2025年醫(yī)療器械管理與法規(guī)考試試卷及答案

2025年醫(yī)療器械管理與法規(guī)考試試卷及答案一、單選題（每題2分，共12分）

1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械分類管理目錄中的第一類醫(yī)療器械？

A.醫(yī)用X射線裝置

B.醫(yī)用超聲儀器

C.醫(yī)用診斷試劑

D.醫(yī)用縫合材料及粘合劑

答案：A

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證由哪個(gè)部門頒發(fā)？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

答案：B

3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品由誰提供？

A.注冊(cè)申請(qǐng)人

B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.監(jiān)管部門

D.消費(fèi)者

答案：A

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)行為是違法的？

A.按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)

B.在生產(chǎn)過程中使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原材料

C.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)

D.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量追溯

答案：B

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

答案：B

6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證由哪個(gè)部門頒發(fā)？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

答案：B

7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行以下哪項(xiàng)制度？

A.質(zhì)量管理體系

B.進(jìn)貨管理制度

C.出貨管理制度

D.回收管理制度

答案：B

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理方式，以下哪項(xiàng)是正確的？

A.繼續(xù)銷售

B.退回供應(yīng)商

C.報(bào)告監(jiān)管部門

D.損毀并記錄

答案：D

9.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪個(gè)規(guī)定？

A.實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容

B.不得含有醫(yī)療效果保證

C.不得含有比較性內(nèi)容

D.以上都是

答案：D

10.醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理的目的是什么？

A.確保醫(yī)療器械的安全、有效

B.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量

C.促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展

D.以上都是

答案：D

二、多選題（每題3分，共18分）

1.醫(yī)療器械分類管理目錄中，以下哪些屬于第一類醫(yī)療器械？

A.醫(yī)用X射線裝置

B.醫(yī)用超聲儀器

C.醫(yī)用診斷試劑

D.醫(yī)用縫合材料及粘合劑

答案：B、C、D

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期是多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)包括以下哪些內(nèi)容？

A.安全性檢驗(yàn)

B.有效性檢驗(yàn)

C.生物相容性檢驗(yàn)

D.臨床評(píng)價(jià)

答案：A、B、C

4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證有效期是多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些規(guī)定？

A.實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容

B.不得含有醫(yī)療效果保證

C.不得含有比較性內(nèi)容

D.不得含有誤導(dǎo)性內(nèi)容

答案：A、B、C、D

6.醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理的措施包括以下哪些？

A.質(zhì)量抽檢

B.監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查

C.投訴舉報(bào)調(diào)查

D.撤市

答案：A、B、C、D

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括以下哪些？

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.作業(yè)指導(dǎo)書

D.記錄文件

答案：A、B、C、D

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨管理制度包括以下哪些？

A.供應(yīng)商審核

B.進(jìn)貨驗(yàn)收

C.出貨檢驗(yàn)

D.回收處理

答案：A、B、C、D

9.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)取得以下哪些部門的批準(zhǔn)？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

答案：A、B

10.醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理的目的包括以下哪些？

A.確保醫(yī)療器械的安全、有效

B.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量

C.促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展

D.保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益

答案：A、B、C、D

三、判斷題（每題2分，共12分）

1.醫(yī)療器械分類管理目錄中的第二類醫(yī)療器械，是指對(duì)人體具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制其安全性、有效性的醫(yī)療器械。（）

答案：√

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期后需重新申請(qǐng)。（）

答案：√

3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品由注冊(cè)申請(qǐng)人提供，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。（）

答案：√

4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證有效期為3年，到期后需重新申請(qǐng)。（）

答案：×（應(yīng)為5年）

5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）

答案：×（應(yīng)為省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案）

6.醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理的措施包括質(zhì)量抽檢、監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查、投訴舉報(bào)調(diào)查等。（）

答案：√

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄文件等。（）

答案：√

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨管理制度包括供應(yīng)商審核、進(jìn)貨驗(yàn)收、出貨檢驗(yàn)、回收處理等。（）

