定制式固定義齒技術(shù)要求

定制式固定義齒技術(shù)要求1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦鑄造冠（橋、樁核、種植體上部冠、種植體上部橋）；鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦鑄造烤瓷冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋）；鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦激光選區(qū)熔化烤瓷冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋）；純鈦切削冠（橋、樁核、種植體上部冠、種植體上部橋）；純鈦切削烤瓷冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋）；氧化鋯切削全鋯冠（橋、嵌體、貼面、樁核、種植體上部冠、種植體上部橋）；氧化鋯切削全瓷冠（橋、嵌體、貼面、種植體上部冠、種植體上部橋）；玻璃陶瓷壓鑄全瓷冠（嵌體、貼面）；玻璃陶瓷切削全瓷冠（嵌體、貼面）；樹脂切削冠（橋）。（根據(jù)申請(qǐng)的規(guī)格型號(hào)按實(shí)際填寫，與申請(qǐng)表中規(guī)格型號(hào)一致）1.2結(jié)構(gòu)及組成定制式固定義齒一般由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體，制作義齒所采用的原材料及制作過(guò)程中使用的材料，必須具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。性能指標(biāo)2.1設(shè)計(jì)與制作2.1.1定制式固定義齒的設(shè)計(jì)制作應(yīng)根據(jù)患者模型及設(shè)計(jì)單的要求制作。2.1.2定制式固定義齒應(yīng)保留相應(yīng)的制作過(guò)程記錄，內(nèi)容至少應(yīng)涵蓋所使用的主要原材料（包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、商品名稱、金屬品牌型號(hào)、批號(hào)/編號(hào)）和生產(chǎn)流程記錄（包括工序名稱、加工人員簽名及工序完成時(shí)間），以保證可追溯性。2.1.3定制式固定義齒所用主要原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，并說(shuō)明主要原材料名稱和生產(chǎn)企業(yè)。2.2表面性能定制式固定義齒的外表面應(yīng)光滑、有XX。冠橋表面應(yīng)無(wú)裂紋、無(wú)氣泡，無(wú)任何粗糙面和紋理，反光均勻一致。2.3外形輪廓和表面細(xì)微結(jié)構(gòu)定制式固定義齒的外形輪廓和表面細(xì)微結(jié)構(gòu)應(yīng)與同名天然牙和（或）鄰近天然牙相協(xié)調(diào)，外形輪廓還應(yīng)符合天然牙的正常解剖形態(tài)。2.4鄰接關(guān)系定制式固定義齒的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位、形狀、范圍應(yīng)與同名天然牙的接觸部位、形狀、范圍相似。注:若定制方有特殊設(shè)計(jì)要求，不受上述條件限制，但仍需符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)要求。2.4咬合關(guān)系定制式固定義齒的咬合面應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)單的咬合設(shè)計(jì)要求調(diào)改正確，前磨牙宜恢復(fù)兩點(diǎn)及以上接觸，磨牙宜恢復(fù)三點(diǎn)及以上接觸，不應(yīng)有早接觸和牙合干擾。2.5適合性定制式固定義齒在模型上就位后應(yīng)有良好的密合性，用牙科探針（劃過(guò)時(shí)）探查時(shí)，應(yīng)無(wú)障礙感。2.6顏色定制式固定義齒的顏色（金屬冠橋除外）應(yīng)與設(shè)計(jì)單要求的比色板相符，除了患者鄰牙或同名牙有相應(yīng)的特殊色調(diào)之外，在影響美觀的唇頰面不應(yīng)有色線、黑點(diǎn)、白斑、白霧狀等特殊色調(diào)，混色牙唇面的切緣和頸部之間不應(yīng)有明顯的分界線。注:本要求不針對(duì)設(shè)計(jì)單要求的特殊顏色仿真制作的病例。2.7交界線金瓷、金塑、瓷瓷交界線應(yīng)對(duì)接，光滑移行，位置應(yīng)避開咬合功能區(qū)。2.8金屬內(nèi)部質(zhì)量金屬鑄造全冠咬合面的厚度≥0.7mm，貴金屬烤瓷和烤塑內(nèi)冠咬合面的厚≥0.5mm，非貴金屬烤瓷和烤塑內(nèi)冠咬合面的厚度≥0.3mm，金沉積內(nèi)冠測(cè)量部位為咬合面厚≥0.2mm。注:若醫(yī)生有特殊設(shè)計(jì)要求，不受此數(shù)值限制。2.9表面粗糙度若定制式固定義齒設(shè)計(jì)有金屬部分暴露于口腔內(nèi)，則金屬部分表面粗糙Ra≤0.025μm。2.10孔隙度在金屬烤瓷修復(fù)體、全瓷修復(fù)體的受試表面，直徑大于30μm的孔隙不超過(guò)16個(gè)，其中直徑為40μm~150μm的孔隙不超過(guò)6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。2.11耐急冷急熱性金屬烤瓷修復(fù)體、全瓷修復(fù)體在接受急冷急熱試驗(yàn)時(shí)，任何瓷質(zhì)部分不應(yīng)出現(xiàn)裂紋。2.12金瓷結(jié)合特性固定義齒為金屬烤瓷修復(fù)體時(shí)，金屬陶瓷的剝離/萌生裂紋強(qiáng)度應(yīng)大于25MPa。2.13瓷瓷結(jié)合特性固定義齒為氧化鋯-烤瓷修復(fù)體時(shí)，氧化鋯材料至少與一種規(guī)定的（指定的）飾面瓷的剝離/萌生裂紋強(qiáng)度應(yīng)大于20MPa。2.12耐急冷急熱性義齒的任何瓷質(zhì)部分在急冷急熱試驗(yàn)時(shí)不得出現(xiàn)裂紋等缺陷。2.13金屬內(nèi)部質(zhì)量2.13.1金屬鑄造全冠咬合面的厚度應(yīng)≥0.7mm。