藥物臨床試藥協(xié)議書

藥物臨床試藥協(xié)議書?甲方（申辦者）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方（研究者）：姓名：____________________性別：____________________職務(wù)/職稱：________________工作單位：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于甲方擬開展[藥物名稱]的臨床試驗(yàn)，乙方具備相應(yīng)的專業(yè)資格和條件，愿意承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的研究工作。根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就藥物臨床試驗(yàn)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗(yàn)的基本信息1.藥物名稱：[藥物名稱]2.藥物適應(yīng)癥：[詳細(xì)描述藥物所針對的疾病或癥狀]3.臨床試驗(yàn)分期：[注明是I期、II期、III期還是IV期臨床試驗(yàn)]4.試驗(yàn)?zāi)康模篬明確闡述本次臨床試驗(yàn)旨在驗(yàn)證藥物的安全性、有效性等具體目的]二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范的要求開展臨床試驗(yàn)工作。有權(quán)對乙方的試驗(yàn)進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，提出意見和建議。在乙方違反本協(xié)議約定或相關(guān)法規(guī)、規(guī)范時(shí)，有權(quán)要求乙方采取糾正措施或解除本協(xié)議。2.義務(wù)向乙方提供開展臨床試驗(yàn)所需的全部資料，包括但不限于藥物的臨床試驗(yàn)批件、藥品說明書、研究者手冊等，并確保資料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。按照國家有關(guān)規(guī)定和本協(xié)議約定，向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。費(fèi)用支付方式及時(shí)間為：[詳細(xì)說明支付方式，如分期支付，注明每期支付的金額、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等]負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會等相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，協(xié)助乙方辦理臨床試驗(yàn)所需的各項(xiàng)審批手續(xù)，并承擔(dān)因?qū)徟掷m(xù)辦理產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用（法律法規(guī)另有規(guī)定的除外）。按照乙方的要求，及時(shí)提供試驗(yàn)用藥物，并確保藥物的質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)要求。藥物的運(yùn)輸、儲存等相關(guān)事宜由甲方負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。對乙方在臨床試驗(yàn)過程中遇到的問題和困難，應(yīng)積極協(xié)助解決，并承擔(dān)因甲方原因?qū)е碌膯栴}和損失。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求甲方按照本協(xié)議約定提供開展臨床試驗(yàn)所需的資料、藥物及費(fèi)用。有權(quán)根據(jù)臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況，在遵循相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和本協(xié)議約定的前提下，合理調(diào)整臨床試驗(yàn)方案，但應(yīng)提前書面通知甲方，并經(jīng)甲方書面同意。在臨床試驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)甲方提供的資料、藥物等存在問題，可能影響試驗(yàn)結(jié)果或受試者安全時(shí)，有權(quán)要求甲方采取相應(yīng)措施予以解決。2.義務(wù)乙方應(yīng)具備開展本次臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)資格和條件，包括但不限于醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，具備豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，并持有有效的執(zhí)業(yè)證書。乙方應(yīng)向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件。嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)法規(guī)、規(guī)范以及本協(xié)議的約定，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)工作。確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和可靠性，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。負(fù)責(zé)組建專業(yè)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，包括主要研究者、研究護(hù)士、試驗(yàn)藥師等，并確保團(tuán)隊(duì)成員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉臨床試驗(yàn)流程和要求。乙方應(yīng)向甲方提供團(tuán)隊(duì)成員名單及相關(guān)資質(zhì)證明文件。在臨床試驗(yàn)開始前，負(fù)責(zé)向所在地倫理委員會提交臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)文件，并取得倫理委員會的批準(zhǔn)。在試驗(yàn)過程中，嚴(yán)格按照倫理委員會的意見和要求進(jìn)行操作，及時(shí)向倫理委員會報(bào)告臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件、違背倫理原則等情況。負(fù)責(zé)篩選、招募合格的受試者，并向受試者充分說明臨床試驗(yàn)的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等情況，確保受試者在充分理解并自愿的基礎(chǔ)上簽署知情同意書。按照本協(xié)議約定的時(shí)間和要求，及時(shí)向甲方提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等相關(guān)資料。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者情況、試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題及處理情況等。妥善保存臨床試驗(yàn)過程中的原始資料和數(shù)據(jù)，保存期限應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得擅自銷毀或修改相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。在臨床試驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)藥物相關(guān)的不良事件，應(yīng)立即采取相應(yīng)的救治措施，并及時(shí)向甲方報(bào)告。對嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行報(bào)告。配合甲方接受藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會等相關(guān)機(jī)構(gòu)的檢查、監(jiān)督和審計(jì)，并提供所需的資料和解釋。三、試驗(yàn)用藥物的管理1.甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物的采購、運(yùn)輸、儲存，并確保藥物的質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)要求。甲方應(yīng)向乙方提供藥物的詳細(xì)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期等。2.乙方應(yīng)按照甲方提供的藥物儲存條件和要求，妥善保存試驗(yàn)用藥物。設(shè)立專門的藥物儲存設(shè)施，確保藥物儲存環(huán)境的溫度、濕度等符合規(guī)定要求。3.乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的藥物管理制度，對試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、使用、回收等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括日期、時(shí)間、藥物名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)放對象、回收情況等，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.在臨床試驗(yàn)過程中，乙方應(yīng)監(jiān)督受試者正確使用試驗(yàn)用藥物，確保藥物使用的依從性。如發(fā)現(xiàn)受試者未按規(guī)定使用藥物，應(yīng)及時(shí)了解原因，并采取相應(yīng)措施。5.試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)按照甲方的要求，將剩余的試驗(yàn)用藥物及時(shí)返還甲方，并提供詳細(xì)的藥物使用及剩余情況報(bào)告。