我國疫苗管理法核心框架

我國疫苗管理法核心框架演講人：日期:目錄CONTENTS01立法背景與基本原則02疫苗監(jiān)管體系構(gòu)建03疫苗研制與生產(chǎn)管理04疫苗流通與接種規(guī)范05法律責(zé)任與執(zhí)法機制06實施成效與發(fā)展方向01立法背景與基本原則疫苗管理法立法進程起草階段2017年，原國家食品藥品監(jiān)管總局啟動《疫苗管理法》起草工作。012018年9月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《疫苗管理法（草案）》，并公開征求意見。02審議通過階段2019年6月，全國人大常委會審議通過《疫苗管理法》，自2019年12月1日起實施。03征求意見階段通過接種疫苗，可以有效預(yù)防、控制疾病的傳播，保障公共衛(wèi)生安全。公共衛(wèi)生安全立法必要性疫苗是人類預(yù)防疾病的重要手段近年來，疫苗安全問題時有發(fā)生，如長春長生疫苗事件等，引起社會廣泛關(guān)注和恐慌。疫苗安全事件頻發(fā)原有的疫苗管理法規(guī)已經(jīng)滯后于疫苗產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和公眾對疫苗安全的期望，需要制定更加科學(xué)、嚴(yán)格的法規(guī)體系。法規(guī)體系不完善本法在中華人民共和國境內(nèi)具有普遍的法律約束力，所有與疫苗有關(guān)的組織和個人都必須遵守。法律效力法律效力與適用范圍本法適用于疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理等活動。同時，對于疫苗使用過程中出現(xiàn)的違法行為，本法也規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任和處罰措施。適用范圍02疫苗監(jiān)管體系構(gòu)建疫苗注冊管理負(fù)責(zé)疫苗的注冊審批，確保疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。疫苗生產(chǎn)監(jiān)管對疫苗生產(chǎn)過程進行嚴(yán)格的監(jiān)管，確保生產(chǎn)過程合規(guī)，保障疫苗質(zhì)量。疫苗流通監(jiān)督對疫苗的儲存、運輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)進行監(jiān)督，確保疫苗在有效期內(nèi)保持有效性和安全性。疫苗使用監(jiān)測對接種疫苗后出現(xiàn)的異常反應(yīng)進行監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理疫苗安全問題。國家藥監(jiān)局核心職責(zé)全過程追溯制度框架全過程追溯制度框架疫苗追溯系統(tǒng)建設(shè)追溯責(zé)任主體追溯信息要求追溯技術(shù)保障建立全國統(tǒng)一的疫苗追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗從生產(chǎn)到接種的全程可追溯。追溯信息包括疫苗的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批次、有效期、接種單位等關(guān)鍵信息。明確疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、接種單位等追溯責(zé)任主體，確保追溯信息的真實性和準(zhǔn)確性。采用信息化手段，如區(qū)塊鏈等先進技術(shù)，保障追溯信息的完整性和不可篡改性。省級監(jiān)管機構(gòu)協(xié)同機制監(jiān)管職責(zé)分工省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)管的全面工作，其他相關(guān)部門按照職責(zé)分工協(xié)同配合。信息共享與溝通建立疫苗監(jiān)管信息共享機制，加強各部門之間的信息溝通和協(xié)作配合。聯(lián)合執(zhí)法檢查針對疫苗監(jiān)管中的重點難點問題，組織開展聯(lián)合執(zhí)法檢查，形成監(jiān)管合力。應(yīng)急響應(yīng)與處置建立疫苗安全事件應(yīng)急響應(yīng)機制，及時處置疫苗安全突發(fā)事件，保障公眾健康。03疫苗研制與生產(chǎn)管理臨床試驗審批標(biāo)準(zhǔn)有效性評價疫苗進入臨床試驗前，必須經(jīng)過動物實驗等嚴(yán)格的安全性評價，確保疫苗安全有效。臨床試驗設(shè)計安全性評價疫苗臨床試驗需證明疫苗對目標(biāo)疾病具有顯著預(yù)防效果，并確定接種劑量和程序。臨床試驗設(shè)計需符合倫理原則，保障受試者權(quán)益，同時確保試驗結(jié)果科學(xué)可靠。批簽發(fā)質(zhì)量控制規(guī)范質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)疫苗批簽發(fā)需符合國家制定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的嚴(yán)格規(guī)定。01批簽發(fā)程序批簽發(fā)程序需嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，包括資料審核、現(xiàn)場檢查、樣品檢驗等多個環(huán)節(jié)，確保疫苗質(zhì)量。02質(zhì)量管理體系疫苗生產(chǎn)企業(yè)需建立完善的質(zhì)量管理體系，確保批簽發(fā)過程的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。03企業(yè)主體責(zé)任清單研發(fā)責(zé)任疫苗生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)疫苗研發(fā)的主體責(zé)任，確保疫苗研發(fā)過程科學(xué)、規(guī)范、合法。01疫苗生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，確保疫苗生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全。