答案：√

9.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)取得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。（）

答案：×（應(yīng)為省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案）

10.醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理的目的包括確保醫(yī)療器械的安全、有效、提高醫(yī)療器械的質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益等。（）

答案：√

四、簡答題（每題5分，共20分）

1.簡述醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的和內(nèi)容。

答案：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是確保醫(yī)療器械的安全、有效，防止不符合安全、有效標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品上市。內(nèi)容主要包括安全性檢驗(yàn)、有效性檢驗(yàn)、生物相容性檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)。

2.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括哪些？

答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄文件。

3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨管理制度包括哪些？

答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨管理制度包括供應(yīng)商審核、進(jìn)貨驗(yàn)收、出貨檢驗(yàn)和回收處理。

4.簡述醫(yī)療器械廣告發(fā)布前需要滿足的條件。

答案：醫(yī)療器械廣告發(fā)布前需要滿足以下條件：①內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假內(nèi)容；②不得含有醫(yī)療效果保證；③不得含有比較性內(nèi)容；④不得含有誤導(dǎo)性內(nèi)容；⑤經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案。

5.簡述醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理的措施。

答案：醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理的措施包括質(zhì)量抽檢、監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查、投訴舉報(bào)調(diào)查、責(zé)令召回、撤市等。

本次試卷答案如下：

一、單選題（每題2分，共12分）

1.A

解析：醫(yī)用X射線裝置屬于第二類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制其安全性、有效性。

2.B

解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)。

3.A

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品由注冊(cè)申請(qǐng)人提供，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

4.B

解析：在生產(chǎn)過程中使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原材料違反了醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)。

5.B

解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)專門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。

二、多選題（每題3分，共18分）

1.B、C、D

解析：醫(yī)用超聲儀器、醫(yī)用診斷試劑、醫(yī)用縫合材料及粘合劑均屬于第一類醫(yī)療器械。

2.D

解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年。

3.A、B、C

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)包括安全性檢驗(yàn)、有效性檢驗(yàn)、生物相容性檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)。

4.D

解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證有效期為5年。

5.A、B、C、D

解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容、醫(yī)療效果保證、比較性內(nèi)容和誤導(dǎo)性內(nèi)容。

6.A、B、C、D

解析：醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理的措施包括質(zhì)量抽檢、監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查、投訴舉報(bào)調(diào)查和撤市。

7.A、B、C、D

解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄文件。

8.A、B、C、D

解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨管理制度包括供應(yīng)商審核、進(jìn)貨驗(yàn)收、出貨檢驗(yàn)和回收處理。

9.A、B

解析：醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案。

10.A、B、C、D

解析：醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理的目的包括確保醫(yī)療器械的安全、有效、提高醫(yī)療器械的質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

三、判斷題（每題2分，共12分）

1.√

解析：醫(yī)療器械分類管理目錄中的第二類醫(yī)療器械，是指對(duì)人體具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

2.√

解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期后需重新申請(qǐng)。

3.√

解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品由注冊(cè)申請(qǐng)人提供，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。

4.×

解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證有效期為5年，而非3年。

5.×

解析：醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案，而非批準(zhǔn)。

6.√

解析：醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理的措施包括質(zhì)量抽檢、監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查、投訴舉報(bào)調(diào)查等。

7.√

解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄文件。

8.√

解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨管理制度包括供應(yīng)商審核、進(jìn)貨驗(yàn)收、出貨檢驗(yàn)和回收處理。

9.×

解析：醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案，而非國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

10.√

解析：醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理的目的包括確保醫(yī)療器械的安全、有效、提高醫(yī)療器械的質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益等。

四、簡答題（每題5分，共20分）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是確保醫(yī)療器械的安全、有效，防止不符合安全、有效標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品上市。內(nèi)容主要包括安全性檢驗(yàn)、有效性檢驗(yàn)、生物相容性檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體