實驗室程序文件匯編版

SHWLY

逋用型實驗室CA(怒程

序文件匯編

符合蜘/I2W2017及C9W-CL01:2018(IS017025:2017)

秣準(zhǔn)規(guī)定契素編制，研加版手可以修改

maszhc

21

文件編號：詡儀:外e202I

版本/徐改：及/0

受控伏戀：團受控□非受控

發(fā)放編號：叫"002

程序文件

儂據(jù)CmS-C￡01:2018(13017025:2017)及登即7214-20"租契桃范、稀準(zhǔn)編制

編寫：XWX

審核：wanqsuo

弗匕準(zhǔn)：的Mao

上海萬麗雅檢測實驗室有限公司

發(fā)布日期：2021年08月30日實施日期：2021年09月30日

編號SIIWLY/CX-00

/0多程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次共138頁第'1頁

文件名稱修訂頁發(fā)布日期2021年8月30日

修訂頁

序號章節(jié)修訂內(nèi)容版本更改原因日期

1全部首次制定2021-A/0初版2021-08-30

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

編號SIIWLY/CX-00

程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第1頁共138頁

文件名稱目錄發(fā)布日期2021年8月30日

目錄

保證公正性和誠實性程序SHWLY/CX-01...........................................3

保護顧客機密信息和所有權(quán)程序SHWLY/CX-02.....................................6

文件控制程序SHWLY/CX-03.....................................................8

要求、標(biāo)書和合同評審程序SHWLY/CX-04........................................12

外部提供產(chǎn)品和服務(wù)管理程序SHWLY/CX-05......................................15

投訴處理程序SHWLY/CX-06....................................................20

不符合工作控制程序SHWLY/CX-07..............................................23

糾正措施控制程序SHWLY/CX-08................................................29

記錄控制程序SHWLY/CX-09....................................................33

內(nèi)部審核程序SHWLY/CX-10....................................................37

管理評審程序SHWLY/CX-11....................................................44

人員管理程序SHWLY/CX-12....................................................48

設(shè)施和環(huán)境條件控制程序SHWLY/CX-13..........................................52

內(nèi)務(wù)與安全管理程序SHWLY/CX-14..............................................58

方法的選擇、驗證與確認(rèn)程序SHWLY/CX-15......................................61

開展新項目評審程序SHWLY/CX-16..............................................64

測量不確定度評定程序SHWLY/CX-17............................................66

檢測工作管理程序SHWLY/CX-18................................................71

允許偏離控制程序SHWLY/CX-19................................................74

設(shè)備管理程序SHWLY/CX-20....................................................77

量值溯源程序SHWLY/CX-21....................................................85

期間核查程序SHWLY/CX-22....................................................88

檢測、校準(zhǔn)物品管理程序SHWLY/CX-23..........................................90

結(jié)果質(zhì)量控制程序SHWLY/CX-24................................................94

抽樣控制程序SHWLY/CX-25....................................................99

結(jié)果報告管理程序SHWLY/CX-26...............................................106

風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序SHWLY/CX-27...................................113

編號SIIWLY/CX-00

程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第2頁共138頁

文件名稱目錄發(fā)布日期2021年8月30日

CNAS認(rèn)可標(biāo)識管理程序SHWLY/CX-28..........................................120

實驗室安全作業(yè)管理程序SHWLY/CX-29.........................................122

實驗室能力驗證控制程序SHWLY/CX-30.........................................125

改進控制程序SHWLY/CX-31...................................................128

數(shù)據(jù)控制和信息管理程序SHWLY/CX-32.........................................131

2

編號SIIWLY/CX-01

程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第3頁共138頁

文件名稱保證公正性和誠實性程序發(fā)布日期2021年8月30日

保證公正帙和獻(xiàn)宴IB程序SHWLY/CX-01

1目的

為了規(guī)范本實驗室與檢驗檢測活動相關(guān)人員的行為，使其避免卷入可能導(dǎo)致對其技術(shù)能力、

公正性、判斷或運作誠實性的信任度降低的活動中，特制定本程序。

2范圍

本程序適用于實驗室與檢驗檢測相關(guān)活動的公正性和誠實性方面的管理、監(jiān)督。

3職責(zé)

3.1實驗室主任（以下簡稱主任）發(fā)布公正性聲明，并帶領(lǐng)全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢測結(jié)果真實可信

3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定在檢驗檢測活動中確保公正性和誠實性的具體措施，并組織宣貫、監(jiān)督

實施。負(fù)責(zé)組織有關(guān)法律法規(guī)的收集、識別、培訓(xùn)、進行自我評價，與第三方評價和社會監(jiān)

督機構(gòu)聯(lián)系。

3.4質(zhì)量監(jiān)督員/各組組長監(jiān)督本部門檢驗檢測活動的公正性和誠實性，及時制止違反誠實和

公正的行為，嚴(yán)格執(zhí)行本程序。

3.5收發(fā)員負(fù)責(zé)對顧客委托的檢驗檢測項目進行公正性風(fēng)險分析，如存在影響公正性的風(fēng)險,

需采取措施消除。

3.6所有員工應(yīng)自覺抵制來自內(nèi)部、外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)、權(quán)利等方面壓力影響，遵

