藥品召回制度的國際經(jīng)驗(yàn)與中國范本-解讀《藥品召回管理辦法》

藥品召回制度的

國際經(jīng)驗(yàn)與中國范本

－解讀《藥品召回管理辦法》上海市食品藥品監(jiān)督管理局唐民皓《藥品召回管理辦法》藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品（第三條）。安全隱患：由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)（第四條）。二○○七年十二月十日公布并施行。介紹要點(diǎn)發(fā)達(dá)國家藥品召回制度的情況我國藥品召回制度出臺(tái)的背景《藥品召回管理辦法》的特點(diǎn)、框架和主要內(nèi)容切實(shí)組織實(shí)施《藥品召回管理辦法》一、發(fā)達(dá)國家藥品召回制度的情況（一）藥品召回法律制度的大文化背景企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品承擔(dān)責(zé)任的法律意識(shí)企業(yè)維護(hù)公眾健康安全的價(jià)值取向企業(yè)誠信經(jīng)營的文化傳統(tǒng)和社會(huì)道德

（二）國外藥品召回制度的立法情況美國是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國家，也是至今世界上實(shí)際運(yùn)用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國家。

1966年美國國會(huì)通過的《國家交通及機(jī)動(dòng)車安全法》在全球開創(chuàng)了產(chǎn)品召回制度的先河。此后，這一制度在美國又逐步擴(kuò)大到與人體安全健康有關(guān)的眾多產(chǎn)品。美國、歐共體、澳大利亞和加拿大等國在藥品召回制度方面已建立了相應(yīng)的法律法規(guī)、操作標(biāo)準(zhǔn)與程序。（如：美國聯(lián)邦法典第21章、澳大利亞的《醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序》、加拿大《產(chǎn)品召回程序》）

（三）美國藥品召回制度的實(shí)施情況

美國2001～2005年藥品召回的主要原因（12種）

原因次數(shù)百分比污染（包括微生物污染、交叉污染等）14110.70%違反美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）1158.80%不能確保無菌1007.60%低效997.60%標(biāo)簽錯(cuò)誤906.90%USP分解測(cè)試要求失敗665.00%商標(biāo)錯(cuò)誤423.20%產(chǎn)品有效期標(biāo)識(shí)不當(dāng)413.10%假冒251.90%依照SOP進(jìn)行的釋放度、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)不能確保藥品質(zhì)量251.90%不穩(wěn)定241.80%無意中銷售了因?yàn)轱Z風(fēng)有2天沒有在冰箱貯存的藥品231.80%

（四）國外藥品召回定義及強(qiáng)制召回情形國外藥品召回（Recall）的定義：指公司對(duì)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的撤回（removal)或更正(correction),該產(chǎn)品屬于違反了現(xiàn)行法律。召回不包括正常庫存周轉(zhuǎn)、調(diào)整修理（非違法）的市場(chǎng)撤出（marketwithdrawal)或未上市銷售的庫存回收（storkrecovery)。強(qiáng)制召回情形:美國《食品藥品化妝品法》、《國家兒童疫苗傷害法》、《聯(lián)邦法典》（第21章第1270部）分別規(guī)定:(1)對(duì)醫(yī)療器械引起嚴(yán)重的健康不良后果致死時(shí);(2)生物制品對(duì)公眾健康具有實(shí)際的或可能的危害;(3)植入類醫(yī)療器械可能傳播病毒時(shí)，F(xiàn)DA有權(quán)實(shí)施強(qiáng)制性召回。

（五）國外藥品召回制度的主要內(nèi)容美國、加拿大、澳大利亞等國藥品召回制度的架構(gòu)和條款設(shè)計(jì)，對(duì)于企業(yè)有四個(gè)方面：藥品健康安全隱患評(píng)估（企業(yè)和FDA共同調(diào)查，提供分級(jí)依據(jù)）藥品召回分級(jí)（評(píng)價(jià)特定召回的健康危害程度）藥品召回策略的制定與實(shí)施藥品召回實(shí)施的效率檢查和總結(jié)

１．藥品藥品健康安全隱患評(píng)估企業(yè)對(duì)召回藥品的健康傷害實(shí)施評(píng)估的考慮要素（由藥品生產(chǎn)企業(yè)和FDA組織的科學(xué)家實(shí)施評(píng)估）(1)是否因使用該產(chǎn)品而導(dǎo)致疾病或傷害；(2)是否存在可能導(dǎo)致人類或動(dòng)物健康危險(xiǎn)的臨床后果（科學(xué)文獻(xiàn)或陳述為依據(jù)）；(3)評(píng)估受到這些產(chǎn)品影響的各個(gè)群體的危險(xiǎn)程度，尤其可能處于最危險(xiǎn)境地的群體（如：兒童、外科病人等）；(4)對(duì)潛在暴露群體的健康危險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)估；(5)對(duì)危險(xiǎn)發(fā)生的后果（短暫或長期）進(jìn)行評(píng)估。2.藥品藥品召回分級(jí)

