藥物安全管理的法規(guī)知識試題及答案

藥物安全管理的法規(guī)知識試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)？

A.保證藥品質(zhì)量

B.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝

C.遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.不得生產(chǎn)、銷售假藥

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當對哪些環(huán)節(jié)進行質(zhì)量檢驗？

A.原料

B.中間產(chǎn)品

C.成品

D.包裝材料

3.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)？

A.保證藥品質(zhì)量

B.嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度

C.遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

D.不得銷售假藥

4.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當對哪些環(huán)節(jié)進行質(zhì)量檢查？

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品運輸

5.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品使用單位的義務(wù)？

A.保證藥品質(zhì)量

B.嚴格執(zhí)行藥品使用規(guī)范

C.遵守藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

D.不得使用假藥

6.藥品使用單位在使用過程中，應(yīng)當對哪些環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控？

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品調(diào)劑

D.藥品配伍

7.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門的職責？

A.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用

B.處理藥品違法案件

C.依法實施藥品注冊

D.組織制定藥品標準

8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，可以采取哪些措施？

A.查閱資料

B.詢問相關(guān)人員

C.檢查藥品

D.查封、扣押違法藥品

9.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的職責？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品使用單位

D.藥品監(jiān)督管理部門

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是什么？

A.保障藥品安全

B.保障公眾健康

C.促進行業(yè)發(fā)展

D.提高藥品質(zhì)量

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當對原料、中間產(chǎn)品、成品和包裝材料進行全面的質(zhì)量檢驗。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、儲存、銷售和運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。（）

3.藥品使用單位應(yīng)當對藥品的采購、儲存、調(diào)劑和配伍環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控。（）

4.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進行不定期的監(jiān)督檢查。（）

5.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不得銷售、使用未經(jīng)批準的進口藥品。（）

8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對違反《藥品管理法》的行為依法進行處罰。（）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當對藥品質(zhì)量承擔法律責任。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公開藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查結(jié)果。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。

3.簡述藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中的職責。

4.簡述《藥品管理法》對藥品廣告的監(jiān)管規(guī)定。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何提高藥品安全管理的有效性，確保公眾用藥安全。

2.論述在藥品監(jiān)管中，如何平衡藥品創(chuàng)新與藥品安全的關(guān)系。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本條件？

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員

B.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證體系

D.具有藥品生產(chǎn)許可證

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當對哪些環(huán)節(jié)進行質(zhì)量檢驗？

A.原料

B.中間產(chǎn)品

C.成品

D.以上都是

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立哪些制度？

A.進貨檢查驗收制度

B.質(zhì)量管理制度

C.銷售管理制度

D.以上都是

4.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品使用單位的義務(wù)？

A.保證藥品質(zhì)量

B.嚴格執(zhí)行藥品使用規(guī)范

C.遵守藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

D.不得使用未經(jīng)批準的藥品

5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，可以采取哪些措施？

A.查閱資料

B.詢問相關(guān)人員

C.檢查藥品

D.以上都是

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是什么？

A.保障藥品安全

B.保障公眾健康

C.提高藥品質(zhì)量

D.促進藥品創(chuàng)新

7.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告的監(jiān)管內(nèi)容？

A.廣告內(nèi)容真實合法

B.廣告不得含有虛假內(nèi)容

C.廣告不得進行虛假宣傳

D.廣告可以任意夸大藥品療效

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不得銷售、使用哪些藥品？

A.未經(jīng)批準的藥品

B.質(zhì)量不合格的藥品

C.超過有效期的藥品

D.以上都是

9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對違反《藥品管理法》的行為依法進行哪些處罰？

A.警告

B.罰款

C.沒收違法所得

D.以上都是

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當對哪些藥品質(zhì)量承擔法律責任？

A.自產(chǎn)自銷的藥品

B.采購的藥品

C.銷售的藥品

D.以上都是

試卷答案如下

一、多項選擇題答案

1.ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

二、判斷題答案

1.√

2.√

3.√

4.√

5.√

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、簡答題答案

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求包括：具備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證體系；建立健全質(zhì)量管理制度；對原料、中間產(chǎn)品、成品和包裝材料進行全面的質(zhì)量檢驗等。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義包括：及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全；為藥品監(jiān)管提供科學依據(jù)，促進藥品安全監(jiān)管工作；為藥品研發(fā)提供參考，提高藥品質(zhì)量；為臨床合理用藥提供指導，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中的職責包括：督促藥品生產(chǎn)企業(yè)及時召回存在安全隱患的藥品；對召回活動進行監(jiān)督，確保召回措施得到有效實施；對召回活動進行評估，提出改進建議；對違反召回規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行處罰。

4.《藥品管理法》對藥品廣告的監(jiān)管規(guī)定包括：廣告內(nèi)容真實合法，不得含有虛假內(nèi)容；廣告不得進行虛假宣傳，不得夸大藥品療效；藥品廣告應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準；藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明等。

四、論述題答案

1.提高藥品安全管理的有效性，確保公眾用藥安全的方法包括：加強藥品監(jiān)管法律法規(guī)的建設(shè)；完善藥品監(jiān)管體系，明確各部門職責；加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系；提高藥品質(zhì)量標準，強化藥品質(zhì)量檢驗；加強藥品安全宣傳教育，提高公眾藥品安全意識；加強國際合作，借鑒國際先進經(jīng)驗等。

2.在藥品監(jiān)管中，平