執(zhí)業(yè)藥師考試前沿分析試題及答案

執(zhí)業(yè)藥師考試前沿分析試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)

B.藥品不良反應(yīng)可分為副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和繼發(fā)反應(yīng)

C.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)

D.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

E.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等

2.以下關(guān)于藥品分類管理的描述，正確的是：

A.藥品分類管理是根據(jù)藥品的安全性、有效性、治療作用等對(duì)藥品進(jìn)行分類

B.藥品分類管理分為處方藥和非處方藥

C.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購(gòu)買、調(diào)配和使用

D.非處方藥可以自行購(gòu)買和使用

E.藥品分類管理有助于提高藥品使用的合理性和安全性

3.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的描述，正確的是：

A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的法規(guī)性文件

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)

C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量

D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查和評(píng)價(jià)

E.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有助于提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平

4.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)等全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有助于發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，提高藥品使用的安全性

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)，以便采取措施

5.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)等全過(guò)程進(jìn)行報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告有助于發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，提高藥品使用的安全性

C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等

E.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)及時(shí)反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)，以便采取措施

6.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有助于提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的效率和準(zhǔn)確性

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)等功能

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有助于提高藥品使用的安全性

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需要定期更新和維護(hù)

7.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性等進(jìn)行評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)有助于發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，提高藥品使用的安全性

C.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等

E.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)，以便采取措施

8.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)等全過(guò)程進(jìn)行報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告有助于發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，提高藥品使用的安全性

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)及時(shí)反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)，以便采取措施

9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有助于提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的效率和準(zhǔn)確性

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)等功能

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有助于提高藥品使用的安全性

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需要定期更新和維護(hù)

10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性等進(jìn)行評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)有助于發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，提高藥品使用的安全性

C.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等

E.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)，以便采取措施

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品說(shuō)明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市前必須提供的重要文件，包含了藥品的名稱、成分、規(guī)格、用法用量、禁忌等信息。（）

2.藥品不良反應(yīng)是指在使用藥品過(guò)程中，出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，可能是由藥品本身引起的，也可能與患者個(gè)體差異有關(guān)。（）

3.藥品分類管理將藥品分為處方藥和非處方藥，其中處方藥需要醫(yī)師處方，非處方藥可以自行購(gòu)買和使用。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，確保藥品質(zhì)量。（）

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查和評(píng)價(jià)，確保藥品質(zhì)量。（）

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或者虛構(gòu)。（）

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行及時(shí)處理，并將處理結(jié)果反饋給報(bào)告單位。（）

8.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)由專業(yè)的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保評(píng)價(jià)的客觀性和公正性。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向相關(guān)部門報(bào)告。（）

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為藥品監(jiān)督管理部門制定藥品監(jiān)管政策的重要依據(jù)。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。

2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。

4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的基本原則。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，如何提高報(bào)告的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。

2.論述藥品分類管理對(duì)保障藥品安全和使用合理性的作用。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪項(xiàng)不是藥品不良反應(yīng)？

A.藥物引起的副作用

B.藥物引起的過(guò)敏反應(yīng)

C.藥物引起的繼發(fā)反應(yīng)

D.藥物引起的治療作用

2.藥品說(shuō)明書中的“【禁忌】”部分通常指：

A.不宜使用的患者群體

B.需要慎用的患者群體

C.可能產(chǎn)生不良反應(yīng)的藥物

D.以上都是

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循哪個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？

A.ISO9001

B.GMP

C.GLP

D.GCP

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪個(gè)系統(tǒng)來(lái)確保藥品質(zhì)量？

A.藥品追溯系統(tǒng)

B.藥品庫(kù)存管理系統(tǒng)

C.藥品質(zhì)量管理信息系統(tǒng)

D.藥品銷售管理系統(tǒng)

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是：

A.發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)

B.發(fā)生后48小時(shí)內(nèi)

C.發(fā)生后72小時(shí)內(nèi)

D.發(fā)生后7日內(nèi)

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是：

A.發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)

B.評(píng)價(jià)藥品的安全性

C.保障公眾用藥安全

D.以上都是

7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的格式應(yīng)當(dāng)包括：

A.患者基本信息

B.藥品使用情況

C.不良反應(yīng)表現(xiàn)

D.以上都是

8.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的依據(jù)是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)

B.醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資料

C.藥品說(shuō)明書

D.以上都是

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的主要功能是：

A.收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告

B.分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)

C.向公眾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息

D.以上都是

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的最終目的是：

A.提高藥品安全性

B.保障公眾用藥安全

C.促進(jìn)藥品合理使用

D.以上都是

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.ABCDE

2.ABCDE

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.對(duì)

2.對(duì)

3.對(duì)

4.對(duì)

5.對(duì)

6.對(duì)

7.對(duì)

8.錯(cuò)（藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門）

9.對(duì)

10.對(duì)

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義：目的在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品合理使用。意義在于提高藥品安全性，保護(hù)患者權(quán)益，促進(jìn)藥品研發(fā)和監(jiān)管。

2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要內(nèi)容：患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)的時(shí)間、嚴(yán)重程度、治療措施等。

3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容：藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，包括人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件、質(zhì)量管理措施等。

4.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的基本原則：客觀性、科學(xué)性、全面性、及時(shí)性、實(shí)用性。

四、論述題（每題10分，共2