獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

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《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿）

第一章總則

第一條為規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制

定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最

大限度地降低獸藥生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),

確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊(cè)要求的獸藥。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛

假、欺騙行為。

第二章質(zhì)量管理

第一節(jié)原則

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合獸藥質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將獸

藥有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到獸藥生產(chǎn)、

控制及產(chǎn)品放行、貯存、銷售的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的獸藥符合注

冊(cè)要求。

第五條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同

層次的人員應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

第六條企業(yè)配備的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備等條件，必須滿足

質(zhì)量目標(biāo)的需要。

第二節(jié)質(zhì)量保證

第七條企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體

系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

第八條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：

（-）獸藥的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；

（三）管理職責(zé)明確；

（四）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料必須符合要求；

（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；

（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；

（A）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可放行；

（九）在貯存、銷售和隨后的各種操作過(guò)程中有保證獸藥質(zhì)量的

適當(dāng)措施；

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（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性

和適用性。

第九條獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（-）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出

符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；

2.足夠的J房和空間；

3.適用的設(shè)施、設(shè)備和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；

5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；

（七）批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品

的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低獸藥銷售過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

（九）建立獸藥召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已銷售的產(chǎn)品;

（十）調(diào)查導(dǎo)致獸藥投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止

類似投訴和質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

第三節(jié)質(zhì)量控制

第十條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢

驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要

求。

第十一條質(zhì)量控制的基本要求：

（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有

效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；

（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)

品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，

必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中

間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)

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（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄;

（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)

行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；

（七）物料和成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；

除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相

同。最終包裝容器過(guò)大的成品應(yīng)使用材質(zhì)和結(jié)構(gòu)一樣的市售模擬包

裝。

第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

第十二條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或

回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

第十三條應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

第十四條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成

的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

第三章機(jī)構(gòu)與人員

第一節(jié)原則

第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組

織機(jī)構(gòu)圖。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的

職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

第十六條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)

審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給

其他部門的人員。

第十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培

訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗

位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人

所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。

所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要

求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

第十八條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委

托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。

第二節(jié)關(guān)鍵人員

第十九條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)

負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作

規(guī)程確保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員

的干擾。

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第二十條企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)獸藥，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)

當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門

獨(dú)立履行其職責(zé)。

第二十一條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)：

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相

關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具有至少三年從事獸藥或

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的獸藥或藥品生產(chǎn)

管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)：

1.確保獸藥按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證獸藥質(zhì)量；

2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量

管理部門；

4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作;

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)I,并根據(jù)

實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

第二十二條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)：

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相

關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具有至少五年從事獸藥或

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的獸藥或藥品質(zhì)量管

理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)：

1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品符合工藝規(guī)程

的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)

程；

5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處

理；

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7.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

8.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證

方案和報(bào)告；

9.確保完成自檢；

10.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

11.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、

正確的處理；

12.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)

據(jù)；

13.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

14.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和

繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

第三節(jié)培訓(xùn)

第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)

有批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

第二十四條與獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培

訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐

的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定

期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。檢驗(yàn)人員還應(yīng)取得省級(jí)及以上獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

核發(fā)的培訓(xùn)合格證或相應(yīng)的獸藥職業(yè)資格證書(shū)。

第二十五條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高

致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的專業(yè)知識(shí)和安全防

護(hù)要求的培訓(xùn)。

第四節(jié)人員衛(wèi)生

第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低

人員對(duì)獸藥生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)和人員。

第二十七條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人

員著裝相關(guān)的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)

行。

第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)

行一次健康檢查。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳

染病或其他可能污染獸藥疾病的人員從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。

第三十條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量

控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)

行指導(dǎo)。

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第三十一條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作

服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要

求相適應(yīng)。

第三十二條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

第三十三條生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食

品、飲料、香煙和個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。

第三十四條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸獸藥、與獸藥直接

接觸的容器具、包裝材料和設(shè)備表面。

第四章廠房與設(shè)施

第一節(jié)原則

第三十五條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須

符合獸藥生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆

和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。

第三十六條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房

所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及

運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)獸藥的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的

