乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

1乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)一、正電子發(fā)射性磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心創(chuàng)建主體單位、省級(jí)醫(yī)學(xué)中心、省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心或者集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)，開展相關(guān)疑難病癥的診斷、治療及評(píng)估，才能在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面對(duì)全國(guó)或全省發(fā)揮較強(qiáng)指導(dǎo)作用。1.具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準(zhǔn)登記的腫瘤、心血管、神經(jīng)專業(yè)及醫(yī)學(xué)影像等相關(guān)診療科目，且學(xué)科實(shí)力強(qiáng)。2.醫(yī)學(xué)影像科和核醫(yī)學(xué)科為省內(nèi)領(lǐng)先學(xué)科，承擔(dān)醫(yī)學(xué)影像和核醫(yī)學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)，省級(jí)及以上重大科研項(xiàng)目、新技術(shù)等研發(fā)任務(wù)，開展相關(guān)疾病診療標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南制訂。年均檢查量均不低于1500例。（三）專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力1.醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師不少于5名。磁共振及核醫(yī)學(xué)影像醫(yī)師和技師各不少于3名。2.具有正電子放射性藥物專業(yè)資質(zhì)的專職技術(shù)人員不少于1名，其中自行制備藥物的，至少1名人員具備5年及7以上正電子放射性藥物操作和制備經(jīng)驗(yàn)。3.具有10年以上腫瘤、心血管、神經(jīng)等專業(yè)的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師均不少于5名，其中PET/CT使用經(jīng)驗(yàn)不少（四）配套設(shè)施設(shè)備2.具備符合各級(jí)衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求的場(chǎng)地和基礎(chǔ)設(shè)施。3.具備符合條件的正電子放射性藥物供應(yīng)渠道和條件。4.具備完善的電磁和輻射防護(hù)設(shè)施。5.具備完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系、硬軟件設(shè)備和信息管理系統(tǒng)。（五）質(zhì)量保障1.具有健全的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系。2.具有健全的管理制度及全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案。3.具有設(shè)備維護(hù)、維修的保障能力。4.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制、能力，具備放射性藥物的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。5.具有健全的設(shè)備使用前培訓(xùn)及臨床實(shí)踐機(jī)制。新建機(jī)構(gòu)不考察（二）中第2、3款，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不考察（二）中第2款，獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像中心不考察（一）和（二）中1、2款，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。二、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT）（一）基本條件國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心創(chuàng)建主體單位、省級(jí)醫(yī)學(xué)中心、省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心或者集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)，能夠開展疑難重癥診斷、治療及評(píng)估，核醫(yī)學(xué)科應(yīng)為省重點(diǎn)學(xué)科或市重點(diǎn)學(xué)科，能夠?qū)θ』騾^(qū)域腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強(qiáng)指導(dǎo)作用。原則上已裝備PET/CT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需新增配置，原設(shè)備年平均檢查量不低于1200例。1.設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、腫瘤科、影像科、心臟科、神經(jīng)科和放療科等相關(guān)科室，以上?？浦辽儆?個(gè)省、市級(jí)重點(diǎn)?？苹蚴　⑹兄攸c(diǎn)培育學(xué)科。2.核醫(yī)學(xué)科（組）成立時(shí)間3年以上。3.具備較強(qiáng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)工作基礎(chǔ)。具有單光子發(fā)射型斷層掃描儀（SPECT）臨床應(yīng)用的豐富經(jīng)驗(yàn)。4.申請(qǐng)配置128排及以上CT的PET-CT的機(jī)構(gòu)，其核醫(yī)學(xué)科應(yīng)為全國(guó)領(lǐng)先學(xué)科，能對(duì)全國(guó)或全省在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強(qiáng)指導(dǎo)作用，具有較強(qiáng)高層次人才培養(yǎng)、承擔(dān)國(guó)家級(jí)或省級(jí)重大項(xiàng)目和課題研究、開發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力等。（三）專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力1.從事PET/CT的專業(yè)技術(shù)人員中，醫(yī)學(xué)影像和放射治療高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師不少于3名；技師不少于2名；放射藥物專業(yè)技術(shù)人員宜不少于1名。2.核醫(yī)學(xué)科至少有2名從事專業(yè)工作5年以上的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師，其SPECT經(jīng)驗(yàn)不少于3年。