守法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范誠實出具檢測檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)果報告。

4程序

4.1公正性與誠信的建設(shè)

4.1.1實驗室是具有獨立法律地位的機構(gòu)，并建立滿足法定管理機構(gòu)和認(rèn)可機構(gòu)需求的管理

體系來開展業(yè)務(wù)，接受法定管理機構(gòu)和認(rèn)可機構(gòu)的監(jiān)督。

4.L2實驗室不與其所從事的檢測項目委托方存在不正當(dāng)利益關(guān)系；不應(yīng)參與任何有礙于檢

驗檢測判斷獨立性和公正性的活動；不應(yīng)參與和檢測項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)

品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

4.1.3實驗室公開自我聲明，承諾獨立、公正、誠信地開展檢驗檢測活動，

接受社會和實驗室各級部門監(jiān)督。

4.2公正性與誠信基本要求

3

編號SIIWLY/CX-01

程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第4頁共138頁

文件名稱保證公正性和誠實性程序發(fā)布日期2021年8月30日

4.2.1檢測人員不應(yīng)（但不限于）：

a.與其所從事的檢測項目委托方，存在任何不正當(dāng)利益關(guān)系。

b.參與任何有礙于檢測判斷獨立性和公正性的活動。

c.參與和檢測項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

d.謀求不正當(dāng)利益，威脅、誘騙或者利用欺詐的手段影響檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果。

e.出具虛假數(shù)據(jù)和結(jié)果或不客觀報告數(shù)據(jù)和結(jié)果。

￡檢測人員不得從事或參與有礙公正性的任何兼職和技術(shù)咨詢活動。

4.2.2在接受顧客委托前應(yīng)識別其是否有影響檢測獨立、公正的風(fēng)險。風(fēng)險識別應(yīng)從委托方

與實驗室關(guān)系、與檢測人員關(guān)系、數(shù)據(jù)和結(jié)果使用方關(guān)系等因素考慮，如有的應(yīng)采取措施消

除或降低風(fēng)險，并形成相關(guān)記錄。

4.2.3收樣、檢測報告的發(fā)放與檢測分離。

4.2.4檢測人員不打聽與自己無關(guān)的檢測項目的信息，不得向非委托方提供檢測項目的進展

情況、結(jié)果等信息。

4.3人員的公正性與誠信教育與文化建設(shè)

4.3.1綜合部應(yīng)制定人員公正性、誠信培訓(xùn)計劃并實施，提高人員的誠信意識。

4.3.2質(zhì)量監(jiān)督員檢查公正性措施和行為準(zhǔn)則的貫徹實施情況。每季度按《公正性執(zhí)行情況

記錄表》進行檢核。

4.4違規(guī)處理

4.4.1主任應(yīng)自覺維護本實驗室信譽，堅持原則，忠于職守，維護檢測工作誠實性和公正性

聲明；本實驗室對操守良好的人和事給予表揚和獎勵。

4.4.2主任應(yīng)對違反公正性和誠實性的人和事，視情節(jié)嚴(yán)重程度給予批評教育、警告、辭退

的處分。

4.4.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)本實驗室員工對公正性存在理解、掌握和執(zhí)行的問題時，綜合部應(yīng)組

織相關(guān)人員進行培訓(xùn)。

4.5接受監(jiān)督

實驗室建立《投訴處理程序》，主動接受顧客及社會各界的監(jiān)督。

5相關(guān)文件和記錄

《公正性執(zhí)行情況記錄表》SHWLY/JL-078

4

編號SIIWLY/CX-01

程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第5頁共138頁

文件名稱保證公正性和誠實性程序發(fā)布日期2021年8月30日

《投訴處理程序》SHWLY/CX-06

5

編號SIIWLY/CX-02

/0勿程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第6頁共138頁

文件名稱保護客戶機密信電和所有權(quán)程序發(fā)布日期2021年8月30日

保護碗客機鑫信亮和所對權(quán)程序SHWLY/CX-02

1目的

為管理和控制在檢測過程中獲得或產(chǎn)生的信息，保護顧客的機密、信息和所有權(quán)，使顧客機

密和所有權(quán)得到有效保障，維護顧客的合法權(quán)益，樹立實驗室良好的信譽特制定本程序。

2范圍

本程序適用于本實驗室對樣品、技術(shù)信息、檢測結(jié)果、檔案資料保密的管理。

3職責(zé)

3.1所有員工應(yīng)對檢測原始記錄、檢測結(jié)果、顧客的機密信息等資料保密。

3.2各組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本組業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的顧客機密和所有權(quán)管理工作。

3.3資料管理員負(fù)責(zé)檔案資料的保密管理工作。

3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保密政策的策劃、組織、實施與檢查結(jié)果的處理.