總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)

當(dāng)合理。

第三十八條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響

獸藥的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的

消毒。

第三十九條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保

生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影

響。

第四十條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其

它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、

煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

第四十一條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生

產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

第四十二條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后

的竣工圖紙。

第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)

第四十三條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和

設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合

理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：

(-)應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施

和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的評(píng)估報(bào)告；

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（二）生產(chǎn)青霉素類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對(duì)獨(dú)立的廠房、生

產(chǎn)設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的

廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)

風(fēng)口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其它產(chǎn)品時(shí)，則必須進(jìn)行清潔處

理，不得有殘留并經(jīng)測(cè)試合格后才能生產(chǎn)其它產(chǎn)品；

（三）生產(chǎn)性激素類獸藥必須使用獨(dú)立的車間、生產(chǎn)設(shè)施及獨(dú)立

的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)；

（四）獸用生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開(kāi)生產(chǎn)。強(qiáng)

毒菌種與弱毒菌種、病毒與細(xì)菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活

后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。有生物

安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排

風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理；

（六）生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)獸藥質(zhì)量有不利影響的非獸藥產(chǎn)

品；

（七）外用殺蟲(chóng)劑、環(huán)境用消毒劑的生產(chǎn)應(yīng)使用獨(dú)立的建筑物、

生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，與其他類型獸藥的生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。

第四十四條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存

放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料

的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。

第四十五條應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況

等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空

氣凈化過(guò)濾，保證獸藥的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

（一）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)

不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作

間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?yīng)有指示壓差的裝置和設(shè)置

監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)；

（二）無(wú)菌獸藥生產(chǎn)的潔凈區(qū)設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合“無(wú)菌獸藥”附錄

中的要求；

（三）口服液體制劑、口服半固體制劑和固體制劑、由中藥提取

物制成的散劑、腔道用藥（如陰道用制劑）、表皮外用制劑（如乳頭

浸劑、涂劑等）、獸醫(yī)手術(shù)器械消毒制劑等非無(wú)菌獸藥生產(chǎn)的暴露工

序區(qū)域及其直接接觸獸藥的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)

按照“無(wú)菌獸藥”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的

標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施；

（四）粉劑、預(yù)混劑和由中藥飲片生產(chǎn)的散劑，可在一般生產(chǎn)區(qū)

進(jìn)行生產(chǎn)。

—14—

第四十六條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光

滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，

必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

第四十七條各種管道、工藝用水的水處理及其配套設(shè)施、照明

設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部

位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。

與無(wú)菌獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈

化處理，其潔凈程度、管道材質(zhì)等應(yīng)與對(duì)應(yīng)的潔凈區(qū)的要求相一致。

第四十八條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。

第四十九條生產(chǎn)用原輔料的稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量

室內(nèi)進(jìn)行。

第五十條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、

包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、

避免交叉污染并便于清潔。

第五十一條用于獸藥包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，

以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措

施。

第五十二條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)功能要求提供足夠的照明，目視操作

區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。

第五十三條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間品檢驗(yàn)區(qū)域，但中間品檢驗(yàn)操作

不得給獸藥帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

第三節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

第五十四條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合

格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)

品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

第五十五條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)

有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全

性。

第五十六條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并

有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如

溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

第五十七條易燃易爆的危險(xiǎn)品、廢品應(yīng)分別在獨(dú)立的或隔離的

倉(cāng)庫(kù)內(nèi)保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。

第五十八條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存

于安全的區(qū)域。

—16—

第五十九條接收、發(fā)放和銷售區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免

受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保

物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。

第六十條貯存區(qū)域應(yīng)當(dāng)設(shè)置托盤等設(shè)施，以避免物料、成品受

潮。

第六十一條應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)

別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求相一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)

