《衛(wèi)生法規(guī)》課件 項目9 藥品與醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度；項目10 傳染病防治法律制度

《衛(wèi)生法規(guī)》Part9藥品與醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度PART01概述第一節(jié)概述1.藥品具有一定的毒、副作用。2.藥品的質(zhì)量不容易辨別。3.藥品作用于人體，社會影響大。藥品特性概述藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障用藥安全，維護(hù)人體健康活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和，是國家對藥品事業(yè)管理的依據(jù)和行為準(zhǔn)則。藥品管理法概念PART02藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營第二節(jié)藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營藥品研制和注冊藥品上市許可持有人制度藥品生產(chǎn)藥品經(jīng)營醫(yī)療單位機(jī)構(gòu)藥事管理藥品上市后管理藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營藥品研制和注冊

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營藥品上市許可持有人制度

指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項制度。

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療單位機(jī)構(gòu)藥事管理

醫(yī)療單位機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效組織實施和管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。PART02藥品管理第三節(jié)藥品管理藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）

藥品注冊《藥品注冊管理辦法》。

藥品種類管理重點

藥品進(jìn)出口管理通過臨床用藥評定新藥，老藥的再評價以及淘汰危害嚴(yán)重、療效不確定或不合理的組方。

藥品生產(chǎn)（包括配置）、銷售的禁止性規(guī)定禁止生產(chǎn)（包括配置）、銷售假藥和劣藥。

藥品廣告結(jié)合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國廣告法》的相關(guān)規(guī)定。

藥品審評通過臨床用藥評定新藥，老藥的再評價以及淘汰危害嚴(yán)重、療效不確定或不合理的組方。

藥品管理藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做出的技術(shù)性規(guī)范，由一系列反映藥品的特征的技術(shù)參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)組成，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和管理部門必須共同遵循的法定依據(jù)?！吨腥A人民共和國國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）由國家藥典編輯委員會主持制訂和修改并由政府頒布實施，是具有法律約束力的藥品質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品管理

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。藥品注冊工作應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請的程序和要求辦理。藥品注冊藥品管理1.新藥、仿制藥仿制藥品指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。2.處方藥、非處方藥處方藥指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配購買和使用的藥品。非處方藥是相對于處方藥而言，即不通過醫(yī)生診斷和開具處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。3.中藥品種保護(hù)、中藥飲片管理4.特殊藥物管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品藥品種類管理藥品管理新藥從研究到生產(chǎn)，大致需經(jīng)過臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)上市三個階段。新藥研制必須向國家或省級藥品監(jiān)督管理部門報送研究方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗報告等有關(guān)資料及樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗或驗證。經(jīng)臨床驗證后，通過新藥鑒定，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書和批準(zhǔn)文號，方能生產(chǎn)新藥。新藥審批藥品管理根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的規(guī)定，處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳。

對處方藥和非處方藥進(jìn)行分類管理。處方藥和非處方藥管理藥品管理中藥品種包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，1992年國務(wù)院發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例》。中藥品種保護(hù)、中藥飲片管理藥品管理執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具麻醉藥和第一類精神藥品。必須對處方的調(diào)配人、核對人仔細(xì)核查，簽署姓名，予以登記。對不符合條例規(guī)定的拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對處方專登記。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。麻醉藥和第一類精神藥品管理藥品管理生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄保存5年備査。醫(yī)療單位憑醫(yī)生簽名的正式處方供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方不得超過2日極限?？蒲泻徒虒W(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。毒性藥品管理藥品管理1.進(jìn)口藥品管理進(jìn)口藥品指由國外進(jìn)口的原料藥、制劑、制劑半成品和藥用輔料等。2.出口藥品管理藥品進(jìn)出口管理藥品管理禁止生產(chǎn)（包括配置）、銷售假藥和劣藥。假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。藥品生產(chǎn)（包括配置）、銷售的禁止性規(guī)定藥品管理劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)（包括配置）、銷售的禁止性規(guī)定PART02藥品監(jiān)督第四節(jié)藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門作為藥品監(jiān)督管理主體藥品檢驗機(jī)構(gòu)及其職責(zé)藥品不良反應(yīng)報告藥品不良反應(yīng)報告制度藥品檢驗機(jī)構(gòu)是由政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的執(zhí)行國家對藥品質(zhì)量實施監(jiān)督檢驗的法定專業(yè)機(jī)構(gòu)PART02法律責(zé)任第五節(jié)法律責(zé)任行政責(zé)任民事責(zé)任刑事責(zé)任PART02醫(yī)療器械管理法律制度第六節(jié)醫(yī)療器械管理法律制度第一類指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽、繃帶、聽診器等。第二類指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如醫(yī)用口罩、血壓計、體溫計等。第三類指具有較高風(fēng)險，需要采取措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等。醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械管理法律制度醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案的申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案的管理器械臨床試驗管理醫(yī)療器械的注冊與備案醫(yī)療器械管理法律制度醫(yī)療器械生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械的名稱與說明書醫(yī)療器械的生產(chǎn)醫(yī)療器械管理法律制度開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件經(jīng)營管理醫(yī)療器械的購進(jìn)、運輸與儲存醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的進(jìn)出口醫(yī)療器械的經(jīng)營與使用醫(yī)療器械管理法律制度醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械的再評價醫(yī)療器械的召回醫(yī)療器械的不良事件處理與召回醫(yī)療器械管理法律責(zé)任行政責(zé)任民事責(zé)任刑事責(zé)任謝謝欣賞

