gsp考試試題及答案2020

gsp考試試題及答案2020姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的基本要求？

A.建立健全質(zhì)量管理體系

B.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程

C.定期對員工進行培訓(xùn)

D.對生產(chǎn)環(huán)境進行清潔衛(wèi)生管理

E.確保生產(chǎn)設(shè)備符合要求

2.GSP要求企業(yè)對藥品生產(chǎn)過程進行哪些控制？

A.原料采購

B.生產(chǎn)過程

C.質(zhì)量檢驗

D.出廠銷售

E.售后服務(wù)

3.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的文件管理要求？

A.文件應(yīng)當真實、準確、完整

B.文件應(yīng)當便于查閱

C.文件應(yīng)當有專人負責管理

D.文件應(yīng)當定期進行評審

E.文件應(yīng)當及時修訂

4.GSP要求企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境進行哪些控制？

A.溫濕度控制

B.空氣凈化

C.防塵防菌

D.防鼠防蟲

E.防止交叉污染

5.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的設(shè)備管理要求？

A.設(shè)備應(yīng)當定期進行維護保養(yǎng)

B.設(shè)備應(yīng)當符合生產(chǎn)要求

C.設(shè)備應(yīng)當有專人負責管理

D.設(shè)備應(yīng)當定期進行校準

E.設(shè)備應(yīng)當有操作規(guī)程

6.GSP要求企業(yè)對原料采購進行哪些控制？

A.采購原料應(yīng)當符合質(zhì)量標準

B.采購原料應(yīng)當有合格的供應(yīng)商

C.采購原料應(yīng)當有檢驗報告

D.采購原料應(yīng)當有批號記錄

E.采購原料應(yīng)當有采購合同

7.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的質(zhì)量檢驗要求？

A.質(zhì)量檢驗應(yīng)當有明確的檢驗規(guī)程

B.質(zhì)量檢驗應(yīng)當有獨立的檢驗部門

C.質(zhì)量檢驗應(yīng)當有檢驗人員資質(zhì)

D.質(zhì)量檢驗應(yīng)當有檢驗記錄

E.質(zhì)量檢驗應(yīng)當有檢驗報告

8.GSP要求企業(yè)對生產(chǎn)過程進行哪些控制？

A.生產(chǎn)過程應(yīng)當有明確的操作規(guī)程

B.生產(chǎn)過程應(yīng)當有生產(chǎn)記錄

C.生產(chǎn)過程應(yīng)當有生產(chǎn)負責人

D.生產(chǎn)過程應(yīng)當有生產(chǎn)監(jiān)控

E.生產(chǎn)過程應(yīng)當有生產(chǎn)報告

9.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的包裝管理要求？

A.包裝材料應(yīng)當符合質(zhì)量要求

B.包裝過程應(yīng)當有包裝人員

C.包裝過程應(yīng)當有包裝記錄

D.包裝過程應(yīng)當有包裝檢驗

E.包裝過程應(yīng)當有包裝報告

10.GSP要求企業(yè)對銷售和售后服務(wù)進行哪些控制？

A.銷售人員應(yīng)當了解藥品知識

B.銷售人員應(yīng)當了解GSP要求

C.銷售記錄應(yīng)當完整

D.售后服務(wù)應(yīng)當及時響應(yīng)

E.售后服務(wù)記錄應(yīng)當完整

11.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的員工管理要求？

A.員工應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)

B.員工應(yīng)當了解GSP要求

C.員工應(yīng)當有健康證明

D.員工應(yīng)當有勞動合同

E.員工應(yīng)當有工作職責

12.GSP要求企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境進行哪些監(jiān)控？

A.溫濕度監(jiān)控

B.空氣凈化監(jiān)控

C.防塵防菌監(jiān)控

D.防鼠防蟲監(jiān)控

E.交叉污染監(jiān)控

13.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的內(nèi)部審計要求？

A.內(nèi)部審計應(yīng)當有明確的審計計劃

B.內(nèi)部審計應(yīng)當有審計人員

C.內(nèi)部審計應(yīng)當有審計記錄

D.內(nèi)部審計應(yīng)當有審計報告

E.內(nèi)部審計應(yīng)當有審計整改措施

14.GSP要求企業(yè)對生產(chǎn)過程進行哪些記錄？

A.生產(chǎn)指令記錄

B.生產(chǎn)過程記錄

C.質(zhì)量檢驗記錄

D.設(shè)備維護記錄

E.員工培訓(xùn)記錄

15.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的供應(yīng)商管理要求？

A.供應(yīng)商應(yīng)當有資質(zhì)證明

B.供應(yīng)商應(yīng)當有質(zhì)量保證體系

C.供應(yīng)商應(yīng)當有合同管理

D.供應(yīng)商應(yīng)當有質(zhì)量檢驗記錄

E.供應(yīng)商應(yīng)當有售后服務(wù)