能夠防止污染或交叉污染。

第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)

第六十二條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。應(yīng)有符合

無(wú)菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等要求的實(shí)驗(yàn)室。生

物檢定和微生物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。

第六十三條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能

夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)

定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

第六十四條有特殊要求的儀器應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏

度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。

第六十五條處理生物樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家

的有關(guān)要求。

第六十六條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)、建

造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專

用通道。獸用生物制品如需采用動(dòng)物生產(chǎn)，生產(chǎn)動(dòng)物房必須單獨(dú)設(shè)置,

并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。

第五節(jié)輔助區(qū)

第六十七條休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制

區(qū)造成不良影響。

第六十八條更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)

相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。

第六十九條維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的

維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。

第五章設(shè)備

第一節(jié)原則

第七十條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定

用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便

于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

第七十一條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,

以保證設(shè)備的性能，應(yīng)按規(guī)程使用設(shè)備并記錄。

—18—

第七十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔

案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說(shuō)明書(shū)、設(shè)備圖

紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、

驗(yàn)證記錄、事故記錄等。

第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝

第七十三條生產(chǎn)設(shè)備避免對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。與獸藥直

接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不

得與獸藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附獸藥或向獸藥中釋放物質(zhì)。

第七十四條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的性能、參數(shù)應(yīng)能滿足設(shè)計(jì)要求和

實(shí)際生產(chǎn)需求，符合實(shí)施獸藥產(chǎn)品電子追溯管理需要，并應(yīng)當(dāng)配備有

適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十五條應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備

成為污染源。

第七十六條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)獸藥或容器造

成污染，與獸藥可能接觸的部位應(yīng)當(dāng)使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑

劑。

第七十七條生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)

廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。

第三節(jié)使用、維護(hù)和維修

第七十八條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。

第七十九條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

第八十條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)、名

稱、運(yùn)行狀態(tài)等。運(yùn)行的設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物的性質(zhì)，如名稱、規(guī)格、

批號(hào)等，沒(méi)有內(nèi)容物的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

第八十一條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱

和流向。

第八十二條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，設(shè)備的維護(hù)和維

修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

第八十三條設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)保持設(shè)備的性能，并不得影響

產(chǎn)品質(zhì)量。

第八十四條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要

求后方可繼續(xù)使用。

第八十五條不合格的設(shè)備應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，如未搬

出，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

第八十六條用于獸藥生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用記

錄，記錄內(nèi)容包括使用、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及

檢驗(yàn)的獸藥名稱、規(guī)格和批號(hào)等。

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第四節(jié)清潔和衛(wèi)生

第八十七條獸藥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)保持良好的清潔衛(wèi)生狀態(tài)，不得對(duì)

獸藥的生產(chǎn)造成污染和交叉污染。

第八十八條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具均應(yīng)制定清潔操作規(guī)程，并

按照規(guī)程進(jìn)行清潔和記錄。

第八十九條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存

放。

第五節(jié)檢定或校準(zhǔn)

第九十條應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及儀器使用特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用

衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器制定檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，

檢定/校準(zhǔn)的范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際使用范圍。應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行檢定或校準(zhǔn),

并保存相關(guān)證書(shū)、報(bào)告或記錄。

第九十一條應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的衡器、量具、儀器儀表

經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，控制設(shè)備得到確認(rèn)，確保所得到的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

第九十二條儀器的檢定和校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)保證

所校驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性。

自校儀器、量具應(yīng)制定自校規(guī)程，并具備自校設(shè)施條件，校驗(yàn)人

員具有相應(yīng)資質(zhì)，并做好校驗(yàn)記錄。

第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀

器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其檢定或校準(zhǔn)有效期。

第九十四條在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的,

應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)

和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

第六節(jié)制藥用水

第九十五條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和

國(guó)獸藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

第九十六條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維

護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超

出其設(shè)計(jì)能力。

第九十七條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)

毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；

管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。

第九十八條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防

止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70C以上保

溫循環(huán)。

第九十九條應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有

相應(yīng)的記錄。

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第一百條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗

消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏

限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。

第六章物料與產(chǎn)品

第一節(jié)原則

第一百零一條獸藥生產(chǎn)所用的原輔料、與獸藥直接接觸的包裝

材料應(yīng)當(dāng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

獸藥上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。

進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。

第一百零二條應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正

確接收、貯存、發(fā)放、使用和銷售，防止污染、交叉污染、混淆和差

錯(cuò)。

物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記

錄。

第一百零三條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并

經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。必要時(shí)關(guān)鍵物料需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考查。

第一百零四條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足質(zhì)量和安全的

要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。

第一百零五條原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料和印刷包裝

材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂

單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)

進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向

質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。

每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：

（-）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；

（八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）;

（九）檢驗(yàn)報(bào)告單等合格性證明材料。

第一百零六條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，

—24—

直至放行。

第一百零七條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周

轉(zhuǎn)，發(fā)放及銷售應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

第一百零八條使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)

程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差

錯(cuò)。

第二節(jié)原輔料

第一百零九條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適

當(dāng)措施，確認(rèn)每一批次的原輔料正確無(wú)誤。

第一百一十條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、

放行。

第一百一十一條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少

標(biāo)明下述內(nèi)容：

（-）指定的物料名稱或企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。

第一百一十二條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或

復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。

第一百一十三條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期

內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。

第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品

第一百一十四條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下

貯存。

第一百一十五條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并

至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱或企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

（二）產(chǎn)品批號(hào)；

（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；

（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。

第四節(jié)包裝材料

第一百一十六條與獸藥直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料

的管理和控制要求與原輔料相同。

第一百一十七條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采

—26—

取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于獸藥生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。

第一百一十八條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操

作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與獸醫(yī)行政管理部門核準(zhǔn)的一

致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。

第一百一十九條印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，

確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷

模版并予以銷毀。

第一百二十條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)

批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置

于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。

第一百二十一條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)

程和需求量發(fā)放。

第一百二十二條每批或每次發(fā)放的與獸藥直接接觸的包裝材

料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。

第一百二十三條過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并

記錄。

第五節(jié)成品

第一百二十四條成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。

第一百二十五條成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品

第一百二十六條麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥（包括藥材）、

易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)

行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。

第七節(jié)其他

第一百二十七條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品

的每個(gè)包裝容器或批次上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥

善保存。

第一百二十八條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品

的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。

第一百二十九條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操

作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中

最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。

第一百三十條制劑產(chǎn)品原則上不得進(jìn)行重新加工。不合格的制

劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品

質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相

關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

—28—

第一百三十一條對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時(shí)需要進(jìn)行額外相關(guān)

項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。

第一百三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)

的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位

及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。

同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。

第一百三十三條只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)

量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退

貨重新包裝、重新銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括獸藥的性質(zhì)、

所需的貯存條件、獸藥的現(xiàn)狀、歷史，以及銷售與退貨之間的間隔時(shí)

間等因素。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新銷售。

對(duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

和第一百二十九條的要求。

退貨處理的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

第七章確認(rèn)與驗(yàn)證

第一百三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以

證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程

度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。

第一百三十五條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)

確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、

操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì),劃，包括廠房與設(shè)施、

設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、清潔方法和檢驗(yàn)方法等，確

立驗(yàn)證工作的總體原則，明確企業(yè)所有驗(yàn)證的總體計(jì)劃，規(guī)定各類驗(yàn)

證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)和要求。

第一百三十七條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文

件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（-）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途

和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)

計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn);

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工

藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠

持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；

—30—

（六）采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的

適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終

生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；

（七）當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與獸藥直接接觸

的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法

等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)獸醫(yī)行政管

理部門批準(zhǔn)；

（A）清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止

污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清

潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性

質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。

第一百三十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證

方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)，驗(yàn)證合格標(biāo)

