《醫(yī)療器械 警戒數(shù)據(jù)趨勢分析指南》

1醫(yī)療器械警戒數(shù)據(jù)趨勢分析指南本文件描述了醫(yī)療器械警戒數(shù)據(jù)趨勢分析的目的和意義、趨勢分析的類型、趨勢分析本文件適用于醫(yī)療器械警戒數(shù)據(jù)的趨勢分析，如投訴、不良事件、故障以及其它與醫(yī)——醫(yī)療器械注冊人（包括境外醫(yī)療器械注冊人指定的我本文件并不涵蓋對生產數(shù)據(jù)趨勢分析的探討，對于該部分，GB/T17989.1-2020和GB/T下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括GB/T42062醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的GB/T17989.1-2020、GB/T17989.2-2020、GB/醫(yī)療器械警戒是基于風險管理理念，通過建立制度和質量體系，與使用醫(yī)療器械有關的問題進行監(jiān)測、識別、評估和控醫(yī)療器械的責任方或用戶有意動作或有意省略動作，其行為結果通過記錄所考察的一組對象中的每個個體是否具有某種特性或屬不具有）該特性或屬性的個體的數(shù)量，或者記錄所考察的個體、子組或一定面積、一定量種特性或屬性出現(xiàn)的次數(shù)而獲得的觀測值，一般用頻數(shù)或比2c圖cchartu圖uchartnp控制圖（np圖）npchart計件控制圖numberofcategorizedunp控制圖（p圖）pchart計件比率控制圖proportionorpercentcateg百分比分類單位產品控制圖percentcategorizedunits用一定量樣本中屬于某指定類別的單元的比例或百分比，評估和監(jiān)測過程水平醫(yī)療器械上市后出現(xiàn)的投訴、不良事件、故障或傷害等與醫(yī)療器注冊人可基于產品風險特征、使用情況和市場3據(jù)進行系統(tǒng)性收集、整理和分析，以識別潛），發(fā)現(xiàn)風險水平發(fā)生異常變化導致風險不可接受。例如，某類醫(yī)療器對于警戒數(shù)據(jù)的分析，僅僅依靠對個例事件的調查來評估其風險趨勢分析來判斷趨勢是否異常，并及時采取相應的措施。警戒數(shù)據(jù)趨勢注冊人識別異常信號，是注冊人落實醫(yī)療器械全生命周期管理、保障警戒數(shù)據(jù)趨勢分析的主要目的是持續(xù)監(jiān)測各風險表現(xiàn)的臨床醫(yī)生、患者等用戶的使用方式發(fā)生了變化。注冊人通過調查風險根據(jù)具體的醫(yī)療器械的特點和風險特征，注冊人可結合企業(yè)的實際——投訴編碼、產品缺陷類型、故障表現(xiàn)（如監(jiān)護儀不顯示數(shù)值——風險表現(xiàn)的獲悉時間、相關產品的制造時間——發(fā)生地點或用戶群體（尤其當發(fā)現(xiàn)某類風險表現(xiàn)相對集中b)配備滿足警戒活動所需的人員、設備和資源，例如統(tǒng)注冊人可通過建立警戒數(shù)據(jù)趨勢分析程序，規(guī)定數(shù)據(jù)收集、趨勢分定是否應更新風險管理文件。如發(fā)生異常趨勢，注冊人應4注冊人應確定適當、可靠的數(shù)據(jù)源，以提供趨勢分析所需的相關信宜考慮不同類別的相關方（如經銷商、使用單位和患者）以及醫(yī)療器械據(jù)之前應考慮數(shù)據(jù)質量和完整性，以確保其準確可靠，使用不可驗證的根據(jù)趨勢分析的具體目的，可能并非所有的數(shù)據(jù)都被用于趨勢分析選擇數(shù)據(jù)源后，宜建立從這些數(shù)據(jù)源收集數(shù)據(jù)的方法。數(shù)據(jù)收集的一些常用方法可分為——評審醫(yī)療專業(yè)人員未被征求的意見或注冊人銷售或營銷團隊成員的意確定數(shù)據(jù)收集方法后，注冊人應將數(shù)據(jù)收集方案形成文件（可以是一個文件或多個文本節(jié)為選擇適當?shù)内厔莘治龇椒ㄌ峁┲改喜⒅饕榻B了基于發(fā)生率的分析方法，但不他的趨勢分析方法。注冊人應根據(jù)醫(yī)療器械類型、預期用途和樣本量，采用適宜的分析5——t:在趨勢分析中用于計算發(fā)生率的時間間隔（——n:在時間間隔內風險表現(xiàn)的數(shù)量，或發(fā)生風險——d:時間間隔內市場上產品的使用數(shù)量、使用時析。對設備類醫(yī)療器械的分析指標，可額外考進行趨勢分析。而np圖和c圖則僅用于d為常數(shù)的情形，該情形并不常見。GB/T17989.2-2020常規(guī)的p圖或u圖分析方法可能并不適用，注冊人可采用其它適宜的趨勢分析方法，例如G圖，G在基于各時間間隔發(fā)生率的趨勢分析控制圖中，基線一般表現(xiàn)為中心線，為各時間間隔6注冊人可根據(jù)統(tǒng)計分析和風險評估的結果設定閾值，一般可理解為發(fā)生率的上限值，為了能夠及時采取糾正預防措施，時間間隔不宜過長，尤其對于高風險產品在趨勢分析時，注冊人應囊括一定時間范圍內的數(shù)據(jù)（如過去一年或兩年）。