02售后責(zé)任疫苗生產(chǎn)企業(yè)需對上市疫苗的安全性、有效性進行持續(xù)監(jiān)測，并及時處理不良反應(yīng)和投訴。03生產(chǎn)責(zé)任04疫苗流通與接種規(guī)范省級集中采購制度疫苗集中采購各省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)匯總本省份的疫苗需求，并進行集中采購。02040301采購信息公開采購過程應(yīng)公開透明，采購結(jié)果及時向社會公布，接受監(jiān)督。生產(chǎn)企業(yè)選擇省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)根據(jù)國家相關(guān)要求和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的情況，選擇有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)進行采購。疫苗統(tǒng)一配送省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)將采購的疫苗統(tǒng)一配送至各市、縣（區(qū)）級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。異常反應(yīng)監(jiān)測處置異常反應(yīng)報告疫苗接種過程中或接種后出現(xiàn)異常反應(yīng)，應(yīng)及時向相關(guān)部門報告。異常反應(yīng)調(diào)查接到異常反應(yīng)報告后，相關(guān)部門應(yīng)立即進行調(diào)查，了解異常反應(yīng)的情況和原因。異常反應(yīng)處理根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施，如暫停接種、追溯疫苗來源、進行補償?shù)?。異常反?yīng)預(yù)防針對異常反應(yīng)的原因，采取相應(yīng)的預(yù)防措施，避免類似情況再次發(fā)生。提供預(yù)防接種的宣傳、教育、咨詢等服務(wù)，告知接種者接種的疫苗種類、作用、接種禁忌等。提供安全、規(guī)范的接種服務(wù)，包括接種前的準(zhǔn)備、接種操作、接種后觀察等。提供接種后的健康咨詢、異常反應(yīng)處理等服務(wù)，對接種者進行長期的健康監(jiān)測。對接種服務(wù)進行定期評估，發(fā)現(xiàn)問題及時改進，提高服務(wù)質(zhì)量。預(yù)防接種服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)接種前服務(wù)接種過程服務(wù)接種后服務(wù)服務(wù)質(zhì)量評估05法律責(zé)任與執(zhí)法機制行政處罰量化標(biāo)準(zhǔn)違法行為輕微違法行為嚴(yán)重違法行為較重對疫苗研制、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)中的違法行為，如果情節(jié)比較輕微，將給予警告、罰款等行政處罰。對于違法行為比較嚴(yán)重的情況，如疫苗質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、未按規(guī)定進行批簽發(fā)等，將處以更嚴(yán)厲的行政處罰，包括停產(chǎn)整頓、吊銷許可證等。對于疫苗違法行為情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重后果的，將依法追究刑事責(zé)任，并處以高額罰款。刑事責(zé)任銜接條款刑事責(zé)任罪名疫苗研制、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)中，如果構(gòu)成犯罪，將依法追究刑事責(zé)任，主體包括企業(yè)、個人等。刑罰措施刑事責(zé)任主體根據(jù)疫苗違法行為的不同性質(zhì)，可能涉及的罪名包括生產(chǎn)、銷售假藥罪、生產(chǎn)、銷售劣藥罪等。對于構(gòu)成犯罪的疫苗違法行為，將依法采取刑罰措施，包括有期徒刑、拘役、罰金等。民事賠償特殊規(guī)定賠償范圍因疫苗質(zhì)量問題導(dǎo)致的受害者的直接損失和間接損失，包括醫(yī)療費用、誤工費、殘疾賠償金等。賠償順序賠償糾紛解決在疫苗責(zé)任保險等賠償渠道之外，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)先行承擔(dān)民事賠償責(zé)任，不足部分由相關(guān)責(zé)任主體承擔(dān)。因疫苗質(zhì)量問題引發(fā)的民事賠償糾紛，可以通過協(xié)商、調(diào)解、訴訟等方式解決，并鼓勵當(dāng)事人通過調(diào)解、仲裁等方式快速解決糾紛。12306實施成效與發(fā)展方向疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面實施質(zhì)量管理體系，確保疫苗生產(chǎn)過程安全可控，產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高。疫苗安全水平提升數(shù)據(jù)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量提升建立完善的預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)、報告和處理預(yù)防接種異常反應(yīng)，保障公眾安全。疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測建立健全的疫苗監(jiān)管體系，加強對疫苗研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保疫苗安全有效。疫苗監(jiān)管體系完善國際認(rèn)證與合作進展國際認(rèn)證積極推動國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過世界衛(wèi)生組織等國際組織的認(rèn)證，提升我國疫苗的國際信譽和競爭力。01國際合作加強與國際組織和國家間的