準(zhǔn)的設(shè)立及進(jìn)度安排科學(xué)合理，可操作性強(qiáng)。

第一百三十九條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案

實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),

寫(xiě)出報(bào)告（包括評(píng)價(jià)與建議），并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證的文件應(yīng)存檔。

第一百四十條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

第一百四十一條確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)

證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的

生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)

果。

第八章文件管理

第一節(jié)原則

第一百四十二條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有

內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄

等文件。

第一百四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)

計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、收回和銷毀文件。

第一百四十四條文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)覆蓋與獸藥生產(chǎn)有關(guān)的所有

方面，包括人員、設(shè)施設(shè)備、物料、驗(yàn)證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷

售、召回和自檢等，以及獸藥產(chǎn)品賦電子追溯碼（二維碼）標(biāo)識(shí)制度,

以保證產(chǎn)品質(zhì)量可控并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

第一百四十五條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、

復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、

撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

—32—

第一百四十六條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)

的人員簽名并注明日期。

第一百四十七條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)

和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

第一百四十八條文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。

第一百四十九條原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的

文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第一百五十條文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按

照規(guī)定管理，分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。

第一百五十一條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄

數(shù)據(jù)應(yīng)完整可靠，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、包裝所附

電子追溯碼等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格。記

錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。

第一百五十二條應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的

記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備

的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

第一百五十三條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記

錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可

辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新譽(yù)寫(xiě)，則原有記錄

不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新譽(yù)寫(xiě)記錄的附件保存。

第一百五十四條每批獸藥應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批

包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和獸藥放行審核記錄以及電子追溯碼(二維碼)

標(biāo)識(shí)記錄等。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至獸藥

有效期后一年。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變

更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

第一百五十五條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可

靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)

當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)

據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系

統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

第二節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第一百五十六條物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必

要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第一百五十七條物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：

(-)物料的基本信息：

—34—

1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱或內(nèi)部使用的物料代碼

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；

3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；

4.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。

（二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào);

（三）定性和定量的限度要求；

（四）貯存條件和注意事項(xiàng)；

（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。

第一百五十八條成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括:

（-）產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品代碼；

（二）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；

（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；

（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào);

（五）定性和定量的限度要求；

（六）貯存條件和注意事項(xiàng)；

（七）有效期。

第三節(jié)工藝規(guī)程

第一百五十九條每種獸藥均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不

同獸藥規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程

的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。

第一百六十條工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相

關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)，影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)

驗(yàn)證。

第一百六十一條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（-）生產(chǎn)處方：

1.產(chǎn)品名稱；

2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的

物料），闡明每一物料的指定名稱和用量；原輔料的用量需要折算時(shí),

還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。

（二）生產(chǎn)操作要求：

1.對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明（如操作間的位置、潔凈度級(jí)別、

溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)等）；

2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方

—36—

法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào);

3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加

入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；

4.中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；

5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限

度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；

6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽、貯存時(shí)間及特殊貯

存條件；

7.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)。

（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、

規(guī)格、類型；

3.印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印

位置；

4.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包

裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；

5.包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注

意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；

6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；

7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。

第四節(jié)批生產(chǎn)與批包裝記錄

第一百六十二條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，記錄的

內(nèi)容應(yīng)確保該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)情況的可追溯。

第一百六十三條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的

相關(guān)內(nèi)容制定。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批

號(hào)。

第一百六十四條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)

人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按

照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空

白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

第一百六十五條在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記

錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

第一百六十六條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；

（二）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；

—38—

（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名;

（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱

量）復(fù)核人員的簽名；

（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收

或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；

（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主

要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；

（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（A）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；

（A）生產(chǎn)過(guò)程所用的設(shè)備及儀器信息；

（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏

差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

第一百六十七條產(chǎn)品的包裝應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批

產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

第一百六十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)

的內(nèi)容制定。

第一百六十九條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以

及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)

