動物病原微生物實驗室備案信息表

-1-XX省動物病原微生物實驗室備案信息表實驗室名稱：生物安全防護水平級名稱：□BSL–1□ABSL–1□BSL–2□ABSL–2設(shè)立單位（蓋章）：所在區(qū)縣：聯(lián)系電話：報送備案日期：

填表須知1.填表前請對本實驗室生物安全防護水平、實驗室布局合理性等進行認真評估，確保符合病原微生物實驗室有關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范要求。2.使用黑色墨水筆填寫或計算機打印，字跡清楚，不得涂改。3.本表格填寫一式三份。4.無實驗室設(shè)立單位蓋章及設(shè)立單位法定代表人簽名無效。5.有關(guān)欄目空格紙面不夠，可另附頁。

一、實驗室概況實驗室名稱設(shè)立單位名稱實驗室類別4□固定式實驗室□移動式實驗室（□自行式□承載式）實驗室地址5設(shè)立單位法人代表實驗室郵政編碼設(shè)立單位組織機構(gòu)代碼實驗室電話設(shè)立單位地址實驗室傳真電話設(shè)立單位郵政編碼實驗室負責(zé)人實驗室負責(zé)人聯(lián)系電話實驗室生物安全負責(zé)人生物安全負責(zé)人聯(lián)系電話實驗室建筑面積（M2）實驗室工作人員數(shù)量（人）6實驗室建設(shè)情況□新建□改建□擴建□已建實驗活動目的7□檢測□臨床診斷□科學(xué)研究□教學(xué)□其它（請注明）單位分類8□動物防疫監(jiān)督體系□科研機構(gòu)□教育機構(gòu)□海關(guān)□企業(yè)□其它（請注明）實驗室資質(zhì)情況□CNAS□其它（請注明）有效期至：二、實驗室主要工作人員情況9序號姓名學(xué)位技術(shù)職稱專業(yè)工作崗位是否參加生物安全專項培訓(xùn)是否有上崗證10三、實驗室設(shè)施情況實驗室面積11平方米間數(shù)定向氣流1.有（）2.沒有（）實驗室主入口門禁系統(tǒng)1.有（）2.沒有（）可自動關(guān)閉門1.有（）2.沒有（）若沒有，采用何種出入控制裝置：門是否有可視窗1.有（）2.沒有（）入口處生物安全標識1.有（）2.沒有（）洗手池1.有（）2.沒有（）若有，屬哪類□感應(yīng)式□長手柄式□腳踏式洗眼器1.有（）2.沒有（）防護區(qū)排風(fēng)是否經(jīng)HEPA過濾后排出121.有（）2.沒有（）窗戶1.有（）2.沒有（）若有，是否有紗窗：1.有（）2.沒有（）防節(jié)肢、嚙齒動物進入的設(shè)施1.有（）2.沒有（）備用電源1.有（）2.沒有（）四、實驗室設(shè)備及防護裝備（一）主要儀器設(shè)備13序號名稱數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置日期（1）生物安全柜□有□無（2）壓力蒸汽滅菌器□有□無（3）離心機（4）搖床、培養(yǎng)箱（5）菌（毒）種及樣本保存設(shè)備（6）動物飼養(yǎng)、操作設(shè)備（7）其他儀器設(shè)備（二）個人防護裝備14序號名稱數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)廠家（1）手防護裝備（2）軀體防護裝備（3）呼吸防護裝備（4）眼面部防護裝備（5）足部防護裝備（6）其他個人防護裝備五、實驗室生物安全管理體系文件15序號名稱文件編號（一）管理手冊1（二）程序文件123……（三）標準操作規(guī)程（SOP）、材料安全數(shù)據(jù)單、安全手冊123……（四）數(shù)據(jù)記錄表單123……（五）風(fēng)險評估報告123……（六）應(yīng)急預(yù)案123……（七）其他123……六、病原微生物實驗活動范圍16序號病原微生物危害程度分類實驗活動類型實驗活動簡要概述七、提交材料清單□實驗室或者實驗室設(shè)立單位的法人資格證明□生物安全組織管理框架圖□實驗室平面布局圖□實驗室主要生物安全防護設(shè)施設(shè)備檢測報告□實驗室自我評估意見□其他相關(guān)材料真實性聲明本備案信息表中所填寫的信息及提交的所有材料完整、準確、真實。若有失實或隱瞞，我單位愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。實驗室負責(zé)人（簽字）：設(shè)立單位法定代表人（簽字）：（設(shè)立單位蓋章）年月日市級農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門備案意見（蓋章）年月日

