《去屑護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品功效宣稱(chēng)評(píng)測(cè)方法》征求意見(jiàn)稿 編制說(shuō)明

1本文件由中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)品質(zhì)消費(fèi)與營(yíng)商環(huán)境工作委員會(huì)發(fā)起，由中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)歸口。中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)品質(zhì)消費(fèi)與營(yíng)商環(huán)境工委會(huì)、北京國(guó)標(biāo)通技術(shù)服務(wù)有限公司、無(wú)錫知妍生物科技有限公司、協(xié)和生物技術(shù)（廣東）有限公司、廣州合顏和美生物工程有限公司、廣州魯比生物科技有限公司、成都市農(nóng)妝生物科技有限公司等單位1.提出背景隨著消費(fèi)者對(duì)頭發(fā)健康管理需求的提升，去屑護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)需求迅速增長(zhǎng)。但是目前市場(chǎng)上對(duì)去屑護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)缺乏統(tǒng)一的評(píng)測(cè)方法，產(chǎn)品實(shí)際功效是否與宣稱(chēng)一致無(wú)法判斷，因此導(dǎo)致消費(fèi)者在選擇產(chǎn)品時(shí)存在困惑，影響了消費(fèi)信心；雖然個(gè)別企業(yè)自行制定了內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，但是企業(yè)之間的測(cè)評(píng)方法不一，缺乏行業(yè)認(rèn)可，導(dǎo)致產(chǎn)品功效難以比較，不具備強(qiáng)有力的說(shuō)服力，很大程度也影響了行業(yè)的健康發(fā)展。我國(guó)始終高度重視，并鼓勵(lì)去屑護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，因此，有必要站在行業(yè)權(quán)威組織的高度，制定統(tǒng)一的評(píng)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，有助于提升整個(gè)化妝品行業(yè)的公信力，避免虛假宣傳，切實(shí)保障消費(fèi)者權(quán)益，提升行業(yè)信譽(yù)，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。2.成立標(biāo)準(zhǔn)起草組，明確責(zé)任分工2024年7月，中國(guó)食藥安全促進(jìn)會(huì)牽頭組織來(lái)自：中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)品質(zhì)消費(fèi)與營(yíng)商環(huán)境工委會(huì)、北京國(guó)標(biāo)通技術(shù)服務(wù)有限公司、無(wú)錫知妍生物科技有限公司、協(xié)和生物技術(shù)（廣東）有限公司、廣州合顏和美生物工程有限公司、廣州魯比生物科技有限公司、成都市農(nóng)妝生物科技有限公司等單位的有關(guān)專(zhuān)家召開(kāi)立項(xiàng)研討會(huì)，并成立了標(biāo)準(zhǔn)起草組，明確任務(wù)要求，進(jìn)行責(zé)任分工，安排工作進(jìn)度，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)的起草等工作。3.收集相關(guān)資料，梳理技術(shù)價(jià)值點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)起草組成員收集和整理了去屑護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品功效宣稱(chēng)評(píng)測(cè)相關(guān)的規(guī)范性文件及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并查閱了去屑護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)的市場(chǎng)調(diào)研和產(chǎn)品研發(fā)成果，同時(shí)和相關(guān)科研院所和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行溝通2交流，同時(shí)針對(duì)材料和以往經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析匯總，從科學(xué)性、統(tǒng)一性、透明性、規(guī)范性等四個(gè)方面梳理了本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)價(jià)值點(diǎn)，搭建了標(biāo)準(zhǔn)框架。1.術(shù)語(yǔ)定義的依據(jù)去屑、護(hù)發(fā)：依據(jù)《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第49號(hào)）及《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第50號(hào)）中對(duì)護(hù)發(fā)產(chǎn)品的定義?！剁R面光澤度標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》，明確頭發(fā)性能的量化指標(biāo)。2.通用要求的依據(jù)安全性要求：基于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）及《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》，確保產(chǎn)品在人體試驗(yàn)前通過(guò)毒理學(xué)評(píng)估。倫理學(xué)要求：遵循《赫爾辛基宣言》（2013版）及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國(guó)家衛(wèi)健委令第11號(hào)強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù)。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)：依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（2021修改）》，規(guī)范試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力與人員專(zhuān)業(yè)性。3.去屑功效評(píng)測(cè)的依據(jù)評(píng)估方法：臨床評(píng)分參考《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》（GB/T17149.1-1997）。試驗(yàn)設(shè)計(jì)：洗脫期（2周）、12分區(qū)法（圖1）及對(duì)照產(chǎn)品設(shè)置，參照《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》附件中“去屑類(lèi)產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)方法”。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：表1頭屑分級(jí)評(píng)分表基于臨床觀察和文獻(xiàn)制定，將屑片形態(tài)與評(píng)分對(duì)應(yīng)，提升可操作性。4.護(hù)發(fā)功效評(píng)測(cè)的依據(jù)梳理性測(cè)試：采用頭發(fā)梳理儀測(cè)定摩擦阻力，方法參考《頭發(fā)梳理性功效測(cè)試方法》（T/GDCDC022-2022通過(guò)SDS溶液預(yù)處理模擬真實(shí)使用場(chǎng)景。光澤度測(cè)試：基于ASTMD523-89，結(jié)合頭發(fā)表面反射特性，通過(guò)光澤儀量化評(píng)估。環(huán)境控制：恒溫恒濕條件（20-25℃,40%-60%RH）依據(jù)《化妝品檢驗(yàn)規(guī)則》（QB/T1684-2006確保測(cè)試穩(wěn)定性。5.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與結(jié)果判定的依據(jù)統(tǒng)計(jì)方法（t檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)）遵循《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》。3顯著性閾值（p<0.05）符合國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)結(jié)合行業(yè)實(shí)際需求設(shè)定。《去屑護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品功效宣稱(chēng)評(píng)測(cè)方法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，不僅能顯著提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌價(jià)值，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)規(guī)范化，還能增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任，保障公共健康，促進(jìn)化妝品行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。通過(guò)規(guī)范行業(yè)行為，提升行業(yè)整體形象，創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。1、經(jīng)濟(jì)效益分析一方面，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)測(cè)方法，可以保證產(chǎn)品的功效真實(shí)可信，消費(fèi)者更傾向購(gòu)買(mǎi)通過(guò)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)評(píng)測(cè)的產(chǎn)品，從而增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，增加企業(yè)銷(xiāo)售額；另一方面，有了標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)測(cè)方法，企業(yè)能夠在研發(fā)階段開(kāi)展更為精準(zhǔn)的功效研究，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)測(cè)方法可以減少重復(fù)實(shí)驗(yàn)和試錯(cuò)成本，提高研發(fā)效率，節(jié)約資源。此外，標(biāo)準(zhǔn)制定后可以有效規(guī)范市場(chǎng)行為，減少虛假宣傳，提高行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，淘汰劣質(zhì)產(chǎn)品和不誠(chéng)信企業(yè)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，推動(dòng)行業(yè)整體質(zhì)量提升，促進(jìn)市場(chǎng)健康發(fā)2、社會(huì)效益分析標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施提升了行業(yè)的專(zhuān)業(yè)性和權(quán)威性，樹(shù)立良好的行業(yè)形象，增強(qiáng)社會(huì)對(duì)化妝品行業(yè)的信任。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)測(cè)，消費(fèi)者可以更清楚地了解產(chǎn)品的實(shí)際功效，增強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的信任感。保障了