評(píng)價(jià)特定召回的健康危害程度：

（由企業(yè)申報(bào)者與FDA召回協(xié)調(diào)員商定后，F(xiàn)DA確定）(1)Ⅰ級(jí)是指使用某違法產(chǎn)品時(shí)很可能引發(fā)嚴(yán)重健康不良后果或死亡；(2)Ⅱ級(jí)是指使用某違法產(chǎn)品時(shí)可能引起暫時(shí)性或醫(yī)學(xué)上可逆的健康不良后果，或引發(fā)嚴(yán)重健康不良后果的可能性極小；(3)Ⅲ級(jí)是指使用某違法產(chǎn)品時(shí)不會(huì)引發(fā)不良健康后果。3.藥品召回策略的制定與實(shí)施根據(jù)藥品召回分級(jí)情形，企業(yè)按期向政府報(bào)告召回情況。召回策率（計(jì)劃）包括應(yīng)包含的內(nèi)容：(1)藥品生產(chǎn)銷售情況;(2)召回范圍與時(shí)限;(3)召回信息發(fā)布途徑;(3)召回預(yù)期效果（擬召回?cái)?shù)量）;(4)召回產(chǎn)品處理方式;(5)召回聯(lián)系人等。公司在制定和實(shí)施召回策略時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮的因素：1、健康危害后果的評(píng)估；2、產(chǎn)品識(shí)別的難易程度；3、消費(fèi)者或使用者對(duì)產(chǎn)品缺陷的了解情況；4、仍未使用的產(chǎn)品在市場(chǎng)中的情況；5、必需品的不間斷獲得性。４．藥品召回實(shí)施的效率檢查和總結(jié)

檢查目的：確認(rèn)召回策略中提及的所有銷售商是否已接到相關(guān)的召回通知，并已采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｕ倩仄髽I(yè)有義務(wù)對(duì)召回效力進(jìn)行核查，在必要或需要時(shí)FDA予以協(xié)助。根據(jù)召回策率（計(jì)劃）和產(chǎn)品分級(jí)情況，按比例進(jìn)行效率檢查。評(píng)價(jià)問題發(fā)生的根本原因，提交藥品召回總結(jié)報(bào)告和防止問題再次發(fā)生的更正計(jì)劃。邀請(qǐng)F(tuán)DA現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)召回產(chǎn)品的處理過程。

（六)國外藥品醫(yī)械召回典型案例與啟示案例1：博士倫潤明水凝隱形眼鏡護(hù)理液召回2006年2月至3月期間，接到香港、新加坡、美國衛(wèi)生部陸續(xù)發(fā)出的不良反應(yīng)報(bào)告。專家分析：博士倫的潤明水凝護(hù)理液卻包含三種聚合物，其目的是讓使用者眼睛更加濕潤，提高舒適感，但這種配方為真菌創(chuàng)造了生存的可能性。美國CDC和FDA派出聯(lián)合調(diào)查組到生產(chǎn)工廠調(diào)查監(jiān)督，進(jìn)行深入大量的測(cè)試。2006年4月13日起，美國所有這種護(hù)理液全部永久退出市場(chǎng)。這種配方的護(hù)理液停止生產(chǎn)，并且博士倫公司建議消費(fèi)者改用其他相關(guān)品牌的護(hù)理液。

