2024年執(zhí)業(yè)藥師仿真試卷帶解析

2024年執(zhí)業(yè)藥師仿真試卷帶解析一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險答案：D解析：藥品安全風(fēng)險具有不可避免性，藥品內(nèi)在屬性決定了其不可避免地存在安全風(fēng)險，A選項正確。不合理用藥、用藥差錯等人為因素是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素，B選項正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)貫穿藥品整個生命周期進(jìn)行安全監(jiān)測和風(fēng)險管理，C選項正確。藥品安全風(fēng)險是不可完全避免和消除的，即使在注冊環(huán)節(jié)也無法消除各種藥品安全風(fēng)險，D選項錯誤。2.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營B.力爭到2024年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式答案：B解析：國家鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，A選項正確。整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，C選項正確。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，D選項正確。力爭到2025年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，而不是2024年底全面實現(xiàn)零售連鎖化，B選項錯誤。3.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法，錯誤的是A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)查驗購買者的身份證并進(jìn)行登記D.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等答案：A解析：具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)均可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)，并非需要具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)，A選項錯誤。藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，B選項正確。零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)查驗購買者身份證并登記，C選項正確。藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，要核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等，D選項正確。4.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是A.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理B.未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度C.無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作D.拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展的藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作答案：A解析：未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理，情節(jié)嚴(yán)重的，其相應(yīng)藥品將不予再注冊，A選項正確。未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度、無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作、拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展的藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作等，主要是給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等，而非直接導(dǎo)致藥品不予再注冊，B、C、D選項錯誤。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得在藥品批發(fā)企業(yè)之間調(diào)劑答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，不能自行到供貨單位提取藥品，A選項錯誤。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，B選項錯誤。罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售，C選項正確。麻醉藥品和第一類精神藥品在特殊情況下，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間、批發(fā)企業(yè)之間可以進(jìn)行調(diào)劑，D選項錯誤。6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容即可，無需注明拆零日期答案：D解析：負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，才能從事拆零銷售工作，A選項正確。藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書，B選項正確。藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件，C選項正確。藥品拆零銷售的包裝上除注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容外，還應(yīng)注明拆零日期，D選項錯誤。7.依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，關(guān)于化妝品標(biāo)簽管理的說法，錯誤的是A.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號B.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注主要成分C.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注疾病治療功能D.進(jìn)口化妝品應(yīng)直接使用中文標(biāo)簽，不得加貼中文標(biāo)簽答案：D解析：化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號等內(nèi)容，A選項正確。應(yīng)標(biāo)注主要成分，B選項正確?；瘖y品標(biāo)簽禁止標(biāo)注疾病治療功能，C選項正確。進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽，D選項錯誤。8.關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的是A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊管理遵循全面管控的原則C.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品注冊管理的內(nèi)容僅包括藥物臨床試驗申請和藥品上市許可申請答案：A解析：藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動，A選項正確。藥品注冊管理遵循公開、公平、公正、以人民為中心、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管的原則，而非全面管控原則，B選項錯誤。在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非備案，C選項錯誤。藥品注冊管理的內(nèi)容包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、再注冊申請以及補(bǔ)充申請等，D選項錯誤。9.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案：A解析：毒性中藥品種不得陳列，A選項錯誤。藥品應(yīng)按劑型、用途及儲存要求分類陳列，B選項正確。外用藥與其他藥品分開擺放，C選項正確。拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，D選項正確。10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放答案：C解析：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，但不一定分庫存放，D選項錯誤。中成藥與中藥飲片可以在同一倉庫分區(qū)存放，A選項錯誤。不同批號的藥品可以在同一倉庫分區(qū)存放，B選項錯誤。藥品與非藥品必須分庫存放，C選項正確。11.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)叵M者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。但患者認(rèn)為賠償數(shù)額過少，要求該企業(yè)繼續(xù)賠償，該企業(yè)拒絕賠償。根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》，患者可以A.向人民法院提起民事訴訟B.向消費者協(xié)會申請仲裁C.向藥品監(jiān)督管理部門申請行政裁決D.向衛(wèi)生行政部門申請行政復(fù)議答案：A解析：消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的，可以通過與經(jīng)營者協(xié)商和解、請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解、向有關(guān)行政部門投訴、根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機(jī)構(gòu)仲裁、向人民法院提起訴訟等途徑解決。本題中經(jīng)調(diào)解后企業(yè)拒絕繼續(xù)賠償，患者可以向人民法院提起民事訴訟，A選項正確。消費者協(xié)會沒有仲裁職能，B選項錯誤。藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門無行政裁決和行政復(fù)議相關(guān)適用情形，C、D選項錯誤。12.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)一致B.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改C.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識D.處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行廣告宣傳答案：B解析：“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不同，A選項錯誤。非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改，B選項正確。非處方藥應(yīng)在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識，處方藥不需要，C選項錯誤。