填表說明1.本表適用于動物病原微生物一級（BiosafetyLevel1，BSL–1、AnimalBiosafetyLevel1，ABSL–1）、二級（BSL–2、ABSL–2）實驗室備案。同一套生物安全管理體系下，具備相同生物安全防護水平的不同實驗間，宜作為一個實驗室進行備案；如采用不同的生物安全管理體系，或者不同主入口控制的，屬于不同生物安全防護水平的，應(yīng)分別單獨填寫申請表。2.實驗室名稱應(yīng)包括設(shè)立單位名稱和實驗室名稱，設(shè)立單位名稱應(yīng)與法人資格證明中的名稱一致。3.實驗室生物安全防護水平應(yīng)依照《實驗室生物安全通用要求》（GB19489–2008）規(guī)定，同時填寫的生物安全防護水平應(yīng)與提交的實驗室自評估意見一致，請在BSL–1、ABSL–1、BSL–2、ABSL–2中選擇一種在□內(nèi)劃“√”填寫。BSL–1、BSL–2表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平，ABSL–1、ABSL–2表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。4.實驗室類別請選擇固定式實驗室或移動式實驗室。移動式實驗室按移動模式分為自行式和運載式實驗室，其中自行式實驗室具備機動行駛功能，運載式實驗室可借助運載工具實現(xiàn)移動功能。移動式實驗室備案需另外提供移動式實驗室的出廠合格證明、年度檢定合格證明、實驗室參數(shù)清單。5.實驗室地址和位置的填寫應(yīng)從省級行政區(qū)開始，并填寫到具體的樓號、樓層。6.實驗室總?cè)藬?shù)應(yīng)填寫在崗工作人員的人數(shù)，并與下方“二、實驗室主要工作人員情況”處填寫的人數(shù)一致。7.實驗室使用目的可多選，請在適當(dāng)選項□內(nèi)劃“√”填寫，如不屬于列出的選項，應(yīng)選擇其他并說明。8.單位分類請在適當(dāng)選項□內(nèi)劃“√”填寫，如同時符合“企業(yè)”和其他列出的選項，應(yīng)選擇“企業(yè)”，社會組織等不屬于所列出選項的單位應(yīng)選擇其他并說明。9.學(xué)位應(yīng)填寫全日制教育獲得的最高學(xué)位：學(xué)士、碩士或博士；專業(yè)應(yīng)填寫該學(xué)位對應(yīng)的專業(yè)；工作崗位應(yīng)填寫：管理人員、操作人員、運維人員。10.所有與實驗活動相關(guān)的人員均應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)，已獲得上崗資質(zhì)的人員應(yīng)附相關(guān)證明。11.實驗室面積應(yīng)填寫該表格所備案的實驗室的總面積和間數(shù)，并附實驗室平面布局圖。12.如防護區(qū)排風(fēng)經(jīng)HEPA過濾后排出，應(yīng)提供相應(yīng)的檢測報告。13.主要儀器設(shè)備包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、離心機、搖床、培養(yǎng)箱、菌（毒）種及樣本保存設(shè)備、動物飼養(yǎng)操作設(shè)備，以及通風(fēng)櫥、超凈工作臺等。其中：a）生物安全柜有無情況請在□內(nèi)劃“√”填寫，如有生物安全柜，應(yīng)提供相應(yīng)檢測報告。名稱/類型應(yīng)填寫：一級生物安全柜、二級生物安全柜A1、二級生物安全柜A2、二級生物安全柜B1、二級生物安全柜B2，并填寫具體的規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、購置日期。b）壓力蒸汽滅菌器有無情況請在□內(nèi)劃“√”填寫，如有壓力蒸汽滅菌器，應(yīng)提供相應(yīng)檢測報告。名稱/類型應(yīng)填寫手提式壓力蒸汽滅菌器、臺式壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、脈動真空蒸汽滅菌器等，并填寫具體的規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、購置日期。c）離心機名稱/類型應(yīng)填寫生物安全型離心機、非生物安全型離心機，并填寫具體的規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、購置日期。d）搖床、培養(yǎng)箱、菌（毒）種及樣本保存設(shè)備、動物飼養(yǎng)操作設(shè)備和其他設(shè)備的名稱按生產(chǎn)廠家的商品名稱填寫。14.個人防護裝備的名稱按生產(chǎn)廠家的商品名稱填寫，個人防護裝備包括：a）手防護裝備：乳膠手套、防切割手套等；b）軀體防護裝備：白大衣、手術(shù)服、連體防護服等；c）呼吸防護裝備：醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩等；d）眼面部防護裝備：面屏、護目鏡、防動物面罩等；e）足部防護裝備：防護鞋、鞋套等；f）其他。15.實驗室應(yīng)制定生物安全管理體系文件及相關(guān)文件，文件應(yīng)按照表格中的分類填入相應(yīng)位置：a）管理手冊應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、生物安全及安保要求、生物安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進行規(guī)定和描述；b）程序文件應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等；c）標準操作規(guī)程應(yīng)詳細說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險、設(shè)施設(shè)備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等；d）材料安全數(shù)據(jù)單是詳細提供某種材料的危險性和使用注意事項等信息的技術(shù)通報；e）安全手冊是以生物安全管理體系文件為依據(jù)制定的快速閱讀文件；f）數(shù)據(jù)記錄表單是記錄各種數(shù)據(jù)的表格樣式；g）風(fēng)險評估報告包括確定實驗室生物安全防護水平的風(fēng)險評估、每項實驗活動的風(fēng)險評估等；h）應(yīng)急預(yù)案應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等意外緊急情況；i）其他表示不屬于以上類型的其他文件。16.病原微生物名稱、危害程度分類、實驗活動類型應(yīng)參照《動物病原微生物名錄》，其中：a）病毒的實驗活動類型從以下選擇：a1.病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組實驗等操作。利用活病毒或其感染細胞（或細胞提取物）、不經(jīng)滅活進行的生化分析、免疫學(xué)檢測等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同水平的實驗室和防護條件下進行，裂解劑或滅活劑加入后可參照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護水平進行操作。a2.動物感染實驗：指以活病毒感染動物的實驗。a3.未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動物組織標本因含病毒量較高，其操作的防護水平應(yīng)參照病毒培養(yǎng)。a4.滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析等不含致病性活病毒的操作。a5.無感染性材料的操作：指針對確認無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DNA或cDNA操作。b）細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體的實驗活動類型從以下選擇：b1.大量活菌操作：實驗操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實驗操作（如病原菌離心、凍干等）。b2.動物感染實驗：特指以活菌感染的動物實驗。b3.樣本檢測：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性試驗、生化鑒定、免疫學(xué)實驗、PCR核酸提取、涂片、