案例3：默沙東公司自主召回萬絡(luò)藥

1999年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了萬絡(luò)藥作為緩解骨關(guān)節(jié)炎疼痛和炎癥以及成人痛經(jīng)的治療藥物。2000年6月，默沙東公司提交FDA一項(xiàng)叫做VIGOR（萬絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查）的安全研究報(bào)告，在使用萬絡(luò)藥與萘普生的病人相比下，發(fā)現(xiàn)VIGOR有遞增的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。在2002年4月，根據(jù)VIGOR研究顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)的一個(gè)長期研究結(jié)果，F(xiàn)DA實(shí)施了標(biāo)簽改變，標(biāo)簽的改變包括增長的心血管意外風(fēng)險(xiǎn)的信息，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。國外藥品召回典型案例帶來的啟示（一）企業(yè)為產(chǎn)品的責(zé)任意識(shí)：在企業(yè)調(diào)查和實(shí)施召回過程中，召回企業(yè)自發(fā)地、全方位地履行自身作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的主要職責(zé)。（二）重視不良投訴：企業(yè)十分重視使用者反饋的不良反應(yīng)投訴與報(bào)告，并會(huì)針對(duì)投訴內(nèi)容有效開展實(shí)驗(yàn)工作，及時(shí)尋找原因。（三）維護(hù)公眾利益：從案例得出，對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的醫(yī)療器械，雖然不屬于違法產(chǎn)品，但基于產(chǎn)品存在不安全性，政府和企業(yè)均能堅(jiān)持維護(hù)公眾健康的價(jià)值取向，在行政法律責(zé)任不明確的情況下，仍在各自網(wǎng)站上發(fā)布公告召回和警戒信息。（四）建立企業(yè)信譽(yù)：體現(xiàn)出企業(yè)與政府之間的誠信關(guān)系。博士倫對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的潤明除蛋白護(hù)理液進(jìn)行主動(dòng)公開召回并報(bào)告美國FDA后，鑒于無嚴(yán)重不良反應(yīng)的實(shí)際情況，美國FDA對(duì)其召回行動(dòng)予以認(rèn)可，僅在官方網(wǎng)站上轉(zhuǎn)載了博士倫公司關(guān)于潤明除蛋白護(hù)理液12個(gè)產(chǎn)品批號(hào)的召回信息，但未對(duì)該事件發(fā)布責(zé)令召回或警戒提示。（五）采取自主召回：企業(yè)對(duì)于原因不明情況或潛在危害的藥品，會(huì)本著公共健康利益角度出發(fā)，采取企業(yè)自主召回措施，自行或與政府共同向公眾發(fā)布召回信息。（六）依靠技術(shù)支持：美國FDA和企業(yè)在執(zhí)行藥品醫(yī)療器械召回制度過程中，始終保持著非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，企業(yè)進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)研究和數(shù)據(jù)分析。FDA也派出調(diào)查組赴廠方實(shí)地調(diào)查，深入試驗(yàn)。二、我國藥品召回制度出臺(tái)的背景借鑒發(fā)達(dá)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)國家的成功經(jīng)驗(yàn)和制度推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)成為合格的市場(chǎng)主體去年以來藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)的新舉措藥害事件頻繁發(fā)生增加了出臺(tái)的緊迫性

近年來，齊二藥、欣弗、廣州佰易、甲氨蝶呤等接連發(fā)生的藥品安全事件讓公眾對(duì)藥品召回制度已充滿期待。備受關(guān)注的《藥品召回管理辦法》經(jīng)國家局審議通過，已于2007年12月10日正式公布施行。這部規(guī)章始終貫穿了企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的思想，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品。前不久，流感高發(fā)之際，美國默克公司在中國國內(nèi)主動(dòng)召回可能受細(xì)菌感染的流感疫苗（普澤欣），是我國發(fā)布該《辦法》后的首例藥品召回事件。

我市藥品召回的現(xiàn)狀調(diào)研

（一）藥品批發(fā)企業(yè)的調(diào)研情況：上海市醫(yī)藥股份有限公司在2006年度共實(shí)施藥品召回24次。該企業(yè)已制定了《藥品召回管理制度》和與之配套的SOP《藥品召回操作規(guī)程》等文件，制度適用于因質(zhì)量不合格或其他不宜臨床使用藥品的市場(chǎng)召回過程管理。藥品批發(fā)企業(yè)的調(diào)研情況：上海市醫(yī)藥股份有限公司藥品召回中各部門職能質(zhì)量管理總部藥品銷售部門藥品采購部門財(cái)務(wù)總部物流部門負(fù)責(zé)各類質(zhì)量信息的收集確認(rèn)、召回信息的發(fā)布、召回過程的監(jiān)控市場(chǎng)召回工作的實(shí)施負(fù)責(zé)與供應(yīng)商確認(rèn)對(duì)召回藥品的商務(wù)處理方式負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理負(fù)責(zé)召回藥品的回收、退廠及實(shí)物管理藥品批發(fā)企業(yè)的調(diào)研情況：

2006年該公司實(shí)施召回24次，召回缺陷藥品近11萬瓶。其中，公司因國家局發(fā)出緊急通知要求停止使用而實(shí)施召回共有3次，藥品劑型均為注射劑,均為不良反應(yīng)引起。產(chǎn)品：人參多糖注射液、魚腥草注射液、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。