處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，并非經(jīng)批準(zhǔn)可在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上宣傳，表述不準(zhǔn)確，D選項錯誤。13.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是A.一級保護(hù)野生藥材物種B.二級保護(hù)野生藥材物種C.三級保護(hù)野生藥材物種D.四級保護(hù)野生藥材物種答案：B解析：一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。不存在四級保護(hù)野生藥材物種，B選項正確。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求不包括A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須經(jīng)過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的檢驗合格后方可使用答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，A選項正確。購進(jìn)藥品時，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，B選項正確。要有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄，C選項正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，并非都要經(jīng)過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門檢驗合格后方可使用，對于符合規(guī)定的合格藥品可直接使用，D選項錯誤。15.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳D.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，但必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出，A選項表述不完整，錯誤。藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，B選項正確。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，C選項正確。非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，但必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識，D選項正確。16.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是A.麻醉藥品B.外用藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：麻醉藥品、外用藥品、醫(yī)療用毒性藥品在藥品標(biāo)簽和說明書中都需要印有特殊標(biāo)識，含特殊藥品復(fù)方制劑一般不需要印有特殊標(biāo)識，C選項正確。17.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品使用單位答案：B解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。所以藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，B選項正確。18.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種答案：B解析：《中國藥典》是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，A選項正確。生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而非不得高于，B選項錯誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，C選項正確。局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，D選項正確。19.某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對本事件的處理，正確的有A.應(yīng)按劣藥論處B.應(yīng)按假藥論處C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶D.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理答案：A解析：使用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，屬于“被污染的藥品”以及“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”等情形，應(yīng)按劣藥論處，A選項正確，B選項錯誤。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一定倍數(shù)的罰款等，而不僅僅是沒收玻璃瓶，C選項錯誤。此行為主要是按劣藥論處，而非按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為處理，D選項錯誤。20.下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性，D選項正確。21.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的說法，錯誤的是A.倉庫應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備B.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放C.藥品與地面間距不小于5厘米D.倉庫應(yīng)有自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備答案：C解析：倉庫應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，A選項正確。中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，B選項正確。藥品與地面間距不小于10厘米，而非5厘米，C選項錯誤。倉庫應(yīng)有自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備，D選項正確。22.下列關(guān)于藥品價格管理的說法，錯誤的是A.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格B.藥品價格和廣告，應(yīng)當(dāng)依法向社會公開藥品價格和相關(guān)信息C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中可以暗中給予、收受回扣或者其他利益答案：D解析：依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，A選項正確。藥品價格和廣告，應(yīng)當(dāng)依法向社會公開藥品價格和相關(guān)信息，B選項正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單，C選項正確。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中禁止暗中給予、收受回扣或者其他利益，D選項錯誤。23.關(guān)于疫苗流通管理的說法，正確的是A.疫苗上市許可持有人可以自行銷售疫苗B.疫苗在儲存、運輸全過程中，應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)索取證明文件，不需要保存相關(guān)資料D.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗答案：B解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗，A選項錯誤。疫苗在儲存、運輸全過程中，應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度，B選項正確。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查，C選項錯誤。疫苗批發(fā)企業(yè)不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗，D選項錯誤。24.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為A.按假藥論處B.按劣藥論處C.合格藥品D.無證生產(chǎn)的藥品答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號，未取得批準(zhǔn)文號而配制的制劑，按假藥論處。所以乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為按假藥論處，A選項正確。25.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，錯誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目C.藥品說明書和標(biāo)簽中可以使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的商品名稱D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書答案：C解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，A選項正確。藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，B選項正確。藥品說明書和標(biāo)簽中不得使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的商品名稱，C選項錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，D選項正確。26.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告主體的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有報告藥品不良反應(yīng)的義務(wù)B.只有藥品生產(chǎn)企業(yè)有報告藥品不良反應(yīng)的義務(wù)C.只有藥品經(jīng)營企業(yè)有報告藥品不良反應(yīng)的義務(wù)D.只有醫(yī)療機(jī)構(gòu)有報告藥品不良反應(yīng)的義務(wù)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有報告藥品不良反應(yīng)的義務(wù)，A選項正確，B、C、D選項錯誤。27.某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，該藥品經(jīng)營企業(yè)將面臨的處罰是A.警告，責(zé)令限期改正B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.并處違法銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。本題僅說未在規(guī)定時間內(nèi)通過認(rèn)證仍經(jīng)營，應(yīng)先給予警告，責(zé)令限期改正，A選項正確。28.關(guān)于藥品追溯體系的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范C.藥品追溯體系應(yīng)實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查D.藥品追溯體系建設(shè)由藥品監(jiān)督管理部門獨立完成答案：D解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，A選項正確。