2025年醫(yī)療器械臨床試驗合同標(biāo)準(zhǔn)

2025年醫(yī)療器械臨床試驗合同標(biāo)準(zhǔn)目錄一、引言二、合同主體三、臨床試驗?zāi)康呐c范圍四、試驗產(chǎn)品五、臨床試驗設(shè)計六、受試者權(quán)益保護七、數(shù)據(jù)收集與處理八、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制九、合同期限與終止十、保密與知識產(chǎn)權(quán)十一、責(zé)任與賠償十二、爭議解決十三、其他約定十四、附件一、引言本合同（以下簡稱“合同”）由以下雙方（以下簡稱“甲乙雙方”）于____年____月____日簽訂，旨在規(guī)范雙方在____年醫(yī)療器械臨床試驗過程中的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任。甲乙雙方遵循公平、公正、誠信的原則，確保臨床試驗的順利進行。二、合同主體甲方：____（臨床試驗機構(gòu)名稱）乙方：____（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱）三、臨床試驗?zāi)康呐c范圍1.本臨床試驗的目的是評價____（產(chǎn)品名稱）的安全性和有效性。2.本臨床試驗的范圍包括____（具體范圍描述）。四、試驗產(chǎn)品1.乙方提供的試驗產(chǎn)品為____（產(chǎn)品名稱）。2.乙方應(yīng)保證試驗產(chǎn)品的質(zhì)量符合國家相關(guān)法規(guī)要求。五、臨床試驗設(shè)計1.本臨床試驗采用____（臨床試驗設(shè)計方法）。2.臨床試驗的觀察指標(biāo)包括____（具體指標(biāo)描述）。3.臨床試驗的病例數(shù)為____，其中試驗組____例，對照組____例。六、受試者權(quán)益保護1.甲乙雙方應(yīng)確保受試者的權(quán)益受到充分保護，遵守《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言》等相關(guān)倫理原則。2.甲乙雙方應(yīng)向受試者充分告知臨床試驗的目的、方法、可能的風(fēng)險和受益，并取得受試者的書面同意。七、數(shù)據(jù)收集與處理1.甲乙雙方應(yīng)對臨床試驗數(shù)據(jù)及時、準(zhǔn)確地進行收集和記錄。2.數(shù)據(jù)處理應(yīng)符合《____醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求。八、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制1.甲乙雙方應(yīng)確保臨床試驗的質(zhì)量符合國家相關(guān)法規(guī)要求。2.甲方應(yīng)設(shè)立臨床試驗質(zhì)量控制小組，對臨床試驗過程進行監(jiān)督和檢查。3.乙方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)，確保臨床試驗的順利進行。九、合同期限與終止1.本合同自雙方簽字之日起生效，有效期為____年。2.在合同期限內(nèi)，如甲乙雙方協(xié)商一致，可以提前終止合同。十、保密與知識產(chǎn)權(quán)1.甲乙雙方應(yīng)對臨床試驗過程中獲取的保密信息予以保密。2.乙方擁有試驗產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)，甲方不得泄露或侵占。十一、責(zé)任與賠償1.甲乙雙方應(yīng)確保臨床試驗的順利進行，如因一方原因?qū)е屡R床試驗失敗，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.如因臨床試驗導(dǎo)致受試者損害，甲乙雙方應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)承擔(dān)賠償責(zé)任。十二、爭議解決1.本合同的解釋和執(zhí)行如發(fā)生爭議，甲乙雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。2.如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。十三、其他約定1.本合同未盡事宜，甲乙雙方可另行協(xié)商補充。2.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。十四、附件1.《____醫(yī)療器械臨床試驗方案》2.《____醫(yī)療器械臨床試驗知