藥品批發(fā)企業(yè)的調(diào)研情況：對(duì)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的情形，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是否實(shí)施召回，我國在2007年12月10日前尚未制定相應(yīng)的法律責(zé)任條款。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于此類召回只能持“被動(dòng)召回”態(tài)度，即停止售出，客戶要求退貨的，做好退貨接受工作。從而導(dǎo)致個(gè)別召回行動(dòng)延續(xù)了半年時(shí)間仍未能終結(jié)。例如：魚腥草注射液。藥品批發(fā)企業(yè)如果實(shí)施召回，必然會(huì)出于經(jīng)濟(jì)因素考慮，與生產(chǎn)企業(yè)談妥退貨事宜后，再行召回。由此可見，對(duì)于存在藥品安全隱患但符合法律規(guī)定的缺陷藥品，政府有必要制定相應(yīng)的政策法規(guī)來引導(dǎo)企業(yè)有效實(shí)施產(chǎn)品召回。藥品批發(fā)企業(yè)的調(diào)研情況：

廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：裂片、安瓿脫片、微生物限度超標(biāo)、色澤變深、色差等。市場(chǎng)抽驗(yàn)不合格的劑型：滴眼液、外用軟膏劑、注射劑、膠囊劑、片劑等。

根據(jù)企業(yè)提供的召回情況分析，24次產(chǎn)品召回中有11次屬于廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后通知代銷商進(jìn)行主動(dòng)召回的情形。表明我國大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已形成了問題藥品必須收回的意識(shí)，這為我國實(shí)施藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研情況：上海醫(yī)藥集團(tuán)信誼制藥總廠已制定了SOP《藥品緊急召回管理規(guī)程》。適用情形：在廠方留樣觀察過程中、在國家或地方食品藥品監(jiān)督管理局抽樣檢查過程中、在藥品流通過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題；或者在研究文獻(xiàn)中有報(bào)道藥品存在嚴(yán)重影響肌體的不良反應(yīng)的。適用范圍：藥品存在標(biāo)識(shí)、濃度、質(zhì)量、純度、貼簽包裝等方面的質(zhì)量問題或藥品缺陷。補(bǔ)救或處理措施：（1）包裝標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定的，可重新對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，經(jīng)檢后，確認(rèn)藥品符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，則可返工；（2）對(duì)于安全性、特性、濃度或純度不符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以銷毀。藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研情況：上海醫(yī)藥集團(tuán)信誼制藥總廠藥品召回中各部門職能質(zhì)量保證科計(jì)劃管理部質(zhì)量控制科各相關(guān)生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)簽發(fā)緊急召回通知，監(jiān)測(cè)召回進(jìn)程，確認(rèn)召回情況，實(shí)施監(jiān)督銷毀，分析研究原因?qū)|(zhì)量問題藥品，在進(jìn)行留樣檢查同時(shí)，橫向抽取同品種留樣三個(gè)批號(hào)進(jìn)行分析檢查尋找產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題的原因接到通知后，立即通知經(jīng)銷單位立即停止銷售，并在30天內(nèi)完成藥品召回三、《藥品召回管理辦法》的框架、內(nèi)容和主要特點(diǎn)（一）《藥品召回管理辦法》立法目的和依據(jù)目的：加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》借鑒：國際的成功經(jīng)驗(yàn)（二）《藥品召回管理辦法》的架構(gòu)和主要內(nèi)容《藥品召回管理辦法》共分6章，40條。第一章：總則。包括：①制定依據(jù)②適用地域范圍③召回定義④安全隱患定義⑤生產(chǎn)企業(yè)建立召回制度和報(bào)告義務(wù)、⑥經(jīng)營使用單位停售停用和協(xié)助召回義務(wù)⑦建立溯源記錄⑧政府負(fù)責(zé)監(jiān)督召回⑨政府建立信息公開制度，共9條；第二章：藥品安全隱患和調(diào)查與評(píng)估。包括：①企業(yè)建立ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)②安全隱患調(diào)查責(zé)任主體③安全隱患調(diào)查內(nèi)容④安全隱患評(píng)估內(nèi)容⑤藥品召回分級(jí)，共5條；第三章：主動(dòng)召回。包括：①召回主體②通知停售停用時(shí)限③提交報(bào)告計(jì)劃時(shí)限④召回計(jì)劃內(nèi)容⑤審核召回計(jì)劃⑥變更計(jì)劃報(bào)告制度⑦進(jìn)展報(bào)告時(shí)限規(guī)定⑧召回藥品處理⑨提交總結(jié)報(bào)告⑩審查召回情況，共10條；第四章：責(zé)令召回。包括：①責(zé)令召回定義②責(zé)令召回通知書內(nèi)容③召回程序和期限④召回進(jìn)展報(bào)告和召回效果評(píng)價(jià)，共4條；第五章：法律責(zé)任。包括：①責(zé)任減免情形②發(fā)現(xiàn)安全隱患不主動(dòng)召回責(zé)任③拒絕召回責(zé)任④未按時(shí)召回責(zé)任⑤未改正措施召回責(zé)任⑥未按規(guī)定處理召回藥品責(zé)任⑦生產(chǎn)企業(yè)未建立召回制度及拒絕協(xié)助調(diào)查的責(zé)任⑧經(jīng)營使用單位未停止使用責(zé)任⑨經(jīng)營使用單位拒絕協(xié)助召回的責(zé)任⑩政府職員不履職責(zé)任，共10條；第六章：附則。