T-CACM 1378.4-2022 臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術規(guī)范 第4部分：膠囊劑

CCSC10團體標準臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術規(guī)范TC中華中醫(yī)藥學會發(fā)布本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。T/CACM1378已經(jīng)發(fā)布了以下部分：本文件是T/CACM1378《臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術規(guī)范》的第4部分?！猅/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術規(guī)范第1部分：通則；—T/CACM1378.2—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術規(guī)范第2部分：注射劑；—T/CACM1378.3—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術規(guī)范第3部分：外用膏劑；—T/CACM1378.4—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術規(guī)范第4部分：膠囊劑；—T/CACM1378.5—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術規(guī)范第5部分：顆粒劑；—T/CACM1378.6—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術規(guī)范第6部分：口服液；—T/CACM1378.7—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術規(guī)范第7部分：片劑；—T/CACM1378.8—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術規(guī)范第8部分：氣霧劑；—T/CACM1378.9—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術規(guī)范第9部分：散劑；—T/CACM1378.10—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術規(guī)范第10部分：丸劑。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由南京中醫(yī)藥大學附屬南京中醫(yī)院提出。本文件由中華中醫(yī)藥學會歸口。本文件起草單位：由南京中醫(yī)藥大學附屬南京中醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學中藥調(diào)劑標準化研究中心、清華大學第一附屬醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院、北京醫(yī)院、上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學附屬烏魯木齊市中醫(yī)醫(yī)院、甘肅省中醫(yī)院、陜西省中醫(yī)醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、山西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、、江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院。本文件主要起草人：趙學龍、翟華強、劉國秀、朱元坤、楊毅恒、吳劍坤、李培紅、封宇飛、許保海、林曉蘭、李耿、陳樹和、張艷華、鄭敏霞、黃正德、李立華、劉芳、劉莉、王紅麗、鄧德強、劉力、原文鵬、隨著中成藥的發(fā)展，越來越多的中成藥應用于危急重癥的治療中，而其中的中成藥膠囊劑的使用量大，并且呈逐年上升趨勢。但中成藥膠囊劑品種多、范圍廣，臨床使用調(diào)劑過程中往往出現(xiàn)問題，為規(guī)范藥師在審核急危重癥科室醫(yī)師的中成藥膠囊劑處方、調(diào)配以及指導患者合理使用中成藥膠囊劑，中華中醫(yī)藥學會組織修訂了本文件，旨在規(guī)范中成藥膠囊劑的調(diào)劑使用。