2025年藥師考試實(shí)操指導(dǎo)試題及答案

2025年藥師考試實(shí)操指導(dǎo)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些是《藥品管理法》規(guī)定的中藥飲片的來源？（）

A.依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)

B.依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)銷售

C.自采自種、自養(yǎng)自制的原藥材

D.從境外進(jìn)口的中藥飲片

E.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥材集散地采購

答案：ABDE

2.以下哪些屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件？（）

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量職責(zé)

C.質(zhì)量管理制度

D.質(zhì)量記錄

E.質(zhì)量人員培訓(xùn)計(jì)劃

答案：BCD

3.以下哪些是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)？（）

A.負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量保證

B.負(fù)責(zé)藥品的銷售和儲(chǔ)存

C.負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸和配送

D.負(fù)責(zé)藥品的售后跟蹤

E.負(fù)責(zé)藥品的回收和處置

答案：ABD

4.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理職責(zé)？（）

A.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制

B.負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)

C.負(fù)責(zé)生產(chǎn)文件的編制和審核

D.負(fù)責(zé)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)和考核

E.負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測和控制

答案：ABDE

5.以下哪些屬于《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定的藥品說明書內(nèi)容？（）

A.藥品名稱

B.成分

C.藥理作用

D.適應(yīng)癥

E.不良反應(yīng)

答案：ABCDE

6.以下哪些屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍？（）

A.嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.新藥上市后的不良反應(yīng)

C.停止使用后的不良反應(yīng)

D.使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)

E.上市前臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良反應(yīng)

答案：ABCD

7.以下哪些屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用原則？（）

A.合理使用

B.安全使用

C.有效使用

D.經(jīng)濟(jì)使用

E.公平使用

答案：ABCD

8.以下哪些屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存要求？（）

A.藥品應(yīng)按批號(hào)分開存放

B.藥品應(yīng)按品名、規(guī)格、批號(hào)分類存放

C.藥品應(yīng)按有效期先后順序存放

D.藥品應(yīng)按溫度、濕度要求存放

E.藥品應(yīng)按生產(chǎn)日期先后順序存放

答案：ABCD

9.以下哪些屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品零售企業(yè)藥品銷售要求？（）

A.藥品應(yīng)憑處方銷售

B.藥品應(yīng)按批號(hào)銷售

C.藥品應(yīng)按品名、規(guī)格、批號(hào)分類銷售

D.藥品應(yīng)按有效期先后順序銷售

E.藥品應(yīng)按生產(chǎn)日期先后順序銷售

答案：ABCD

10.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程控制要點(diǎn)？（）

A.原料采購和檢驗(yàn)

B.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)

C.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測和控制

D.生產(chǎn)過程操作規(guī)程

E.生產(chǎn)人員培訓(xùn)和考核

答案：ABCDE

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須確保所有生產(chǎn)設(shè)備和原輔材料符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）

答案：√

2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對過期藥品進(jìn)行降價(jià)銷售，但必須在標(biāo)簽上注明“過期”字樣。（）

答案：×

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

答案：√

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制制劑，但必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。（）

答案：√

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，可以對藥品進(jìn)行二次包裝，但不得改變藥品的成分和性狀。（）

答案：√

6.藥品零售企業(yè)可以對處方藥進(jìn)行非處方藥銷售，但必須經(jīng)過患者同意并簽署知情同意書。（）

答案：×

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測，確保符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（）

答案：√

8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對藥品進(jìn)行拆零銷售，但必須保證拆零后的藥品質(zhì)量不受影響。（）

答案：√

9.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行不定期的現(xiàn)場檢查。（）

答案：√

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)技能。（）

答案：√

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。

答案：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、藥品銷售與回收等環(huán)節(jié)。要求企業(yè)對生產(chǎn)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制和監(jiān)督，確保藥品的質(zhì)量安全。

2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品零售過程中應(yīng)遵守的基本規(guī)定。

答案：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品零售過程中應(yīng)遵守以下基本規(guī)定：嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量；憑處方銷售處方藥；明碼標(biāo)價(jià)，不得虛假宣傳；不得銷售過期、變質(zhì)、假冒偽劣藥品；妥善處理顧客的投訴和建議。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。

答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義包括：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)藥品的安全性，保障公眾用藥安全；為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)藥品監(jiān)管決策的完善；提高藥品質(zhì)量，降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率；促進(jìn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的改進(jìn)。

4.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義和特點(diǎn)。

答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部根據(jù)患者需要，按照法定程序和工藝自行配制的藥品。其特點(diǎn)包括：針對性強(qiáng)，能夠滿足特定患者的用藥需求；質(zhì)量可控，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量控制；品種多樣，可以滿足不同患者的治療需求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品流通環(huán)節(jié)中，如何確保藥品的質(zhì)量安全。

答案：確保藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量安全，需要從以下幾個(gè)方面入手：

（1）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（2）嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)審核，確保其具備合法的《藥品經(jīng)營許可證》。