2.13.2貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度應(yīng)≥0.5mm。2.13.3非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度應(yīng)≥0.3mm。2.13.4金沉積內(nèi)冠咬合面厚度應(yīng)≥0.2mm。2.14孔隙度定制式固定義齒的瓷質(zhì)部分，在試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過(guò)16個(gè)，其中直徑為40~150μm的孔隙不超過(guò)6個(gè)，且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。2.15嵌體、貼面、樁核2.15.1金屬嵌體面厚度應(yīng)>0.6mm；瓷嵌體面厚度應(yīng)>1.0mm。2.15.2貼面的環(huán)繞厚度應(yīng)>0.3mm，切端或咬合面厚度應(yīng)>0.4mm。2.15.3樁核的鄰面與鄰牙應(yīng)預(yù)留1.2mm~1.5mm的裝配間隙；樁核與對(duì)頜牙應(yīng)預(yù)留1.5mm~2.0mm的修復(fù)空間。3.試樣的制備試樣的制備應(yīng)符合YY/T1936-2024中7的要求。4.試驗(yàn)方法4.1設(shè)計(jì)與制作檢查義齒所用主要原材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，并根據(jù)注冊(cè)證信息追溯生產(chǎn)廠商備案資料；檢查義齒設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)單及模型是否一致；檢查義齒的制作過(guò)程記錄。結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。4.2表面性能用正?；虺C正視力在2倍及以上放大鏡下觀察并結(jié)合手感檢查定制式固定義齒的外表面，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。4.3外形輪廓與表面細(xì)微結(jié)構(gòu)用正?；虺C正視力在2倍及以上放大鏡下觀察定制式固定義齒的外形輪廓和表面細(xì)微結(jié)構(gòu)，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。4.4鄰接關(guān)系根據(jù)設(shè)計(jì)單的設(shè)計(jì)要求選擇適合厚度的咬合色帶置于定制式固定義齒的近中（遠(yuǎn)中）與鄰牙之間并抽出，逐側(cè)檢查咬合色帶是否有阻力而無(wú)破損地抽出，同時(shí)檢查咬合色帶在鄰面留下的顏色印記的形狀、大小、位置，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。4.5咬合關(guān)系固定義齒在模型上就位之前，根據(jù)設(shè)計(jì)要求選擇適合厚度的彩色咬合色帶置于模型的咬合面及對(duì)頜牙之間，做正中咬合留下咬合印記；固定義齒在模型上就位以后，將相同厚度的不同顏色咬合色帶置于模型的咬合面及對(duì)頜牙之間，做正中咬合留下咬合印記，檢查模型兩種顏色的咬合印記的一致性和義齒咬合面的接觸點(diǎn)情況，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。4.6適合性用正常或矯正視力在2倍及以上放大鏡下觀察，并結(jié)合牙科探針檢查固定義齒的邊緣適合性，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。4.7顏色采用設(shè)計(jì)單要求的比色板，在標(biāo)準(zhǔn)光照下（D65，色溫6500K，照度700lx）或自然光線（中午12:00前后2h），以同一背景（中性色調(diào)）用正?；虺C正視力目測(cè)檢查，修復(fù)體的唇面或頰面應(yīng)與比色板沿同一平面放置，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。4.8交界線用正?；虺C正視力觀察定制式固定義齒的金瓷、金塑、瓷瓷交界線，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。4.9金屬內(nèi)部質(zhì)量按YY/T1976-2024中8.3.8規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。4.10表面粗糙度目測(cè)檢查采用正常或矯正視力檢查固定義齒的表面是否存在明顯影響表面功能的表面缺陷，有無(wú)明顯粗糙的表面，結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。4.10..2比較檢查采用粗糙度標(biāo)準(zhǔn)比較塊（Ra≤0.025μm）的視覺(jué)法和觸覺(jué)法，采用視覺(jué)法時(shí)應(yīng)借助5倍~10倍放大鏡進(jìn)行比較檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。4.11孔隙度按YY/T1976-2024中8.3.10規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。4.12耐急冷急熱性按YY0300-2009中7.10.3規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.12的要求。4.13金瓷結(jié)合特性固定義齒為金屬烤瓷修復(fù)體時(shí)，按照YY0621.1—2016中6.4的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.13的要求。4.14瓷瓷結(jié)合特性固定義齒為氧化鋯-烤瓷修復(fù)體時(shí)，按照YY/T0621.2—2020中6.3的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.14的要求。4.15嵌體、貼面、樁核用精度為0.1mm的通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.15的要求。5.