí)時(shí)評(píng)估系統(tǒng)依靠影像確定治療靶區(qū)的解剖位置、毗鄰關(guān)系，根據(jù)治療中影像的變化實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)療效、反饋調(diào)節(jié)治療劑量，并監(jiān)控治療過程；運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)通過床體固定裝置維持患者的體位，帶動(dòng)超聲換能器運(yùn)動(dòng)，對(duì)不同部位的腫瘤或病灶實(shí)施治療。按“熱消融”的要求，聚焦超聲消融手術(shù)治療設(shè)備必4.2.2手術(shù)室要求裝備有國家食品和藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可臨床使用的聚焦超聲消融治療系統(tǒng)，具備完整的批夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，并對(duì)手術(shù)室進(jìn)行紫外線消毒。4.3.1確認(rèn)當(dāng)前安裝的治療頭是否為本次治療所需要的治療頭，確認(rèn)軟件中治療頭編號(hào)與當(dāng)前安裝的4.3.2確認(rèn)監(jiān)控超聲參數(shù)設(shè)置是否準(zhǔn)確。4.3.3確認(rèn)手術(shù)室內(nèi)相關(guān)急救設(shè)備是否完好，急救藥品是否充足。4.3.5醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在保證患者安全的前提下治療。對(duì)治療期間可能出現(xiàn)的問題進(jìn)行預(yù)測(cè)和預(yù)防。如出4.4環(huán)境要求3聚焦超聲消融手術(shù)的主要目的是使病灶組織產(chǎn)生整塊的凝固性壞死，適用于治療組織在聚焦超聲消融惡性腫瘤的治療中，根據(jù)腫瘤的大小、分期及超聲通道條件，應(yīng)盡可能對(duì)腫5.2.1子宮5.2.2肝臟5.2.3胰腺癌5.2.5乳腺5.2.6骨腫瘤5.2.8前列腺45.3禁忌證（有以下情況之一者禁行聚焦超聲消融手術(shù)治療）5.3.4治療相關(guān)區(qū)域存在皮膚破潰或感染時(shí)；5.3.5超聲治療的通道中存在腔靜脈系統(tǒng)栓子時(shí)；5.4治療前相關(guān)準(zhǔn)備根據(jù)疾病種類、治療部位、治療目的、患者情況等綜合分析，選擇適合的麻醉方式或非麻醉方式，可以選擇：氣管插管全身麻醉、硬膜外麻醉、鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)對(duì)于鄰近胃腸道的病灶，在治療前需進(jìn)行嚴(yán)格腸道準(zhǔn)備。目的是盡可能清空腸道的食物殘?jiān)蜌怏w，避免超聲波對(duì)腸道的損傷。方法包括：飲食準(zhǔn)備、導(dǎo)瀉、灌腸等，必要時(shí)需往胃內(nèi)注對(duì)于聲通道所在的皮膚需進(jìn)行脫毛、脫脂、脫氣處理。目的是改善超聲波穿過通道，降低皮5.5治療流程5.5.1定位根據(jù)不同適應(yīng)癥，病灶的不同位置，患者取不同體位，身體承重部位要有軟墊保護(hù),機(jī)5超聲波穿過聲通道內(nèi)組織結(jié)構(gòu)匯聚于焦域，由于超聲波在空氣和骨骼界面會(huì)形成強(qiáng)反射，能量沉積在界面上會(huì)形成損傷，因此，如腸道、肋骨、恥骨聯(lián)合出現(xiàn)在聲通道有可能出現(xiàn)損傷。