（3）建立健全藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、流通到使用的全程可追溯。

（4）加強(qiáng)對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對藥品批發(fā)、零售環(huán)節(jié)進(jìn)行定期檢查。

（5）提高藥品經(jīng)營人員的專業(yè)素質(zhì)，加強(qiáng)藥品知識(shí)培訓(xùn)。

（6）推廣使用現(xiàn)代物流技術(shù)，提高藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臈l件。

（7）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置藥品安全問題。

2.論述如何提高公眾用藥安全意識(shí)，降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率。

答案：提高公眾用藥安全意識(shí)，降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率，可以從以下幾個(gè)方面入手：

（1）加強(qiáng)藥品安全知識(shí)普及，通過多種渠道向公眾宣傳藥品安全知識(shí)。

（2）開展藥品安全教育活動(dòng)，提高公眾對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)。

（3）鼓勵(lì)公眾積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

（4）完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，提高監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。

（5）加強(qiáng)藥品監(jiān)管，對違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。

（6）提高藥品質(zhì)量，從源頭上減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

（7）加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管，杜絕虛假宣傳，保障公眾用藥安全。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不是質(zhì)量管理的核心內(nèi)容？（）

A.原材料檢驗(yàn)

B.生產(chǎn)過程控制

C.產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)

D.成品檢驗(yàn)

答案：C

2.以下哪種藥品屬于處方藥？（）

A.感冒藥

B.消炎藥

C.非處方藥

D.降壓藥

答案：D

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品存放于專門的倉庫，以下哪項(xiàng)不是倉庫應(yīng)具備的條件？（）

A.防潮

B.防塵

C.防盜

D.防輻射

答案：D

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)是？（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部監(jiān)測

B.藥品經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)部監(jiān)測

C.藥品不良反應(yīng)的收集、評(píng)價(jià)和處理

D.藥品廣告的審批

答案：C

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量管理，以下哪項(xiàng)不是其特點(diǎn)？（）

A.質(zhì)量可控

B.針對性強(qiáng)

C.品種單一

D.生產(chǎn)流程標(biāo)準(zhǔn)化

答案：C

6.以下哪種藥品屬于中藥飲片？（）

A.阿司匹林

B.葛根湯顆粒

C.復(fù)方氨酚烷胺片

D.利尿片

答案：B

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不是生產(chǎn)記錄的內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)日期

B.操作人員

C.設(shè)備型號(hào)

D.原材料批次

答案：C

8.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，以下哪項(xiàng)不是其應(yīng)遵守的規(guī)定？（）

A.必須憑處方銷售

B.可以向患者推薦非處方藥

C.應(yīng)告知患者藥品的用法用量

D.應(yīng)提醒患者注意藥品的不良反應(yīng)

答案：B

9.以下哪種行為屬于虛假宣傳？（）

A.公正宣傳藥品的功效

B.宣傳藥品的適應(yīng)癥

C.宣傳藥品的副作用

D.超范圍宣傳藥品的功效

答案：D

10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，以下哪項(xiàng)不是其檢查內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.原輔材料和包裝材料

C.生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制

D.藥品廣告宣傳

答案：D

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案及解析思路

1.答案：ABDE

解析思路：中藥飲片的來源包括合法生產(chǎn)、合法銷售、自采自制和進(jìn)口，均需符合國家規(guī)定。

2.答案：BCD

解析思路：質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)、管理制度、記錄和培訓(xùn)計(jì)劃。

3.答案：ABD

解析思路：藥品零售企業(yè)的質(zhì)量職責(zé)包括保證藥品質(zhì)量、銷售和儲(chǔ)存藥品、運(yùn)輸配送以及售后跟蹤。

4.答案：ABDE

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理職責(zé)包括質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)、文件編制、人員培訓(xùn)和環(huán)境控制。

5.答案：ABCDE

解析思路：藥品說明書內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、成分、藥理作用、適應(yīng)癥和不良反應(yīng)。

6.答案：ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍包括嚴(yán)重不良反應(yīng)、新藥上市后、停止使用后和使用過程中的不良反應(yīng)。

7.答案：ABCD

解析思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用原則包括合理、安全、有效和經(jīng)濟(jì)。

8.答案：ABCD

解析思路：藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存要求包括按批號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)分類，按有效期先后順序，按溫度、濕度要求存放。

9.答案：ABCD

解析思路：藥品零售企業(yè)藥品銷售要求包括憑處方銷售、明碼標(biāo)價(jià)、不得虛假宣傳和妥善處理投訴。

10.答案：ABCDE

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程控制要點(diǎn)包括原料采購檢驗(yàn)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、環(huán)境監(jiān)測控制、操作規(guī)程和人員培訓(xùn)考核。

二、判斷題答案及解析思路

1.答案：√

解析思路：符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

2.答案：×

解析思路：過期藥品不得銷售，即使降價(jià)也不允許。

3.答案：√

解析思路：符