包括：①解釋權(quán)歸屬、②規(guī)章施行日，共2條。（三）《藥品召回管理辦法》的主要特點(diǎn)明確藥品召回的定義和等級(jí)分類強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對(duì)存在安全隱患藥品實(shí)施收回的法定責(zé)任細(xì)化藥品召回的范圍和操作程序規(guī)范藥品監(jiān)管部門的管理職能鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回安全隱患藥品體現(xiàn)召回的時(shí)效性和可操作性１．明確藥品召回的定義和等級(jí)分類藥品召回分兩類、三級(jí)，有利于風(fēng)險(xiǎn)控制。兩類即主動(dòng)召回和責(zé)令召回。其中，責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。三級(jí)是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度來區(qū)分的。一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。２．強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對(duì)存在安全隱患藥品實(shí)施收回的法定責(zé)任強(qiáng)化了企業(yè)責(zé)任，充分體現(xiàn)藥品安全企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，同時(shí)明確了生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”的程序要求?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，進(jìn)行藥品安全隱患調(diào)查、評(píng)估，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施，確定召回信息的公布途徑和范圍。藥品經(jīng)營、使用單位應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品；發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或使用；通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商；并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。３．細(xì)化藥品召回的范圍和操作程序已上市銷售的存在安全隱患的藥品(1)安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)；(2)對(duì)已確認(rèn)為假藥劣藥的，應(yīng)使用GMP、GSP收回的相應(yīng)規(guī)定，不適用召回程序；(3)對(duì)尚未確認(rèn)的暫時(shí)不明原因情形，仍可適用（如齊二藥事件、甲氨蝶呤事件在初期階段按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)未能發(fā)現(xiàn)不合格的情形，仍應(yīng)適用本規(guī)定）這一規(guī)定，對(duì)研發(fā)缺陷藥品和待確認(rèn)假劣藥，及時(shí)采取召回措施，既有利于保護(hù)公眾用藥安全，也避免了不必要的公眾恐慌。藥品召回的操作程序藥品安全隱患的調(diào)查藥品安全隱患的評(píng)估藥品主動(dòng)召回與責(zé)令召回（調(diào)查評(píng)估-評(píng)估報(bào)告-召回計(jì)劃-召回藥品處理-監(jiān)督銷毀-召回效果評(píng)價(jià)-召回總結(jié)報(bào)告-行政審查-必要時(shí)專家審查評(píng)價(jià)-書面通知-重新召回或擴(kuò)大召回）4.確定藥品監(jiān)管部門的管理職能國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。對(duì)藥品召回的全過程實(shí)施監(jiān)督管理。對(duì)違法企業(yè)實(shí)施法律處罰。

5．鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回安全隱患藥品為鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品，本規(guī)章第29條依據(jù)《行政處罰法》的規(guī)定，增加了對(duì)積極履行召回義務(wù)的企業(yè)減免處罰的條款，“…已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，……從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰”。藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，也課以重罰。本規(guī)章第30條規(guī)定：“…，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令其召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》”。6．體現(xiàn)召回的時(shí)效性和可操作性《辦法》對(duì)企業(yè)召回程序多處進(jìn)行了時(shí)限規(guī)定，以充分確保安全隱患藥品召回的時(shí)效性。例如：No.16、No.17、No.18、No.24，分別對(duì)生產(chǎn)企業(yè)通知停售停用時(shí)限（24h、48h、72h）、提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃時(shí)限（1日、3日、7日）、召回進(jìn)展報(bào)告時(shí)限（每日、每3日、每7日）和政府審查總結(jié)報(bào)告（10日內(nèi)）均作了時(shí)限要求?！掇k法》對(duì)企業(yè)召回程序多個(gè)環(huán)節(jié)作了細(xì)化規(guī)定，以盡力確保藥品召回程序的可操作性。