3.申請(qǐng)配置128排及以上CT的PET/CT的機(jī)構(gòu)，具有取得核醫(yī)學(xué)影像執(zhí)業(yè)資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不少于7名，其中具有10年以上核醫(yī)學(xué)影像工作經(jīng)歷的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員不少于3名，并經(jīng)過(guò)不少于1年的核醫(yī)學(xué)培訓(xùn)。（四）配套設(shè)施設(shè)備1.相關(guān)科室有完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系。2.具備符合衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求和臨床需求的場(chǎng)地和基礎(chǔ)設(shè)施，完善的輻射防護(hù)設(shè)施，合格的放射性藥品供應(yīng)條件、渠道和完善的信息化管理體系等。（五）質(zhì)量保障1.具有完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系，具有放射性藥物的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，質(zhì)量保障管理制度健全。2.管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整。3.具有設(shè)備維護(hù)、維修的保障能力。新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像中心應(yīng)當(dāng)具備以上（二）中的3款和（三）（四）（五）規(guī)定的條件，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（一）基本條件國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心創(chuàng)建主體單位、省級(jí)醫(yī)學(xué)中心、省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心或者集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)，承擔(dān)相關(guān)專業(yè)人員培養(yǎng)、科研、教學(xué)等任務(wù)。該設(shè)備主要用于泌尿系統(tǒng)、胸腔、心臟、腹部或盆腔等部位精細(xì)外科手術(shù)。1.能夠開展疑難重癥診斷、治療及評(píng)估，外科臨床診療實(shí)力較強(qiáng)，泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科和婦科在全省處于領(lǐng)先地位。2.相關(guān)專業(yè)開展腔鏡手術(shù)時(shí)間不少于3年，腔鏡手術(shù)（三）專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力1.科室人員臨床診療經(jīng)驗(yàn)豐富，常規(guī)外科手術(shù)基礎(chǔ)扎實(shí)，具有與開展手術(shù)機(jī)器人外科治療相適應(yīng)的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。2.相關(guān)科室從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于10人，其中高級(jí)臨床專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師不少于3人。3.學(xué)科帶頭人應(yīng)當(dāng)從事相應(yīng)專業(yè)工作10年以上，經(jīng)過(guò)腔鏡手術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)，能夠獨(dú)立熟練完成本?？平^大部分腔鏡下高難度手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開放手術(shù)，具備獨(dú)立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力。（四）配套設(shè)施設(shè)備1.具備開展腔鏡手術(shù)的常規(guī)設(shè)備，具有對(duì)相關(guān)手術(shù)設(shè)備日常維護(hù)的技術(shù)條件與管理能力。2.具備CT、MR和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。3.滿足潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)字化手術(shù)室整體要求。4.具備完善的信息系統(tǒng)。（五）質(zhì)量保障1.具有對(duì)手術(shù)設(shè)備的器械、電子等故障以及術(shù)中意外情況等突發(fā)事件的處理能力與應(yīng)急預(yù)案。2.管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整。3.具備專門從事該設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)及質(zhì)量控制的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員。新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以上（一）（三）（四）（五）規(guī)定的條件，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。四、常規(guī)放射治療類設(shè)備（一）基本條件具有實(shí)力較強(qiáng)的腫瘤診療相關(guān)科室，具備開展放射治療診療的能力。（二）專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力1.從事放射治療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)職稱醫(yī)師不2.具有5年以上放射治療經(jīng)驗(yàn)且接受過(guò)放療物理專業(yè)臨床培訓(xùn)1年以上的放射物理人員不少于1名，能夠規(guī)范進(jìn)行設(shè)備質(zhì)控、治療計(jì)劃設(shè)計(jì)。3.各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量及所開展的放射治療技術(shù)相匹配。4.滿足開展常規(guī)放射治療類設(shè)備臨床應(yīng)用所需設(shè)備維護(hù)護(hù)、維修醫(yī)學(xué)工程保障、輻射防護(hù)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。6.具有病理學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)影像專業(yè)技術(shù)人員。7.醫(yī)師、技師等專業(yè)技術(shù)人員主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)注冊(cè)在申請(qǐng)單位。（三）配套設(shè)施設(shè)備1.具有符合條件的模擬定位機(jī)、治療計(jì)劃系統(tǒng)。2.具備相應(yīng)