ISO13485GMP質(zhì)量管理體系考試試題含答案

ISO13485&GMP質(zhì)量管理體系考試試題含答案第第頁(yè)ISO13485&GMP質(zhì)量管理體系考試試題含答案姓名________________________部門________________________工號(hào)________________________1.不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于適用的法規(guī)要求中的定義有所不同，組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)中的定義解讀本標(biāo)準(zhǔn)的定義。[單選題]*正確(正確答案)錯(cuò)誤2.記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。[單選題]*正確(正確答案)錯(cuò)誤3.文件的產(chǎn)生和使用，其目的是溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)增值。[單選題]*正確(正確答案)錯(cuò)誤4.ISO13485和中國(guó)的GMP是一樣的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)5.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》就是中國(guó)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)6.應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。[單選題]*正確(正確答案)錯(cuò)誤7.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，因此一定是量化的指標(biāo)。[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)8.設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的目的，是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求。[單選題]*正確(正確答案)錯(cuò)誤9.內(nèi)部審核的目的之一，是確定質(zhì)量管理體系是否得到有效實(shí)施與保持。[單選題]*正確(正確答案)錯(cuò)誤10.對(duì)于所發(fā)現(xiàn)的不合格，負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者可視情況決定是否需要采取糾正和糾正措施。[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)11.醫(yī)療器械法規(guī)中，最高法規(guī)是[單選題]*A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(正確答案)B.《醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管管理辦法》12.《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是[單選題]*A.GB/T19002YY/T0288B.YY/T0287ISO13485(正確答案)C.GB/T19000ISO9000D.GB/T19011ISO1900113.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)4.2.4條款要求控制的文件范圍是[單選題]*A.組織制定的所有文件B.組織所需要的所有外來文件C.質(zhì)量管理體系所要求的文件(正確答案)D.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程產(chǎn)生的文件14.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中7.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”指的是[單選題]*A.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)(正確答案)B.過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)C.工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)D.市場(chǎng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)15.電路板焊接后，發(fā)現(xiàn)其中有一個(gè)元件是壞的，工人重新用合格的元件進(jìn)行焊接，使其達(dá)到合格，這屬于[單選題]*A.糾正(正確答案)B.讓步C.降級(jí)D.糾正措施16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為[單選題]*A.2年B.3年C.4年D.5年(正確答案)17.組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合[單選題]*A.本標(biāo)準(zhǔn)的要求B.適用的法規(guī)要求C.設(shè)計(jì)和開發(fā)要求D.本標(biāo)準(zhǔn)的要求、適用的法規(guī)要求(正確答案)18.年度管理評(píng)審一年至少開展[單選題]*A.1次(正確答案)B.2次C.3次D.4次19.以下哪種說法是錯(cuò)誤的[單選題]*A.組織應(yīng)對(duì)每個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(正確答案)B.從事生產(chǎn)和服務(wù)提供的人員應(yīng)是能夠勝任的C.應(yīng)為生產(chǎn)和服務(wù)提供過程提供必要的資源和信息D.應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量20.以下哪一項(xiàng)通常不屬于設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入:[單選題]*A.功能、性能、可用性和安全要求B.產(chǎn)品的銷售價(jià)格(正確答案)C.適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)D.以前類似設(shè)計(jì)提供的信息21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格進(jìn)行（

）、記錄、（

）及評(píng)審。根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。*A.標(biāo)識(shí)(正確答案)B.包裝C.隔離(正確答案)D.維修22.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)企業(yè)的哪些過程提出了要求:*A.設(shè)計(jì)開發(fā)(正確答案)B.生產(chǎn)(正確答案)C.財(cái)務(wù)審計(jì)D.銷售和售后服務(wù)(正確答案)23.以下哪些是研發(fā)部的內(nèi)部顧客:*A.生產(chǎn)部(正確答案)B.質(zhì)檢部(正確答案)C.采購(gòu)部(正確答案)D.銷售部(正確答案)24.以下哪一項(xiàng)屬于設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出:*A.作業(yè)指導(dǎo)書(正確答案)B.包裝要求(正確答案)C.零部件