四、受試者權(quán)益保障1.甲乙雙方應(yīng)充分尊重受試者的權(quán)益，嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求，保障受試者的安全和健康。2.在臨床試驗(yàn)開始前，乙方應(yīng)向受試者充分說明臨床試驗(yàn)的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等情況，確保受試者在充分理解并自愿的基礎(chǔ)上簽署知情同意書。知情同意書應(yīng)使用通俗易懂的語言，明確告知受試者其享有的權(quán)利和應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)。3.乙方應(yīng)建立完善的受試者權(quán)益保障機(jī)制，設(shè)立專門的受試者安全管理小組，負(fù)責(zé)處理受試者在臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題和投訴。定期對受試者進(jìn)行隨訪，了解其身體狀況和心理狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。4.如受試者在臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)與試驗(yàn)藥物相關(guān)的不良事件，乙方應(yīng)立即采取相應(yīng)的救治措施，并及時(shí)向甲方報(bào)告。同時(shí)，應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，對不良事件進(jìn)行詳細(xì)記錄和分析，評估其與試驗(yàn)藥物的關(guān)聯(lián)性。5.乙方應(yīng)保護(hù)受試者的隱私，對受試者的個(gè)人信息嚴(yán)格保密。未經(jīng)受試者書面同意，不得向任何第三方透露受試者的相關(guān)信息。五、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析1.乙方應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范的要求，建立完善的數(shù)據(jù)管理制度，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。2.乙方應(yīng)使用經(jīng)過驗(yàn)證的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDMS）對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、存儲和管理。數(shù)據(jù)錄入應(yīng)雙人核對，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。同時(shí)，應(yīng)定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.在臨床試驗(yàn)過程中，乙方應(yīng)及時(shí)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和清理，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正。對數(shù)據(jù)的修改應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，注明修改日期、修改人、修改原因等。4.甲方有權(quán)對乙方的數(shù)據(jù)管理工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)積極配合。如甲方發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)管理存在問題，有權(quán)要求乙方采取糾正措施。5.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員負(fù)責(zé)。統(tǒng)計(jì)分析方案應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前制定，并經(jīng)甲方書面同意。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果應(yīng)及時(shí)報(bào)告甲方，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括數(shù)據(jù)分析方法、結(jié)果、結(jié)論等。六、知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.雙方在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究報(bào)告、論文等，其知識產(chǎn)權(quán)歸屬按照以下約定執(zhí)行：因本協(xié)議履行過程中產(chǎn)生的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，其知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。乙方有權(quán)在學(xué)術(shù)交流、科研合作等合理范圍內(nèi)使用上述數(shù)據(jù)及資料，但應(yīng)注明數(shù)據(jù)來源和甲方名稱。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將上述數(shù)據(jù)及資料用于任何商業(yè)目的或向第三方披露。乙方在臨床試驗(yàn)過程中獨(dú)立完成的創(chuàng)新性研究成果，其知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。但乙方應(yīng)確保該研究成果的取得未侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)，且在使用該研究成果時(shí)不得損害甲方的利益。如乙方的研究成果涉及與甲方藥物相關(guān)的內(nèi)容，乙方應(yīng)在使用前通知甲方，并在合理范圍內(nèi)與甲方進(jìn)行協(xié)商。2.雙方應(yīng)尊重對方的知識產(chǎn)權(quán)，不得擅自使用、復(fù)制、傳播對方擁有知識產(chǎn)權(quán)的資料和成果。如因一方違反本協(xié)議約定導(dǎo)致另一方知識產(chǎn)權(quán)受到侵犯，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的全部損失。七、保密條款1.雙方應(yīng)對在本協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、臨床試驗(yàn)相關(guān)信息等予以保密。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用上述信息。2.本條款的保密期限為自本協(xié)議生效之日起[X]年。保密期限屆滿后，雙方仍應(yīng)對涉及對方核心利益的信息予以保密。3.如一方違反本保密條款，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣[X]元，并賠償對方因此遭受的全部損失。如違約行為給對方造成重大損失或惡劣影響的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。八、違約責(zé)任1.若甲方未按照本協(xié)議約定向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X%]向乙方支付違約金。逾期超過[X]日的，乙方有權(quán)暫停臨床試驗(yàn)工作，并要求甲方支付已完成工作對應(yīng)的費(fèi)用及違約金。如因甲方逾期支付費(fèi)用導(dǎo)致乙方遭受其他損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。2.若乙方未按照本協(xié)議約定及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范的要求開展臨床試驗(yàn)工作，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整，或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件未及時(shí)報(bào)告等情況，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的全部損失。甲方有權(quán)扣除乙方已收取的部分或全部臨床試驗(yàn)費(fèi)用，情節(jié)嚴(yán)重的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方返還已支付的全部費(fèi)用及支付違約金人民幣[X]元。3.若乙方擅自修改臨床試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)或違反藥物管理規(guī)定、受試者權(quán)益保障規(guī)定等，甲方有權(quán)要求乙方立即糾正。如乙方拒不糾正或糾正后仍不符合要求的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因此遭受的全部損失。4.如一方違反本協(xié)議的保密條款，應(yīng)按照本協(xié)議第八條第3款的約定承擔(dān)違約責(zé)任。5.如因不可抗力或法律法規(guī)等不可預(yù)見、不可避免的原因?qū)е乱环綗o法履行本協(xié)議約定的義務(wù)，該方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對方，并提供相關(guān)證明文件。在不可抗力或法律法規(guī)等原因消除后，雙方應(yīng)協(xié)商繼續(xù)履行本協(xié)議或解除本協(xié)議。九、爭議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至本次藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束并完成全部相關(guān)工作（包括資料提交、總結(jié)