《植物提取物 良好生產(chǎn)規(guī)范》

1植物提取物良好生產(chǎn)規(guī)范GB14881食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用GB/T44881食品生產(chǎn)質(zhì)量控制與管理通用技術(shù)GB/T50046工業(yè)建筑防腐蝕設(shè)GB50681機(jī)械工業(yè)廠房建筑設(shè)計(jì)GB14881、GB/T43808界定的3.13.23.33.44總體原則與要求4.1.1作為普通食品原料、保健食品原料和食品添加劑的植物提取物，應(yīng)符合《中華人民共和國食品4.1.2作為保健食品原料的植物提取24.1.3作為化妝品原料的植物提取物，應(yīng)符合《化妝品監(jiān)督監(jiān)理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。4.1.4作為飼料原料和飼料添加劑的植物提取物，應(yīng)符合《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律4.2.2作為化妝品原料的植物提取物的生產(chǎn)，應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條4.2.3作為飼料原料的天然植物粗提物和飼料添加劑的植物提取物的生產(chǎn)，應(yīng)符合《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》、《飼料質(zhì)量安全管理規(guī)范》等規(guī)章4.3質(zhì)量提升原則4.3.2作為化妝品原料的植物提取物的生產(chǎn)，應(yīng)符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。4.3.3作為飼料原料和飼料添加劑的植物提取物的生產(chǎn)，應(yīng)符合《飼料質(zhì)量安全管理規(guī)范》的要求。4.3.4植物提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)著重從改進(jìn)和提升產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)工藝與檢驗(yàn)檢測水平等方面提升產(chǎn)品4,4保護(hù)生物資源原則5.3車間應(yīng)按產(chǎn)品的工藝流程確定工藝布局，工藝布局應(yīng)銜接合理。車間內(nèi)應(yīng)設(shè)立合適的功能區(qū)，可5.4車間之間的物料流通可采用管道或人工進(jìn)行運(yùn)輸。5.5車間之間應(yīng)有封閉式連廊，避免人工運(yùn)輸時(shí)引入異物。5.6生產(chǎn)過程中的物料宜按同一方向流動(dòng)，避免往返，避免人、物流交叉。6.2倉庫應(yīng)設(shè)有溫、濕度控制及監(jiān)控設(shè)施。6.3應(yīng)具有與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并根據(jù)6.4與產(chǎn)品接觸的設(shè)備與用具，應(yīng)使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落、無吸收性的材料制作。7.1.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與企業(yè)規(guī)模技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員等，應(yīng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)，并建立相關(guān)文7.1.3生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)植物提取物生產(chǎn)全過程的控制，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)植物提取物生產(chǎn)全過程的37.2人員要求7.2.2生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備組織產(chǎn)7.2.3質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備組織并開展產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的質(zhì)量策劃、檢查、評價(jià)和改進(jìn)活動(dòng)的7.3培訓(xùn)與考核7.3.3相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)，應(yīng)及7,4健康與衛(wèi)生7.4.1應(yīng)建立并執(zhí)行人員健康管理制度，在工作過程中應(yīng)配備合適的防護(hù)服8原料、輔料、加工助劑、溶劑及包裝8.1.1應(yīng)建立供應(yīng)商管理制度，包括供8.1.2應(yīng)對供應(yīng)商開展準(zhǔn)入評定，并建立合格供應(yīng)商目錄?？蓮馁Y質(zhì)、質(zhì)量、供貨能力、供貨來源、8.1.3應(yīng)定期對合格供應(yīng)商開展評價(jià)，評價(jià)可采用文件及現(xiàn)場結(jié)合的模式。8.1.4應(yīng)動(dòng)態(tài)調(diào)整合格供應(yīng)商目錄，不符合要求的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)予以更換，允許供應(yīng)商自主退出8.1.6植物提取物生產(chǎn)企業(yè)宜建立自有的原料種植基地，依據(jù)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立原料種植、采收和產(chǎn)8.1.7植物提取物生產(chǎn)企業(yè)宜要求原料供應(yīng)商按生產(chǎn)企業(yè)制定的原料質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)、采收8.2驗(yàn)收與入庫8.2.2應(yīng)規(guī)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、抽樣方案、檢驗(yàn)方法并有效實(shí)施。