3.5綜合部負(fù)責(zé)制定保密政策，組織實施保密教育和保密檢查，追查竊密和重大失、泄密事

件并提出處理意見。

4程序

4.1保密要求

4.1.1實驗室人員上崗前應(yīng)簽署《實驗室員工承諾書》，做出對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的

所有信息承擔(dān)管理責(zé)任，對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保

密義務(wù)的承諾。

4.1.2實驗室所有員工在工作中應(yīng)遵守為顧客保密的原則，嚴(yán)格執(zhí)行保護顧客機密和所有權(quán)

的規(guī)定。

4.1.3各組妥善保存顧客提供的樣品，不得以任何理由將留樣期內(nèi)的樣品挪作它用。

4.1.4檢驗室對所有檢驗記錄應(yīng)予以安全保護和保密；檢驗數(shù)據(jù)特別是保存于計算機中的相

關(guān)數(shù)據(jù)，應(yīng)加以保護；重要資料應(yīng)加密保存。執(zhí)行《記錄控制程序》（SHWLY/CX-09）o

4.1.5檢驗人員不得將顧客提交的資料和有關(guān)檢驗資料私自帶離工作場所或交給無關(guān)人員復(fù)

印或閱讀；不得利用顧客提交的資料進行與顧客委托的檢驗工作無關(guān)的活動。從顧客以外渠

道（如投訴人、監(jiān)管機構(gòu)）獲取有關(guān)顧客的信息時，應(yīng)在顧客和我所間保密。除非信息的提

供方同意，我所應(yīng)為信息提供方（來源）保密，且不應(yīng)告知顧客。

4.1.6檢測人員對檢測過程中的細(xì)節(jié)、檢測結(jié)果，未經(jīng)顧客允許，嚴(yán)禁公開。

6

編號SIIWLY/CX-02

/0勿程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第7頁共138頁

文件名稱保護客戶機密信電和所有權(quán)程序發(fā)布日期2021年8月30日

4.1.7顧客對檢測項目有特殊保密要求時，應(yīng)在委托書上注明，檢測組在接到帶有“機密”字

樣的委托時，指定專人負(fù)責(zé)此項檢測工作，保證滿足顧客的特殊保密要求。

4.2外來人員管理

當(dāng)安排顧客到實驗室觀察與其檢驗相關(guān)的試驗時，應(yīng)由我所接待人員按《設(shè)施和環(huán)境條件控

制程序》(SHWLY/CX-13)履行審批流程，確保不涉及其他顧客的機密。外部機構(gòu)人員來我所

實施必要的實驗室活動，經(jīng)審批進入實驗室，并保證全程由我所相關(guān)人員陪同以確保對在活

動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。

4.3結(jié)果報告管理

在檢驗過程中和檢驗結(jié)束后，未經(jīng)顧客書面同意，不得將檢驗內(nèi)容和檢驗結(jié)果通報給第三方。

抽檢檢驗結(jié)果，僅對實施抽檢的主管部門負(fù)責(zé)，未經(jīng)主管部門許可，不得將檢驗結(jié)果告知被

抽驗方或其他單位及個人。為對顧客負(fù)責(zé)，檢驗結(jié)果原則上不以電子方式傳送。如確需用電

子方式傳送，應(yīng)事先對顧客的電子通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系時間、聯(lián)系方式等進行詳細(xì)核對，

準(zhǔn)確無誤后再進行傳送。傳送完成后應(yīng)進行送達(dá)確認(rèn)，并進行記錄。執(zhí)行《結(jié)果質(zhì)量控制程

序》。

4.4檔案管理

檔案室應(yīng)注意顧客資料及檢驗報告歸檔檔案的安全，改進檔案保護技術(shù)；借閱、借出或歸還

管理必須履行簽閱手續(xù)；不得向無關(guān)人員泄露檔案內(nèi)容。

4.4.1質(zhì)量監(jiān)督員在日常監(jiān)督中應(yīng)加強實驗室和辦公區(qū)的安全管理，防止保密資料的丟失。

4.4.2每季度進行一次全所范圍的保密檢查，予以記錄并及時通報。

4.4.3發(fā)生竊密和失泄密事件，應(yīng)由綜合部立即報告綜合部，經(jīng)過調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織

處理，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。

4.4.4違反本程序造成顧客機密泄露，給顧客造成損失的，直接責(zé)任人和有關(guān)責(zé)任人應(yīng)承擔(dān)

相應(yīng)的經(jīng)濟責(zé)任和法律責(zé)任。

5支持文件和記錄

《設(shè)施和環(huán)境條件控制程序》SHWLY/CX-13

《結(jié)果質(zhì)量控制程序》SHWLY/CX-24

《保密執(zhí)行情況檢查記錄表》SHWLY/JL-077

《檢測員承諾書》SHWLY/JL-027

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編號SIIWLY/CX-03

勿卯程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第8頁共138頁

文件名稱文件控制程序發(fā)布日期2021年8月30日

文件搜制程序SHWLY/CX-03

1目的

本程序規(guī)定管理體系文件的制定、批準(zhǔn)、修改、發(fā)放、回收和歸檔的控制方法，對內(nèi)部和外

部文件實施有效控制，確保檢測活動有關(guān)的場所可獲得適用文件的有效版本程序。

2范圍

本程序適用于構(gòu)成實驗室管理體系的所有受控文件。分為外部文件和內(nèi)部文件。

3職責(zé)

