自助售藥機銷售藥品管理規(guī)定

1第一條為了滿足群眾24小時用藥需求，鼓勵發(fā)展藥品零售新業(yè)態(tài)、新模式，進一步提高流通效率和服務(wù)水平，加強自助售藥機銷售藥品管理，防范藥品安全風險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)，結(jié)合我區(qū)實際，制定本規(guī)定。第二條廣西行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置自助售藥機銷售乙類非處方藥及相關(guān)監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。第三條市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)自助售藥機的監(jiān)督管理工作。第四條依法取得《藥品經(jīng)營許可證》,符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的零售藥店(含連鎖門店和單體藥店),可以按照本規(guī)定設(shè)置自助售藥機，開展乙類非處方藥銷售。自助售藥縣(市、區(qū))XX街道XX路XX號(自助售藥機XX臺)”。第五條零售藥店設(shè)置自助售藥機應(yīng)當符合以下要求：(一)遵守國家相關(guān)藥品管理政策和法律、法規(guī)、規(guī)章，依法經(jīng)營，誠實守信，具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量和安全的規(guī)章制度，設(shè)置自助售藥機的區(qū)域應(yīng)符合所在地城管及相關(guān)管理部門的2管理要求，兼顧當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況等，遵循合理布局，方便群眾購藥的原則。(二)零售藥店可以依托自身實體藥店在注冊地址設(shè)置自助售藥機。(三)零售藥店可在24小時便利店或者賓館、機場、車站、社區(qū)、商場、醫(yī)療機構(gòu)等人員密集場所設(shè)置自助售藥機。設(shè)置數(shù)量應(yīng)與零售藥店管理能力相適應(yīng)，設(shè)置自助售藥機的地點不應(yīng)超出其依托實體門店注冊地址所在地的縣級行政區(qū)域。自助售藥機設(shè)置在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的，應(yīng)取得醫(yī)療機構(gòu)同意，符合衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門及醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)管理規(guī)定，并接受其監(jiān)督管理。(四)零售藥店設(shè)置自助售藥機應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當納入零售藥店計算機系統(tǒng)。(五)自助售藥機放置的場所，應(yīng)當避免陽光直射雨淋及保證陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施，自助售藥機放置地點應(yīng)當清潔衛(wèi)生，外用、內(nèi)服藥相對分開。自助售藥機內(nèi)經(jīng)營非藥品的，應(yīng)當劃分專區(qū)，與藥品區(qū)域有效隔離，并有醒目標志，不得對藥品造成污染。不得將自助售藥機與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場所內(nèi)。(六)自助售藥機內(nèi)環(huán)境應(yīng)當符合藥品儲存條件的要求，按照藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度3的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%。(七)零售藥店負責對設(shè)置的自助售藥機進行管理，對自助售藥機的藥品質(zhì)量和安全承擔主體責任，并接受屬地藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管。(八)自助售藥機的藥品應(yīng)當由零售藥店統(tǒng)一配送、擺放，連鎖門店設(shè)置的自助售藥機，自助售藥機內(nèi)藥品可由其藥品零售連鎖總部統(tǒng)一配送，但應(yīng)經(jīng)其所屬連鎖門店質(zhì)量管理人員驗收合格后方可擺放。自助售藥機應(yīng)當能夠打印銷售憑證，內(nèi)容包括設(shè)置自助售藥機的零售藥店名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等，建立真實、完整、準確、可追溯的記錄，并能夠與藥品零售企業(yè)計算機管理系統(tǒng)實時聯(lián)網(wǎng)，確保藥品可追溯。(九)自助售藥機只能夠銷售零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中的乙類非處方藥。自助售藥機不能銷售處方藥(含中藥飲片)、甲類非處方藥、有特殊儲存要求的藥品和有專門管理要求(如含特殊管理的藥品復(fù)方制劑)的藥品。(十)自助售藥機售出的藥品，必須具有完整的包裝、標簽、說明書。不得拆零銷售，不得缺少說明書銷售。(十一)自助售藥機應(yīng)當提供查詢在售藥品說明書的方式，自助售藥機應(yīng)在顯著位置警示“嚴格按照藥品說明書或者在藥4師指導(dǎo)下使用藥品”,“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”和“未成年人應(yīng)在監(jiān)護人幫助指導(dǎo)下購買使用藥品”等警(十二)自助售藥機應(yīng)當具備藥師指導(dǎo)用藥的功能，能夠在藥師指導(dǎo)下銷售藥品。設(shè)置自助售藥機的零售藥店應(yīng)通過互聯(lián)網(wǎng)或服務(wù)電話向消費者提供24小時用藥咨詢服務(wù)。(十三)在自助售藥機上發(fā)布藥品廣告應(yīng)符合《中華人民共和國廣告法》的相關(guān)規(guī)定。(十四)自助售藥機顯著位置應(yīng)當標示設(shè)置自助售藥機的零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》證書復(fù)印件或影印件，服務(wù)電話和投訴舉報電話12315或12345。上述標記標識應(yīng)當清晰、易識別且不易脫落。上述信息也可以利用現(xiàn)代信息技術(shù)，展示給消費者和第六條零售藥店設(shè)置、變更或取消自助售藥機按照變更《藥品經(jīng)營許可證》的“經(jīng)營地址”辦理，除了提供變更“經(jīng)營地址”的基本材料外，還應(yīng)提供以下材料：(一)自助售藥機質(zhì)量管理文件及設(shè)施、設(shè)備目錄；(二)滿足自助售藥機設(shè)置關(guān)鍵條件的證據(jù)材料：1.自助售藥機設(shè)置地點周邊環(huán)境照片及防止日曬雨淋的措施2.自助售藥機與依托實體門店計算機系統(tǒng)對接情況；3.自助售藥機調(diào)控和監(jiān)測內(nèi)環(huán)境溫濕度的情況；54.自助售藥機提供24小時藥學(xué)服務(wù)情況；5.自助售藥機打印銷售憑證樣式；6.自助售藥機在斷電等特殊情況下的應(yīng)急預(yù)案。(三)擬經(jīng)營的藥品品種目錄。(四)提供藥學(xué)服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或藥師的身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、職稱證書復(fù)印件。第七條各市、縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強轄區(qū)內(nèi)自助售藥機日常監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)履行法定義務(wù)。對設(shè)置的自助售藥機不符合本規(guī)定要求的或存在藥品安全隱患未及時采取措施消除的，可按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》采取以下行政(一)行政告誡；(二)責任約談；(三)責令限期整改；(四)責令暫停相關(guān)藥品銷售；(五)責令召回藥品；(六)其他風險控制措施。第八條零售藥店未按規(guī)定擅自設(shè)置、變更自助售藥機的，按照《藥品管理法》等法規(guī)處置。第九條零售藥店設(shè)置的自助售藥機違反藥品廣告管理要求的，按照《廣告法》《藥品廣告審查辦法》予以處置。第十條各市、縣級藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，6發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章行為的