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，B選項正確。藥品追溯體系應(yīng)實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查，C選項正確。藥品追溯體系建設(shè)需要藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位等多方共同參與，并非由藥品監(jiān)督管理部門獨立完成，D選項錯誤。29.下列藥品中，不屬于國家基本藥物目錄品種的是A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品B.臨床治療首選的藥品C.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄甲類品種D.具有良好的可及性，能夠保障供應(yīng)的藥品答案：A解析：國家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不屬于國家基本藥物目錄品種，A選項正確。臨床治療首選的藥品、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄甲類品種、具有良好的可及性能夠保障供應(yīng)的藥品都可能是國家基本藥物目錄品種，B、C、D選項錯誤。30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存2年，B選項正確。31.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的庫房設(shè)施與設(shè)備的說法，錯誤的是A.經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所B.庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存C.庫房應(yīng)有避光、通風(fēng)設(shè)施，但不需要防蟲、防鼠設(shè)施D.庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備答案：C解析：經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，A選項正確。庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，B選項正確。庫房應(yīng)有避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠等設(shè)施，C選項錯誤。庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，D選項正確。32.下列關(guān)于藥品注冊分類的說法，錯誤的是A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類B.化學(xué)藥注冊分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等C.生物制品注冊分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類似藥等D.藥品注冊分類僅分為新藥和仿制藥兩類答案：D解析：中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，A選項正確。化學(xué)藥注冊分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等，B選項正確。生物制品注冊分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類似藥等，C選項正確。藥品注冊分類并非僅分為新藥和仿制藥兩類，D選項錯誤。33.某藥店銷售的阿司匹林片的有效期至2024年6月，該藥品在下列哪個日期仍可銷售A.2024年6月1日B.2024年7月1日C.2024年6月30日D.以上日期都不可以答案：A解析：藥品有效期至2024年6月，表示該藥品可使用到2024年6月30日24時，所以2024年6月1日仍可銷售，A選項正確，B、D選項錯誤；嚴(yán)格來說，2024年6月30日當(dāng)天可以銷售，但到24時后就不可銷售，C選項表述不夠嚴(yán)謹(jǐn)。34.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告D.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告答案：D解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，A選項正確。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，B選項正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告，C選項正確。藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告，D選項錯誤。35.下列屬于假藥的是A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、超過有效期的藥品按劣藥論處，A、B、D選項錯誤。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥，C選項正確。36.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是A.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.藥品廣告可以利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.藥品廣告可以說明治愈率或者有效率D.藥品廣告的內(nèi)容不得與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)答案：D解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，A選項錯誤。不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，B選項錯誤。不得說明治愈率或者有效率，C選項錯誤。藥品廣告的內(nèi)容不得與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，D選項正確。37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，C選項正確。38.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布答案：D解析：藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告，A選項正確?？梢灾笇?dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用，B選項正確。能使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視，C選項正確。藥品質(zhì)量公告可以由國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，D選項錯誤。39.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人員資質(zhì)要求的說法，錯誤的是A.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷答案：D解析：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，A選項正確。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，B選項正確。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，C選項正確。驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，而非大學(xué)本科以上學(xué)歷，D選項錯誤。40.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的是A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測僅監(jiān)測藥品上市后的不良反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是為了保障公眾用藥安全C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只需要藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行答案：B解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測包括藥品上市前和上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測，A選項錯誤。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是為了保障公眾用藥安全，B選項正確。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測需要藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等共同參與，C、D選項錯誤。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[4143]A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門41.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批的是42.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可審批的是43.負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)的是答案：41.B；42.C；43.B解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批，所以41題選B。市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可審批，42題選C。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，43題選B。[4446]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品44.處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻”的是45.處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“精一”的是46.處方顏色為白色，右上角標(biāo)注“精二”的是答案：44.A；45.B；46.C解析：麻醉藥品處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻”，44題選A。第一類精神藥品處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“精一”，45題選B。第二類精神藥品處方顏色為白色，右上角標(biāo)注“精二”，46題選C。[4749]A.3年B.5年C.超過藥品有效期1年，但不得少于3年D.超過藥品有效期1年，但不得少于5年47.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為48.藥品零售企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為49.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方保存期限，普通處方、急診處方、兒科處方為答案：47.D；48.D；49.A解析：藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限均為超過藥品有效期1年，但不得少