藥品生產(chǎn)配料管理制度培訓(xùn)考核試題（附答案）

藥品生產(chǎn)配料管理制度培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分）1.藥品生產(chǎn)配料的核心目的是確保（）。A.生產(chǎn)效率最大化B.物料成本最低C.配方準(zhǔn)確性和可追溯性D.設(shè)備使用率達(dá)標(biāo)2.配料過程中，物料效期核對應(yīng)在（）階段完成。A.領(lǐng)料時B.稱量前C.投料后D.生產(chǎn)結(jié)束后3.稱量操作時，電子天平的校準(zhǔn)有效期通常由（）確定。A.操作人員經(jīng)驗(yàn)B.設(shè)備使用頻率C.校準(zhǔn)規(guī)程或驗(yàn)證結(jié)果D.生產(chǎn)任務(wù)緊急程度4.發(fā)現(xiàn)配料記錄與生產(chǎn)指令不符時，首先應(yīng)（）。A.自行修改記錄B.繼續(xù)生產(chǎn)并備注說明C.暫停操作并報(bào)告QAD.忽略差異以節(jié)省時間5.配料記錄保存的最低期限是（）。A.1年B.藥品有效期后1年C.3年D.5年二、多項(xiàng)選擇題（每題4分，共20分）1.配料前的檢查應(yīng)包括（）。A.物料標(biāo)簽信息核對（名稱、批號、效期）B.稱量器具的清潔狀態(tài)C.生產(chǎn)環(huán)境溫濕度D.操作人員著裝是否符合要求2.物料儲存要求包括（）。A.按批號分區(qū)存放B.避免直接接觸地面C.外包裝清潔無破損D.高活性物料單獨(dú)存放3.雙人復(fù)核制度的作用是（）。A.減少人為差錯B.提高生產(chǎn)效率C.確保數(shù)據(jù)真實(shí)性D.降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)4.配料偏差處理流程包括（）。A.立即停止操作并記錄B.報(bào)告質(zhì)量部門（QA）C.調(diào)查根本原因D.銷毀問題物料5.防止交叉污染的措施包括（）。A.使用專用工具稱量高活性物料B.配料間壓差控制C.及時清場D.物料密封保存三、判斷題（每題2分，共10分）1.配料記錄可以口頭修改，無需書面說明。（）2.物料外包裝破損時，可直接使用內(nèi)包裝完好的物料。（）3.稱量剩余物料可暫存于操作臺，供下次使用。（）4.過效期的物料經(jīng)QA批準(zhǔn)后可直接用于生產(chǎn)。（）5.配料完成后必須立即清場并記錄。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述配料操作的標(biāo)準(zhǔn)化流程。2.物料稱量時如何確保精度？3.雙人復(fù)核制度的具體執(zhí)行要求是什么？五、案例分析題（20分）某批次片劑生產(chǎn)配料時，操作員發(fā)現(xiàn)某原料的批號與生產(chǎn)指令不一致，但外觀和標(biāo)簽信息均正常。問題：1.操作員應(yīng)如何處理？2.若繼續(xù)使用該物料可能引發(fā)哪些風(fēng)險(xiǎn)？3.如何從管理層面避免此類問題？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.C5.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ACD4.ABC5.ABCD三、判斷題1.×（任何修改需劃線并簽名注明原因）2.×（需評估內(nèi)包裝是否受污染）3.×（剩余物料需密封標(biāo)識并退回倉庫）4.×（過效期物料禁止使用，需特殊審批后銷毀）5.√四、簡答題1.標(biāo)準(zhǔn)化流程：接收生產(chǎn)指令并核對；檢查物料信息（名稱、批號、效期）；校準(zhǔn)稱量設(shè)備；按工藝要求精確稱量；雙人復(fù)核并記錄；剩余物料退回倉庫；清場并填寫記錄。2.確保精度措施：使用經(jīng)校準(zhǔn)的稱量設(shè)備；稱量前調(diào)零；避免震動或氣流干擾；雙人獨(dú)立復(fù)核數(shù)據(jù)。3.雙人復(fù)核要求：獨(dú)立操作，互不干擾；復(fù)核內(nèi)容包括物料信息、稱量值、記錄填寫；雙方簽字確認(rèn)；發(fā)現(xiàn)差異立即暫停并上報(bào)。五、案例分析題1.處理步驟：立即停止配料，隔離問題物料；報(bào)告QA及生產(chǎn)主管；啟動偏差調(diào)查程序，確認(rèn)物料來源及合規(guī)性。2.風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品成分