SZDBZ 266-2017 綜合細胞庫設(shè)置和管理規(guī)范

SZDBSZDB/Z266—2017綜合細胞庫設(shè)置和管理規(guī)范Comprehensivecellbanksetupandmanagementspecification2017-09-12發(fā)布2017-10-01實施深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 1 1 1 2 3 6 1GB/T20269-2006信息安全技術(shù)信GB/T20801.4-2006壓力管道規(guī)范工業(yè)管道GB/T20988-2007信息安全技術(shù)信GB/T22239-2008信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)GB50243-2002通風與空調(diào)工程SN/T2294.5-2011檢驗檢疫實驗室管理第5綜合細胞庫comprehensivecell用于儲存人類多種活體細胞和/或相關(guān)組織、提取物的樣本庫以及相應生物學信息和臨床數(shù)據(jù)24.1.3應設(shè)置質(zhì)量管理部門和運營管理部門，其中質(zhì)量管理部門應單獨設(shè)置并根據(jù)授權(quán)擁有質(zhì)科學委員會質(zhì)量管理部門運營管理部門科學委員會質(zhì)量管理部門運營管理部門最高管理者倫理委員會信息管理部門4.2.1.2對細胞庫的運作具有最高裁決權(quán)，負責制定細胞庫的目標和總體方針，建立并確保管4.2.2倫理委員會4.2.2.1應由醫(yī)學、生命科學、倫理學、法學等領(lǐng)域的多學科人員組成。委員人數(shù)應根據(jù)細胞4.2.3科學委員會34.2.4質(zhì)量管理部門4.2.5運營管理部門4.2.5.2負責細胞庫的規(guī)劃、建設(shè)、組織、協(xié)調(diào)和運營，并完成樣本的接收評價、入庫管理、4.2.6信息管理部門4.2.6.2負責信息平臺建設(shè)的規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)和運營維護，并完成信息平臺的數(shù)據(jù)采集、存5.2.1細胞庫總體平面布局應清晰合理，宜設(shè)置行政辦公區(qū)域、樣本庫區(qū)域、檔案存放區(qū)域），4——環(huán)境溫度應控制在16℃~28℃;——應配備-80℃超低溫冰箱，設(shè)備應能夠保持箱體內(nèi)部溫度精確穩(wěn)定，且具有記——應配備程序降溫儀，設(shè)備應能夠精確控溫及快速降溫，確保溫度的均一性，可連5.4.1功能要求55.4.2.1數(shù)據(jù)采集應支持多種錄入模式，包括鍵盤錄入、掃描輸入、圖像輸入、語音輸5.4.2.7系統(tǒng)可用性應滿足99.9%的要求，容錯率應細胞庫中物料與設(shè)施設(shè)備管理應符合SZD6.3.1.2將處理好的樣本移至暫存區(qū)中儲存，儲存溫度為-150℃以下，同時由獲授權(quán)工作人員對樣本6.3.2.1應對入庫樣本進行編碼標識，于最小包裝上貼附標66.3.2.2利用信息平臺出入庫管理功能分配已編碼樣本的儲存位置，操作人員再次核實資料后確認儲6.3.2.3操作人員將樣本存入相應儲存位置，現(xiàn)場質(zhì)量管理人員確認過程操作情況，并在樣本信息管6.3.2.4應完成完整的檔案填寫，并及時將樣本的相關(guān)信息導入信息平臺，包括樣本隨附的生物醫(yī)學6.3.3.4應根據(jù)信息管理系統(tǒng)記錄的樣本儲存位置信息進行核實，確認儲存管理信息和樣本實際位置6.3.4.2對獲得出庫準許的樣本，運營管理部門應按照接收方要求進行放行評價。評價應包括但不限6.3.4.3通過放行評價的樣本可出庫，出庫時應根據(jù)接收方要求隨附相關(guān)信息，并確認包裝容器的完6.3.5.1需要銷毀處理的在庫樣本應由質(zhì)量管理部門提交處理申請，最高管理者核準，按客戶協(xié)議的6.4.1.4對樣本信息、個人隱私信息、管理信息等各種數(shù)據(jù)信息實行分類管理，并可按照業(yè)務(wù)需求對76.5.1.1進入細胞庫應獲得授權(quán)，未授權(quán)工作人員在工作需要的情況下應由授權(quán)人員陪同進入，外來人員應通過審批同意后由授權(quán)人員陪同進入，并作備案登記。應定期對細胞庫內(nèi)人員出入情6.5.2.2應根據(jù)操作的危害和風險6.5.3.1細胞庫中危險化學品安全管理應符合SN/T2294.5-2011的要求，建立分類儲存管理和使用管6.6.2應建立應急處置預案，包括對應急事件的預警、反應、處置和恢復等步驟。86.6.3應根據(jù)應急預案制定演習計劃，定期對工作人員開展培訓和演習，并對演習9很感謝您決定將細胞和/或相關(guān)組織、提取物捐獻并儲存于XXX綜活細胞和/或相關(guān)組織、提取物已經(jīng)不會再對您的身體健康造成影響，此后將由專業(yè)人員對其進行其后這些細胞和/或相關(guān)組織、提取物有可能被用于科學研究，臨床試驗，醫(yī)學教育等用途，在此過程中，細胞庫在提供細胞樣本或信息給研究者時將對其進行匿名處理，刪您有權(quán)撤回知情同意，并要求銷毀未使用的細胞樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)為匿名，與捐贈者不產(chǎn)生任何聯(lián)系，則因使用細胞產(chǎn)生