通過把每間間隔和發(fā)生率和基線及閾值進行比較，可以分析發(fā)生率的趨勢。注冊人可結合所采用的法來探測風險信號。以下列舉一些可能被視為風險信除了定期進行的趨勢分析以外，注冊人可在必要時進行特事件的調查、特定（產品/類型）的投訴數(shù)量的或其他因素導致的偏差。當確認為有統(tǒng)計意義的風險信號時，注冊人應件等風險表現(xiàn)數(shù)據(jù)進行審查，結合風險管理文件的風險矩陣評估風險等注冊人應采取相應的控制措施消除根本原因，并通過持續(xù)的趨勢監(jiān)必要時，注冊人可采取其它風險控制措施，如立即停止生——未探測到風險信號：注冊人應保持分析時間、產品或產品族、風險——探測到風險信號：除以上要求外，注冊人應記錄對風險信號的評估7——發(fā)現(xiàn)異常趨勢：除以上要求外，注冊人還需根據(jù)法規(guī)要求向相應的a)風險管理：趨勢分析數(shù)據(jù)可用于風險管理d)滿足法規(guī)要求的活動：如注冊人發(fā)現(xiàn)異常趨勢時撰寫的8某注冊人每月收集其生產的球囊導管警戒數(shù)據(jù)（包括發(fā)生風險表現(xiàn)數(shù)量等）并進行趨勢分析。某月，通過分析發(fā)現(xiàn)當月的風險表現(xiàn)形成風險信號（見圖A.1但未發(fā)生應當上報的不良事件。注冊人發(fā)起了根本原因分析發(fā)現(xiàn)，該風險信號與球囊導管無法回縮有關，原因涉及人立即采取糾正措施對生產過程所使用的工裝夾具進行了改進，并更書。發(fā)生率在糾正措施完成后開始下降并回歸正常水平，后續(xù)趨勢風險表現(xiàn)發(fā)生率p9圖A.1趨勢分析圖(p圖)Y軸-風險表現(xiàn)概率pUCL-閾值或上控制限某注冊人每月收集其生產的輸送系統(tǒng)警戒數(shù)據(jù)（包括風險表現(xiàn)的數(shù)量以及銷售數(shù)量等行趨勢分析。由于監(jiān)測期中平均每個月的風險表現(xiàn)數(shù)量小于1起，注冊人使用稀有事件控制圖（G圖）以檢測是否有風險信號。某月，通過G控制圖分析發(fā)現(xiàn)當月的風險表現(xiàn)趨勢有連續(xù)兩個數(shù)據(jù)點觸碰下控制限，已觸發(fā)風險信號（見圖B.1），但未發(fā)生應當據(jù)進行了進一步調查和風險評估，未發(fā)現(xiàn)與生產過程相關的質量問題，并且與該風險表現(xiàn)相風險表現(xiàn)發(fā)生率p10012100001001003A0001*0A00020A00030A000400A00050A00060A00070A00080A000900A001001注：在G控制圖上繪制的數(shù)據(jù)點是事件之間的時間間隔（天數(shù)），而下控制限始終設置圖A.2稀有事件監(jiān)測控制圖(G圖)某注冊人每季度收集其生產的麻醉機警戒數(shù)據(jù)（包括風險表現(xiàn)的數(shù)量、銷售數(shù)量及運月計算運行時間。某季度，通過分析發(fā)現(xiàn)通氣模式切換故障的風險表現(xiàn)發(fā)生率超過閾值，圖中形成風險信號。注冊人發(fā)起了糾正預防措施，經根本原因分析發(fā)現(xiàn)，該風險信號與特版本的參數(shù)設置錯誤有關，導致設備切換模式的不穩(wěn)定。注冊人采取了以下措施：更新設版本、發(fā)布安裝操作指南并加強用戶培訓。后續(xù)監(jiān)測顯示，風險表現(xiàn)發(fā)生率在糾正措施實步下降，第四季度回歸正常水平，后續(xù)趨勢分析結果573風險發(fā)生率（每千小時）0監(jiān)測期季度）：）：某注冊人每月收集其生產的CD10抗體試劑（某月，通過分析發(fā)現(xiàn)特定批次CD10抗體試劑的出現(xiàn)高值，在控制圖中形成異常趨勢的風險信號。注冊人立即對該信號進行了分析。經調查發(fā)現(xiàn)原因與原材料中抗體濃度顯著升高有關，這影響了特定批次的注冊人采取了以下措施：停止銷售受影響批次產品。并要求所有受影響客戶立即停止退回受影響批次產品的所有剩余庫存。在生產端增加新的檢測以確保改進后生產的產品不后續(xù)監(jiān)測顯示，風險表現(xiàn)發(fā)生率在糾正措施實施后逐步下降，----趨勢監(jiān)測規(guī)則:風險發(fā)生率p=投訴數(shù)據(jù)/銷售數(shù)量。銷售數(shù)據(jù)將進行適當?shù)奶幚?以更風險表現(xiàn)發(fā)生率p24331033Y軸-風險表現(xiàn)概率pUCL-閾值或上控制限本報告表旨在評估(□投訴代碼□故障類型□不良事件類型□其它）在_YYYY/MM趨