3.1主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。

3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)類文件。

3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制和審核質(zhì)量手冊、程序文件，并負(fù)責(zé)保持其有效性。

3.4檢測組組長組織編制作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)類文件并負(fù)責(zé)保持其有效性。

3.5資料管理員負(fù)責(zé)文件的發(fā)放、回收、保存等管理工作。

4工作程序

4.1文件的分類

4.1.1實驗室的文件按來源分為內(nèi)部文件和外部文件。

4.1.1.1內(nèi)部文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、工作記錄和張貼品等。

4.1.1.2外部文件包括：法律法規(guī)、準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、軟件、教科書和手冊等。

4.1.2文件的承載媒體可以是紙張、磁盤、光盤、照片等，或是它們的組合。

4.2文件編制、審批與發(fā)布

4.2.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)由實驗室高層領(lǐng)導(dǎo)主持制訂，經(jīng)集體討論后，由實驗室批準(zhǔn)發(fā)布。

實驗室質(zhì)量方針與實驗室保持一致，實驗室質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)實驗室的質(zhì)量目標(biāo)進行分解為實驗

室質(zhì)量目標(biāo)。

4.2.2質(zhì)量手冊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有能力的人員編制，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)。

4.2.3與質(zhì)量相關(guān)程序文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有能力的人員編制，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，主任批

準(zhǔn)；與技術(shù)相關(guān)程序文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有能力的人員編制，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)。

4.2.4作業(yè)指導(dǎo)書和表格由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織檢測組編制，由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

4.2.5各層次文件的表單隨文件進行審批，新增需填寫《文件更改、作廢申請表》。

4.2.6國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和文件由綜合部負(fù)責(zé)統(tǒng)一購買，統(tǒng)一建立目錄和

8

編號SIIWLY/CX-03

勿卯程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第9頁共138頁

文件名稱文件控制程序發(fā)布日期2021年8月30日

歸檔管理。

4.2.7綜合部定期對管理體系文件進行清理，淘汰失效文件，發(fā)布有效的文件。

4.3文件的識別

4.3.1內(nèi)部文件識別

4.3.1.1質(zhì)量手冊編號為：SHWLY/SC—XX—##,其中“XX”表示版本號（如第A版第0次修訂）,

“##"表示章節(jié)號（由兩位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，如1.0、1.1、1.2……）o

4.3.1.2程序文件編號按“SHWLY/CX-##"，其中“##"表示流水號（由兩位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，

如01、02）o

4.3.1.3作業(yè)指導(dǎo)書編號規(guī)則為“SHWLY/ZY—##"，其中"##“表示流水號（由兩位阿拉伯?dāng)?shù)

字組成，如01、02）o

4.3.1.4記錄表格編號規(guī)則為“SHWLY/JL—##"，其中“##"表示流水號（由三位阿拉伯?dāng)?shù)字

組成，如01、02）O

4.3.1.5儀器操作規(guī)程、規(guī)章制度的編號規(guī)程按照實驗室的編號規(guī)則。

4.3.2外來文件編號的構(gòu)成：直接使用原文件編號管理。

4.4文件狀態(tài)控制、發(fā)放、回收、保管

實驗室文件主要分為“受控”和“作廢”兩類，為了便于管理文件在實驗室保存和使用期間

應(yīng)有相應(yīng)的控制印章標(biāo)識。

4.4.1所有文件由資料管理員編目管理，內(nèi)部文件填寫在《文件管制一覽表》，外部文件經(jīng)技

術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后也要求建立《文件管制一覽表》，受控文本在文件首頁或封面加蓋紅色“受控”

專用章。

4.4.2《文件管制一覽表》至少包括版本號、發(fā)布日期、發(fā)放科室。

4.4.3“受控”文件作廢或不用時檔案管理員應(yīng)及時從使用場所和發(fā)放處收回。

4.4.4資料管理員根據(jù)文件批準(zhǔn)人意見決定文件發(fā)放范圍及發(fā)放數(shù)量，確保使用的部門有相

應(yīng)的文件。發(fā)放時應(yīng)編制分發(fā)號和文件的受控狀態(tài)，填寫《文件發(fā)放、回收記錄表》，并要求

收文部門的代表或個人簽名。

4.4.5若為修訂廢止文件，資料管理員需將作廢文件回收，回收時應(yīng)注意核對數(shù)量，并填寫

《文件發(fā)放、回收記錄表》。

4.4.6資料管理員應(yīng)將回收的舊版文件，除原來為知識、經(jīng)驗保留外，應(yīng)每半年銷毀一次，

9

編號SIIWLY/CX-03

勿卯程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第■10頁共138頁

文件名稱文件控制程序發(fā)布日期2021年8月30日

銷毀時應(yīng)填寫《文件與記錄銷毀登記表》。保留的舊版文件原件正面加蓋紅色“作廢”章予以

標(biāo)識。

4.4.7文件持有者對文件應(yīng)妥善保管，保持文件的清潔、完整、不得隨意涂改、撕頁。如有

遺失或有需求時，填寫《文件補發(fā)申請表》，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后予以補發(fā)。