本文件以通心絡膠囊、痰熱清膠囊和祖卡木膠囊為膠囊中成藥代表（見附錄B),目標是制定臨床急危重癥常用中成藥膠囊劑的調(diào)劑技術規(guī)范，用于危急重癥的中成藥膠囊劑的處方審核、調(diào)配及患者用藥指導等工作，為各級醫(yī)療機構負責危急重癥藥品調(diào)劑的藥師提供技術參考。本文件內(nèi)容包括中成藥膠囊劑調(diào)劑技術規(guī)范及相關要求。本文件制定的意義是促進藥師指導合理選用危急重癥中成藥膠囊劑；規(guī)范藥師調(diào)劑的流程，提高藥師調(diào)劑服務的準確性和工作效率；保證急危重癥中成藥膠囊劑使用的安全性和有效性。臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機構為臨床急危重癥患者提供中成藥膠囊劑調(diào)劑的工作流程、基礎建設、人員和技術要求。本文件適用于各級、各類醫(yī)療機構為急危重癥患者提供膠囊劑中成藥調(diào)劑的專業(yè)性技術工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術規(guī)范第1部分：通則3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1膠囊劑藥物或與適宜輔料充填于空心硬膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑。注：可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。4膠囊劑調(diào)劑總則按T/CACM1378.1—2022中4.1執(zhí)行，具體流程見附錄A。4.2基礎建設5重點關注技術要求（藥物警戒技術）5.1膠囊劑因在胃腸道中分散快、吸收好，可作為急癥患者臨床用藥，不同類型囊殼制備方法存在差異，導致藥物在體內(nèi)吸收速度不一，故警戒膠囊殼溶解時間不一致導致患者血藥濃度波動以及藥效達峰時間難以預測的情況。5.2警戒膠囊劑組方配伍復雜與填充藥物毒性成分的劑量問題。5.3警戒各類型膠囊劑型用法用量問題。附錄A（規(guī)范性）臨床急危重癥常用膠囊劑中成藥調(diào)劑技術規(guī)范流程臨床急危重癥常用膠囊劑中成藥調(diào)劑技術規(guī)范流程見圖A.1。圖A．1臨床急危重癥常用膠囊劑中成藥調(diào)劑技術流程附錄B（資料性）臨床急危重癥膠囊劑中成藥調(diào)劑技術規(guī)范的代表藥物示例代表藥物的遴選原則為：a)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢，膠囊劑：2094種，7278個條目；(2242個條目c)2019—2021年公立醫(yī)院膠囊劑排名（中國中藥協(xié)會百令膠囊、腦心通膠囊、通心絡膠囊、蓮花清瘟膠囊、燈盞生脈膠囊、仙靈骨葆膠囊、排毒養(yǎng)顏膠囊、痰熱清膠囊等；d)根據(jù)1997年50種急診科必備中成藥目錄：通心絡膠囊、腦安膠囊、藿香正氣軟膠囊、瓜霜退熱靈膠囊、云南白藥膠囊劑；e)最終遴選原則：結(jié)合1997年目錄、初選原則、銷量排名、特殊性以及臨床常用的代表性藥物—痰熱清膠囊、通心絡膠囊、祖卡木膠囊。B．2以通心絡膠囊為代表的臨床急危重癥膠囊劑中成藥調(diào)劑技術規(guī)范B．2.1.1嚴格按照相關指導標準采購質(zhì)量合格的通心絡膠囊，優(yōu)先尋找有資質(zhì)的供應商采購藥品，根據(jù)實際臨床需求量進行采購。B．2.1.2通心絡膠囊屬于急危重癥常用藥品，應有完整、真實的購進驗收記錄，購進驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，不得少于2年，購進驗收記錄的內(nèi)容包括：購進日期、經(jīng)銷企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、批準文號、注冊商標、有效期限或使用期限、驗收人及質(zhì)檢情況等。B．2.2.1藥品保管人員按照藥品標準中規(guī)定的密閉，置陰涼干燥處保存。定期檢查通心絡膠囊的貯存環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。~7天調(diào)劑用量為宜。大型中醫(yī)醫(yī)院，就診人次較多，調(diào)劑業(yè)務繁忙，則臨時不斷給予補充。