因此，在嚴(yán)格腸道準(zhǔn)備去除腸道氣體的基礎(chǔ)上，設(shè)法將腸道推擠至聲通道外或進(jìn)一步擠出腸道內(nèi)氣體；肋骨、恥骨聯(lián)合出現(xiàn)在聲通道內(nèi)需要通過調(diào)節(jié)治療節(jié)選擇便于觀察病灶與周圍組織結(jié)構(gòu)位置關(guān)系的矢狀位或軸位作為引導(dǎo)影像的掃腫瘤的左右徑或上下徑的基礎(chǔ)上以層間距5mm制定分層治療計(jì)劃，掃描范圍徑的基礎(chǔ)上再于兩端各加5mm。增加范圍的目的是幫助更好性腫瘤的局部根治應(yīng)按外科切除范圍制定消選擇合適的聚焦超聲消融起始治療層面或區(qū)域根據(jù)疾病種類、病灶位置等不同，采用不同功率、強(qiáng)度進(jìn)行治療。在對(duì)每個(gè)層面進(jìn)行首次治療時(shí)或在任何一個(gè)點(diǎn)擬采用一個(gè)新的高劑量時(shí)必須先進(jìn)行劑量的試探，尋找安全有效的治療出現(xiàn)神經(jīng)放射痛、皮膚燙、患者不能耐受、聲通道組織圖像變化等不良反應(yīng)，則必須根先治療病灶的深面，后治療其淺面，目的是保證病灶深面投入足夠能量，以5.6治療中注意事項(xiàng)聚焦超聲消融手術(shù)治療的劑量應(yīng)依據(jù)設(shè)備制造商提供的相關(guān)數(shù)據(jù)及接受治療的不同個(gè)定，理想的治療劑量應(yīng)該既能在靶區(qū)組織內(nèi)產(chǎn)生確切的凝固性壞死，又能保證靶區(qū)于采用超聲影像監(jiān)控的聚焦超聲消融手術(shù)治療系統(tǒng)，治療中靶區(qū)組織在監(jiān)控超聲影像中產(chǎn)生的灰度變化是實(shí)時(shí)反饋治療效果和治療劑量強(qiáng)度的重要指標(biāo)。治療結(jié)束前行超聲造影評(píng)價(jià)消融范圍，有助于更準(zhǔn)確調(diào)節(jié)治療劑量。對(duì)于采用磁共振成像(MRI)監(jiān)控的聚焦超聲消融手術(shù)治療系統(tǒng)，則通過溫度圖5.6.2.1治療中應(yīng)密切檢查患者生命體征，出現(xiàn)異常及時(shí)65.6.2.2對(duì)于鄰近重要神經(jīng)的病灶，建議采用鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛的麻醉方式。術(shù)中根據(jù)患者的反應(yīng)調(diào)整治療。如出現(xiàn)神經(jīng)刺激，立即停止對(duì)該點(diǎn)的治療。如更換治療部位仍不能避免，建議及時(shí)終止治5.6.2.3治療中需密切關(guān)注聲通道上組織的安全性，治療醫(yī)生對(duì)監(jiān)控圖像進(jìn)行密切的觀察，同時(shí)應(yīng)定時(shí)用手觸摸聲通道處皮膚，檢查其質(zhì)地、完5.6.2.4治療時(shí)注意保持焦點(diǎn)與周邊重要組織結(jié)構(gòu)的安全距離，如重要神經(jīng)、胃腸道、椎體等，既要5.7治療后注意事項(xiàng)及時(shí)給與冰敷可降低局部溫度，消除腫脹，降低發(fā)生繼發(fā)性熱損傷的風(fēng)險(xiǎn)。冰敷時(shí)間根據(jù)治療劑5.7.2密切觀察患者一般情況及?？魄闆r，尤其注意尿量、肝腎功能、血常規(guī)的監(jiān)測(cè)，及時(shí)對(duì)癥處5.7.3預(yù)防感染。超聲治療屬于非侵入性治療，治療后無需常規(guī)給與抗生素。但術(shù)后需預(yù)防感染，如保持治療區(qū)局部清潔、干燥，預(yù)防感冒避免受涼等。對(duì)于部分與外界可能想通的病灶（如粘膜下子宮皮膚損傷常見于肥胖、使用推擠水囊或有腹部瘢痕的患者，建議通過調(diào)整治療強(qiáng)度降低皮膚皮膚損傷發(fā)生后需根據(jù)損傷的類型、程度給與相應(yīng)處理。有重要周圍神經(jīng)