4.5文件修訂、更新

4.5.1文件的修改和作廢應(yīng)由該文件原編制部門或相關(guān)部門人員提出。由原制定部門填寫《文

件更改/作廢申請表》以說明更改或作廢的原因和內(nèi)容，修改狀態(tài)用版本版次進行識別A（B、

C）1（2、3）,如認(rèn)可準(zhǔn)則或組織架構(gòu)有大的調(diào)整，根據(jù)需要更換文件的版本。審核、批準(zhǔn)

流程同原文件。

4.5.2質(zhì)量手冊和程序文件進行修改時，需由原文件制定部門修改，修改后的內(nèi)容在《文件

修訂頁》上記錄，并交原文件審核人和批準(zhǔn)人進行審核和批準(zhǔn)。各種記錄的修改可以通過實

驗室會議、《文件更改通知單》、手寫改動等形式進行修改，然后送相關(guān)負(fù)責(zé)人審批。修改后

的版本應(yīng)及時發(fā)布。

4.6文件借閱與復(fù)印

4.6.1內(nèi)部受控文件借閱應(yīng)由檔案員取出，只能在本實驗室閱讀。

4.6.2需要保密的文件不可復(fù)印，不可借閱。如有必要時，申請人填寫《文件、記錄借閱申

請表》，寫明理由，須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人書面簽字同意，向資料管理員辦理借閱手續(xù)。

4.7文件的保密

4.7.1文件持有者未經(jīng)批準(zhǔn)，不得將文件私自外借、復(fù)印外傳、離職時應(yīng)將文件交回。

4.7.2本實驗室制定的內(nèi)部文件，轉(zhuǎn)換成PDF檔并加密后僅供實驗室內(nèi)部員工學(xué)習(xí)用，不得

外傳。

4.8外部文件的控制

4.8.1外部文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集，主任批準(zhǔn)引入和使用，并確認(rèn)使用范圍和發(fā)放單位。

4.8.2資料管理員負(fù)責(zé)建立《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄》、分發(fā)和回收過期文件，填寫《文件發(fā)放

回收登記表》。

4.8.3《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄》中應(yīng)包括外部文件發(fā)布日期，實驗室引入日期和最新有效狀態(tài)、

發(fā)放各室。

4.8.4技術(shù)負(fù)責(zé)人每年對外來標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效性進行審查，記錄在《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄》

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勿卯程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第■11頁共138頁

文件名稱文件控制程序發(fā)布日期2021年8月30日

內(nèi)。如發(fā)現(xiàn)版本有更新，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)及時更新。

4.8.5外部文件的收集、審查可通過上網(wǎng)搜索或利用情報機構(gòu)等方式來進行。

4.9文件審查

質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排相關(guān)人員在每年內(nèi)審前對內(nèi)部文件的適用性和有效性進行審查，并填寫《文

件管制一覽表》。

5支持文件和記錄

《記錄控制程序》SHWLY/CX-09

《文件發(fā)放、回收記錄表》SHWLY/JL-003

《文件管制一覽表》SHWLY/JL-005

《文件更改、作廢申請表》SHWLY/JL-006

《文件更改通知單》SHWLY/JL-007

《文件、記錄借閱申請表》SHWLY/JL-008

《文件與記錄銷毀登記表》SHWLY/JL-009

《文件補發(fā)申請表》SHWLY/JL-010

《文件修訂頁》SHWLY/JL-079

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勿卯程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第■12頁共138頁

文件名稱果求、標(biāo)書和合同評審程序發(fā)布日期2021年8月30日

栗米、桂書和合同評審程序SHWLY/CX-04

1目的

對所有的檢測項目的合同進行評審，明確顧客要求，并確保本實驗室有能力滿足這些要求

2范圍

適用于質(zhì)檢站對顧客檢測工作的標(biāo)書或協(xié)議（合同）的評審及與顧客的溝通。

3定義

3.1標(biāo)書：指顧客的招標(biāo)書。

3.2合同：指實驗室和顧客之間的任何方式（書面的或口頭的）傳遞的、雙方同意的要求。

3.3新項目：指實驗室以前未開展過的工作項目。

3.4合同評審：合同簽訂前，為了滿足顧客要求、確保質(zhì)量要求規(guī)定合理、明確并形成文件，

且實驗室有能力實現(xiàn)，由本實驗室所進行系統(tǒng)的審查活動。

4職責(zé)