原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括種屬及使用部位、感8.2.3驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量檢驗(yàn)等質(zhì)量合格證明。8.2.4不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的或過期的原料、輔料、加工助劑、溶劑及包裝材料不應(yīng)投入生產(chǎn)，應(yīng)對其明8.3運(yùn)輸與儲(chǔ)存8.3.3運(yùn)輸不同原料、輔料、加工助劑、溶劑及包裝材料時(shí)，應(yīng)分裝、分離或分隔，避免不同質(zhì)量等級、質(zhì)量狀況的原料、輔料、加工助劑、溶劑及包裝材8.3.5植物提取物生產(chǎn)原料、輔料、加工助劑、溶劑及包裝材料應(yīng)分類分級存放。不同等級、質(zhì)量狀48.3.6應(yīng)根據(jù)原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量需求，規(guī)定運(yùn)輸與儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度、光照、通風(fēng)等9產(chǎn)品研發(fā)9.1.1應(yīng)采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合等適宜措施提高產(chǎn)品消費(fèi)者需求定位、市場研究、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、工藝測試驗(yàn)證、產(chǎn)品發(fā)布上市等整個(gè)產(chǎn)品研發(fā)過程的科技創(chuàng)新水9.1.2宜設(shè)立專門的產(chǎn)品研發(fā)組織機(jī)構(gòu)。9.1.3產(chǎn)品研發(fā)宜考慮滿足綠色環(huán)保、可持續(xù)發(fā)9.1.4應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求開展生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)。重點(diǎn)考慮可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的方式方法、加工技術(shù)水平、設(shè)備裝備水平、生產(chǎn)產(chǎn)能及效能9.1.5宜根據(jù)市場需求或變化開展工藝改進(jìn)和工藝優(yōu)化，應(yīng)注重提取率、成本、可工業(yè)化、環(huán)保等因9.1.6應(yīng)確定關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及質(zhì)量控制要求并描述，制9.1.7應(yīng)建立生產(chǎn)工藝中各環(huán)節(jié)與步驟的操作規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書，明確人員、設(shè)備、物料、操作、環(huán)境等要求,規(guī)定加工過程各環(huán)節(jié)與步驟輸出結(jié)果的質(zhì)10.1生產(chǎn)管理體系10.1.1應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單/記錄和a)質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單/記錄和其它要求的支10.2文件控制10.2.3質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件應(yīng)適5c)記錄及相關(guān)附屬文件應(yīng)保留至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年或最后一批產(chǎn)品發(fā)貨后兩年；10.3生產(chǎn)過程控制10.3.1生產(chǎn)加工工藝的通用要求應(yīng)按照相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)10.3.4每批產(chǎn)品應(yīng)按照質(zhì)量要求進(jìn)行檢查，10.3.7應(yīng)建立產(chǎn)品加工記錄制度，品保質(zhì)期后的一年，有條件的企業(yè)可盡可能長時(shí)間保存批生產(chǎn)記10.4包裝和標(biāo)簽10.4.1.1相關(guān)程序應(yīng)至少包括10.4.1.2包裝和標(biāo)簽至少應(yīng)進(jìn)行目視檢查，以確定和獨(dú)特性，可定期對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展評審活動(dòng),保11.2分析證書(CoA)11.2.1應(yīng)為產(chǎn)品建立分析證書(CoA)，分析證611.3檢驗(yàn)制度11.4檢測實(shí)驗(yàn)室建立12.1.2使用信息化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)12.1.3固體粉末產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)堆密度和振實(shí)密13.1宜建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，并完整記錄生產(chǎn)過程每個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量追溯信息。13.2宜建立并公開運(yùn)行質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)能辨別產(chǎn)品生產(chǎn)13.4應(yīng)對不合格品的原因進(jìn)行分析，并制定相關(guān)改進(jìn)措施，避免不合格的再次出現(xiàn)。13.5不合格品的存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)明確標(biāo)識，以防止誤用。7b)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候通知公眾，以保護(hù)公眾健康；c)適當(dāng)?shù)奶幚碚倩鼗蛲嘶氐漠a(chǎn)品，如：銷毀，再加工,返