制藥風險管理試題及答案VIP

制藥風險管理試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種不屬于制藥風險來源？A.人員操作B.設備故障C.藥品研發(fā)成功答案：C2.風險評估第一步是？A.風險識別B.風險分析C.風險評價答案：A3.控制風險的目的是？A.增加風險B.消除風險C.降低風險到可接受水平答案：C4.制藥過程中質(zhì)量風險主要影響？A.藥品價格B.藥品質(zhì)量C.企業(yè)形象答案：B5.風險監(jiān)控的頻率通常取決于？A.風險大小B.企業(yè)規(guī)定C.員工意愿答案：A6.以下哪項是降低風險的有效措施？A.培訓員工B.增加產(chǎn)量C.減少檢驗答案：A7.風險分析不包括以下哪項？A.可能性分析B.嚴重性分析C.美觀性分析答案：C8.風險管理計劃制定的依據(jù)是？A.企業(yè)喜好B.風險評估結(jié)果C.市場需求答案：B9.以下哪種情況風險較高？A.成熟工藝B.新研發(fā)工藝C.常規(guī)生產(chǎn)工藝答案：B10.風險管理的核心是？A.降低成本B.保障藥品質(zhì)量安全C.提高生產(chǎn)效率答案：B多項選擇題（每題2分，共10題）1.制藥風險類型包括（）A.質(zhì)量風險B.安全風險C.法規(guī)風險D.市場風險答案：ABCD2.風險識別方法有（）A.頭腦風暴法B.檢查表法C.流程圖法D.實驗法答案：ABC3.風險控制策略有（）A.風險降低B.風險接受C.風險轉(zhuǎn)移D.風險規(guī)避答案：ABCD4.影響制藥質(zhì)量風險的因素有（）A.原材料質(zhì)量B.生產(chǎn)環(huán)境C.人員技能D.設備性能答案：ABCD5.風險評估的內(nèi)容包括（）A.風險識別B.風險分析C.風險評價D.風險溝通答案：ABC6.制藥企業(yè)法規(guī)風險來源有（）A.法規(guī)變更B.違規(guī)操作C.審批不通過D.市場競爭答案：ABC7.風險監(jiān)控方式有（）A.定期檢查B.數(shù)據(jù)分析C.內(nèi)部審計D.客戶反饋答案：ABCD8.以下屬于風險管理工具的是（）A.FMEAB.魚骨圖C.帕累托圖D.甘特圖答案：ABC9.風險管理的參與人員包括（）A.研發(fā)人員B.生產(chǎn)人員C.質(zhì)量管理人員D.銷售人員答案：ABCD10.制藥安全風險涉及（）A.人員安全B.藥品安全C.環(huán)境安全D.信息安全答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.所有制藥風險都能完全消除。（）答案：×2.風險評估只需要進行一次。（）答案：×3.風險管理主要是質(zhì)量部門的工作。（）答案：×4.高風險的制藥環(huán)節(jié)應重點監(jiān)控。（）答案：√5.風險分析只需考慮可能性。（）答案：×6.風險轉(zhuǎn)移就是將風險推給供應商。（）答案：×7.新設備投入使用前不需要進行風險評估。（）答案：×8.風險管理有助于提高制藥企業(yè)競爭力。（）答案：√9.制藥風險識別只關注生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（）答案：×10.風險接受意味著風險不存在了。（）答案：×簡答題（每題5分，共4題）1.簡述風險識別的重要性。答案：風險識別是風險管理基礎。能找出潛在風險，為后續(xù)分析、評價和控制提供依據(jù)，有助于企業(yè)提前防范，避免風險發(fā)生帶來損失，保障制藥活動順利進行。2.風險控制有哪些常用方法？答案：常用方法有風險降低，如改進工藝等；風險接受，對低風險情況接受；風險轉(zhuǎn)移，如購買保險；風險規(guī)避，停止高風險活動。3.為什么要進行風險監(jiān)控？答案：風險監(jiān)控可及時發(fā)現(xiàn)風險變化，評估控制措施有效性。隨著內(nèi)外部環(huán)境改變，風險可能改變，通過監(jiān)控調(diào)整策略，確保風險始終處于可控狀態(tài)。4.簡述風險管理對制藥企業(yè)的意義。答案：能保障藥品質(zhì)量安全，減少質(zhì)量事故。降低法規(guī)風險，避免違規(guī)處罰。提升企業(yè)運營效率，降低成本，增強企業(yè)競爭力，利于企業(yè)長期穩(wěn)定發(fā)展。討論題（每題5分，共4題）1.討論制藥企業(yè)如何平衡風險管理成本與效益。答案：制藥企業(yè)應合理評估風險大小，對高風險環(huán)節(jié)重點投入資源管理。采用合適方法，如優(yōu)化流程降低成本。通過有效風險管理減少損失，提高效益，找到成本與效益平衡點。2.談談新藥品研發(fā)過程中的風險管理要點。答案：要點包括研發(fā)前全面風險識別，如技術、法規(guī)等風險。研發(fā)中持續(xù)監(jiān)控，根據(jù)結(jié)果調(diào)整策略。重視與監(jiān)管溝通，確保符合法規(guī)，降低研發(fā)失敗風險。3.分析市場需求變化對制藥風險管理的影響。答案：市場需求變化可能帶來新風險，如需求大增時生產(chǎn)壓力導致質(zhì)量風險；需求減少則有庫存風險。企業(yè)需快速響應，調(diào)整風險管理策略