4.1收發(fā)員負(fù)責(zé)檢驗委托單的評審。

4.2合同、標(biāo)書和新項目的評審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門協(xié)助進行，主任批

準(zhǔn)相關(guān)資源。

5程序

5.1評審分類

5.1.1合同分為A、B兩類：

A類合同指常規(guī)例行簡單任務(wù)或顧客要求不變重復(fù)性例行任務(wù)由顧客以檢驗委托單等形式提

出。

B類合同指新的、復(fù)雜的檢測項目合同。

5.1.2收發(fā)員負(fù)責(zé)評審A類合同，由送樣人員和收發(fā)員簽字即可。B類合同由綜合部收到顧客

的合同、標(biāo)書和新項目的信息或文件后，填寫《合同/標(biāo)書評審記錄》或《新項目評審記錄》，

附齊相關(guān)的文件資料并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和檢測人員參與評審，經(jīng)主任審批后即

可執(zhí)行。

5.2實驗室應(yīng)具備承檢能力范圍內(nèi)的檢測能力與資源以滿足顧客的要求。

5.2評審內(nèi)容

5.2.1合同內(nèi)容是否符合國家相關(guān)法律、法規(guī)的要求。

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頁次第■13頁共138頁

文件名稱果求、標(biāo)書和合同評審程序發(fā)布日期2021年8月30日

5.2.2檢測項目的各項技術(shù)要求、樣品的狀態(tài)、時間要求、是否明確，本實驗室能否滿足其

顧客的要求。

5.2.3實驗室能否采用滿足顧客要求并適用于要求所進行的檢測方法，詳見《方法的選擇、

驗證與確認(rèn)程序》。

5.2.4對于新項目，應(yīng)從實驗室的能力（指必要的技能和專業(yè)技術(shù)）、能否適時編制、修訂和

補充相關(guān)文件、能否及時配備設(shè)備、能否及時完善所需的設(shè)施和環(huán)境條件，能否及時進行人

員的培訓(xùn)等這幾個方面來進行評審，確保在新工作項目開始之前，實驗室具備必要的物力、

人力和信息資源。

5.2.5為滿足顧客各項要求采取的技術(shù)措施，檢測方法、質(zhì)量保證措施等所產(chǎn)生的費用、結(jié)

算方式、雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險和權(quán)利應(yīng)明確規(guī)定，評審后需采取的措施需如實記錄并實施。

5.2.6評審應(yīng)包括分包出去的所有工作，要確保分包方有能力開展分包出去的工作。實驗室

應(yīng)對分包方進行調(diào)查評審，填寫《分包方調(diào)查評審表》，對于合格的分包方，實驗室應(yīng)建立《合

格分包方登記表》。實驗室所有的檢測業(yè)務(wù)暫不涉及分包。

5.3評審記錄

5.3.1B類合同、標(biāo)書的評審應(yīng)得出明確的評審結(jié)論，評審結(jié)果記錄于《合同/標(biāo)書評審記

錄》中，新項目評審記錄于《新項目評審記錄》中。

5.3.2A類合同由顧客填寫《檢測委托單》或由本實驗室遵照顧客的要求填寫《檢測委托單》

給顧客確認(rèn)，收發(fā)員對顧客的要求進行評審并簽字確認(rèn)。

5.3.3如接到顧客的口頭檢測通知，由收發(fā)員負(fù)責(zé)合同評審并填寫檢驗委托單，確認(rèn)后交顧

客簽字確認(rèn)。

5.3.4在合同評審中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)顧客要求的方法不合適或已過時的，應(yīng)立即通知顧客。方法的

選擇執(zhí)行《方法的選擇、驗證與確認(rèn)程序》。

5.4在執(zhí)行合同過程中，若出現(xiàn)任何合同的偏離，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人與顧客協(xié)商，確定合同更改

內(nèi)容，作好記錄，所有修改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門。

5.5評審記錄、標(biāo)書、合同及合同更改記錄均由綜合部整理后保管。

5.6當(dāng)顧客要求針對檢測做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時（如通過/未通過，在允許限內(nèi)/

超出允許限），應(yīng)明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則應(yīng)。選擇的判定規(guī)則應(yīng)與顧客溝通并得到

同意。

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編號SIIWLY/CX-04

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頁次第■14頁共138頁

文件名稱果求、標(biāo)書和合同評審程序發(fā)布日期2021年8月30日

5.7當(dāng)顧客未提供檢測方法時，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒M足顧客的要求。

