檢測方法確認(rèn)程序

檢測方法確認(rèn)程序1目的正確選擇和確定檢測方法，確保滿足預(yù)定用途或客戶要求。2適用范圍檢測方法的選擇及對非標(biāo)準(zhǔn)方法、檢測室制定的、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)的全過程。3職責(zé)3.1檢測室負(fù)責(zé)檢測方法的選擇、確認(rèn)和有效性控制；非標(biāo)方法及有關(guān)技術(shù)文件的制定；并根據(jù)檢測工作的需要編制檢測實施細(xì)則和作業(yè)指導(dǎo)書。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢測方法的審批，保證所有與檢測工作有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)現(xiàn)行有效；組織非標(biāo)方法的論證和評審。4工作程序4.1檢測室在開展工作時，應(yīng)采用滿足客戶需要并適用的檢測方法。檢測室優(yōu)先采用國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，并確保使用最新有效版本。如客戶指定的方法不適合或已過期時，應(yīng)通知客戶。4.2當(dāng)缺乏檢測細(xì)則會造成檢測人員對標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范理解不同、操作方法不同、判斷不同而影響檢測質(zhì)量時，檢測室應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范編制作業(yè)指導(dǎo)書，技術(shù)負(fù)責(zé)人審批受控后，由管理部發(fā)放到檢測現(xiàn)場。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)變更時，檢測室重新確認(rèn)。4.3在開始檢測前，應(yīng)確認(rèn)檢測室人員是否經(jīng)過培訓(xùn)、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施是否滿足要求，確認(rèn)能夠正確運用所采用的方法時，才能進(jìn)行檢測。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變化時，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)，在進(jìn)行微生物方法證實時，樣品的選擇最好采用自然污染樣品或人為添加目標(biāo)微生物的樣品進(jìn)行方法證實試驗。4.4在沒有標(biāo)準(zhǔn)方法時，可使用技術(shù)權(quán)威機(jī)構(gòu)、有關(guān)教科書、學(xué)術(shù)雜志上發(fā)表的或設(shè)備制造商制定的方法。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法、本檢測室制定的、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法（以下統(tǒng)稱非標(biāo)準(zhǔn)方法）進(jìn)行檢測時，需由專項檢測人員填寫《非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法申請審批表》，主要內(nèi)容包括：4.4.1非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法制定原因；4.4.2方法適用范圍；4.4.3擬采用方法引用、參照的標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)來源；4.4.4所需使用的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑以及所需的環(huán)境條件等；4.4.5方法描述：一般包括樣品的采集、預(yù)處理、檢測條件的準(zhǔn)備、儀器設(shè)備的使用、數(shù)據(jù)的觀察與記錄、安全措施等內(nèi)容；4.5方法確認(rèn)將《非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法申請審批表》連同相關(guān)參考數(shù)據(jù)、初步驗證材料交由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行方法的論證和評審工作。論證和評審工作可采用但不限于以下幾種方式，選擇時應(yīng)以技術(shù)可行、能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)、經(jīng)濟(jì)成本低廉為原則。必需資源支持的，得到中心主任同意后，由管理部負(fù)責(zé)提供。4.5.1文件評審由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織召開評審會議，對提交的數(shù)據(jù)包括待驗證的檢測方法、參考數(shù)據(jù)、初步驗證數(shù)據(jù)（具備時）進(jìn)行系統(tǒng)的文件審查，判定方法的可行性。4.5.2加標(biāo)回收或者標(biāo)準(zhǔn)樣品試驗：使用待確認(rèn)的方法對空白樣品加標(biāo)測試回收率，或者對標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行檢測，通過考察方法的檢出限、準(zhǔn)確度和精密度，適用的濃度范圍度等等，以驗證方法的可行性。4.6論證工作完成后，檢測人員匯總有關(guān)記錄、數(shù)據(jù)，對待確認(rèn)的檢測方法能否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)進(jìn)行評價，形成結(jié)論，并編寫該項目的可行性報告及檢測實施細(xì)則。4.7技術(shù)負(fù)責(zé)人審查方法可行性報告后，批準(zhǔn)實施。4.8非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的使用和管理4.8.1非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法投入使用前，應(yīng)與客戶協(xié)商并征得客戶書面同意，使出具的檢測報告為客戶所接收。4.8.2經(jīng)批準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法作為檢測室質(zhì)量體系的有效文件，按照《文件管理程序》中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。4.8.3檢測室應(yīng)適時對非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法進(jìn)行復(fù)審，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實施。管理部應(yīng)負(fù)責(zé)跟蹤最新檢測標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法可取代其作用時，非標(biāo)檢測方法失效，并需及時收回相關(guān)文件。當(dāng)設(shè)備、環(huán)境