《衛(wèi)生法規(guī)》Part10傳染病防治法律制度PART01概述第一節(jié)概述傳染病的概念

是指由各種病原體引起的，能在人與人、動物與動物或人與動物之間互相傳播的一類疾病。概述傳染病的基本特征有病原體有傳染性有流行病學(xué)特征概述傳染病的流行過程傳染病的傳播和流行需要具備三個環(huán)節(jié)：傳染源、傳播途徑、易感人群。概述傳染病防治立法傳染病防治法是在調(diào)整預(yù)防、控制和消除傳染病的發(fā)生和流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。。概述傳染病防治方針和原則預(yù)防為主防治結(jié)合分類管理依靠科學(xué)依靠群眾概述根據(jù)傳染病的危害程度和應(yīng)采取的預(yù)防、控制、管理措施，參照國際統(tǒng)一分類標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國的實際情況，將40種急、慢性傳染病列為法定管理的傳染病，并根據(jù)其傳播方式、傳播速度、流行強(qiáng)度以及對人體健康、對社會危害程度的不同，分為甲類、乙類和丙類3類，對不同類別的傳染病采取相應(yīng)的預(yù)防、控制措施。法定傳染病的分類管理概述甲類傳染?。菏笠摺⒒魜y乙類傳染病共27種。包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質(zhì)炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、肺結(jié)核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風(fēng)、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾、H7N9、新型冠狀病毒肺炎（CoronaVirusDisease2019，COVID-19）。丙類傳染病共11種。包括流行性感冒、流行性腮腺炎、風(fēng)疹、急性出血性結(jié)膜炎、麻風(fēng)病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、棘球蚴?。òx?。?、絲蟲病、手足口病，以及除霍亂、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病。法定傳染病的分類管理PART02傳染病的預(yù)防和疫情報告、通報與公布第二節(jié)傳染病的預(yù)防和疫情報告、通報與公布傳染病的預(yù)防預(yù)防傳染病的相關(guān)制度各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)履行的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)實驗室機(jī)構(gòu)職責(zé)采供血機(jī)構(gòu)、生物制品機(jī)構(gòu)職責(zé)單位和個人的職責(zé)傳染病的預(yù)防和疫情報告、通報與公布傳染病疫情報告、通報與公布疫情報告義務(wù)報告人：任何人發(fā)現(xiàn)傳染病病人或者疑似傳染病病人時,都應(yīng)當(dāng)及時向附近的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告。責(zé)任報告人：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的人員。傳染病的預(yù)防和疫情報告、通報與公布傳染病疫情報告、通報與公布報告時限：

發(fā)現(xiàn)甲類傳染病和乙類傳染病中的肺炭疽、傳染性非典型肺炎、脊髓灰質(zhì)炎、新型冠狀病毒感染的肺炎，或發(fā)現(xiàn)其他傳染病和不明原因疾病爆發(fā)時，應(yīng)于2小時內(nèi)報告；對其他乙類、丙類傳染病病人、疑似病人和規(guī)定報告的傳染病病原攜帶者在診斷后，應(yīng)于24小時報告。傳染病的預(yù)防和疫情報告、通報與公布傳染病疫情報告、通報與公布疫情的通報

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時向本行政區(qū)域內(nèi)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報傳染病疫情以及監(jiān)測、預(yù)警的相關(guān)信息。傳染病的預(yù)防和疫情報告、通報與公布傳染病疫情報告、通報與公布疫情的公布

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門定期公布全國傳染病疫情信息，省級人民政府衛(wèi)生行政部門定期公布本行政區(qū)域的傳染病疫情信息；傳染病暴發(fā)、流行時，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)向社會公布傳染病疫情信息，并可以授權(quán)省級人民政府衛(wèi)生行政部門向社會公布本行政區(qū)域的傳染病疫情信息。PART03傳染病疫情的控制和監(jiān)督第三節(jié)（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取的疫情控制措施（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采取的疫情控制措施（三）政府部門采取的疫情控制措施（四）尸體處理（五）緊急控制措施傳染病疫情的控制傳染病疫情的控制和監(jiān)督PART04法律責(zé)任第四節(jié)（一）地方各級人民政府及有關(guān)部門違反傳染病防治法的法律責(zé)任（二）病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)違反傳染病防治法的法律責(zé)任（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反傳染病防治法的法律責(zé)任（四）采供血機(jī)構(gòu)違反傳染病防治法的法律責(zé)任（五）國境衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)、動物防疫機(jī)構(gòu)違反傳染病防治法的法律責(zé)任（六）鐵路、交通、民用航空經(jīng)營單位違反傳染病防治法的法律責(zé)任法律責(zé)任PART05性病、艾滋病防治的法律規(guī)定第五節(jié)性病、艾滋病防治的法律規(guī)定

性病是以性接觸為主要傳播途徑的疾病，包括以下幾類：①《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病中的淋病和梅毒；②生殖道沙眼衣原體感染、尖銳濕疣、生殖器皰疹。