5.8在執(zhí)行合同前，若顧客要求與合同之間有差異時，綜合部要與顧客及時溝通，在檢測工

作實施之前解決，并得到雙方的接受，檢測組應(yīng)填寫《偏離許可申請表》，顧客要求的偏離不

應(yīng)影響實驗室的誠信或結(jié)果的有效性。

5.9在執(zhí)行合同期間，如需對合同進行修改應(yīng)重新進行評審，并將評審后修改的合同內(nèi)容及

時通知所有受影響的人員，包括顧客，在取得顧客的同意后方可執(zhí)行。

5.10在澄清顧客要求和允許顧客監(jiān)視實驗室相關(guān)工作表現(xiàn)方面，應(yīng)與顧客合作，合作可包括:

a.允許顧客適當(dāng)進入實驗室的相關(guān)區(qū)域，見證與顧客相關(guān)的檢測活動。

b.顧客出于驗證目的所需的樣品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。

5.12協(xié)議（合同）可采用經(jīng)雙方確認(rèn)同意的其他書面形式。

5.13所有的協(xié)議（合同）評審記錄應(yīng)加以保存，包括在合同執(zhí)行期間與顧客的溝通記錄。

6支持文件和記錄

《方法的選擇、驗證與確認(rèn)程序》SHWLY/CX-15

《合同/標(biāo)書評審記錄表》SHWLY/JL-011

《新項目評審記錄表》SHWLY/JL-012

《檢測委托單》SHWLY/JL-013

《分包方調(diào)查評審表》SHWLY/JL-014

《合格分包方登記表》SHWLY/JL-015

《偏離許可申請表》SHWLY/JL-048

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頁次第■15頁共138頁

文件名稱外部提供產(chǎn)品和服務(wù)管理程序發(fā)布日期2021年8月30日

外部短供產(chǎn)品和版務(wù)管理程序SHWLY/CX-05

1目的

為了保證影響實驗室活動的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，對外部提供的服務(wù)、產(chǎn)品的購買、接收和

存儲進行有效控制和管理，保證檢測結(jié)果的質(zhì)量。

2范圍

適用于對檢測結(jié)果質(zhì)量有影響的產(chǎn)品和服務(wù)的購買、接收和儲存的管理。

本程序所指的產(chǎn)品包括測量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備及輔助設(shè)備、化學(xué)試劑及消耗材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。服

務(wù)包括檢定或校準(zhǔn)、設(shè)施和設(shè)備運輸、安裝、維護保養(yǎng)、能力驗證、培訓(xùn)、評審和審核、廢

物處理等。

3職責(zé)

3.1檢測部負(fù)責(zé)一般儀器設(shè)備及輔助設(shè)備、化學(xué)試劑、消耗性材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購申請計

劃的編制、驗收、儲存等，負(fù)責(zé)對供應(yīng)商的調(diào)查和使用后反饋。一般物質(zhì)、特殊物質(zhì)、儀器

設(shè)備供應(yīng)商評價記錄由實驗室物資倉完成。

3.2綜合部負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)服務(wù)、能力驗證、培訓(xùn)、評審和審核等服務(wù)實施以及供

應(yīng)商調(diào)查、服務(wù)后的反饋，并負(fù)責(zé)保存合格供應(yīng)商檔案及評價記錄。

3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)大型、精密、特種檢測設(shè)備的申請計劃。

3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室對外部供應(yīng)商進行監(jiān)控和評價。

3.5主任批準(zhǔn)產(chǎn)品和服務(wù)采購計劃。

4職責(zé)

4.1實驗室的采購流程如下圖1所示。

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編號SIIWLY/CX-05

程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第■16頁共138頁

文件名稱外部提供產(chǎn)品和服務(wù)管理程序發(fā)布日期2021年8月30日

采購需求

采購申請

0

采購計劃制定尋找供應(yīng)商

沒有合格

選擇合格供應(yīng)商0供應(yīng)商時

完成采購計劃供應(yīng)商評價

加入

采購計劃審批

合格供應(yīng)商名冊

揶亍采購

驗收

退貨n

格

V合

格

投入使用

圖1

4.2明確服務(wù)和供應(yīng)品的技術(shù)要求

有采購需求的相關(guān)科室根據(jù)采購目的以及標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的要求，填寫《采購申請

表》，提出需提供的產(chǎn)品和服務(wù)及其技術(shù)要求。

根據(jù)對檢測工作的影響程度，將物資分為四類，具體分類及技術(shù)要求見下表1所示。

表1服務(wù)和供應(yīng)品分類及其技術(shù)要求

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頁次第■17頁共138頁

文件名稱外部提供產(chǎn)品和服務(wù)管理程序發(fā)布日期2021年8月30日

采購分類特征技術(shù)要求

一般物質(zhì)（普通的化學(xué)試劑，①價格低①型號、規(guī)格符合使用要求；

一般消耗材料等）②對檢測質(zhì)量無直接影響②有質(zhì)量保證書或產(chǎn)品合格證。

①型號、規(guī)格、等級、成分、標(biāo)識、說明書/

關(guān)鍵物質(zhì)（對檢測質(zhì)量有重

①價格一般證書符合使用要求；

要影響的化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物

②對檢測質(zhì)量有直接影響②有質(zhì)量保證書或產(chǎn)品合格證；

質(zhì)、一般設(shè)備等）

③明確險收規(guī)則，需驗收合格。

①型號、規(guī)格、等級、成分、說明書/證書符

合使用要求；

①價格高或昂貴

②有質(zhì)量保證書或產(chǎn)品合格證；

大型、精密、特種檢測設(shè)備②對檢測質(zhì)量有直接影響

③明確驗收規(guī)則，需驗收合格；

③有特殊的技術(shù)指標(biāo)