調(diào)劑室派專人，逐日檢查藥物的供應品種及數(shù)量情況，對短缺品種及時登記，隨時整理藥品，補充所耗品種，以備調(diào)劑使用。B．2.3.1功效為益氣活血，通絡止痛。處方臨床診斷為冠心病心絞痛屬心氣虛乏，血瘀絡阻證。B．2.3.3審核是否有血小板減少或者其他有高出血傾向的疾患；審核是否同時服用利伐沙班等抗凝藥物，若有應通知醫(yī)生調(diào)整處方或雙簽字蓋章。B．2.3.4是否同時使用其他含有水蛭的中成藥（如脈血康、血栓心脈寧、腦心通等審核當天是否有中藥飲片處方，且方劑組成與通心絡膠囊成分有大量重復或者方劑組成中含有其他毒性飲片（如附子、瓜蒂等）。如有上述情況，應通知醫(yī)生調(diào)整處方或雙簽字蓋章。B．2.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中通心絡膠囊的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確適應證是否為冠心病心絞痛屬心氣虛乏，血瘀絡阻證。B．2.4.2調(diào)配時，準確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。將通心絡膠囊的用法用量貼在包裝外側(cè)，并且檢查是否存在藥品過期、破碎等不合格情況；查看效期、數(shù)量、使用貼簽等提示方式。B．2.4.3調(diào)配完畢后，將通心絡膠囊復核環(huán)節(jié)人員。B．2.5.1核對所配藥品與處方藥名是否為通心絡膠囊。B．2.5.2核對所配通心絡膠囊的劑量是否與處方相同。B．2.6.1在發(fā)藥前，核對處方中書寫的藥名，詢問清楚患者姓名、年齡、住院床號，核對處方姓名、年齡、住院床號，無誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。B．2.6.3交代出血性疾患，孕婦及婦女經(jīng)期及陰虛火旺型中風禁用。B．2.6.4交代患者用藥期間飲食禁辛辣油膩、生冷海鮮。B．2.8.1點評處方適應證是否為冠心病心絞痛屬心氣虛乏，血瘀絡阻證。B．2.8.2點評處方是否患者在同時服用益氣活血，通絡止痛的其他藥物。藥學人員盡可能在早期發(fā)現(xiàn)未知（新發(fā)）的通心絡膠囊的嚴重不良反應和藥物相互作用，監(jiān)測藥品不良反應的動態(tài)和發(fā)生率；對通心絡膠囊的風險／效益進行定量評估和分析；及時將信息進行反饋與上報。B．3以痰熱清膠囊為代表的臨床急危重癥膠囊劑中成藥調(diào)劑技術規(guī)范B．3.1.1嚴格按照相關指導標準采購質(zhì)量合格的痰熱清膠囊，優(yōu)先尋找有資質(zhì)的供應商采購藥品，根據(jù)實際臨床需求量進行采購。B．3.1.2痰熱清膠囊屬于急危重癥常用藥品，應有完整、真實的購進驗收記錄，購進驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，不得少于2年，購進驗收記錄的內(nèi)容包括：購進日期、經(jīng)銷企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、批準文號、注冊商標、有效期限或使用期限、驗收人及質(zhì)檢情況等。B．3.2.1藥品保管人員按照藥品標準中規(guī)定的密閉，置陰涼干燥處保存。定期檢查痰熱清膠囊的貯存環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。~7天調(diào)劑用量為宜。大型中醫(yī)醫(yī)院，就診人次較多，調(diào)劑業(yè)務繁忙，則臨時不斷給予補充。調(diào)劑室派專人，逐日檢查藥物的供應品種及數(shù)量情況，對短缺品種及時登記，隨時整理藥品，補充所耗品種，以備調(diào)劑使用。B．3.3.3審核配伍禁忌：查看和詢問是否有同時服用維生素C、洋地黃類強心苷、普萘洛爾、氟苯哌苯醚、地高辛等西藥，查看或詢問是否正在服用抗過敏藥物（氯雷他定、西替利嗪等如有，通知醫(yī)生是否調(diào)整處方或注意服用時間。查看和詢問是否同時服用中藥飲片處方，如有，應觀察處方中是否有與本膠囊成分重復的藥味，防止重復用藥或過量服用寒涼藥，損傷脾胃。B．3.3.4重復用藥審核：審核此病人同日處方中，是否使用相同或相似功效的中成藥；審核當天是否有中藥飲片處方，且方劑組成與痰熱清膠囊成分有大量重復；如有上述情況，通知醫(yī)生調(diào)整處方或雙簽字蓋章。B．3.