16.GSP要求企業(yè)對生產(chǎn)過程進行哪些風(fēng)險評估？

A.原料風(fēng)險

B.設(shè)備風(fēng)險

C.人員風(fēng)險

D.環(huán)境風(fēng)險

E.質(zhì)量風(fēng)險

17.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的持續(xù)改進要求？

A.定期進行內(nèi)部審計

B.定期進行風(fēng)險評估

C.定期進行員工培訓(xùn)

D.定期進行設(shè)備維護

E.定期進行質(zhì)量檢驗

18.GSP要求企業(yè)對生產(chǎn)過程進行哪些預(yù)防措施？

A.預(yù)防交叉污染

B.預(yù)防設(shè)備故障

C.預(yù)防人員失誤

D.預(yù)防原料不合格

E.預(yù)防環(huán)境變化

19.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的應(yīng)急管理要求？

A.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當明確

B.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當有演練

C.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當有責任人

D.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當有應(yīng)急物資

E.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當有應(yīng)急記錄

20.GSP要求企業(yè)對生產(chǎn)過程進行哪些監(jiān)控？

A.生產(chǎn)過程監(jiān)控

B.質(zhì)量檢驗監(jiān)控

C.設(shè)備監(jiān)控

D.環(huán)境監(jiān)控

E.員工監(jiān)控

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）適用于所有從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)。（）

2.GSP要求企業(yè)必須對生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控。（）

3.GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)。（）

4.GSP要求企業(yè)對生產(chǎn)過程中的所有變更都必須進行記錄。（）

5.企業(yè)在采購原料時，可以不進行質(zhì)量檢驗。（）

6.GSP規(guī)定，員工應(yīng)當接受與工作相關(guān)的培訓(xùn)。（）

7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生沒有具體要求。（）

8.GSP要求企業(yè)對生產(chǎn)過程中的不合格品進行隔離和處置。（）

9.企業(yè)可以對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題進行內(nèi)部處理，無需上報監(jiān)管部門。（）

10.GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當建立藥品召回制度。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對生產(chǎn)環(huán)境的要求。

2.解釋GSP中“質(zhì)量管理體系”的含義，并說明其重要性。

3.列舉至少三項GSP要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須執(zhí)行的記錄制度。

4.說明GSP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部審計有哪些基本要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要性，并結(jié)合實際案例進行分析。

2.闡述在實施GSP過程中，企業(yè)可能遇到的主要挑戰(zhàn)及其應(yīng)對策略。

試卷答案如下

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCDE

2.ABCDE

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

11.ABCDE

12.ABCDE

13.ABCDE

14.ABCDE

15.ABCDE

16.ABCDE

17.ABCDE

18.ABCDE

19.ABCDE

20.ABCDE

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.錯誤

2.正確

3.正確

4.正確

5.錯誤

6.正確

7.錯誤

8.正確

9.錯誤

10.正確

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.GSP對生產(chǎn)環(huán)境的要求包括：保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，控制溫濕度，確?？諝鉂崈舳?，防止交叉污染，以及保持生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定和安全。

2.質(zhì)量管理體系是指企業(yè)為實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標而建立的一系列相互關(guān)聯(lián)的要素，包括質(zhì)量政策、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、職責權(quán)限、過程控制、資源管理、測量分析和改進等。其重要性在于確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性，提升企業(yè)競爭力。

3.GSP要求企業(yè)必須執(zhí)行的記錄制度包括：生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備維護記錄、員工培訓(xùn)記錄、變更控制記錄、偏差記錄、投訴處理記錄等。

4.GSP對內(nèi)部審計的基本要求包括：制定審計計劃、明確審計范圍和目標、確保審計人員具備必要的資質(zhì)和獨立性、記錄審計過程和發(fā)現(xiàn)的問題、提出改進建議和跟蹤改進效果。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.GSP對提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要性體現(xiàn)在：規(guī)范生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全；提升企業(yè)內(nèi)部管理，降低風(fēng)險；增強市場競爭力，提高消費者信任；滿足法規(guī)要求，