④經(jīng)過外部檢定或校準(zhǔn)，技術(shù)指標(biāo)滿足檢測需

求。

外部支持服務(wù)

具備提供服務(wù)的資質(zhì)，人員具備相關(guān)行業(yè)的專

（評審、審核、能力驗證、檢專業(yè)性強

業(yè)技術(shù)能力

定校準(zhǔn)）

4.3供應(yīng)商的選擇和批準(zhǔn)

4.3.1對物資供應(yīng)商進行評價，建立供應(yīng)商名冊。

負(fù)責(zé)的部門對有關(guān)生產(chǎn)廠家的資質(zhì)進行調(diào)查，通過其它使用單位的反饋或產(chǎn)品試用等方式掌握生產(chǎn)廠家的

產(chǎn)品性能和質(zhì)量、價格、售后服務(wù)、商業(yè)信譽等情況，物資倉建立合適的供應(yīng)商名冊，并實時更新，確保

選擇產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)好的供應(yīng)商。對于外部支持服務(wù)，由實驗室建立《合格供方一覽表》。

4.3.2選擇供應(yīng)商的準(zhǔn)則

盡量選擇顧客或檢測標(biāo)準(zhǔn)推薦的、同行業(yè)公認(rèn)的品牌、獲得產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證的、長期使用

證明質(zhì)量符合要求的供應(yīng)商。

4.3.3評價合格供應(yīng)商的準(zhǔn)則是：

a.供應(yīng)商的可靠程度如何；

b.供應(yīng)商是否有能力提供所需合格的采購品；

c.所報的價格和交付期是否可以接受；

d.是否已建立管理體系；

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程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第■18頁共138頁

文件名稱外部提供產(chǎn)品和服務(wù)管理程序發(fā)布日期2021年8月30日

e.過去與之是否有過成功的合作

f.是否具有良好的商業(yè)信譽。

4.4服務(wù)和供應(yīng)品的采購

4.4.1一般物資的采購由使用者提出申請，填寫《采購申請表》，采購申請表中應(yīng)明確供應(yīng)品

的名稱、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)要求、用途等要求，報技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)后

交與物資倉執(zhí)行。

4.4.2關(guān)鍵物質(zhì)和大型儀器設(shè)備的采購按以下規(guī)定執(zhí)行。

a.由使用科室提出申請、負(fù)責(zé)物質(zhì)采購的部門制定采購計劃，填寫《采購申請表》，采購申

請表中應(yīng)明確供應(yīng)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)要求、用途等要求，報技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)

人審核，主任批準(zhǔn)后交與物資倉執(zhí)行。

b.必要時，物資倉與供應(yīng)商簽訂書面合同，明確交期、技術(shù)指標(biāo)、驗收規(guī)則、價格等并嚴(yán)

格按照合同執(zhí)行。

c.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購買應(yīng)優(yōu)先在國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄中選購具有計量溯源性的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

d.對于大型儀器和設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出申請，填寫《采購申請表》，明確用途、技術(shù)要

求等，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理室、檢測部對提出的設(shè)備技術(shù)要求內(nèi)容進行評審和確定，并

對擬購的儀器設(shè)備的性能、適用范圍、質(zhì)量等技術(shù)指標(biāo)進行必要的考察和論證，慎重選型，

提出采購計劃和報告，報主任審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后交與物資倉執(zhí)行。

4.4.3服務(wù)的采購由綜合部根據(jù)部門需要提出申請，報主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。

4.4.3.1為實驗室提供檢測設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)的技術(shù)機構(gòu)必須獲得技術(shù)監(jiān)督部門的計量授權(quán),

或通過CNAS認(rèn)可的機構(gòu)。對其檢定、校準(zhǔn)結(jié)果要進行確認(rèn)見《量值溯源程序》。

4.4.3.2設(shè)備和設(shè)施的維修、維護、保養(yǎng)由相應(yīng)的儀器設(shè)備、設(shè)施廠商指定的機構(gòu)負(fù)責(zé)，應(yīng)

對維修、維護、保養(yǎng)結(jié)果進行檢查驗收，見《設(shè)備管理程序》。

4.4.3.3為實驗室提供培訓(xùn)服務(wù)的機構(gòu)應(yīng)是儀器合格供應(yīng)商，或有關(guān)主管部門（如技術(shù)監(jiān)督

局、合格評定機構(gòu)）或有資質(zhì)的機構(gòu)和個人，具有專業(yè)的技術(shù)背景和能力。

4.5供應(yīng)品的驗收

4.5.1一般物資由實驗室指定人員進行外觀、名稱、型號、規(guī)格的驗收，確認(rèn)是否符合使用

要求，填寫《進料驗收報告》。驗收合格后由申請人/科室將采購物