制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。

第一百七十條在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，

操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

第一百七十一條批包裝記錄的內(nèi)容包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；

（二）包裝操作日期和時(shí)間；

（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；

（四）包裝工序的操作人員簽名；

（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；

（六）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào);

（七）獸藥產(chǎn)品賦電子追溯碼（二維碼）標(biāo)識(shí)操作的詳細(xì)情況，

包括所用設(shè)備、編號(hào)、號(hào)段以及對(duì)兩級(jí)以上包裝進(jìn)行賦碼關(guān)聯(lián)關(guān)系信

息等記錄；

（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打

印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容

的復(fù)制品；

（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏

差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn);

—40—

（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、

使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量等的物料平衡檢查。

第五節(jié)操作規(guī)程和記錄

第一百七十二條操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本

號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的

簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。

第一百七十三條廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)（或

代碼），并制定編制編號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號(hào)（或代碼）

的唯一性。

第一百七十四條下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和

結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：

（一）確認(rèn)和驗(yàn)證；

（二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；

（三）廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；

（四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；

（五）環(huán)境監(jiān)測(cè)；

（六）蟲(chóng)害控制；

（七）變更控制;

（A）偏差處理；

（九）投訴；

（十）獸藥召回；

（H）退貨。

第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則

第一百七十五條獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)

程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保獸藥達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合

獸藥生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

第一百七十六條應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)

批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

第一百七十七條應(yīng)當(dāng)建立編制獸藥批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操

作規(guī)程。每批獸藥均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)

日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，

不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

第一百七十八條每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料

平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

—42—

第一百七十九條不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和

規(guī)格獸藥的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

第一百八十條在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微

生物和其他污染。

第一百八十一條在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或

高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的

產(chǎn)生和擴(kuò)散。

第一百八十二條生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝

產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)

明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生

產(chǎn)工序。

第一百八十三條容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)

識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還

可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已

清潔等）。

第一百八十四條應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域

的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無(wú)誤。

第一百八十五條每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工

作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)

當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。

第一百八十六條應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操

作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

第二節(jié)防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染

第一百八十七條生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和

交叉污染，如：

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式；

（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)

當(dāng)有壓差控制；

（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)

導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；

（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域

專用的防護(hù)服；

—44—

（六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)

備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢

測(cè)；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣

倒流裝置；

（九）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器

具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)

間內(nèi)完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間

產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。

第一百八十八條應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并

評(píng)估其適用性和有效性。

第三節(jié)生產(chǎn)操作

第一百八十九條生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)

所沒(méi)有上批遺留的物料、產(chǎn)品，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)

果應(yīng)當(dāng)有記錄。

生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和

標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

第一百九十條應(yīng)當(dāng)由配料崗位人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核

對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。

第一百九十一條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人

獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核或采取同等措施復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

第一百九十二條用于同一批獸藥生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存

放，并作好標(biāo)識(shí)。

第一百九十三條每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)

操作人員清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、

產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)

人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。

第一百九十四條包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、

混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。

第一百九十五條包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包

裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的

產(chǎn)品或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

—46—

第一百九十六條包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正

確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量

狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

第一百九十七條每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)

標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

第一百九十八條有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離

或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

第一百九十九條產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。

第二百條單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線打印、賦碼的信息（如產(chǎn)

品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無(wú)誤，并予以記錄。

如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

第二百零一條使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，

應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。

第二百零二條應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置

的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。

第二百零三條包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪

色和擦除。

第二百零四條包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下

述內(nèi)容:

（一）包裝外觀；

（二）包裝是否完整；

（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；

（四）打印、賦碼信息是否正確；

（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

第二百零五條因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品

的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)

記錄。

第二百零六條在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝

材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成

品不得放行。

第二百零七條包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由

專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料

退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理

第二百零八條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境潔凈

要求應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

—48—

第二百零九條質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的

資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。

第二百一十條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、

獸醫(yī)學(xué)、