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中痰熱清膠囊的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確適應證是否為氣虛血滯、脈絡瘀阻所致證型。B．3.4.2調(diào)配時，準確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。將痰熱清膠囊的用法用量貼在包裝外側(cè)，并且檢查是否存在藥品過期、破碎等不合格情況；查看效期、數(shù)量、使用貼簽等提示方式。B．3.5.1核對所配藥品與處方藥名是否為痰熱清膠囊。B．3.5.2核對所配痰熱清膠囊的劑量是否與處方相同。B．3.6.1在發(fā)藥前，核對處方中書寫的藥名，詢問清楚患者姓名、年齡、住院床號，核對處方姓名、年齡、住院床號，無誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。B．3.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥，應按照說明書或醫(yī)囑服B．3.6.3交代對本品及所含成分過敏者禁用。B．3.6.4交代妊娠屬氣虛胎元不固者、脾胃虛弱及過敏體質(zhì)者慎用。B．3.6.5交代建議本品飯后服用，患者用藥期間飲食禁辛辣油膩、生冷海鮮。B．3.8.1點評處方適應證是否為風溫肺熱病屬風熱襲肺證。B．3.8.2點評處方是否患者在同時服用清熱解毒的其他藥物。藥學人員盡可能在早期發(fā)現(xiàn)未知（新發(fā)）的痰熱清膠囊的嚴重不良反應和藥物相互作用，監(jiān)測藥品不良反應的動態(tài)和發(fā)生率；對痰熱清膠囊的風險／效益進行定量評估和分析；及時將信息進行反饋與上報。B．4以祖卡木膠囊為代表的臨床急危重癥膠囊劑中成藥調(diào)劑技術規(guī)范B．4.1.1嚴格按照相關指導標準采購質(zhì)量合格的祖卡木膠囊，優(yōu)先尋找有資質(zhì)的供應商采購藥品，根據(jù)實際臨床需求量進行采購。B．4.1.2祖卡木膠囊屬于急危重癥常用藥品，應有完整、真實的購進驗收記錄，購進驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，不得少于2年，購進驗收記錄的內(nèi)容包括：購進日期、經(jīng)銷企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、批準文號、注冊商標、有效期限或使用期限、驗收人及質(zhì)檢情況等。B．4.2.1藥品保管人員按照藥品標準中規(guī)定的密閉，置陰涼干燥處保存。定期檢查祖卡木膠囊的貯存環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。~7天調(diào)劑用量為宜。大型中醫(yī)醫(yī)院，就診人次較多，調(diào)劑業(yè)務繁忙，則臨時不斷給予補充。調(diào)劑室派專人，逐日檢查藥物的供應品種及數(shù)量情況，對短缺品種及時登記，隨時整理藥品，補充所耗品種，以備調(diào)劑使用。B．4.3.3審核配伍禁忌：查看和詢問是否有同時服用含有大黃、罌粟殼的中成藥；是否同時使用APC、對乙酰氨基酚、復方苯巴比妥注射液、柴胡注射液等解熱鎮(zhèn)痛類西藥，如有，通知醫(yī)生是否調(diào)整處方或注意服用時間。查看和詢問是否同時服用中藥飲片處方，如有，需觀察處方中是否有與本膠囊成分重復的藥味。B．4.3.4重復用藥審核：審核此病人同日處方中，是否使用相同或相似功效的中成藥；審核當天是否有中藥飲片處方，且方劑組成與祖卡木膠囊成分有大量重復；如有上述情況，通知醫(yī)生調(diào)整處方或雙簽字蓋章。B．4.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中祖卡木膠囊的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確適應證是否為氣虛血滯、脈絡瘀阻所致證型。B．4.4.2調(diào)配時，準確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。將祖卡木膠囊的用法用量貼在包裝外側(cè)，并且檢查是否存在藥品過期、破碎等不合格情況；查看效期、數(shù)量、使用貼簽等提示方式。B．4.5.1核對所配藥品與處方藥名是否為祖卡木膠囊。B．4.5.2核對所配祖卡木膠囊的劑量是否與處方相同。B．4.6.1在發(fā)藥前，核對處方中書寫的藥名，詢問清楚患者姓名、年齡、住院床號，核對處方姓名、年齡、住院床號，無誤后方可將藥物給